Решение от 6 мая 2019 г. по делу № А32-13572/2019

Арбитражный суд Краснодарского края

Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ



Дело № А32-13572/2019
г. Краснодар
06 мая 2019 года
Резолютивная часть решения объявлена 24 апреля 2019 года

Полный текст решения изготовлен 06 мая 2019 года

Арбитражный суд Краснодарского края в составе судьи Меньшиковой О.И.,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Гончаровой А.С.

рассмотрев в заседании дело по заявлению

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю, г. Краснодар

к обществу с ограниченной ответственностью «Мегалаб-Диагностика» (г. Ейск, ОГРН <***>, ИНН <***>)

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, на основании протокола об административном правонарушении от 20.03.2019 № 33/19,

при участии в заседании:

от заявителя: ФИО1 (доверенность от 28.12.2018),

от лица, привлекаемого к административной ответственности: ФИО2 (доверенность от 11.02.2019), ФИО3 (доверенность от 24.04.2019),

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю (далее – заявитель, административный орган) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Мегалаб-Диагностика» (далее – лицо, привлекаемое к административной ответственности, общество, ООО «Мегалаб-Диагностика») к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, на основании протокола об административном правонарушении от 20.03.2019 № 33/19.

Представитель заявителя настаивает на удовлетворении заявленных требований по доводам, изложенным в заявлении, пояснил, что общество ранее к административной ответственности не привлекалось.

Представитель лица, привлекаемого к административной ответственности, пояснил, что с правонарушением согласен, вину в совершении правонарушения признает. В материалы дела представлен отзыв на заявление.

Согласно части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), если в предварительном судебном заседании присутствуют лица, участвующие в деле, либо лица, участвующие в деле, отсутствуют в предварительном судебном заседании, но они извещены о времени и месте судебного заседания или совершения отдельного процессуального действия и ими не были заявлены возражения относительно рассмотрения дела в их отсутствие, суд вправе завершить предварительное судебное заседание и открыть судебное заседание в первой инстанции, за исключением случая, если в соответствии с настоящим Кодексом требуется коллегиальное рассмотрение данного дела.

Суд завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное заседание в первой инстанции.

Стороны поддержали позиции, изложенные в предварительном судебном заседании.

Дело рассматривается по правилам статьи 205 АПК РФ.

Суд, исследовав материалы дела, изучив все документальные доказательства и оценив их в совокупности, установил следующее.

Общество с ограниченной ответственностью «Мегалаб-Диагностика» зарегистрировано в качестве юридического лица за ОГРН <***>, ИНН <***>, адрес: <...>, корпус литер А5 литер А6.

Осуществляет медицинскую деятельность на основании Лицензии от 25.05.2017 № ЛО-23-01-011283, выданной Министерством здравоохранения Краснодарского края, по местам осуществления медицинской деятельности, видам работ и услуг согласно приложениям к лицензии.

Как следует из материалов дела, в ходе проведения Ейской межрайонной прокуратурой выездной проверки, была дана оценка соблюдения ООО «Мегалаб-Диагностика» требований, установленных п.п. «б» п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ от 16.04.2012г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», и выявлено нарушение обществом требований, установленных статьей 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пп. «б» п. 5 Положения о лицензировании, п.п. 4.22 п. 4 ч. 2 Порядка, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»,

При проведении Ейской межрайонной прокуратурой проверки ООО «Мегалаб-Диагностика» были представлены пояснения, из которых следует, что Общество осуществляет внутренний контроль качества.

В качестве доказательства осуществления внутреннего контроля качества ООО «Мегалаб-Диагностика» была представлена Книга учета проведения мероприятий по программе производственного контроля с 3 листами за январь и февраль 2019 года, в которых крестиками помечено исполнение ряда мероприятий.

При составлении протокола ООО «Мегалаб-Диагностика» были представлены дополнительные документы: приказ № 71 от 03.09.2018 г. «Об утверждении Положении о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации», Положение о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации, план-график заседаний врачебной комиссии, протокол заседания врачебной комиссии по итогам внутреннего контроля, Акты экспертизы качества и безопасности медицинской деятельности II уровня, протокол заседания врачебной комиссии по итогам внутреннего контроля качества.

