Решение от 16 августа 2018 г. по делу № А40-167361/2018

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ГОРОДА МОСКВЫ

115191, г.Москва, ул. Большая Тульская, д. 17

http://www.msk.arbitr.ru


Р Е Ш Е Н И Е Именем Российской Федерации

Дело № А40-167361/18-94-1967
г. Москва
17 августа 2018 года
Резолютивная часть решения объявлена 13 августа 2018 года Полный текст решения изготовлен 17 августа 2018 года Арбитражный суд в составе судьи Лапшина В. В., при ведении протокола помощником судьи Сафоновой Е.Н.

рассматривает в предварительном судебном заседании дело по исковому заявлению (заявлению)

Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения к ответчику ООО «ГЛОБАЛ ФАРМА» (ИНН <***>, ОГРН <***>, дата

регистрации 25.01.2011, индекс 121596, <...>, ПОМ II КОМН 57)

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ на

основании протокола об административном правонарушении № 23 от 09.06.2018 г. при участии:

от заявителя – ФИО1, дов. от 01.08.2018 г. от ответчиков – ФИО2, дов. от 23.07.2018 г.

УСТАНОВИЛ:

Росздравнадзор (далее - заявитель) обратился в Арбитражный суд г. Москвы с требованием о привлечении ООО «ГЛОБАЛ ФАРМА» (далее – ответчик, Общество) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования по обстоятельствам, изложенным в заявлении, просит привлечь ООО «ГЛОБАЛ ФАРМА» к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Ответчиком представлен отзыв, в котором просит признать допущенное им деяние как малозначительное на основании ст. 2.9 КоАП РФ и освободить его от ответственности.

Рассмотрев материалы дела, выслушав сторон, оценив представленные доказательства, выслушав лиц, явившихся в судебное заседание, суд признаёт заявленные требования подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с ч. 6 ст.205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа,

составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Как следует из материалов дела, 09.06.2018г. Росздравнадзором на основании приказа от 18.04.2018 № 2455, приказа от 11.05.2018 № 3084 проведена внеплановая выездная проверка ООО «ГЛОБАЛ ФАРМА», согласованная с прокуратурой Смоленской области (решение о согласовании от 20.04.2018) по соблюдению лицензионных требований, установленных законодательством Российской Федерации, при осуществлении фармацевтической деятельности по адресу: 215500, Смоленская область, Сафоновский район, г. Сафоново, <...>.

В соответствии с пунктом 47 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99- ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Общество имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, хранение лекарственных средств для медицинского применения, перевозку лекарственных средств для медицинского применения) от 20.05.2016 № ФС-99-02- 005384, предоставленную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, действующую бессрочно.

По итогам внеплановой выездной проверки, проведённой Росздравнадзором в отношении Общества, выявлены нарушения требований статьи 54 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и грубые нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, установленные Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности), нарушения требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (далее - Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов), и правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 № 1222н (далее - Правила оптовой торговли).

По результатам проверки составлен акт проверки № 14-в от 09.06.2018г.

В соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций); б) соблюдения лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения требований статьи 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

В силу ст. 54 Закона № 61, оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 № 1222н. Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н: в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н;

г) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций) для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.

В ходе проверки были выявлены следующие нарушения:

- в нарушение пунктов 11, 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов и пункта 4 Правил хранения лекарственных средств на момент проверки отсутствуют необходимые помещения и (или) зоны, которые не оборудованы кондиционерами, холодильными камерами и (или) холодильниками; вентиляционной системой; позволяющими обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств;

- в нарушение пункта 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов отделка помещений Общества для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен и потолков покрыты штукатуркой) не гладкая и не допускает возможность проведения влажной уборки (покрытие на стенах, полах, потолках частично нарушено ремонтными работами);

- в нарушение пункта 22 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов: не представлены результаты температурного картирования на основании проведенного анализа и оценки рисков. Изучение распределения температуры (температурное картирование) не проведено;

- в нарушение пункта 27, пункта 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения: стандартными операционными процедурами не определены лица, имеющие право доступа в помещения для хранения лекарственных средств. Отсутствует система контроля доступа в помещения для хранения лекарственных средств;

