Решение от 11 января 2019 г. по делу № А61-6817/2018

Арбитражный суд Республики Северная Осетия-Алания

Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

Дело №А61-6817/18
г. Владикавказ
11 января 2019 года
Арбитражный суд РСО-Алания в составе судьи Акимцевой С.А.

рассмотрел в порядке упрощенного производства дело по заявлению Прокуратуры Иристонского района города Владикавказа РСО-Алания

к обществу с ограниченной ответственностью «У Лукьяныча» (ОГРН <***>, ИНН <***>)

о привлечении к административной ответственности за совершение правонарушения по части 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

Суд установил: Прокуратура Иристонского района города Владикавказа РСО-Алания (далее – прокуратура, административный орган) обратилась в суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «У Лукьяныча» (далее – общество, ООО «У Лукьяныча») к административной ответственности по части 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) в виде предупреждения.

Дело рассмотрено в порядке упрощенного производства по правилам, предусмотренным главой 29 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ).

Как следует из положений статьи 228 АПК РФ решение по делу, рассматриваемому в порядке упрощенного производства, принимается на основании доказательств, представленных в течение установленных арбитражным судом сроков (Постановление Пленума ВАС РФ от 08.10.2012 №62).

Лица, участвующие в деле, извещены надлежащим образом о принятии заявления и рассмотрении дела в порядке упрощенного производства, возражений против чего в суд не направили.

Определением суда о принятии заявления и рассмотрении настоящего дела в порядке упрощенного производства от 16.11.2018 установлены сроки (07.12.2018 и 28.12.2018) для представления сторонами по делу отзыва, возражений, документов по настоящему делу.

В установленные судом сроки от общества возражения либо отзыв не поступали.

В обоснование заявленных требований прокуратура в заявлении сослалась на допущение обществом, ведущим фармацевтическую деятельность, грубых нарушений лицензионных требований в области розничной реализации и хранения лекарственных средств в целях обеспечения прав граждан на здоровье и квалифицированную медицинскую помощь, которые могли причинить существенный вред здоровью неопределенному кругу лиц.

03.12.2018 прокуратура направила в суд справку от 29.11.2018 о том, что общество ранее не привлекалось к административной ответственности по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

Исследовав материалы дела, арбитражный суд установил следующее.

ООО «У Лукьяныча» зарегистрировано в качестве юридического лица 29.04.2013: основной государственный регистрационный номер – <***>.

Министерством здравоохранения РСО-Алания обществу 10.06.2013 выдана лицензия №ЛО-15-02-000488 на право бессрочного осуществления фармацевтической деятельности (л.д.22).

В материалах дела имеется справка по проведенной проверке общества, осуществляющего фармацевтическую деятельность в аптечном учреждении, расположенном по адресу: РСО-Алания, <...> (л.д.12-13).

Справка 12.11.2018 подписана помощником прокурора Иристонского района Егоровой Л.А.

В справке, без указания на основания проведения проверки и ее вида (плановая, внеплановая), отражено, что в ходе проверки в отношении общества были выявлены грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, а именно:

= в нарушение пункта 7 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в аптеке в розничной реализации находились кондитерские изделия;

= в нарушение подпункта «з» пункта 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2012 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», статьи ОФС.1.1.0010.15 Государственной фармакопеи XIII не соблюдаются: 1) правила хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, например: Пустырника настойка, 25мл, ОАО «Флора Кавказа» (прохладное место от 5°С до 15°С), во время проведения проверки температура в помещении составляла 24°С;

2) правила хранения лекарственных средств, требующих определенной температуры хранения в холодильнике - 8°С: в холодильнике при температуре 11°С хранились Гриппферон, 10мл, ЗАО «Фирн М» (до 8°С), Ретинола пальмитат, раствор масляный, 10мл, ЗАО «Ретиноиды»;

= в нарушение требований подпункта «а» пункта 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2012 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» прибор для регистрации параметров воздуха гигрометр психометрический ВИТ-2 в нерабочем состоянии, технический паспорт не представлен;

= в нарушение подпункта «г» пункта 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2012 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», в нарушение требований части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», распоряжения Правительства РФ от 23.10.2017 №2323-р (приложение №4), а именно: не обеспечен установленный минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи: отсутствует препарат Нитроглицерин спрей подъязычный, таблетки изосорбида мононитрата.

В объяснении от 13.11.2018, данном помощнику прокурора Егоровой Л.А., директор общества указала, что выявленные нарушения устраняются (л.д.14).

