Решение от 5 декабря 2018 г. по делу № А49-11925/2018

Арбитражный суд Пензенской области

Кирова ул., д. 35/39, Пенза г., 440000,

тел.: +78412-52-99-97, факс: +78412-55-36-96, http://penza.arbitr.ru/

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


РЕШЕНИЕ

Дело № А49-11925/2018
5 декабря 2018 года
город Пенза


Резолютивная часть объявлена в судебном заседании 4 декабря 2018 года.

Арбитражный суд Пензенской области в составе судьи Столяр Е.Л.

при ведении протокола судебного заседании помощником судьи Хованчук Д.М.,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пензенской области (ОГРН <***>; ИНН <***>)

к индивидуальному предпринимателю ФИО1 (ОГРН <***>; ИНН <***>)

о привлечении к административной ответственности,

при участии в судебном заседании:

от заявителя – ФИО2 – представителя (дов. от 06.11.2018),

от ответчика – ФИО1 – предпринимателя (паспорт),

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пензенской области (далее – Терорган Росздравнадзора по ПО) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении к административной ответственности в соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) индивидуального предпринимателя ФИО1 и назначении административного штрафа в размере 8000 руб.

В судебном заседании представитель заявителя поддержал заявленные требования.

Предприниматель ФИО1 с выявленными нарушениями согласилась.

Исследовав материалы дела, заслушав представителей заявителя и ответчика, арбитражный суд установил:

ФИО1 зарегистрирована в качестве индивидуального предпринимателя Администрацией Первомайского района г.Пензы 07.12.2000, запись о регистрации внесена в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей № <***>.

Предприниматель ФИО1 имеет бессрочную лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, выданную Министерством здравоохранения Пензенской области 25.10.2017 № ЛО-58-02-001297, на хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения; отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

Терорганом Росздравнадзора по ПО на основании распоряжения от 27.08.2018 № 152-Пр/ф проведена плановая выездная проверка по вопросам исполнения законодательства, регулирующего оборот лекарственных препаратов и медицинских изделий предпринимателем ФИО1 в аптечном пункте, находящемся по следующим адресу: <...>, литер А.

Актом проверки от 05.10.2018 установлены нарушения предпринимателем ФИО1 правил хранения лекарственных препаратов, а также правил надлежащей практики и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, реализация препаратов с истекшим сроком годности и качества лекарственных препаратов.

05.10.2018 должностным лицом Тероргана Росздравнадзора по ПО в отношении предпринимателя ФИО1 составлен протокол об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, который в этот же день вручен нарушителю.

Лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности предусмотрены в подпунктах «г», «з» и «ж» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение о лицензировании), в соответствии с которыми аптечные организации и индивидуальные предприниматели, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, обязаны соблюдать правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности; соблюдать требования статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правила хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с пунктом 1 статьи 58 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон об обращении лекарственных средств) хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Согласно пункту 1 статьи 58 Закона об обращении лекарственных средств правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Пунктом 3 Правил хранения лекарственных средств, являющихся приложением к Приказу Минздрава России от 23.08.2010 № 706н, (далее – Правила хранения № 706н) предусмотрено, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми (пункт 4 Правил хранения № 706н).

Согласно пункту 40 Правил хранения № 706н хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

В соответствии с пунктом 32 Правил хранения № 706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и требованиями нормативной документации.

В пункте 8 Правил хранения № 706н указано, что в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Правила № 646н), согласно которым в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и на упаковке лекарственного препарата (пункт 21).

Актом проверки от 05.10.2018 установлено, что на момент проверки в шкафах в торговом зале аптеки лекарственные средства хранились с нарушением температурного режима: глицин 100 мг № 50 в количестве 14 уп. производства МНПК «Биотики»; фенибут 250 мг № 20 в количестве 3 уп. производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод»; реслип таб. №

30 в количестве 1 уп. производства ЗАО «Оболенское», хранились при влажности 77%, хотя требуемые условия хранения – хранить в сухом месте, которое согласно требованиям «Государственной фармакопеи Российской Федерации ХII издание. Часть 1», определяется как место с относительной влажностью не более 40% при комнатной температуре (от +15 до +25 град.С).

Согласно пункту 29 Правил № 646н стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию лекарственные препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета. Допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт. При использовании электронной системы обработки данных допускается идентификация при помощи кодов.

Проведенной проверкой установлено, что в аптечном пункте отсутствуют стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивающие идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета.

