Решение от 25 апреля 2022 г. по делу № А12-5692/2022

Арбитражный суд Волгоградской области



Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

Дело № А12-5692/2022
25 апреля 2022 года
г. Волгоград




Резолютивная часть решения объявлена 25.04.2022

Решение суда в полном объеме изготовлено 25.04.2022


Арбитражный суд Волгоградской области в составе судьи Л.В. Костровой при ведении протокола судебного заседания помощником судьи О.Г. Ломакиной, рассмотрев в онлайн – режиме в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (ОГРН: <***>, дата присвоения ОГРН: 30.12.2004, ИНН: <***>) к обществу с ограниченной ответственностью «Медицинская клиника «Ликонт Юг» (ОГРН: <***>, дата присвоения ОГРН: 29.11.2011, ИНН: <***>) о привлечении к ответственности,

при участии в заседании:

от административного органа – ФИО1 по доверенности от 13.01.2022, ФИО2 по доверенности от 13.01.2022,

от общества – ФИО3 по доверенности от 19.01.2022.


Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области обратился в Арбитражный суд Волгоградской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Медицинская клиника «Ликонт Юг» к ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Ответчик представил отзыв, в котором оспаривает факт совершения правонарушения.

Рассмотрев материалы дела, выслушав мнение сторон, суд полагает, что заявление не подлежит удовлетворению исходя из следующего.

Из материалов дела усматривается, что по результатам мониторинга данных, размещенных в федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее — ФГИС МДЛП), а также на основании фактов, установленных в результате проведения внепланового инспекционного визита по адресу: 400107, <...>, сотрудниками Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (далее также Территориальный орган) были непосредственно обнаружены достаточные, по мнению административного органа данные, указывающие на наличие события административного правонарушения, в части выполнения работ, составляющих фармацевтическую деятельность, при отсутствии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, а также грубые нарушения лицензионных требований, предусмотренных пп. а), пп. з) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (далее — Положение о лицензировании фармацевтической деятельности), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, допущенные юридическим лицом - обществом с ограниченной ответственностью «Медицинская клиника «Ликонт Юг» (далее также ООО «МК «Ликонт Юг»).

Так, на основании решения руководителя Территориального органа от 16.12.2021№ 107, согласованного Решением прокурора о результатах рассмотрения заявления о согласовании проведения внепланового контрольного (надзорного) мероприятия от 17.12.2022 № 7/4-2548-2021, Территориальным органом проведено контрольное (надзорное) мероприятие - инспекционный визит в отношении общества с ограниченной ответственностью «Фирма Ликонт» в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

В результате проведения контрольного (надзорного) мероприятия установлено фактическое осуществление обращения лекарственных препаратов по адресу: <...>; а именно осуществление хранения лекарственных препаратов для медицинского применения, например: Мидримакс, Левомицетин, Корнерегель, ФИО4 капли глазные, серия 20205, Аммиак 10% раствор для наружного применения и ингаляций, Тауфон глазные капли, Азопт капли глазные, Неваиак капли глазные; ФИО5 раствор для местного применения, Дикло-ф капли глазные, ФИО6 капли глазные и др.

Указанные факты подтверждаются следующими материалам: актом инспекционного визита № 406 от 23.12.2021, протоколом осмотра от 23.12.2021, фотоматериалами, товарными накладными.

Согласно договору аренды нежилого помещения от 01.01.2018 по адресу: <...>, представленного в ходе инспекционного визита, установлено, что по указанному адресу, помещения арендуют несколько юридических лиц, в том числе, и ООО «МК «Ликонт Юг».

Так, в ходе инспекционного визита в помещениях по адресу: <...>, было зафиксировано хранение лекарственных препаратов с маркировкой, нанесенной производителем:

-«Левомицетин», серия 13102021 в количестве 48 упаковок, в т.ч. с SGTIN: 0460367100145 9AEVc9gh911-IpGK;04603 671001459BEwuNb6C0 Yw 1 q; 04603671001459WBqQyQqZzHCJB; 04603671001459BdZsiCf51 wds7; 04603671001459Da6CAWNVvNyzX; 04603671001459hBZCkj27LozhH;

-«Тауфон», серия 440921 с SGTIN: 04601808013917NeXhq6NUUAZSn;

-«Мидримакс», серия E21004 в количестве 53 упаковок, в т.ч. с SGTIN: 189012360122039S8K38WSD9KJJ;18901236012203 9S8 PM557DJ113 J; 189012360122039S8K8MF2YERW2; 189012360122039S8AE2FBMBXEA; 189012360122039S6EA467KG9WE;

-«Ирифрин», серия N20163A в количестве 2 упаковок, в т.ч. с SGTIN: 18901236010803 AK75PKB5T9Z7Z;

-«ФИО4», серия N20298 с SGTIN: 189012360034097MGJAW2K3ZNJG;

-«ФИО4», серия N20250 с SGTIN: 18901236003409WX8JN3EMI-I4FEU;

-«ФИО4», серия N20199 с SGTIN: 18901236003409D64DYTUN895I-IW;

-«Азопт», серия 21С12ЕА с SGTIN: 076134210356621155969611741;

-«ФИО5», серия 0220321 с SGTIN: 046500688100640222103008854;

-«Неванак», серия 21Е07ЕЛ с SGTIN: 076134210356861587165815239;

-«Неванак», серия 21F23BG с SGTIN: 076134210356861608369687878; SGTIN: 076134210356861206597320924; SGTIN: 076134210356861388959685161; SGTIN: 076134210356861044332570203.