В материалах дела отсутствуют сведения об ознакомлении общества с вышеуказанной справкой.

13.11.2018 в присутствии директора общества ФИО1 прокуратурой было вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении с указанием на ответственность, предусмотренную частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ (л.д.8-11).

Прокуратура, привлекая общество к административной ответственности, в постановлении о возбуждении административного производства указала сведения, содержащиеся в справке от 12.11.2018, а также добавила следующий вывод: «В соответствии с пунктом 6 постановления Правительства РФ от 16.04.2012 №291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра Сколково»)»), допущенные ООО «У Лукьяныча» нарушения относятся к грубым нарушениям лицензионных требований» (л.д.9).

Выявленные нарушения прокуратура квалифицировала по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

Материалы дела об административном правонарушении переданы прокуратурой в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ, предложив назначить ему административное наказание в виде предупреждения.

Изучив материалы дела, суд считает, что требование прокуратуры не подлежит удовлетворению на основании следующего.

Частью 6 статьи 205 АПК РФ установлено, что при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частями 1, 2 статьи 28.4, статьями 24.6, 25.11 КоАП РФ, пунктом 2 статьи 22 статьями 23, 27, пунктом 1 статьи 26 Федерального закона от 17.01.1992 N2202-1 "О прокуратуре Российской Федерации" постановление о возбуждении дела об административном правонарушении от 13.11.2018 вынесено прокурором Иристонского района г.Владикавказ в пределах своей компетенции.

Согласно части 5 статьи 205 АПК РФ по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

1. Согласно постановлению о возбуждении дела об административном производстве от 13.11.2018 (абз.2) обществу вменено нарушение пункта 7 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон об обращении лекарственных средств), как грубое нарушение лицензионных требований, в связи с нахождением в аптечном учреждении в розничной реализации кондитерских изделий.

Пунктом 7 статьи 55 Закона об обращении лекарственных средств установлено, что аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

Действия общества квалифицированы прокуратурой как нарушение порядка розничной торговли лекарственными средствами.

Вместе с тем с 01.01.2014 Федеральным законом от 25.11.2013 N 317-ФЗ введена в действие статья 14.4.2 КоАП РФ "Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств".

В пункте 18 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24 октября 2006 года N 18 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" разъяснено, что в тех случаях, когда административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) или с нарушением предусмотренных в нем условий помимо общих норм, содержащихся в частях 2 и 3 статьи 14.1 КоАП РФ, установлена другими статьями КоАП РФ, действия лица подлежат квалификации по специальной норме, предусмотренной КоАП РФ.

Данная правовая позиция с учетом конкретных обстоятельств настоящего дела применима и при разграничении квалификации действий правонарушителя по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ и специальным нормам этого Кодекса.

В пункте 8 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 2 июня 2004 года N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" указано, что в случае, если заявление административного органа о привлечении к административной ответственности или протокол об административном правонарушении содержат неправильную квалификацию совершенного правонарушения, суд вправе принять решение о привлечении к административной ответственности в соответствии с надлежащей квалификацией. При этом указанное в протоколе событие правонарушения и представленные доказательства должны быть достаточными для определения иной квалификации противоправного деяния.

Если в соответствии с надлежащей квалификацией рассмотрение дела о привлечении к административной ответственности согласно части 3 статьи 23.1 КоАП РФ не отнесено к подведомственности арбитражного суда, суд, руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 150 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, выносит определение о прекращении производства в арбитражном суде и о возвращении протокола об административном правонарушении и прилагаемых к нему документов административному органу.

Частью 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ установлена административная ответственность за нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами.

Объективная сторона данного административного правонарушения выражается в нарушении установленного порядка розничной торговли лекарственными препаратами.

Объектом указанного правонарушения выступают общественные отношения в сфере обращения лекарственных средств. Под действие статьи 14.4.2 КоАП РФ подпадают отношения, связанные с соблюдением правил при реализации лекарственных средств. Таким образом, в данном случае статья 14.4.2 КоАП РФ является по отношению к статье 14.1 КоАП РФ специальной.

Таким образом, нарушение аптечными организациями правил розничной торговли лекарственными препаратами подлежит квалификации по специальной норме - части 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ.