В соответствии с Положением о внутреннем контроле качества в ООО «Мегалаб-Диагностика» утверждена трехуровневая система внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В ходе анализа Положения о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности, а также выполненных мероприятий по контролю административный орган пришел к выводу о неосуществлении трехуровневого контроля качества, который установлен в медицинской организации. Документы, подтверждающие проведение экспертной оценки I, II и III уровней в ООО «Мегалаб-Диагностика», не представлены. Документы, подтверждающие соблюдение в ООО «Мегалаб-Диагностика» установленного трехуровневого Порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, не представлены.

Согласно Положению, II этап контроля должен осуществляться заместителем главного врача организации, который в штате данной организации отсутствует. Этот этап согласно представленным документам осуществляется медицинской комиссией, при этом мероприятия, утвержденные Положением, не комиссией не выполняются.

Контроль качества медицинской помощи в ООО «Мегалаб-Диагностика» по методике экспертной оценки конкретного случая оказания медицинской помощи не осуществляется. «Карта экспертной оценки качества медицинской помощи» на каждый случай экспертной оценки, на основе которой должны рассчитываться показатели, характеризующие качество и эффективность предоставляемой медицинской помощи, не осуществляются. По результатам экспертной оценки не выявляются дефекты, допущенные при оказании медицинской помощи, определение уровня качества лечения не производится.

Протоколы врачебной комиссии, касающиеся вопросов проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе по результатам интегральных оценок и принятым решениям, отсутствуют.

В нарушение требований, установленных п. 4.8 приказа № 502н, в ООО «Мегалаб-Диагностика» не определено направление сообщений в Федеральную службу по надзору сфере здравоохранения в целях осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов о выявленных случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов.

Таким образом, установлено, что функция врачебной комиссии по организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «МЕГАЛАБ-ДИАГНОСТИКА» не осуществляется, в связи с чем административный орган пришел к выводу о нарушении обществом требований п.п. «б» п. 5 Положения о лицензировании, выразившемся в несоблюдении установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

По признакам состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, Территориальным органом 20.03.2019 в отношении общества, в присутствии представителя по доверенности, составлен протокол об административном правонарушении № 33/19.

Материалы дела об административном правонарушении в соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ направлены для рассмотрения в арбитражный суд.

При принятии решения суд руководствуется следующим.

Согласно части 1 статьи 205 АПК РФ дела о привлечении к административной ответственности лиц, осуществляющих предпринимательскую и иную экономическую деятельность, рассматриваются в судебном заседании судьей единолично в срок, не превышающий двух месяцев со дня поступления в арбитражный суд заявления о привлечении к административной ответственности, включая срок на подготовку дела к судебному разбирательству и принятие решения по делу, если иной срок рассмотрения не установлен федеральным законом об административных правонарушениях.

В соответствии с частью 5 статьи 205 АПК РФ, по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

По правилам части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечания 1 к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

Для квалификации правонарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ административному органу необходимо доказать наступление последствий, установленных частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99- ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается.

Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями (далее - юридическое лицо, индивидуальный предприниматель) требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

В соответствии с пунктом 46 статьи 12 Закона № 99 ФЗ медицинская деятельность подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, установлен Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 (далее – Положение № 291).

Подпунктом «б» пункта 5 Положения № 291 предусмотрено лицензионное требование, заключающееся в соблюдении установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В соответствии со статьей 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации», Законом Краснодарского края от 15 декабря 2004 г. № 805-КЗ «О наделении органов местного самоуправления муниципальных образований Краснодарского края отдельными государственными полномочиями в области социальной сферы», приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 5 мая 2012 г. N 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» и постановлением главы администрации (губернатора) Краснодарского края от 28 июня 2012 г. N 742 "О министерстве здравоохранения Краснодарского края", в целях обеспечения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в организациях, осуществляющих медицинскую деятельность на территории Краснодарского края, министерством здравоохранения Краснодарского края издан приказ от 30.07.2015 № 4311 «О совершенствовании организации внутреннего контроля качества безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях Краснодарского края» (далее – Приказ № 4311).

