Решение от 24 сентября 2025 г. по делу № А33-21377/2025

АРБИТРАЖНЫЙ СУД КРАСНОЯРСКОГО КРАЯ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


РЕШЕНИЕ

25 сентября 2025 года Дело № А33-21377/2025

Красноярск

Резолютивная часть решения объявлена 11 сентября 2025 года. В полном объеме решение изготовлено 25 сентября 2025 года.

Арбитражный суд Красноярского края в составе судьи Даниловой Д.А., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Красноярскому краю (ИНН <***>, ОГРН <***>)

к обществу с ограниченной ответственностью «Сибагро Трейд» (ИНН <***>, ОГРН <***>)

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

в присутствии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО1 – представителя по доверенности от 13.01.2025 № 12, личность удостоверена паспортом, в подтверждение высшего юридического образования представлен диплом; ФИО2 – представителя по доверенности от 10.09.2025 № 75, личность удостоверена паспортом;

от ответчика посредством сервиса «Онлайн-заседания» информационной системы «Картотека арбитражных дел»: ФИО3 – представителя по доверенности от 12.08.2025, личность удостоверена паспортом, в подтверждение высшего юридического образования представлен диплом.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Моисеевой Ю.А., с использованием аудиозаписи,

установил:

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Красноярскому краю (далее - заявитель) обратилось в Арбитражный суд Красноярского края с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Сибагро Трейд» (далее - ответчик) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Заявление принято к производству суда. Определением от 08.08.2025 возбуждено производство по делу.

01.09.2025 через систему электронной подачи документов «Мой Арбитр» от ответчика поступил отзыв.

Суд заслушал пояснения лиц, участвующих в деле, присутствующих в судебном заседании, по поводу заявленных требований, возражений на них, по существу заданных вопросов.

Исследовав материалы дела, арбитражный суд признал подготовку дела к судебному разбирательству завершенной.

Код доступа к материалам дела -

С учетом указанных обстоятельств, руководствуясь статьями 136, 137 Арбитражного

процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд определил: завершить

предварительное судебное заседание, приступить к судебному разбирательству по делу. Суд исследовал письменные материалы.

При рассмотрении дела установлены следующие, имеющие значение для рассмотрения спора, обстоятельства.

Общество с ограниченной ответственностью «Сибагро Трейд» зарегистрировано в качестве юридического лица в Едином государственном реестре юридических лиц за основным государственным регистрационным номером ОГРН <***>.

03.07.2025 в 16 час. 00 мин. по адресу: 660004, <...>, помещ. лит. В5 по результатам внеплановой выездной проверки, проведенной на основании Решения о проведении внеплановой выездной проверки от 18.06.2025 № 553-040 по требованию прокуратуры Красноярского края от 09.06.2025 № 07/1-09-2025/5507-25-20040001 (КНМ № 24250661000018371424 от 18.06.2025), выявлены нарушения требований допущенные ООО «Сибагро Трейд» а сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения выразившееся в следующем:

На складе хранения лекарственных препаратов (вакцин) в зоне отгрузки на стене имеется нарушение лакокрасочного покрытия. Данный факт не позволяет проводить влажную уборку в указанной зоне.

Идентификацию и учет лекарственных средств (вакцин) ООО «Сибагро Трейд» не осуществляет, стеллажные карты, на которых должна быть отражена информация о наименовании лекарственного препарата, номера серии, срока годности и количества размещенного на полках холодильного оборудования вакцин отсутствуют. Использование компьютерных технологий для идентификации и учета лекарственных средств (вакцин) ООО «Сибагро Трейд» также не применяется.

Учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности (срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности) в ООО «Сибагро Трейд» не ведется. Отсутствует «Журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности».

В холодильных камерах №№ 1, 5 отсутствует сертифицированный, калиброванный прибор для измерения температурного режима в холодильном оборудовании.

