Решение от 6 июня 2024 г. по делу № А70-3754/2024

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ

Ленина д.74, г.Тюмень, 625052,тел (3452) 25-81-13, ф.(3452) 45-02-07, http://tumen.arbitr.ru, E-mail: info@tumen.arbitr.ru

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


РЕШЕНИЕ

Дело №

А70-3754/2024
г. Тюмень
07 июня 2024 года
Резолютивная часть решения объявлена 27 мая 2024 года. Решение в полном объеме изготовлено 07 июня 2024 года.


Арбитражный суд Тюменской области в составе судьи Коряковцевой О.В. при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Смоляк О.А., рассмотрев в судебном заседании заявление

Управления государственных закупок Тюменской области

к Управлению ФАС по Тюменской области

о признании недействительными решения и предписания от 27.11.2023 по делу № 072/06/44/219/2023,

третьи лица – ГБУЗ ТО «Родильный дом № 3», ООО «МЕДЭН» ИНН <***>,  ООО «ТЮМЕНЬ-РОКС» ИНН <***>,

при участии:

представитель заявителя – ФИО1 по доверенности от 19.01.2024 № 8,

представитель ответчика – ФИО2 по доверенности от 19.02.2024 № 14,

установил:

Управление государственных закупок Тюменской области (далее – заявитель, Управление) обратилось в арбитражный суд с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области (далее – ответчик, Тюменское УФАС России, антимонопольный орган) о признании недействительными решения и предписания от 27.11.2023   по делу № 072/06/44/219/2023.

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены ГБУЗ ТО «Родильный дом № 3», ООО «МЕДЭН» ИНН <***>,  ООО «ТЮМЕНЬ-РОКС» ИНН <***>, которые своих представителей в судебное заседание не направили, о времени и месте судебного разбирательства извещены надлежащим образом.

На основании ст.156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) суд рассматривает дело в отсутствие представителей указанных третьих лиц.

Поскольку заявитель обратился в суд 22.02.2024, то в данном случае соблюдён трехмесячный срок подачи заявления в арбитражный суд, установленный ч. 4 ст. 198 АПК РФ.

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования по основаниям, изложенным в заявлении.

Представитель ответчика против заявленных требований возражает по основаниям, изложенным в отзыве на заявление.

Заслушав объяснения участников судебного процесса, исследовав материалы дела, арбитражный суд установил следующие обстоятельства.

Как установлено материалами дела, Управление государственных закупок Тюменской области, являясь уполномоченным органом, выступило организатором проведения электронного аукциона № АЭ-6886/23 в интересах ГБУЗ ТО «Родильный дом № 3» на поставку медицинских изделий (кровать/стол для родов, с электропитанием), ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий в интересах заказчика - ГБУЗ ТО «Родильный дом № 3».

Извещение об осуществлении аукциона в электронной форме 27.10.2023 размещено в ЕИС в сфере закупок в сети Интернет: http://zakupki.gov.ru. с реестровым номером закупки 0167200003423007668.

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 9 000 000 руб.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 15.11.2023 № 0167200003423007668 на участие в закупке поступило 3 заявки, 2 из которых признаны соответствующими извещению о проведении закупки, заявка ООО «Тюмень-Рокс» (заявка № 119) признана несоответствующей в связи с непредставлением информации и документов, предусмотренных извещением, несоответствие таких информации и документов, а именно: в составе заявки участника закупки отсутствуют документы, подтверждающие соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ (отсутствует копия регистрационного удостоверения или информация о регистрационном удостоверении для предлагаемого товара в заявке участника закупки).

Победителем признан участник закупки с идентификационным номером заявки 141 (ООО «МЕДЭН»), который предложил по результатам проведения процедуры подачи предложений о цене контракта наиболее низкую цену контракта - 8 730 000 рублей.