- в нарушение пункта 10 Правил оптовой торговли: не обеспечена защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков и воздействия низких и высоких температур при проведении погрузочно-разгрузочных работ. Отсутствует тепловая завеса и защита от атмосферных осадков;

- в нарушение пункта 9 Правил оптовой торговли прием лекарственных средств осуществляется приемным отделом организации: не обеспечен прием лекарственных средств приемным отделом организации. Не организована зона или помещение приемки лекарственных средств. Отсутствует приемный отдел и работник приемного отдела в штатном расписании ООО «ГЛОБАЛ ФАРМА»;

- в нарушение подпункта «и» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности Обществом не представлен сертификат специалиста - заведующей складом; заведующая складом ФИО3 не проходила повышение квалификации с момента получения лицензии на фармацевтическую деятельность с

2016 года по май 2018 года, в указанный промежуток времени продолжая работать на должности заведующей складом;

- в нарушение пункта 58 и пункта 60 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов: на момент проверки не представлена документированная информация о перевозке лекарственных препаратов, об обеспечении контроля их перемещения; не представлены документы по планированию перевозки лекарственных препаратов на основании проведенного анализа и оценки возможных рисков;

- в нарушение статьи 54 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и пунктов 41 и 53 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов: на момент проверки организацией оптовой торговли лекарственными средствами не представлены документы, сопровождающие все операции, осуществляемые в складских помещениях и при перевозке лекарственных препаратов (СОПы, инструкции, договоры, отчеты и т.д.);

- в нарушение подпунктов «б», «г», «д» пункта 4 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов и пункта 14 Правил оптовой торговли: организацией оптовой торговли лекарственными средствами не представлены документы по организации системы внутреннего контроля за соблюдением Правил оптовой торговли и Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов;

- в нарушение пунктов 3, 5 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов: на момент проверки в ООО «ГЛОБАЛ ФАРМА» ответственное за внедрение и обеспечение системы качества лицо не назначено; документы, регламентирующие порядок совершения работниками действий, при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, ведение записей, отчетов и стандартные операционные процедуры по хранению, приему, транспортировке, размещению лекарственных препаратов, и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур не утверждены в установленном законом порядке.

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

Таким образом, в результате плановой выездной проверки, проведенной Росздравнадзором, установлено нарушение ООО «ГЛОБАЛ ФАРМА» требований подпунктов «а», «в», «з», «и» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, что является грубым нарушением.

По данным фактам в отношении ООО «ГЛОБАЛ ФАРМА», уполномоченным должностным лицом Росздравназора в присутствии представителя ООО «ГЛОБАЛ ФАРМА» ФИО4, уведомленного надлежащим образом, 09.06.2018г. составлен протокол об административном правонарушении № 23 по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Состав административного правонарушения, предусмотренный частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, подлежит рассмотрению в арбитражном суде в соответствии с ч. 1, абз. 3 ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ.

Часть 4 ст. 14.1 КоАП РФ устанавливает, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Состав правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, является формальным, следовательно, в рассматриваемом случае существенная угроза охраняемым общественным отношениям выражалась не в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения, а в пренебрежительном отношении Общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей в части соблюдения лицензионных требований и условий.

Наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности дает право ООО «ГЛОБАЛ ФАРМА» осуществлять поставки лекарственных препаратов, что при отсутствии помещений и оборудования, соответствующих установленным требованиям, является потенциальной угрозой причинения вреда здоровью граждан.

Доводы Общества о том, что в помещении склада производился ремонт, и вся продукция была перевезена на склад ООО «Доминанта-Сервис», также имеющего соответствующую лицензию, судом отклоняется, так как не опровергает факт выявленного нарушения и не подтверждает соблюдение Обществом лицензионных требований и условий. Кроме того, за период с 15.01.2016г. по 01.03.2018г. в Росздравнадзор надзор не поступала информация ООО «Глобал Фарма» о выпуске в гражданский оборот лекарственных средств.

В соответствии с примечанием к ст. 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Факт указанного административного правонарушения подтверждается материалами дела, в том числе актом проверки, фотоматериалами, протоколом в котором представитель Общества согласен с выявленными нарушениями и иными документами.