Также ООО «Сибагро Трейд» не предоставило:

- разработанную и утвержденную руководителем систему качества организации, определяющую обязанности, процессы и принципы управления рисками в отношении осуществляемой деятельности;

- должностные инструкции и приказы на лиц, ответственных за внедрение и поддержание в актуальном состоянии системы качества организации, документы, подтверждающие проведение периодических обзоров системы качества организации, а также документы, подтверждающие доведение результатов обзоров до сведения персонала организации;

- должностную инструкцию и приказ на ответственное лицо контролирующего соблюдение надлежащей дистрибьюторской практики;

- утвержденную руководителем схему организационной структуры организации, в которой должны быть обозначены функции, обязанности и взаимодействие работников, вовлеченных в деятельность по дистрибьюции лекарственных средств;

- должностные инструкции квалифицированных работников, вовлеченных в деятельность по дистрибьюции лекарственных средств (хранение, обращение, реализация и уничтожение);

- документы, подтверждающие прохождение обучения работников по вопросам, касающимся надлежащей дистрибьюторской практики, а также документы,

подтверждающие специальную подготовку персонала, работающего с термолабильными лекарственными средствами (вакцины);

- документы, подтверждающие проведение мероприятий (утвержденная процедура) по оценке и одобрению поставщиков вакцин.

В представленных ООО «Сибагро Трейд» счет-фактурах от 23.09.2024 № УТ-12029, от 26.12.2024 № УТ-16394 на реализацию вакцины Нобилис® IB 4/91 против инфекционного бронхита кур живая сухая в АО «Птицефабоика Бархатовская» отсутствует информация о номере серии вакцин.

Административным органом установлено, что ООО «Сибагро Трейд» нарушены пп. 4, 5, 12, 13, 15, 17 приказа Минсельхоза России от 29.07.2020 № 426 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»; п. 5, 7, 8, 13, 14, 17, 19, 20, 23, 24, 25, 26, 61, 67, 85 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80; ч. 1 ст. 54 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Таким образом, административным органом установлено, что ООО «Сибагро Трейд» осуществляет фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с грубыми нарушениями требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Нарушение вышеуказанных требований технических регламентов образует событие правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

По данному факту 23.07.2025 года заместителем начальника отдела ветеринарного надзора на Государственной границе РФ, транспорте и лицензионно контроля Управления Россельхознадзора по Красноярскому краю в отношении ООО «Сибагро Трейд» составлен протокол об административном правонарушении № 0164461-040 по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в присутствии представителя лица, привлекаемого к административной ответственности.

Зафиксированные в протоколе обстоятельства явились основанием для обращения административного органа в Арбитражный суд Красноярского края с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Сибагро Трейд» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Исследовав и оценив представленные доказательства, доводы лиц, участвующих в деле, арбитражный суд пришел к следующим выводам.

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу части 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

В соответствии с частью 1 статьи 28.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных настоящим Кодексом, составляются должностными лицами органов,

уполномоченных рассматривать дела об административных правонарушениях в соответствии с главой 23 настоящего Кодекса, в пределах компетенции соответствующего органа.

Согласно части 3 статьи 28.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях помимо случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи, протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3 и 4 статьи 14.1, статьей 19.20, частью 1 статьи 20.8 настоящего Кодекса, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в пределах компетенции соответствующего органа.

Согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 327 «Об утверждении положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору», постановлению Правительства Российской Федерации от 08.04.2004 № 201 «Вопросы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору» Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере ветеринарии.

Вместе с тем на основании постановления Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049 «Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору осуществляет лицензирование в части деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, а в соответствии со ст. 19.2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензирующий орган проводит государственный контроль (надзор) за соблюдением лицензиатом лицензионных требований.

Согласно положению «Об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Красноярскому краю (новая редакция)», утвержденному приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 18.08.2022 № 1247 Управлении осуществляет федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Протокол об административном правонарушении составлен заместителем начальника отдела ветеринарного надзора на Государственной границе РФ, транспорте и лицензионно контроля Управления Россельхознадзора по Красноярскому краю, уполномоченным на это частью 3 статьи 28.3 КоАП РФ.