Согласно приложению №1 к извещению о проведении закупки к поставке требовалась кровать/стол для родов, с электропитанием. 6 шт., включая следующие характеристики: длина спинной секции > 850 мм; спинная секция с функцией «Авторегрессия» — продольное смещение  секции  в  сторону головного торцевого ограждения при увеличении угла наклона секции; смещение спинной секции > 90 мм; длина тазовой секции > 380мм; максимальный угол наклона тазовой секции > 20; под тазовой секцией с левой и правой стороны изделия располагаются крючки для размещения дренажных мешков; количество крючков для дренажных мешков с каждой стороны > 2 шт; длина ножной секции > 575 мм; ножная секция подвижная с возможностью скрытия в нерабочем положении; ножная секция при необходимости задвигается под тазовую секцию для трансформации изделия в положение «родовое кресло»; длина изделия в положении «кресло» по защитным угловым бамперам или другим крайним точкам > 1 420 мм; ножная секция при необходимости выдвигается из-под тазовой секции для трансформации изделия в положение «послеродовая кровать»; фиксация ножной секции в необходимом положении производится при помощи пружинного фиксатора; ножная секция с выемкой для возможности установки съемного гинекологического лотка; изделие обладает электрической функцией «кардиологическое кресло»; переход в положение «кардиологическое кресло» осуществляется при любой высоте ложа изделия; изделие обладает электрической функцией CPR - одновременное выравнивание секций ложа в единую горизонтальную плоскость и опускание ложа на минимальную высоту; механическая функция CPR приводится в действие при помощи двух рычагов, которые располагаются в углах спинной секции, рычаги выделены соответствующим цветовым решением; изделие обладает электрической функцией «Автоконтур» - одновременное изменение угла наклона спинной и бедренной секции; изделие обладает электрической функцией «Шоковое положение» - одновременный перевод ложа в максимальный угол положения Тренделенбург и выравнивание всех секций в единую плоскость; изделие обладает электрической функцией «Осмотр» - приведение всех секций в горизонтальное положение и подъем ложа на максимальную высоту; изделие обладает электрической функцией «Вставание» - опускание высоты ложа на минимальную высоту и подъем спинной секции на максимальный угол наклона; изделие обладает электрической функцией «Васкулярное положение» - опускание ложа на максимальный угол положения Тренделенбург и подъем спинной секции на максимальный угол наклона; изделие оборудуется ночной подсветкой; изделие оборудуется малым пультом управления для пациента, соединяемый с контрольным блоком управления изделия при помощи гибкого витого провода; изделие оборудуется панелью управления для медицинского персонала, соединяемая с контрольным блоком управления изделия при помощи гибкого витого провода; материал изготовления Панели управления для медицинского персонала-удароустойчивые материалы; подвижное основание изделия комплектуется защитным кожухом из ABS-пластика; изделие автоматически переходит в «спящий» режим при отсутствии активности; изделие оборудуется боковыми рейками с левой и правой стороны тазовой секции для установки дополнительного навесного оборудования; материал изготовления реек для дополнительного навесного оборудования - нержавеющая сталь; изделие устанавливается на двурядные колесные опоры; наличие возможности установки на подвижное основание изделия электромеханических телескопических колонн; изделие комплектуется съёмным чехлом с дополнительной секцией для положения изделия «кровать»; количество электромеханических телескопических колонн > 1 шт; изделие комплектуется тележкой для хранения навесного оборудования при отсутствии необходимости его эксплуатации; изделие оборудуется секционным ложем, которое устанавливается на телескопические колонны и т.д.

Поскольку ООО «МЕДЭН» было признано победителем закупки, заявка ООО «ТЮМЕНЬ-РОКС» была отклонена от участия в закупке, ООО «ТЮМЕНЬ-РОКС» обратилось с соответствующей жалобой на действия Управления в антимонопольный орган, в которой указано о том, что комиссия необоснованно допустила к участию в электронном аукционе заявку ООО «Медэн» в связи с тем, что участником закупки предложено медицинское изделие «Кресло-кровать медицинская акушерская гинекологическая» «МЕТ» по ТУ 32.50.30-008-11459109-2020 с принадлежностями» (регистрационное удостоверение от 19.09.2023 № РЗН 2022/18282), не зарегистрированное на территории РФ, поскольку в эксплуатационной документации к медицинскому изделию размещенной на официальном сайте Росздравнадзора (https://roszdravnaclzor.aov.ru/services/misearch), отсутствуют функциональные, технические, характеристики, установленные в описании объекта закупки.

