Решение от 20 марта 2017 г. по делу № А40-244536/2016

Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

Дело № А40-244536/16-93-2169
20 марта 2017 года
г. Москва


Резолютивная часть решения объявлена 13 марта 2017 года.

Решение в полном объеме изготовлено 20 марта 2017 года.

Арбитражный суд города Москвы в составе:

Судьи Позднякова В.Д.

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1

с использованием средств аудиозаписи в ходе судебного заседания

рассмотрев в открытом судебном заседании дело

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г.Москве и Московской области (ОГРН <***>)

к ответчику: ООО "АПТЕКА НА ГРИШИНА" (ОГРН <***> ИНН/КПП <***>/770201001; Дата регистрации 10.11.2004; 107996, <...>, СТР.1)

об аннулировании лицензии № ЛО-77-02-006144 от 16.10.2014 на осуществление фармацевтической деятельности.

при участии:

от истца – ФИО2 (дов. от 01.03.2017);

от ответчика – ФИО3 (ген. директор согласно выписке из ЕГРЮЛ).

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г.Москве и Московской области обратился в Арбитражный суд города Москвы с заявлением к ООО "АПТЕКА НА ГРИШИНА" об аннулировании лицензии № ЛО-77-02-006144 от 16.10.2014 на осуществление фармацевтической деятельности.

В обоснование заявленных требований заявитель указывает на то, что заявитель осуществляет свою деятельность с грубым нарушением лицензионных требований в части ненадлежащей реализации указанным аптечным пунктом лекарственного препарата «Тропикамид».

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования по основаниям и доводам, изложенным в заявлении.

Представитель заинтересованного лица в судебном заседании возражал против удовлетворения заявленных требований.

Изучив материалы дела, выслушав представителей лиц, участвующих в деле, оценив представленные доказательства, суд пришел к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения требований.

Как следует из заявления, в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г.Москве и Московской области поступил запрос УВД по ЗАО ГУ МВД России по г. Москве о принятии мер в отношении ООО «Аптека на Гришина».

Из содержания поступившего запроса следует, что 28.09.2016 сотрудниками УВД по ЗАО ГУ МВД России по г. Москве в рамках проведения проверочных мероприятий в отношении аптечного пункта ООО «Аптека на Гришина», расположенного по адресу: <...> был выявлен факт грубого нарушения лицензионных требований в части ненадлежащей реализации указанным аптечным пунктом лекарственного препарата «Тропикамид».

Согласно информации, содержащейся в реестре лекарственных средств, лекарственный препарат «Тропикамид» (Tropicamidum) показан к применению в таких случаях как: исследование глазного дна и хрусталика, определение рефракции; хирургическая практика (экстракция катаракты, операции на сетчатке и стекловидном теле, лазеркоагуляция сетчатки); воспалительные заболевания глаз, профилактика развития синехий в послеоперационном периоде (в составе комплексной терапии).

Вместе с тем, распространены случаи применения указанного лекарственного препарата в целях, не предусмотренных производителем, в частности в качестве сильного болеутоляющего средства или как средство утоления «ломки» наркозависимых людей.

Установлено, что ранее в отношении ООО «Аптека на Гришина» Кунцевской межрайонной прокуратурой города Москвы также проводились проверки на предмет соблюдения законодательства в сфере охраны здоровья граждан и лицензирования фармацевтической деятельности, в результате которых выявлялись грубые нарушения лицензионных требований в части реализации указанного лекарственного препарата без рецепта, в связи с чем, в отношении общества были возбуждены дела об административных нарушениях, предусмотренных ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП).

Решениями Арбитражного суда города Москвы от 09.07.2016 по делу № А40-95359/15, от 08.07.2016 по делу № А40-121038/16-148-723 ООО «Аптека на Гришина» привлекалось к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП с избранием санкции в виде наложения административных штрафов. Кроме того, в мотивировочной части решения Арбитражного суда города Москвы от 08.07.2016 по делу № А40-121038/16-148-723 в частности сказано, что в нарушение приказа Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», выявлено отсутствие ведения в ООО «Аптека на Гришина» предметно-количественного учета следующих лекарственных средств: «Тропикамид» 1% 10 мл., серия 1602161 - 1100 упаковок; «Тропикамид» 1% 5 мл., № 2 серия 19177 - 200 упаковок.

Таким образом, в нарушение требований подпунктами «г», «з», п. 5, п. 6. положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 1081 от 22.12.2011, ООО «Аптека на Гришина» осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами с нарушением правил продажи лекарственных средств. Указанные нарушения характеризуются как грубые нарушения лицензионных требований, поскольку отсутствие предметно-количественного учета лекарственного препарата «Тропикамид», его реализация без рецепта влечет за собой последствия, предусмотренные п. 1 ч. 11 ст. 19 Федеральный закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а именно создает потенциальную угрозу причинения вреда здоровью, жизни граждан, поскольку его использование не по назначению, в возможном взаимодействии с наркотическими средствами может привести к непредсказуемым, в частности летальным последствиям.