Вменяемые нарушения выявлены в ходе внеплановой выездной проверки, проводимой в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с решением о проведении внеплановой выездной проверки от 18.06.2025 № 553-040, по требованию Прокуратуры Красноярского края от 09.06.2025 № 07/1-09-2025/5507-25-20040001.

Выездная проверка проведена на основании п. 4 ч. 1 ст. 57 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», по требованию прокуратуры Красноярского края от 09.06.2025 № 07/1-09-2025/5507-25-20040001.

Положения Федерального закона от 31.07.2020 N 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», Постановления Правительства РФ от 10.03.2022 N 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» в ходе проведения проверки соблюдены, грубых нарушений, влекущих недействительность проверки, не допущено.

Судом установлено, что 23.07.2025 года начальником отдела ветеринарного надзора на Государственной границе РФ, транспорте и лицензионно контроля Управления Россельхознадзора по Красноярскому краю в отношении ООО «Сибагро Трейд» составлен протокол об административном правонарушении № 0164461-040 по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в присутствии представителя лица, привлекаемого к административной ответственности. Содержание протокола соответствует требованиям статьи 28.2 КоАП РФ.

Нарушений процессуальных норм КоАП РФ при составлении протокола об административном правонарушении от 23.07.2025 № 0164461-040 арбитражным судом не установлено.

Таким образом, материалами дела подтверждается соблюдение административным органом процедуры и сроков составления протокола об административном правонарушении.

Установленные КоАП РФ сроки давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения дела об административном правонарушении не истекли.

Согласно части 1 статьи 1.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объектом правонарушения являются охраняемые законом отношения в сфере предпринимательской деятельности, подлежащей лицензированию.

Согласно примечания к части 4 статьи 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, заключается в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Субъектом административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, является лицо, на котором в силу осуществления лицензируемого вида деятельности лежит обязанность по соблюдению лицензионных требований и условий.

В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее по тексту - Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ) лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности.

К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба

и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Согласно пунктам 2 и 3 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом; лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии.

По пункту 7 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ под лицензионными требованиями понимаются обязательные требования, которые связаны с осуществлением лицензируемых видов деятельности, установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и (или) положениях международных договоров Российской Федерации, не требующих издания внутригосударственных актов для их применения и действующих в Российской Федерации, направлены на обеспечение достижения целей лицензирования и оценка соблюдения которых осуществляется в порядке, предусмотренном настоящим Федеральным законом;

В соответствии с пунктом 2 части 4 статьи 1 Закона о лицензировании особенности лицензирования, в том числе в части, касающейся порядка принятия решения о предоставлении лицензии, срока действия лицензии и порядка продления срока ее действия, приостановления, возобновления и аннулирования действия лицензии, могут устанавливаться федеральными законами, регулирующими осуществление, том числе частной детективной (сыскной) деятельности и частной охранной деятельности.

Лицензия предоставляется на каждый вид деятельности, указанный в части 1 статьи 12 настоящего Федерального закона (часть 1 статьи 9).

Фармацевтическая деятельность в соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Закона о лицензировании подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, определяется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 (далее - Положение о лицензировании).

В силу части 1 статьи 54 Закона N 61-ФЗ оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики, утвержденным Евразийской экономической комиссией, и правилам хранения лекарственных средств, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На основании пункта 7 Положения о лицензировании осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ).

В соответствии с частью 10 статьи 19.2 Закона N 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида

деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Приказом Минсельхоза России от 29.07.2020 № 426 утверждены Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее – правила № 426), которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства), определяют условия хранения лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, ветеринарные аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, ветеринарные организации и иные организации, осуществляющие обращение лекарственных средств (далее - организации, индивидуальные предприниматели соответственно).