В спорном правонарушении отсутствует экономическая составляющая, что подтверждается судебной практикой (постановление Верховного Суда РФ от 24.05.2017 N 46-АД17-26, постановление Верховного Суда Республики Адыгея от 05.04.2017 №7-54/2017, постановления АС Северо-Кавказского округа от 12.04.2016 по делу №А53-31913/2015, по делам №А63-7530/2015, №А63-2554/2015 и №А63-5803/2014, постановление 15 ААС от 30.11.2017 №15-АП-17030/17, постановление 17 ААС от 06.05.2016 по делу №А60-59920/2015).

С учетом пункта 3 статьи 29 АПК РФ и части 3 статьи 23.1 КоАП РФ, в которой перечислены дела об административных правонарушениях, отнесенных к подведомственности арбитражных судов (указанный перечень является исчерпывающим), вопрос о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ не отнесен к компетенции арбитражных судов.

Согласно части 1 статьи 23.81 КоАП РФ дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 14.4.2 данного Кодекса, рассматривает федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, и его территориальные органы.

Таким образом, поскольку в силу части 3 статьи 23.1 КоАП РФ рассмотрение дел об административных правонарушениях, ответственность за совершение которых предусмотрена частью 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ, не относится к компетенции арбитражных судов, арбитражный суд не имеет правовых оснований для рассмотрения вопроса о привлечении предпринимателя к административной ответственности по указанной статье КоАП РФ.

Согласно правовой позиции, изложенной в определениях Конституционного Суда Российской Федерации от 03.07.2007 N 623-О-П и от 15.01.2009 N 144-О-П, решение, принятое с нарушением правил подсудности, не может быть признано правильным, поскольку оно, вопреки части 1 статьи 47 и части 3 статьи 56 Конституции Российской Федерации, принимается судом, не уполномоченным в силу Закона на рассмотрение данного дела, что является существенным (фундаментальным) нарушением, влияющим на исход дела и искажающим саму суть правосудия.

Из материалов дела следует, что прокурор не обращался с заявлением в уполномоченный орган с привлечением общества к ответственности по указанному правонарушению. Доказательства того, что ему было отказано в возбуждении производства по делу со ссылкой на неподведомственность спора, отсутствуют.

Таким образом, в рассматриваемом случае при установлении неверной квалификации правонарушения по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ (вместо 14.4.2 КоАП РФ) производство по делу в указанной части должно быть прекращено на основании пункта 1 части 1 статьи 150 АПК РФ.

Помимо изложенного суд считает необходимым указать на то, что ни в одном документе прокуратура не указала, какие изделия в аптечном учреждении предлагались к продаже, чем подтверждается факт их реализации, относятся ли они только к кондитерским изделиям.

2. Согласно постановлению о возбуждении дела об административном правонарушении (абз.3 и 4) обществу вменено нарушение подпункта «з» пункта 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2012 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», статьи ОФС.1.1.0010.15 Государственной фармакопеи XIII не соблюдаются: 1) правила хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, например: Пустырника настойка, 25мл, ОАО «Флора Кавказа» (прохладное место от 5°С до 15°С), во время проведения проверки температура в помещении составляла 24°С;

2) правила хранения лекарственных средств, требующих определенной температуры хранения в холодильнике - 8°С: в холодильнике при температуре 11°С хранились Гриппферон, 10мл, ЗАО «Фирн М» (до 8°С), Ретинола пальмитат, раствор масляный, 10мл, ЗАО «Ретиноиды»;

Данные нарушение квалифицированы прокуратурой как грубые нарушения лицензионных требований и условий, но по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ, не указывающей на грубые нарушения лицензионных условий, ответственность за которые предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Суд, рассмотрев материалы административного дела в данной части, считает, что прокуратурой выявленные нарушения документально не подтверждены, а ответственность за их допущение предусмотрена не частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ, а частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ на основании следующего.

Частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрено, что осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет предупреждение или наложение административного штрафа на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

Как следует из пункта 2 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ) лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

В соответствии с пунктом 3 статьи 3 Федерального закона N 99-ФЗ лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

Лицензия, как следует из пункта 1 статьи 9 Федерального закона N 99-ФЗ, предоставляется на каждый вид деятельности, указанный в части 1 статьи 12 настоящего Федерального закона.

Согласно пункту 7 статьи 3 Федерального закона N 99-ФЗ лицензионные требования представляют собой совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Таким образом, на лицензиате лежит обязанность по выполнению лицензионных требований и условий, представляющих собой совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 47 статьи 12 Федерального закона N 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее - Положение N 1081).