Решением ответчика  от 27.11.2023   по делу № 072/06/44/219/2023 жалоба признана обоснованной, закупочная комиссия Управления государственных закупок Тюменской области признана нарушившей подпункт «а» пункта 1 части 5 статьи 49, ч.12 ст.48 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе).

Так  же в адрес заказчика и Управления направлено обязательное для исполнения предписание от 27.11.2023   по делу № 072/06/44/219/2023, в соответствии с которым ГБУЗ ТО «Родильный дом № 3» обязано устранить нарушения законодательства о контрактной системе, допущенные при проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий, следующим образом:

- аннулировать процедуру заключения контракта с победителем закупки ООО «МЕДЭН»;

- отменить протокол подведения итогов электронного аукциона от 15.11.2023, повторно рассмотреть заявки участников закупки с учетом позиции, изложенной в решении от 27.11.2023   по делу № 072/06/44/219/2023, и осуществить процедуру заключения контракта с победителем, определенным по результатам повторного подведения итогов аукциона.

В срок до 10.12.2023 в адрес Тюменского УФАС России представить доказательства исполнения настоящего предписания.

Оператору АО «Сбербанк-АСТ» обеспечить техническую возможность по исполнению предписания.

Не согласившись с решением и предписанием, заявитель обратился в арбитражный суд с настоящими требованиями.

Арбитражный суд считает заявленные требования подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии со статьей 42 Закона о контрактной системе извещение о проведении аукциона в электронной форме должно содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

Пунктом 1 части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе предусмотрено, что при применении конкурентных способов, при осуществлении закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) в случаях, предусмотренных пунктами 4, 5, 18, 30, 42, 49, 54 и 59 части 1 статьи 93 настоящего Федерального закона, заказчик устанавливает единые требования к участникам закупки о соответствии его требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки.

Согласно пункту 12 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать требования, предъявляемые к участникам закупки в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требования, предъявляемые к участникам закупки в соответствии с частями 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона, и исчерпывающий перечень документов, подтверждающих соответствие участника закупки таким требованиям, а также требование, предъявляемое к участникам закупки в соответствии с частью 1.1 статьи 31 настоящего Федерального закона (при наличии такого требования).

В извещении о проведении аукциона установлены следующие ограничения и условия допуска в соответствии с требованиями, установленными ст. 14 Закона о контрактной системе:

- участники закупки должны соответствовать единым требованиям, установленным ч.1 и ч.1.1 ст.31 Закона о контрактной системе;

- в составе заявки участник закупки должен представить копию регистрационного удостоверения на медицинское изделие, являющееся предметом закупки, или копию регистрационного удостоверения на медицинские изделия, в состав которых входит медицинское изделие, являющееся предметом закупки (допускается предоставление информации о регистрационном удостоверении с обязательным указанием наименования и регистрационного номера, позволяющего идентифицировать в государственном реестре медицинских изделий).

В соответствии с частью 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки:

1) члены комиссии по осуществлению закупок: рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1-8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона (подпункт «а»); на основании информации, содержащейся в протоколе подачи ценовых предложений, а также результатов рассмотрения, предусмотренного подпунктом «а» настоящего пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания минимального ценового предложения участника закупки, подавшего такую заявку (за исключением случая, предусмотренного пунктом 9 части 3 настоящей статьи, при котором порядковые номера заявкам участников закупки, подавших ценовые предложения после подачи ценового предложения, предусмотренного абзацем первым пункта 9 части 3 настоящей статьи,   присваиваются  в  порядке убывания  размера  ценового  предложения участника закупки), и с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона. Заявке на участие в закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя) присваивается первый номер (подпункт «б»);

2) заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную пунктами 1, 2, 4 - 7 части 17 статьи 48 настоящего Федерального закона. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

Заказчик при подготовке к проведению электронного аукциона № 0167200003423007668 на поставку данного вида медицинского изделия, самостоятельно проанализировал эксплуатационную и техническую документацию производителей оборудования, доступные на официальном ресурсе Росздравнадзора, в приложениях к исполненным государственным контрактам, размещенным в ЕИС, на официальных ресурсах производителей, и установил, что на момент подготовки описания объекта закупки техническим характеристикам соответствовало не менее двух производителей.