Разделом II правил № 426 установлены требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации хранения лекарственных средств, а именно:

п. 4. Внутренние поверхности ограждающих конструкций (стены, перегородки, потолки), полы в помещениях для хранения лекарственных средств должны допускать возможность проведения влажной уборки. Полы в помещениях для хранения лекарственных средств не должны иметь деревянных неокрашенных поверхностей, а также отверстий и дефектов, нарушающих целостность покрытия.

п. 5. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены оборудованием, позволяющим обеспечить температурные и влажностные режимы хранения лекарственных средств в соответствии с условиями хранения, предусмотренными Инструкциями или указанными на Упаковках.

п. 12. На стеллажах и шкафах должны быть прикреплены стеллажные карты с указанием наименований лекарственных средств, номеров серий, сроков годности, количества единиц хранения или с указанием фармакологических групп - при осуществлении хранения лекарственных средств в ветеринарных организациях и организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных.

В случае использования информационных технологий в целях маркировки (нумерации) предназначенных для хранения лекарственных средств стеллажей, шкафов, полок, а также поддонов (подтоварников) допускается отсутствие стеллажных карт.

п. 13. Учет лекарственных средств, срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности, должен осуществляться с использованием информационных технологий либо журналов учета на бумажном носителе с указанием наименования, серии, срока годности лекарственного средства.

п. 15. Помещения для хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, должны быть оснащены холодильным оборудованием, укомплектованным приборами для измерения температуры.

п. 16. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для измерения температуры и влажности воздуха в местах, доступных для считывания указанных показателей. В помещениях для хранения лекарственных средств

площадью более 10 м2 измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов.

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 утверждены Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза.

Согласно Правилам № от 03.11.2016 № 80:

5. Дистрибьюторы создают и поддерживают систему качества, определяющую обязанности, процессы и принципы управления рисками в отношении осуществляемой ими деятельности. Все действия, связанные с дистрибьюцией, должны быть однозначно определены и проанализированы. Ключевые этапы процесса оптовой реализации (включая наиболее значимые изменения) должны быть обоснованы и при необходимости валидированы. Ответственность за функционирование системы качества несет руководитель организации. Персонал организации должен надлежащим образом исполнять обязанности, связанные с функционированием системы качества.

7. Система качества должна быть полностью документирована, ее эффективность должна подвергаться мониторингу и анализу. Действия персонала, относящиеся к системе качества, должны быть описаны в соответствующих письменных процедурах. Необходимо внедрить и поддерживать в актуальном состоянии руководство по качеству.

8. Руководством организации назначается ответственное лицо, наделенное полномочиями и обязанностями для обеспечения внедрения и поддержания в актуальном состоянии системы качества.

Все части системы качества должны быть надлежащим образом обеспечены компетентным персоналом, достаточным количеством помещений, оборудования и технических средств.

13. Руководство организации должно установить формализованный процесс периодического обзора системы качества. Обзор должен включать в себя:

а) оценку степени достижения целей системы качества;

б) оценку показателей эффективности, которые могут быть использованы для мониторинга эффективности таких процессов системы качества, как количество претензий, отклонений от установленных норм, эффективность корректирующих и предупреждающих действий, изменения в процессах, отзывы о деятельности по аутсорсингу, процессы самопроверки (включая анализ рисков и аудиты), результаты внешнего контроля (включая инспекции и аудиты), выявленные несоответствия, аудиты клиентов;

в) изменения, внесенные в нормативные правовые акты, руководства, а также возникновение новых обстоятельств, связанных с качеством, которые могут оказать влияние на систему управления качеством;

г) инновации, которые могут повысить эффективность системы качества; д) изменения в деловой среде и поставленных целях.

14. Результаты обзора системы качества со стороны руководства должны быть своевременно документально оформлены и доведены до сведения персонала.

17. Руководством дистрибьютора должно быть назначено ответственное лицо. Ответственное лицо должно соответствовать квалификационным требованиям, установленным законодательством государства-члена, и обладать необходимой квалификацией (предпочтительно фармацевтическим образованием), опытом и знаниями в области надлежащей дистрибьюции. В отдельных случаях ответственное лицо может иметь нефармацевтическое образование, в том числе при дистрибьюции радиофармацевтических препаратов - образование в области радиобиологии, ядерной физики или радиофизики, при дистрибьюции медицинских газов - образование физико-технического профиля. Профиль образования ответственного лица должен быть установлен руководством по качеству дистрибьютора исходя из его номенклатуры товарных позиций лекарственных средств.