В пункте 15 Правил № 646н предусмотрено, что площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: а) приемки лекарственных препаратов; б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности.

Пунктом 24 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н (далее – Правила № 647н), предусмотрено, что площадь помещений, используемых субъектом розничной торговли, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: а) торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе, по рецепту; б) приемки товаров аптечного ассортимента, зона карантинного хранения, в том числе отдельно для лекарственных препаратов; в) раздельного хранения одежды работников.

Теорорган Росздравнадзора по ПО в ходе проведенной проверки установил, что в аптечном пункте предпринимателя ФИО1 зона хранения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных препаратов совмещена с зоной карантинного хранения лекарственных препаратов.

Согласно пункту 4 «в» Правил № 647н документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в себя, в том числе, документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее – стандартные операционные процедуры).

На момент проверки в аптечном пункте предпринимателя ФИО1 отсутствовали документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (стандартные операционные процедуры).

В силу пункта 5 «ф» Правил № 647н к документам по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включает, в том числе журнал регистрации результатов приемочного контроля.

Для проведения приемочного контроля приказом руководителя субъекта розничной торговли создается приемная комиссия. Члены комиссии должны быть ознакомлены со всеми законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, определяющими основные требования к товарам аптечного ассортимента, оформлению сопроводительных документов, их комплектности (пункт 49 Правил № 647н).

В соответствии с пунктом 45 Правил № 646н субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение.

В процессе приемки лекарственных препаратов работниками субъекта обращения лекарственных препаратов осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары (пункт 46 Правил № 646н).

В нарушение вышеуказанных требований в аптечном пункте предпринимателя ФИО1 отсутствует «Журнал регистрации результатов приемочного контроля», приемная комиссия для проведения приемочного контроля приказом руководителя субъекта розничной торговли не создана. Таким образом, в процессе приемки лекарственных препаратов работниками аптечного пункта предпринимателя ФИО1 не осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения.

Согласно пункту 12 Правил хранения при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

На момент проверки в аптечном пункте предпринимателя ФИО1 в шкафу в торговом зале вместе с остальными лекарственными препаратами, подлежащими реализации, находился лекарственный препарат (аугментин 200мг/28,5мг в 5 мл порошок для приготовления суспензии, производитель ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» серия 788699 в количестве 1 уп.) с истекшим сроком годности – до 09.2018.

В силу статьи 57 Закона об обращении лекарственных средств продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

Согласно пункту 30 Правил № 646н лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне).

Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.

На момент проверки в шкафу торгового зала аптечного пункта вместе с остальными лекарственными препаратами находились недоброкачественные лекарственные препараты, в состав которых входит фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко., Лтд.» Китай, содержащая потенциально канцерогенную примесь при применении которой создается непосредственная угроза для жизни и здоровья людей: Валз 160 мг № 98 таб. серия 119117 – 1 уп., производитель «Балканфарма-Дупница АД» Болгария; Валз 160 мг № 98 серия 118917 – 0,5 уп., производитель «Балканфарма-Дупница АД» Болгария; Валз 80 мг серия 333417 – 0,5 уп., производитель «Балканфарма-Дупница АД» Болгария; Валсартан-СЗ 160 мг № 30 таб. серия 40817 – 1 уп., производитель ЗАО «Северная звезда», в отношении которых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения были приняты решения от 18.07.2018 № 01и-1765/18, от 20.07.2018 № 01и-1796/18, от 23.07.2018 № 01и-1799/18, от 26.07.2018 № 01и-1822/18 об изъятии из обращения на территории Российской Федерации.

Согласно пункту 25 Правил № 646н процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами.

Оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства должны храниться в отдельных зонах (шкафах).

Проведенной проверкой установлено, что стандартные операционные процедуры по уборке помещений для хранения лекарственных средств предпринимателем ФИО1 не разработаны.

Подпункт «п» пункта 4 Правил № 647н к числу документации системы качества субъекта розничной торговли относит журнал учета неправильно выписанных рецептов.

На момент проведения проверки у предпринимателя ФИО1 отсутствовал журнал неправильно выписанных рецептов.

Требования к вывеске субъекта розничной торговли изложены в пункте 22 Правил № 647н, к которым относятся следующие: а) указание вида аптечной организации на русском и национальном языках: «Аптека» или «Аптечный пункт» или «Аптечный киоск»; б) указание наименования, и организационно-правовой формы субъекта розничной торговли; в) указание режима работы.