Подпунктом "з" пункта 5 Положения N 1081 к лицензионным требованиям и условиям при осуществлении фармацевтической деятельности относится соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В силу части 33 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) установлено, что фармацевтическая деятельность - это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

В соответствии со статьей 55 Закона об обращении лекарственных- средств определено, что розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Статьей 58 Закона об обращении лекарственных средств предусмотрено, что хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств (часть 1). Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 2).

Правилами хранения лекарственных средств, утвержденными Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н, установлено, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (п. 3).

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (п. 32).

Нарушение вышеуказанных требований законодательства, регулирующего порядок хранения лекарственных средств, образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП.

Статья 14.43 КоАП введена Федеральным законом от 18.07.2011 N 237-ФЗ "О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях", усилившим специальную ответственность - за нарушение требований в сфере технического регулирования - и вступившим в силу с 19.01.2012.

В соответствии с частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.43.1, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса, - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц – от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В примечании к статье 14.43 КоАП РФ указано, что под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье, статьях 14.46.2 и 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, действующими в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1 - 2 и 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее – Закон о техническом регулировании).

Пунктом 1 статьи 46 Закона о техническом регулировании предусмотрено, что со дня вступления в силу указанного Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям: защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества; охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений; предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей; обеспечения энергетической эффективности и ресурсосбережения.

Таким образом, объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, состоит, в том числе, в нарушении изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, не соответствующих таким требованиям.

Такие требования, как уже было указано, установлены, в частности, Законом об обращении лекарственных средств, Правилами хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н, Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения".

Объектом правонарушения по статье 14.43 КоАП являются общественные отношения в области применения и исполнения обязательных требований к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам, в частности хранения.

Из статей 2, 3, 18, 85 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", действующего с 22.11.2011 и по настоящее время, усматривается, что охрана здоровья обеспечивается, среди прочего, посредством контроля (надзора) за качеством (обращением) лекарственных средств.

Как уже было указано, частью 1 статьи 14.43 КоАП установлена административная ответственность за нарушение юридическим лицом, являющимся изготовителем, исполнителем, продавцом, требований технических регламентов или нарушение обязательных требований, подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов, то есть требований, замещающих технические регламенты, а частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ – установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В рассматриваемом случае статья 14.43 КоАП по отношению к статье 14.1 КоАП является специальной нормой, устанавливающей ответственность за нарушение особых требований, распространяющихся и на лицензируемые виды деятельности, - требований технического регулирования.

В соответствии с примечанием к данной статье к требованиям, замещающим технический регламент, относятся акты, указанные в пункте 1 статьи 46 Закона о техническом регулировании, в частности соответствующие целям жизни и здоровья граждан.

Поскольку Закон о лекарственных средствах и принятые в его исполнение Правила хранения лекарственных средств согласуются с названным выше критерием актов, указанных в пункте 1 статьи 46 Закона о техническом регулировании, то их нарушение является нарушением требований, замещающих технический регламент, и подлежит квалификации по статье 14.43 КоАП РФ (постановление Верховного Суда РФ от 03.06.2016 №309-АД 16-3752 по делу №А71-9601/15, постановление 10 ААС от 18.01.2017 по делу №А41-57903/16, постановление 15 ААС от 26.12.2017 по делу №А32-32778/2017, постановление 20 ААС от 01.06.2017 по делу №А09-645/2017, постановление 2 ААС от 11.02.2016 по делу №А17-6708/2015).

Суд также учитывает вышеприведенные разъяснения, данные в пункте 18 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.10.2006 N 18 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также разъяснения, изложенные в пункте 8 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" - в случае, если заявление административного органа о привлечении к административной ответственности или протокол об административном правонарушении содержат неправильную квалификацию совершенного правонарушения, суд вправе принять решение о привлечении к административной ответственности в соответствии с надлежащей квалификацией. При этом указанное в протоколе событие правонарушения и представленные доказательства должны быть достаточными для определения иной квалификации противоправного деяния.

Как следует из абзаца второго пункта 16 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003 N 2 "О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", суду необходимо учитывать положения пункта 2 части 1 статьи 30.7 КоАП РФ, в силу которых не допускается такое изменение оспариваемого решения, которое повлечет усиление административного наказания или иным образом ухудшит положение лица, привлеченного к административной ответственности.

Согласно разъяснениям пункта 20 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", несмотря на обязательность указания в протоколе об административном правонарушении наряду с другими сведениями, перечисленными в части 2 статьи 28.2 КоАП РФ, конкретной статьи КоАП РФ или закона субъекта Российской Федерации, предусматривающей административную ответственность за совершенное лицом правонарушение, право окончательной юридической квалификации действий (бездействия) лица КоАП РФ относит к полномочиям судьи.