По выявленным в результате контрольного (надзорного) мероприятия фактам проведен мониторинг данных, размещенных субъектами обращения лекарственных препаратов в федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - ФГИС МДЛП), и установлено следующее.

Владельцем лекарственных препаратов «Неванак» серии 21Е07ЕА SGTIN: 076134210356861587165815239; «Неванак» серии 21F23BG с SGTIN: 076134210356861608369687878;076134210356861206597320924; 076134210356861388959685161; 076134210356861044332570203; «Азопт» серии 21С12ЕА SGTIN: 076134210356621155969611741; «Мирамистип» серии 0220321 SGTIN: 046500688100640222103008854, хранение которых осуществлялось по адресу: <...>, является ООО «МК «Ликонт Юг».

Факт владения указанными лекарственными препаратами ООО «МК «Ликонт Юг», по мнению заявителя, подтверждается документами на их отгрузку ГУН «Волгофарм»: счет- фактура № 12593С от 24.09.2021 (Азопт), счет-фактура № 13749С от 15.10.2021 (Неванак), счет-фактура № 17366С от 21.12.2021 (Неванак, ФИО5).

При этом доставка лекарственных препаратов произведена на адрес грузополучателя (он же Покупатель) ООО «МК «Ликонт Юг»: <...>.

В соответствии с п. 28 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ): обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

В соответствии с ч. 1 ст. 58 Федерального закона № 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

При этом, согласно сведениям, размещенным в Реестре лицензий, ООО «МК «Ликонт Юг» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № ЛО-34-01-004187 от 27.05.2019, выданной комитетом здравоохранения Волгоградской области, по следующим адресам:

-100117, <...>;

-400131, <...>;

-400026, <...>;

-400067, <...>;

-400087, <...>;

-400001, <...>;

-400074, <...>.

Специальное разрешение (лицензия) на осуществление медицинской деятельности по адресу: <...>, у ООО «МК «Ликонт Юг» отсутствует. Фактически медицинская деятельность по адресу: <...>, ООО «МК «Ликонт Юг» не осуществляется.

Таким образом, по месту осуществления деятельности по обращению лекарственных средств, отсутствует медицинская организация, осуществляющая соответствующую профессиональную деятельность по адресу: <...>.

В то же время, аптечной организацией - является организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона (п. 35 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ).

При этом в соответствии с п. 33 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов - является фармацевтической деятельностью.

На основании пп. 47 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно ч. 1 ст. 8 Федерального закона № 61-ФЗ лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В соответствии с п. 2 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее - постановление № 1081), фармацевтическая деятельность включает, в том числе следующие работы и услуги в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения: Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно данным, размещенным в Реестре лицензий, специальное разрешение (лицензия) на осуществление фармацевтической деятельности по адресу: <...>, у ООО «МК «Ликонт Юг» также отсутствует.

При этом, несмотря на отсутствие соответствующей лицензии ООО «МК «Ликонт Юг» по адресу: <...>, юридическим лицом фактически осуществляется фармацевтическая деятельность, а именно хранение лекарственных препаратов для медицинского применения: «Неваиак» серии 21Е07ЕА SGTIN: 076134210356861587165815239; «Неванак» серии 21F23BG с SGTIN: 076134210356861608369687878; 076134210356861206597320924; 076134210356861388959685161; 076134210356861044332570203; «Азопт» серии 21С12ЕА SGTIN: 076134210356621155969611741; «Мирамистии» серии 0220321 SGTIN: 046500688100640222103008854.

По результатам инспекционного визита от 23.12.2021 но адресу: <...>; установлены факты грубых, по мнению заявителя, нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности по хранению лекарственным препаратов для медицинского применения, допущенные ООО «МК «Ликонт Юг».

Так в соответствии с пп. а), пп. з) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, лицензиат при осуществлении фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

-пп. а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям;

-пп. з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В части нарушения пп. з) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности: установлено несоблюдение п. 7, п. 10 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н (далее - Правила хранения лекарственных средств).

В соответствии с ч. 2 ст. 58 Федерального закона № 61-ФЗ правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно п. 1 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706и, настоящие правила распространяется на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию па медицинскую деятельность.

1.1.Согласно п. 7 Правил храпения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

При этом помещения по адресу: <...>, в которых осуществлялось хранение лекарственных средств, принадлежащих ООО «МК «Ликонт Юг», не были оснащены сертифицированными, калиброванными и поверенными в установленном порядке контролирующими приборами для регистрации параметров воздуха.

1.2.Согласно п. 10 Правил хранения лекарственных средств хранящиеся лекарственные средства должны быть идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средство (наименование, форма выпуска и дозировка, помер серии, срок годности, производитель лекарственного средства).