19. Полномочия ответственного лица по принятию решений в рамках своих должностных обязанностей, а также необходимые ресурсы для их выполнения должны быть определены должностной инструкцией. Ответственное лицо должно быть наделено четко определенными полномочиями, ресурсами и зонами ответственности, необходимыми для выполнения возложенных на него обязанностей.

20. Ответственное лицо должно выполнять свои обязанности таким образом, чтобы дистрибьютор мог подтвердить соблюдение надлежащей дистрибьюторской практики.

23. Организационная структура дистрибьютора оформляется в виде схемы и утверждается руководителем. Функции, обязанности и взаимодействие работников должны быть четко обозначены.

24. На работников, занимающих ключевые должности, должны быть составлены должностные инструкции, в которых определяются их должностные обязанности, а также порядок их замещения другими работниками.

25. Все работники, вовлеченные в деятельность по дистрибьюции лекарственных средств, должны пройти обучение по вопросам, касающимся надлежащей дистрибьюторской практики, иметь необходимую квалификацию до начала выполнения своих должностных обязанностей.

Работники должны проходить первичное и последующее обучение в соответствии с выполняемыми ими обязанностями на основании письменно оформленных процедур и программы обучения. Ответственное лицо должно поддерживать компетентность персонала в области надлежащей дистрибьюторской практики посредством регулярного обучения.

Дополнительно обучение должно включать аспекты идентификации продукции и предотвращения попадания в цепь поставки фальсифицированных лекарственных средств.

26. Персонал, работающий с продукцией, в отношении которой установлены более жесткие условия обращения, должен пройти специальную подготовку. Примерами такой продукции являются огнеопасные, взрывоопасные, легковоспламеняющиеся, легкогорючие, радиоактивные материалы, лекарственные средства, подлежащие особому контролю в соответствии с законодательством государств-членов, термолабильные лекарственные средства.

61. Должны сохраняться записи, относящиеся к выполнению всех действий, касающихся полученной или поставленной продукции, а также записи по оказанию брокерских услуг (например, заявки, счета, товарные накладные) или другие записи в электронном виде или иной форме

Записи должны включать как минимум следующую информацию: дата, наименование лекарственных средств, количество приобретенных или поставленных лекарственных средств, наименование и адрес поставщика, получателя или грузополучателя (в зависимости от того, что применимо), а также номер серии.

Записи должны быть сделаны непосредственно в момент осуществления соответствующих операций

67. Мероприятия по оценке и одобрению поставщиков должны быть выполнены дистрибьютором до приобретения лекарственных средств. Данные мероприятия должны осуществляться в соответствии с утвержденной процедурой, их результаты должны оформляться документально и периодически проверяться.

85. Поставка лекарственных средств должна сопровождаться документами, предусмотренными законодательством государств-членов (счет-фактура, товарно-транспортная накладная, международная накладная, инвойс, авианакладная и др.). В сопроводительных документах лекарственных средств указываются следующие сведения: дата, наименование лекарственного средства, номер серии (партии), поставляемое количество, лекарственная форма, дозировка, наименование и адрес поставщика,

наименование и адрес грузополучателя (адрес места нахождения оптового склада, если он отличается от адреса юридического лица), а также условия транспортировки и хранения.

Записи о поставке подлежат хранению таким образом, чтобы была обеспечена прослеживаемость движения лекарственных средств.