Проведенной проверкой установлено, что на вывеске отсутствует полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное название, организационно-правовая форма субъекта розничной торговли, режим работы.

Ссылку ответчика на иную вывеску, которая располагалась непосредственно на двери в аптечный киоск, и на которой располагается необходимая информация, суд не принимает, поскольку данный факт материалами дела не подтверждается.

В соответствии с пунктом 21 Правил № 647н субъекту розничной торговли необходимо предусмотреть возможность обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов.

В случае если конструктивная особенность здания не позволяет обустройство входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями здоровья, субъекту розничной торговли необходимо организовать возможность вызова фармацевтического работника для обслуживания указанных лиц.

На момент проверки в аптечном пункте предпринимателя ФИО1 отсутствовало обустройство беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов.

Согласно пункту 36 Правил № 647н лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат», нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

Проведенной проверкой установлено, что в аптечном пункте предпринимателя ФИО1 имеет место хранение лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту врача совместно с лекарственными препаратами, отпускаемыми без рецепта врача, при этом на полке отсутствует отметка «по рецепту»/ «без рецепта» (сироп Эреспал – отпуск по рецепту, таб. Амброгексал – отпуск без рецепта).

Факты нарушений подтверждены материалами дела и предпринимателем ФИО1 не оспариваются.

Таким образом, материалами дела установлено, что предпринимателем ФИО1 осуществлялась предпринимательская деятельность с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, за что установлена ответственность частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Понятие грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований предусмотрено пунктом 6 Положения о лицензировании, согласно которому под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Поскольку предприниматель ФИО1 не соблюдала лицензионные требования, предусмотренные пунктом 5 Положения о лицензировании, следовательно, заявитель правильно квалифицировал совершенные правонарушения в качестве грубых.

Право заявителя на составление протокола об административном правонарушении предусмотрено статьей 28.4 КоАП РФ.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Арбитражный суд не находит в действиях предпринимателя ФИО1 и признаков малозначительности совершенного правонарушения, при которых возможно объявление нарушителю замечания, по следующим основаниям.

Как указал Пленум Высшего Арбитражного Суда в Постановлении от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» (п.18), при квалификации правонарушения в качестве малозначительного следует исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 КоАП РФ учитываются при назначении административного наказания.

В пункте 18.1 указанного Постановления также указано, что квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях, и производится с учетом положений пункта 18 настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния.

Поскольку в данном случае предпринимателем ФИО1 не были соблюдены условия хранения лекарственных препаратов, негативные последствия которых напрямую влияют на здоровье человека, суд считает, что данное правонарушение нельзя отнести к малозначительному.

Суд также не находит оснований для замены административного штрафа на предупреждение, поскольку в силу части 1 статьи 4.1.1. КоАП РФ административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса.

Согласно части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей.

Учитывая, что совершенное предпринимателем ФИО1 правонарушение создает угрозу здоровью людей, оснований для замены административного штрафа на предупреждение не имеется. Более того, вступившим в законную силу решением арбитражного суда от 10.05.2018 по делу №А49-3188/2018 предприниматель ФИО3 уже привлекалась к административной ответственности за грубое нарушение лицензионных требований.

Срок давности привлечения к административной ответственности не истек, поскольку правонарушение является длящимся и выявлено заявителем актом проверки 05.10.2018.

Исходя из вышеизложенного, арбитражный суд находит обоснованным заявление Тероргана Росздравнадзора по ПО о привлечении предпринимателя ФИО1 к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

С учетом характера совершенного предпринимателем ФИО1 административного правонарушения арбитражный суд считает необходимым установить штраф в размере 5000 руб.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

решил:

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО1 (<...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде административного штрафа в размере 5000 руб.

Административный штраф подлежит уплате не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения суда в законную силу по следующим реквизитам:

Управление Федерального казначейства по Пензенской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Пензенской области); ИНН <***>; КПП 583601001;

расчетный счет <***> Отделение Пенза, г.Пенза; БИК 045655001; КБК 06011690010016000140 «Прочие поступления от денежных взысканий (штрафов), иных сумм в возмещение ущерба, зачисляемые в федеральный бюджет»; ОКТМО 56701000; УИН 0,

с представлением доказательств уплаты штрафа арбитражному суду и заявителю в указанный выше срок.

На решение может быть подана апелляционная жалоба в Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд (г.Самара) в течение 10 дней со дня его принятия.

Судья Е.Л. Столяр