Если при рассмотрении дела об административном правонарушении будет установлено, что протокол об административном правонарушении содержит неправильную квалификацию совершенного правонарушения, то судья вправе переквалифицировать действия (бездействие) лица, привлекаемого к административной ответственности, на другую статью (часть статьи) КоАП РФ, предусматривающую состав правонарушения, имеющий единый родовой объект посягательства, в том числе и в случае, если рассмотрение данного дела отнесено к компетенции должностных лиц или несудебных органов, при условии, что назначаемое наказание не ухудшит положение лица, в отношении которого ведется производство по делу.

Таким образом, исходя из общих принципов назначения административного наказания, не допускается такая переквалификация административного правонарушения, которая повлечет усиление административного наказания, то есть ухудшение положения лица, привлекаемого к административной ответственности.

Минимальная санкция части 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусматривает штраф на юридических лиц, - 100 000 рублей, что не соответствует минимальной санкции, установленной частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ, предусматривающей предупреждение.

Даже переквалификация судом с части 3 статьи 14.1 КоАП РФ (как указано в постановлении о возбуждении административного дела) на часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ (по доводам прокуратуры о допущении обществом именно грубых нарушений лицензионных требований) влечет усиление административного наказания – с предупреждения до ста тысяч рублей (минимальная санкция) или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Таким образом, переквалификация допущенного обществом правонарушения повлечет ухудшение его положения, что недопустимо.

С учетом изложенного, суд считает, что в привлечении ООО «У Лукьяныча» к административной ответственности за нарушение правил хранения лекарственных средств следует отказать.

Помимо изложенного, суд считает, что прокуратурой в нарушение части 2 статьи 26.2 (доказательства), части 1 и части 2 статьи 26.8 КоАП РФ (показания специальных технических средств не представлено документального подтверждения совершения предпринимателем вменяемого нарушения в указанной части, так как материалы административного дела, направленные в суд, состоят только из справки прокуратуры от 12.11.2018 и постановления от 13.11.2018 о возбуждении административного дела, содержащие идентичные тексты.

В указанных документах прокуратурой отражено, что температура в помещении (п.2 постановления о возбуждении дела) на момент проверки – 24?С. Между тем, имеющиеся в деле документы не позволяют установить, в результате каких именно процессуальных действий прокуратурой выявлен данный факт, и как он зафиксирован, так как гигрометр в аптечном учреждении не работал, как определялась температура воздуха, а также температура в холодильнике (по стандартам температура в исправном холодильнике не выше 8?С) установить невозможно. Материалы дела свидетельствуют об отсутствии при проведении проверки замеров фактических показателей температуры и влажности воздуха.

Таким образом, материалы дела не содержат установление факта несоответствия температуры, при которой хранились перечисленные прокуратурой лекарственные средства температурному режиму хранения, установленному изготовителем.

3. Обществу вменено нарушение подпункта «г» пункта 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2012 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», нарушение требований части 6 статьи 55 Закона об обращении лекарственных средств, нарушение распоряжения Правительства РФ от 23.10.2017 №2323-р (приложение №4), а именно: не обеспечен установленный минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи: отсутствует препарат ФИО2 спрей подъязычный, таблетки изосорбида мононитрата (абз.6 постановления о возбуждении административного производства).

Рассмотрев заявление прокуратуры, суд полагает, что производство по делу в данной части подлежит прекращению на основании следующего.

Согласно подпункту "г" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение о лицензировании), лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами, обязан соблюдать требования части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи и представлять их по первому требованию обратившихся лиц.

Согласно пункту 74 Правил продаж отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 №55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации" продавец обязан обеспечить продажу лекарственных препаратов минимального ассортимента, необходимых для оказания медицинской помощи.

Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, установлен Распоряжением Правительства РФ от 23.10.2017 №2323-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2018 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».

Федеральным законом от 25.11.2013 N 317-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам охраны здоровья граждан в Российской Федерации" с 01.01.2014 введена в действие статья 14.4.2 КоАП РФ "Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств".

Частью 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами.

Объективная сторона данного административного правонарушения выражается в нарушении установленного порядка розничной торговли лекарственными препаратами.