Кроме этого, при проработке потребности в таких медицинских изделиях, представителями заказчика был проведен и анализ уже заключенных государственных контрактов в ЕИС и выявлены контракты на поставку данного медицинского изделия с требуемыми характеристиками:

- контракт 2720207019423000319 на поставку кровати/стола для родов, с электропитанием, товарный знак: МЕТ. Кресло-кровать медицинская акушерская гинекологическая «МЕТ» по ТУ 32.50.30-008-11459109-2020 с принадлежностями в варианте исполнения Кресло-кровать медицинская акушерская гинекологическая MET KR 06;

- контракт 2781101875620000093 на поставку кровати для родовспоможения AVE РРА модель АХ с принадлежностями.

Согласно протоколу подведения итогов аукциона в электронной форме № 0167200003423007668 заявки под № 141 и № 16 признаны соответствующими требованиям извещения, заявка № 119 подлежала отклонению.

Участник под № 141 предложил в заявке медицинское изделие с характеристиками, соответствующими опубликованному описанию объекта закупки, а также приложил действующее регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 19.09.2022 № РЗН 2022/18282.

Участник под № 16 так же предложил в заявке медицинское изделие с характеристиками, соответствующими опубликованному описанию объекта закупки, и приложил действующее регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 23.10.2009 № ФСЗ 2009/05409.

Участник закупки под № 119 не предоставил в составе заявки информацию о регистрационном удостоверении на предлагаемый товар и был отклонен по п.1 ч.12 ст. 48 Закона о контрактной системе в связи с непредставлением информации и документов, предусмотренных извещением, а именно: в составе заявки участника закупки отсутствуют документы, подтверждающие соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (отсутствует копия регистрационного удостоверения или информация о регистрационном удостоверении для предлагаемого товара в заявке участника закупки).

В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 утверждены Правила регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

Согласно п.6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Форма регистрационного удостоверения утверждена приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 № 40-Пр/13, данная форма не предусматривает включение в регистрационное удостоверении информации о характеристиках медицинского изделия.

Пунктом 36 Правил предусмотрено, что в течение 1 рабочего дня после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия регистрирующий орган вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр.

Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650 утверждены Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее — Правила ведения реестра медицинских изделий).

Согласно п.6 названных Правил реестр содержит следующие сведения:

а) наименование медицинского изделия;

б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

в) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

г) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - номенклатурная классификация медицинских изделий);

д) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

е)  код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;

ж)  наименование и место нахождения юридического лица - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и отчество (если имеется), место жительства индивидуального предпринимателя - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;

з) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя, отчество (если имеется), место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

и) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

к) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;

л) фотографические изображения общего вида медицинского изделия;

м) фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);

н) электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

о) электронный образ регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

В соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий под эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) понимаются документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия. гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Согласно Требованиям к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденным приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н,  техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - техническая документация), представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие должна содержать, в том числе, описание основных функциональных элементов медицинского изделия. которое может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями.

Таким образом, в реестре медицинских изделий содержится электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, которая содержит значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия. Нормативными актами не установлено, что эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие должна содержать все параметры характеристик (свойств) медицинского изделия или его функциональных элементов.

Как указано выше, участник закупки с идентификационным номером № 141 подал заявку в структурированной форме, в которой предложил товар с характеристиками, соответствующими опубликованному описанию объекта закупки, а также приложил действующее регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 19 .09.2022 № РЗН 2022/18282 Кресло-кровать медицинская акушерская гинекологическая «МЕТ» по ТУ 32.50.30-008-11459109-2020 с принадлежностями.