В нарушение установленных требований лекарственные средства, принадлежащие ООО «МК «Ликонт Юг», факт хранения которых по адресу <...>, был установлен 23.12.2021 в результате инспекционного визита, не были идентифицированы с помощью стеллажных карт.

2.В части нарушения пп. а) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности: установлено отсутствие в ООО «Фирма Ликонт» по адресу: <...>, оборудования, необходимого для выполнения работ (услуг), которые составляю’!' фармацевтическую деятельность, соответствующего установленным требованиям.

Согласно приказу Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики храпения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», действие которого распространяется на производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации:

-п. 36 правил - оборудование, оказывающее влияние па храпение и (или) перевозку лекарственных препаратов, должно проектироваться, размещаться и обслуживаться согласно документации но его использованию (эксплуатации).

-п. 37 правил - к оборудованию, используемому в процессе храпения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе:

а)системы кондиционирования;

б)холодильные камеры и (или) холодильники;

в)охранная и пожарная сигнализация;

г)системы контроля доступа;

д)вентиляционная система;

е)термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности;

п. 38 правил - оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

При этом помещение для храпения лекарственных средств ООО «МК «Ликонт Юг» по адресу: <...>, не были оснащены сертифицированными, калиброванными и поверенными в установленном порядке контролирующими приборами для регистрации параметров воздуха (см. п. 1.1 настоящего протокола).

В соответствии с п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных п. 5 указанного положения является грубым нарушением лицензионных требований и влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

По мнению административного органа, действия ООО «МК «Ликонт Юг», связанные с осуществлением хранения лекарственных препаратов для медицинского применения по адресу: <...>, составляющие фармацевтическую деятельность в рамках собственной предпринимательской деятельности, при отсутствии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по указанному адресу, образуют состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ, действия ООО «МК «Ликонт Юг», связанные с нарушением правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, а также отсутствием оборудования, необходимого для выполнения работ' (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующего установленным требованиям, являются грубым нарушением лицензионных требований и образуют состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Вместе с тем, суд полагает, что на момент рассмотрения дела истек срок привлечения к ответственности по части 4, части 2 статьи 14.1 КоАП РФ.

Поводом к возбуждению дела об административном правонарушении является непосредственное обнаружение должностными лицами, уполномоченными составлять протоколы об административных правонарушениях, достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения (пункт 1 части 1 статьи 28.1 КоАП РФ).

Следовательно, поскольку в данной ситуации должностные лица уполномоченного органа обнаружили административное правонарушение и были вправе решить вопрос о возбуждении дела об административном правонарушении, то вменяемое обществу правонарушение считается выявленным с момента его обнаружения и составления акта проверки, т.е. с 23.12.2021.

В силу части 1 статьи 4.5 КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении установленного в данной статье срока давности со дня совершения административного правонарушения. С учетом правовой позиции, изложенной в Постановлении Конституционного Суда Российской Федерации от 15.01.2019 N 3-П, срок давности привлечения к ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ составляет три месяца.

В случае, когда последний день срока выпадает на выходной, КоАП РФ предусматривает перенос для сроков, которые считаются в днях. Для сроков исчисляемых годами и месяцами, перенос сроков КоАП РФ не предусматривает.

На момент вынесения решения судом первой инстанции трехмесячный срок давности привлечения общества к административной ответственности, предусмотренной частями 2, 4 статьи 14.1 КоАП РФ, исчисляемый с 23.12.2021 (дата выявления правонарушения, согласно акту проверки), был пропущен. Данный срок является пресекательным.

Указанный факт административным органом не оспаривается.

В силу пункта 6 части 1 статьи 24.5 Кодекса РФ об административных правонарушениях одним из обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, является истечение срока давности привлечения к административной ответственности.

Таким образом, с учетом наличия обстоятельства, исключающего в силу пункта 6 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ производство по делу об административном правонарушении, привлечение общества к ответственности являлось бы неправомерным.

В силу пункта 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» от 27.01.2003 № 2 учитывая, что данные сроки не подлежат восстановлению, суд в случае их пропуска принимает решение об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.

При таких обстоятельствах суд считает, что заявление административного органа не подлежит удовлетворению.

Суд принимает во внимание позицию, изложенную в постановлении Арбитражного суда Поволжского округа от 17 марта 2020 г. N Ф06-59209/2020.

Суд не устанавливает виновность лица в совершении административного правонарушения, что соответствует пункту 13.1 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", согласно которому в постановлении о прекращении производства по делу не могут содержаться выводы юрисдикционного органа о виновности лица, в отношении которого было возбуждено производство об административном правонарушении.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 АПК РФ, суд

Р Е Ш И Л:

В удовлетворении заявления отказать.

Решение арбитражного суда первой инстанции может быть обжаловано в апелляционном порядке в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней с даты его принятия.

В соответствии с ч. 2 ст. 257 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации апелляционная жалоба подается через арбитражный суд Волгоградской области.

Решение выполнено в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью судьи, в связи с чем, направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет».

По ходатайству указанных лиц копии решений (определений) на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.



Судья Кострова Л.В.