Выявленные заявителем правонарушения подпадают под диспозицию ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

У организации имелась возможность для соблюдения требований и условий лицензируемой деятельности, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению, что свидетельствует о наличии вины общества во вменяемом правонарушении.

Согласно п. 16.1 постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 № 10 при рассмотрении дел об административных правонарушениях арбитражным судам следует учитывать, что понятие вины юридических лиц раскрывается в ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ. При этом в отличие от физических лиц, в отношении юридических лиц КоАП РФ формы вины (ст. 2.2 КоАП РФ) не выделяет.

Доказательств того, что ответчиком были приняты все зависящие от него меры по соблюдению правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, ответчиком не представлено и судом не установлено (ст. 2.1 КоАП РФ).

Учитывая изложенное, в действиях ответчика содержится состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Нарушений процедуры привлечения ответчика к административной ответственности, которые могут являться основанием для отказа в удовлетворении требований согласно п.10 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 № 10, судом не установлено.

На день принятия судебного решения срок давности привлечения к административной ответственности, установленный ст. 4.5 КоАП РФ, не истек.

Довод ООО «ГЛОБАЛ ФАРМА» о малозначительности совершенного правонарушения на основании ст. 2.9 КоАП РФ, подлежит отклонению.

Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Согласно пункту 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 г. N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" малозначительность административного правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Возможность или невозможность квалификации деяния в качестве малозначительного не может быть установлена абстрактно, исходя из сформулированной в Кодексе Российской Федерации об административных правонарушениях конструкции состава административного правонарушения, за совершение которого установлена ответственность.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 Постановления Пленума ВАС РФ применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано (пункт 18.1 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 г. N 10).

Исходя из конкретных обстоятельств дела и учитывая характер общественных отношений, на которые посягает нарушитель, суд не находит оснований для освобождения общества от административной ответственности ввиду малозначительности административного правонарушения.

В соответствии с ч. 1 ст. 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.

При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность (ч. 3 ст. 4.1 КоАП РФ).

Обстоятельств, смягчающих или отягчающих ответственность лица, привлекаемого к административной ответственности, судом в данном случае не установлено.

Принимая во внимание, что правонарушение, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ ООО «ГЛОБАЛ ФАРМА» совершено впервые, суд считает возможным установить ООО «ГЛОБАЛ ФАРМА» меру административной ответственности в виде штрафа, установленного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в размере - 100 000 рублей.

Согласно ч.1 ст.32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 настоящего Кодекса.

На основании изложенного, в соответствии с ч.ч.1,2 ст.2.1, ч.ч.1,2 ст.4.5, ч. 4 ст. 14.1, ч.1 ст.25.1, 28.2 КоАП РФ, руководствуясь ст.ст. 29, 123, 136, 156 ч. 3, 167-170, 176, 205-206 АПК РФ, суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь ООО «ГЛОБАЛ ФАРМА» (ИНН <***>, ОГРН <***>, дата регистрации 25.01.2011, индекс 121596, <...>, ПОМ II КОМН 57) к административной ответственности по ч. 6 ст. 19.5 КоАП РФ и назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 100.000 руб. (сто тысяч рублей).

Административный штраф подлежит уплате не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения в законную силу по следующим реквизитам:

Счет – 40101810500000001901; Банк - Операционный департамент Банка России г. Москва 701; БИК - 044501002; Получатель - МОУ ФК (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения л/сч <***>); ИНН – <***>; КПП- 770901001; КБК – 06011690010016000140; ОКТМО – 45381000; Наименование платежа: АДМИНИСТРАТИВНЫЙ ШТРАФ.

Оригинал платежного поручения, подтверждающего уплату штрафа, с отметкой банка об исполнении, необходимо представить в Арбитражный суд города Москвы.

Разъяснить лицу, привлеченному к административной ответственности, что в случае, если по истечении шестидесяти дней со дня вступления в законную силу настоящего решения арбитражному суду не будет представлено доказательство добровольной уплаты штрафа, экземпляр настоящего решения будет направлен для взыскания административного штрафа и составления протокола об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 20.25 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судебному приставу-исполнителю.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней с даты принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья: В.В. Лапшина