Согласно данным Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch) основные показатели параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, предлагаемого ООО «Медэн» с регистрационным удостоверением от 19.09.2022 № РЗН 2022/18282, указанные в инструкции к медицинскому изделию, не противоречат показателям, указанным в заявке участника №141, информация, указанная в инструкции не подтверждает тот факт, что у предлагаемого медицинского изделия отсутствуют спорные характеристики.

Отсутствие тех или иных характеристик медицинского изделия в информации, размещенной на сайте Росздравнадзора, не является основанием для утверждения об их отсутствии в иных документах, которые передаются при регистрации медицинского изделия, но не подлежат обязательному размещению в открытом источнике или об отсутствии таких характеристик у самого медицинского изделия или о несоответствии таких характеристик требованиям заказчика.

С учетом изложенного у комиссии отсутствовали основания для отклонения заявки с идентификационным номером № 141.

Наличие или отсутствие конкретных характеристик достоверно можно установить только при приемке медицинского изделия.

В соответствии с законодательством о контрактной системе полномочия Управления завершаются стадией подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), последующее заключение контракта и его исполнение, в том числе приемка медицинского изделия, относятся к полномочиям государственного заказчика.

Согласно ч.1 ст. 94 Закона о контрактной системе исполнение контракта включает в себя комплекс мер, реализуемых после заключения контракта и направленных на достижение целей осуществления закупки путем взаимодействия заказчика с поставщиком (подрядчиком, исполнителем) в соответствии с гражданским законодательством и настоящим Федеральным законом, в том числе: приемку поставленного товара, выполненной работы (ее результатов), оказанной услуги, отдельных этапов исполнения контракта, предусмотренных контрактом,  включая проведение в соответствии с настоящим Федеральным законом экспертизы поставленного товара, результатов выполненной работы, оказанной услуги, отдельных этапов исполнения контракта (пункт 1).

Таким образом, при приемке медицинского изделия заказчиком осуществляется сверка поставленного медицинского изделия с информацией, представленной участником закупки в заявке на участие в закупке по всем характеристикам, проверка всех документов, а при расхождении или отсутствии каких-либо характеристик (свойств) медицинского изделия или функциональных элементов медицинского изделия, указанных в заявке, либо непредставления документов установленных извещением, медицинское изделие не будет принято заказчиком.

Комиссия Тюменского УФАС России при принятии оспариваемого решения основывалась исключительно на позиции, изложенной в письме Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, ХМАО-Югре и ЯНАО (далее - Территориального органа Росздравнадзора) от 20.11.2023 № И72-4900/23, согласно которой обращение в медицинских учреждениях медицинских изделий с незарегистрированными в установленном порядке изменениями в технической и эксплуатационной документации производителя с принадлежностями, которые отсутствуют в составе регистрационного удостоверения и применение которых не описано в инструкции по эксплуатации, недопустимо. Обращение медицинских изделий осуществляется в соответствии с технической и эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также при соответствии сведений, содержащихся в документах регистрационного досье на медицинское изделие.

Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Изменение функциональных, технических характеристик, способа применения медицинского изделия требует внесения в техническую и эксплуатационную документацию, а следовательно, внесения изменений в регистрационное досье на медицинское изделие.

Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений о медицинском изделии и о лице, на имя которого оно зарегистрировано.

Однако такая позиция не может быть взята за основу в связи с тем, что как указывалось выше, в реестре зарегистрированных медицинских изделий (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/mJsearch) в регистрационном досье указываются только основные показатели параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия.

Таким образом, оспариваемые решение и предписание ответчика от 27.11.2023 по делу № 072/06/44/219/2023 подлежат признанию недействительными.

Изложенные обстоятельства являются основанием для удовлетворения заявленных требований.

Руководствуясь ст.ст.167 и 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

Р Е Ш И Л :

Заявленные требования удовлетворить.

            Признать недействительными решение и предписание Управления ФАС по Тюменской области от 27.11.2023   по делу № 072/06/44/219/2023.

Решение может  быть  обжаловано  в  течение месяца со дня его принятия (изготовления решения в полном объеме) в  Восьмой арбитражный апелляционный суд путем подачи апелляционной жалобы через Арбитражный суд Тюменской области.



Судья


Коряковцева О.В.