Как следует из материалов дела, 03.07.2025 в 16 час. 00 мин. по адресу: 660004, <...>, помещ. лит. В5 по результатам внеплановой выездной проверки, проведенной на основании Решения о проведении внеплановой выездной проверки от 18.06.2025 № 553-040 по требованию прокуратуры Красноярского края от 09.06.2025 № 07/1-09-2025/5507-25-20040001 (КНМ № 24250661000018371424 от 18.06.2025), выявлены нарушения требований допущенные ООО «Сибагро Трейд» а сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения выразившееся в следующем:

На складе хранения лекарственных препаратов (вакцин) в зоне отгрузки на стене имеется нарушение лакокрасочного покрытия. Данный факт не позволяет проводить влажную уборку в указанной зоне.

Идентификацию и учет лекарственных средств (вакцин) ООО «Сибагро Трейд» не осуществляет, стеллажные карты, на которых должна быть отражена информация о наименовании лекарственного препарата, номера серии, срока годности и количества размещенного на полках холодильного оборудования вакцин отсутствуют. Использование компьютерных технологий для идентификации и учета лекарственных средств (вакцин) ООО «Сибагро Трейд» также не применяется.

Учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности (срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности) в ООО «Сибагро Трейд» не ведется. Отсутствует «Журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности».

В холодильных камерах №№ 1, 5 отсутствует сертифицированный, калиброванный прибор для измерения температурного режима в холодильном оборудовании.

Также ООО «Сибагро Трейд» не предоставило:

- разработанную и утвержденную руководителем систему качества организации, определяющую обязанности, процессы и принципы управления рисками в отношении осуществляемой деятельности;

- должностные инструкции и приказы на лиц, ответственных за внедрение и поддержание в актуальном состоянии системы качества организации, документы, подтверждающие проведение периодических обзоров системы качества организации, а также документы, подтверждающие доведение результатов обзоров до сведения персонала организации;

- должностную инструкцию и приказ на ответственное лицо контролирующего соблюдение надлежащей дистрибьюторской практики;

- утвержденную руководителем схему организационной структуры организации, в которой должны быть обозначены функции, обязанности и взаимодействие работников, вовлеченных в деятельность по дистрибьюции лекарственных средств;

- должностные инструкции квалифицированных работников, вовлеченных в деятельность по дистрибьюции лекарственных средств (хранение, обращение, реализация и уничтожение);

- документы, подтверждающие прохождение обучения работников по вопросам, касающимся надлежащей дистрибьюторской практики, а также документы, подтверждающие специальную подготовку персонала, работающего с термолабильными лекарственными средствами (вакцины);

- документы, подтверждающие проведение мероприятий (утвержденная процедура) по оценке и одобрению поставщиков вакцин.

В представленных ООО «Сибагро Трейд» счет-фактурах от 23.09.2024 № УТ-12029, от 26.12.2024 № УТ-16394 на реализацию вакцины Нобилис® IB 4/91 против

инфекционного бронхита кур живая сухая в АО «Птицефабоика Бархатовская» отсутствует информация о номере серии вакцин.

Таким образом, материалами дела подтверждается факт совершения ООО «Сибагро Трейд» ООО «Сибагро Трейд» нарушены пп. 4, 5, 12, 13, 15, 17 приказа Минсельхоза России от 29.07.2020 № 426 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»; п. 5, 7, 8, 13, 14, 17, 19, 20, 23, 24, 25, 26, 61, 67, 85 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80; ч. 1 ст. 54 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а следовательно совершено административное правонарушение, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Вменяемые протоколам нарушения не оспариваются ответчиком по существу.

В соответствии с частями 1 и 4 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

Частями 1 и 2 статьи 2.1 КоАП РФ предусмотрено, что административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность. Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

По смыслу приведенных норм, с учетом предусмотренных статьей 2 Гражданского кодекса Российской Федерации характеристик предпринимательской деятельности (осуществляется на свой риск), отсутствие вины юридического лица, предполагает объективную невозможность соблюдения установленных правил, необходимость принятия мер, от юридического лица не зависящих.