Согласно Приказу № 4311, объектом внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности является медицинская помощь, представляющая собой комплекс профилактических, лечебно-диагностических и реабилитационных мероприятий, безопасность медицинских мероприятий, проводимых по определенным технологиям с целью достижения конечных результатов. Система контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях включает:

- оценку состояния и использования кадровых и материально-технических ресурсов медицинской организации;

- оценку качества оказания медицинской помощи конкретным пациентам (стационар, поликлиника, дневной стационар) с использованием стандартов медицинской помощи и клинических протоколов;

- оценку качества лабораторно-диагностических исследований;

- выявление дефектов качества медицинской помощи на всех этапах оказания медицинской помощи;

- оценку соблюдения медицинскими работниками требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их уничтожению (утилизации);

- оценку соблюдения медицинскими работниками требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их уничтожению (утилизации);

- оценку деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг;

- определение показателей качества деятельности медицинских организаций;

- разработку мероприятий по повышению качества медицинской помощи.

В соответствии со статьей 48 Закона № 323-ФЗ врачебная комиссия состоит из врачей и возглавляется руководителем медицинской организации или одним из его заместителей.

Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» утвержден Порядок создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации (далее – Порядок).

Согласно данному Порядку, в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи гражданам должна быть создана врачебная комиссия, в функции которой входит организация и проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (по решению руководителя медицинской организации) (п. 4.22). Врачебная комиссия создается на основании приказа руководителя медицинской организации (п. 5). Решение врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии) оформляется в виде протокола, который содержит сведения, перечисленные в п. 16 приказа, в том числе перечень обсуждаемых вопросов, решение врачебной комиссии и его обоснование. Протоколы решений врачебной комиссии подлежат хранению в течение 10 лет (п. 19 Порядка).

Согласно пункту 4.8 Порядка, врачебная комиссия осуществляет функции по направлению сообщений в Федеральную службу по надзору сфере здравоохранения в целях осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов о выявленных случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в том числе послуживших основанием для назначения лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом 4.7 настоящего Порядка;

Вместе с тем, из материалов дела следует, что обществом допущено нарушение вышеуказанных требований; функция врачебной комиссии по организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «Мегалаб-Диагностика» не осуществляется, что свидетельствует о нарушении обществом требований, установленных п.п. «б» п. 5 Положения.

В соответствии с пунктом 6 Положения осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а", "б" и "в(1)" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), установлена в части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Материалами дела подтверждается и не оспаривается лицом, привлекаемым к административной ответственности, факт осуществления деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии со статьей 70 АПК РФ, арбитражные суды первой и апелляционной инстанций на всех стадиях арбитражного процесса должны содействовать достижению сторонами соглашения в оценке обстоятельств в целом или в их отдельных частях, проявлять в этих целях необходимую инициативу, использовать свои процессуальные полномочия и авторитет органа судебной власти.

Срок привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек.

Существенных процессуальных нарушений, допущенных при возбуждении административного дела, судом не установлено.

Суд при рассмотрении дела о привлечении общества к административной ответственности не усмотрел оснований для квалификации правонарушения в качестве малозначительного.

В соответствии с частью 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Рассмотрев материалы дела, суд приходит к следующим выводам.

ООО «Мегалаб-Диагностика» является субъектом малого и среднего предпринимательства (малое предприятие).

Согласно части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Согласно части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Принимая во внимание, что совершенное обществом административное правонарушение не повлекло за собой причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, общество ранее не привлекалось к административной ответственности за совершение однородного правонарушения, суд счел возможным назначить обществу административное наказание в виде предупреждения.

На основании вышеизложенного, руководствуясь статьями 167 – 170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

РЕШИЛ:

Требования Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю о привлечении общества с ограниченной ответственностью «МегаЛаб-Диагностика» (<...>, корпус литер А5 литер А6, ОГРН <***>, ИНН <***>, дата регистрации 10.02.2012) к административной ответственности - удовлетворить.

Признать общество с ограниченной ответственность МегаЛаб-Диагностика» (<...>, корпус литер А5 литер А6, ОГРН <***>, ИНН <***>, дата регистрации 10.02.2012) виновным в совершении административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях на основании протокола об административном правонарушении от 20.03.2019 № 33/19 и назначить административное наказание в виде предупреждения.

Настоящее решение вступает в законную силу по истечении 10-ти дней со дня принятия, если не будет подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы, решение, если оно не будет изменено или отменено, вступит в законную силу со дня принятия постановления судом апелляционной инстанции.

Настоящее решение может быть обжаловано в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Краснодарского края.

Судья О.И. Меньшикова