Объектом указанного правонарушения выступают общественные отношения в сфере обращения лекарственных средств. Под действие статьи 14.4.2 КоАП РФ подпадают отношения, связанные с соблюдением правил при реализации лекарственных средств. Таким образом, в данном случае статья 14.4.2 КоАП РФ является по отношению к статье 14.1 КоАП РФ специальной.

Таким образом, отсутствие в аптечном учреждении на момент проверки лекарственных препаратов – ФИО2 спрей подъязычный и таблетки изосорбида мононитрата, входящих в обязательный минимальный ассортимент, и необходимый для оказания медицинской помощи, является нарушением порядка розничной торговли и подлежит квалификации по специальной норме, т.е. по части 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ.

Иные выводы суда по квалификации административных правонарушений по статье 14.4.2 КоАП РФ уже были изложены в настоящем судебном акте.

Таким образом, в рассматриваемом случае при установлении неверной квалификации правонарушения по части 3 статьи 14.1 (вместо 14.4.2 КоАП РФ) производство по делу в указанной части должно быть прекращено на основании пункта 1 части 1 статьи 150 АПК РФ.

4. Обществу вменено нарушение требований подпункта «а» пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2012 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» в связи с тем, что в аптечном учреждении прибор регистрации параметров воздуха – гигрометр психрометрический ВИТ-2, находился в нерабочем состоянии, технический паспорт на который представлен не был (абз.5 постановления о возбуждении административного производства).

Указанное выявленное нарушение квалифицировано прокуратурой как грубое нарушение обществом лицензионных требований с определением ответственности пор части 3 статьи 14.1 КоАП РФ, не предусматривающей наказание за грубые нарушения лицензионных условий и требований.

Согласно части 3 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет предупреждение или наложение административного штрафа на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности (статья 14.1 КоАП РФ).

Условия и требования, предъявляемые к осуществлению фармацевтической деятельности, включающей оптовую торговлю лекарственными средствами, розничную торговлю и изготовление лекарственных препаратов, определены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение).

Пунктом 6 Положения установлено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 Положения.

Таким образом, наличие в действиях общества состава вмененного административного правонарушения (отсутствие в аптечном учреждении прибора для регистрации параметров воздуха) влечет применение административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ с назначением наказания в виде штрафа в размере (минимальный) 100 000 рублей.

В соответствии с пунктом 8 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", пунктом 20 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" в случае, если заявление административного органа о привлечении к административной ответственности или протокол об административном правонарушении содержат неправильную квалификацию совершенного правонарушения, суд вправе принять решение о привлечении к административной ответственности в соответствии с надлежащей квалификацией при условии, что это не ухудшает положения лица, в отношении которого возбуждено дело и не изменяет подведомственности его рассмотрения. При этом указанное в протоколе событие правонарушения и представленные доказательства должны быть достаточными для определения иной квалификации противоправного деяния.

Составы административных правонарушений, предусмотренные частями 3 и 4 статьи 14.1 КоАП РФ, имеют единый родовой объект посягательства.

Однако в данном случае часть 4 статьи 14.1 этого Кодекса предусматривает более строгую санкцию по сравнению с частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ, вмененной Обществу административным органом.

Исходя из общих принципов назначения административного наказания, в том числе положений пункта 2 части 1 статьи 30.7 КоАП РФ, в силу которых не допускается такая переквалификация административного правонарушения, которая повлечет усиление административного наказания, то есть ухудшение положения лица, привлеченного к административной ответственности, суд считает, что в удовлетворении заявления в указанной части о привлечении общества к административной ответственности следует отказать.

Взыскание государственной пошлины по делам о привлечении к административной ответственности законодательством не предусмотрено.

Руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 150 АПК РФ, статьями 151, 167-170, 206, 229 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л :

Прокуратуре Иристонского района г.Владикавказ отказать в удовлетворении требований о привлечении общества с ограниченной ответственностью «У Лукьяныча» к административной ответственности по части 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях за нарушение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения и за отсутствие в аптечном учреждении прибора для регистрации параметров воздуха.

В остальной части заявление о привлечении общества с ограниченной ответственностью «У Лукьяныча» к административной ответственности по части 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях производство по делу прекратить.

Постановление о возбуждении дела об административном правонарушении от 13.11.2018 и прилагаемые к нему документы возвратить прокурору Иристонского района г.Владикавказ.

Решение может быть обжаловано в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в пятнадцатидневный срок со дня его принятия через Арбитражный суд РСО-Алания.



Судья С.А. Акимцева