В соответствии с разъяснениями Пленума Высшего Арбитражного суда Российской Федерации, содержащимися в пункте 16 Постановления от 02.06.2004 № 10, в силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пункте 16.1 Постановления от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснил, что в отношении юридических лиц КоАП РФ формы вины не выделяет. В тех случаях, когда в соответствующих статьях Особенной части КоАП РФ возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставится в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Общество не представило доказательств, подтверждающих своевременное принятие им необходимых мер по соблюдению вышеуказанных требований законодательства.

При таких обстоятельствах вина общества в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, является установленной.

Следовательно, рассматриваемые действия ответчика содержат состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Обстоятельства, свидетельствующие о малозначительности совершенного правонарушения, при рассмотрении настоящего дела судом не установлены. Доказательства, подтверждающие наличие исключительных обстоятельств, свидетельствующих о малозначительности совершенного правонарушения, заявителем в материалы дела не представлены.

В соответствии с частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ, при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса либо соответствующей статьей или частью статьи закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

Между тем, исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением юридического лица, свидетельствующих о необходимости снижения размера административного штрафа из материалов дела не следует.

В данном случае правовых оснований для применения положений статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и замены административного наказания в виде административного штрафа на предупреждение не имеется, поскольку допущенное обществом правонарушение создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира.

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии со статьей 4.1.2 КоАП Российской Федерации, при назначении административного наказания в виде административного штрафа являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства юридическим лицам, отнесенным к малым предприятиям, в том числе к микропредприятиям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, административный штраф назначается в размере, предусмотренном санкцией соответствующей статьи (части статьи) раздела II настоящего Кодекса для лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица (часть 1).

Согласно сведениям из Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства ООО «Сибагро Трейд» включено в Реестр в качестве малого предприятия с 10.09.2021.

Таким образом, к рассматриваемым правоотношениям подлежат применению

положения части 1 статьи 4.1.2 КоАП РФ; наказание должно быть назначено обществу в

размере, предусмотренном санкцией для лица, осуществляющего предпринимательскую

деятельность без образования юридического лица.

В соответствии с частью 2 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об

административных правонарушениях при назначении административного наказания

должны учитываться смягчающие и отягчающие административную ответственность

обстоятельства.

С учетом изложенного, поскольку общество является субъектом малого

предпринимательства (малое предприятие), суд считает возможным назначить

административное наказание в размере 4000 руб.

В соответствии с частью 2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса

Российской Федерации, по результатам рассмотрения заявления о привлечении к

административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении

к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования

административного органа о привлечении к административной ответственности.

Согласно статье 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен

лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее 60 дней со дня

вступления в законную силу решения суда. Уплата штрафа должна быть произведена по следующим реквизитам: Получатель: Управление Россельхознадзора по Красноярскому краю. Реквизиты для оплаты штрафа: ИНН: <***>, КПП: 246601001, р/счет: <***>, Отделение г. Красноярск, номер единого казначейского счета: 40102810245370000011, БИК: 010407105, ОКТМО: 04701000, КБК: 08111601141010043140, УИН: 08100000001009581101.

Копия документа, свидетельствующая о добровольной уплате лицом, привлеченным к

административной ответственности, штрафа должна быть представлена суду.

Настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписано усиленной квалифицированной электронной подписью судьи и считается направленным лицам, участвующим в деле, посредством его размещения в установленном порядке в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в режиме ограниченного доступа.

По ходатайству лиц, участвующих в деле, копии решения на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.

Руководствуясь статьями 167 – 170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Красноярского края

РЕШИЛ:

заявление Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Красноярскому краю удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Сибагро Трейд» (ИНН <***>, ОГРН <***>, дата регистрации – 20.09.2004, место нахождения: 660119, <...>, помещ. 552) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации

об административных правонарушениях, назначить административное наказание в виде штрафа в размере 4 000 руб.

Разъяснить лицам, участвующим в деле, что настоящее решение может быть обжаловано в течение 10 дней после его принятия путем подачи апелляционной жалобы в Третий арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Красноярского края.

Исполнительный лист по делу не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании настоящего решения.

Судья Д.А. Данилова