В целях предотвращения потенциальной угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан и с учетом изложенных фактов, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области обратился с заявлением об аннулировании лицензии № ЛО-77-02-006144 от 16.10.2014, на осуществление фармацевтической деятельности, выданную ООО «Аптека на Гришина» Департаментом здравоохранения города Москвы.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд приходит к выводу о том, что обращению в суд с заявлением об аннулировании лицензии должна предшествовать процедура приостановления лицензирующим органом действия лицензии, при этом лицензиату должна быть предоставлена возможность устранить выявленные нарушения лицензионных требований и условий, послуживших основанием приостановления лицензии.

Согласно пункту 2 статьи 3 Федерального закона от 04 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон N 99-ФЗ) под лицензией понимается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона N 99-ФЗ осуществление фармацевтической деятельности подлежит лицензированию.

На основании статьи 8 Федерального закона N 61-ФЗ лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В соответствии со статьей 4 Федерального закона N 61-ФЗ фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов;

лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий,

обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты; лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Частью 2 статьи 12 Федерального закона N 99-ФЗ предусмотрено, что положениями о лицензировании конкретных видов деятельности устанавливаются исчерпывающие перечни выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в том числе и фармацевтической деятельности.

Статьей 3 Федерального закона N 99-ФЗ предусмотрено, что лицензирование - деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования

В соответствии с частью 12 статьи 20 Федерального закона N 99-ФЗ лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа об аннулировании лицензии.

Согласно части 11 статьи 19 Федерального закона N 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Как следует из материалов дела, при проведении проверки было установлено, что обществом при осуществлении фармацевтической деятельности допущены нарушения, установленные подпунктами «г», «з», п. 5, п. 6 положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включая ветеринарные аптечные организации и ветеринарные организации, установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081. (далее - Положение).

Согласно пункту 6 Положения о лицензировании осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

В соответствии с пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

в соответствии с п.п. "г": соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций.

В соответствии с подпунктом "з" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Согласно пункту 9 статьи 20 Федерального закона N 99-ФЗ по истечении срока административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата лицензирующий орган должен быть уведомлен в письменной форме лицензиатом об устранении им грубого нарушения лицензионных требований, повлекшего за собой назначение административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата.

Частью 11 статьи 20 Федерального закона N 99-ФЗ предусмотрено, что в случае, если в установленный судом, должностным лицом федерального органа исполнительной власти, осуществляющего соответствующий государственный контроль и надзор, срок административного наказания в виде административного приостановления деятельности и приостановления действия лицензии или в установленный лицензирующим органом срок исполнения вновь выданного предписания лицензиат не устранил грубое нарушение лицензионных требований, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

В соответствии с частью 12 статьи 20 Федерального закона N 99-ФЗ лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа об аннулировании лицензии.

Таким образом, основаниями для обращения лицензирующего органа в суд с заявлением об аннулировании лицензии являются:

-не устранение лицензиатом грубого нарушения лицензионных требований в срок административного наказания в виде административного приостановления деятельности,

-не устранение лицензиатом грубого нарушения лицензионных требований в срок приостановления действия лицензии;

-не устранение лицензиатом грубого нарушения лицензионных требований в срок, установленный вновь выданным предписанием.

Именно при указанных обстоятельствах в силу части 11 статьи 20 Федерального закона N 99-ФЗ у лицензирующего органа возникает обязанность обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии, при этом обращению в суд с заявлением об аннулировании лицензии должна предшествовать процедура приостановления лицензирующим органом действия лицензии, поскольку лицензиату должна быть предоставлена возможность устранить выявленные нарушения лицензионных требований и условий, послуживших основанием приостановления лицензии.

В ходе судебного разбирательства установлено, что предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований ООО "АПТЕКА НА ГРИШИНА" не выдавалось, решений о приостановлении деятельности или действия лицензии не принималось.

Таким образом, непринятие заявителем предусмотренных законодательством мер для установления фактов грубых нарушений лицензионных требований, а также непринятие мер для устранения таких нарушений путем выдачи обществам предписаний, свидетельствует о недоказанности заявителем наличия предусмотренных статьей 20 Федерального закона N 99-ФЗ оснований для аннулирования лицензий.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 71, 75, 166-170, 176, 180, 181, 189 АПК РФ,

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г.Москве и Московской области об аннулировании лицензии регистрационный номер № ЛО-77-02-006144 от 16.10.2014 на осуществление фармацевтической деятельности, выданную ООО "АПТЕКА НА ГРИШИНА" (ОГРН <***>, ИНН <***>) – отказать.

Решение может быть обжаловано в месячный срок с даты его принятия (изготовления в полном объеме) в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья В.Д.Поздняков