Решение от 8 июня 2023 г. по делу № А01-2038/2023

Арбитражный суд Республики Адыгея

Именем Российской Федерации
РЕШЕНИЕ

Дело № А01-2038/2023
г. Майкоп
8 июня 2023 года
Резолютивная часть решения объявлена 8 июня 2023 года Полный текст решения изготовлен 8 июня 2023 года

Арбитражный суд Республики Адыгея в составе судьи Лесных Е. А, при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Маргатовой О.Б, рассмотрев в открытом судебном заседании дело № А01-2038/2023 по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Адыгея (385000, <...>) к индивидуальному предпринимателю ФИО1 (385141, Республика Адыгея, Тахтамукайский район, пгт. Яблоновский, ул. Степная, д. 8) о привлечении к административной ответственности, в отсутствие представителей лиц, участвующих в деле, уведомленных надлежащим образом, о времени и месте рассмотрения спора,

У С Т А Н О В И Л:

в Арбитражный суд Республики Адыгея поступило заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Адыгея (далее – Территориальный орган) о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО1 (далее – предприниматель, ИП ФИО1) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Определением Арбитражного суда Республики Адыгея от 16.05.2023 судебное заседание по делу назначено на 8 июня 2023 года.

Представители сторон, надлежащим образом уведомленные, в судебное заседание не явились.

Суд проводит заседание в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в отсутствие представителей сторон, надлежащим образом уведомленных.

Изучив материалы дела, суд пришел к выводу о том, что заявленные требования подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, предприниматель осуществляет фармацевтическую деятельность по адресу: Республика Адыгея, Тахтамукайский район, пгт. Яблоновский, ул. Гагарина, д.41 А (аптечный пункт), на основании лицензии Л042- 01168-01/00258481 от 11.05.2022, выданной Министерством здравоохранения Республики Адыгея.

Материалами дела установлено, что в ходе проверки установлено нарушение требований пп. е) п. 6 Постановления Правительства РФ от 31 марта 2022 г. N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" ИП ФИО1 27 марта 2023 года осуществлен отпуск психотропного лекарственного


препарата «габапентин» без рецепта врача установленной формы, что зафиксировано в Акте проведения оперативно-розыскного мероприятия «проверочная закупка» от 27.03.2023 и протоколе осмотра места происшествия от 27.03.2023.

Выявлен факт отпуска лекарственного препарата «габапентин», относящегося к группе противосудорожных средств без рецепта врача установленной формы. В ходе оперативных мероприятий сотрудниками МВД также было установлено, что отпуск указанного препарата осуществлен путем извлечения отдельных конвалют из пачки без основания (врачебного назначения).

В Территориальный орган поступили материалы из ОМВД России по Тахтамукайскому району в отношении предпринимателя по адресу осуществления фармацевтической деятельности: Республика Адыгея, Тахтамукайский район, пгт. Яблоновский, ул. Гагарина, д.41 А (аптечный пункт), свидетельствующие о нарушении лицензионных требований, установленных пп. е) п. 6 постановления Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», указывающие на наличие события административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

По данному факту, 10.05.2023 Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Адыгея в отношении индивидуального предпринимателя ФИО1 составлен протокол об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В соответствии со статьей 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, статьей 202 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, материалы дела об административном правонарушении были направлены Территориальным органом в Арбитражный суд Республики Адыгея для рассмотрения по существу.

Исследовав материалы дела, суд приходит к выводу о том, что заявленные требования подлежат удовлетворению ввиду следующего.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Объективной стороной данного правонарушения является осуществление предпринимательской деятельности на основании специального разрешения (лицензии) при грубом нарушении его (ее) условий.

Субъектом названного правонарушения является лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность на основании специального разрешения (лицензии).

В примечании к статье 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях указано, что понятие грубого нарушения устанавливается


Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно статье 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон N 99-ФЗ) под лицензией понимается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

На основании п. 11 ст. 19 Федерального закона N 99-ФЗ, исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Согласно статье 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее - Положение), устанавливающее порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, в том числе иностранными юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

На основании пункта 6 Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям.

Как следует из содержания п. 7 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения.


Согласно пп. 2 п. 18 Приложения 1 Приказа Министерства здравоохранения РФ от ноября 2021 г. N 1093н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов" рецепты установленной формы № 107-1/у на препараты указанной фармакологической группы подлежат хранению в аптеке в течение 3-х месяцев.

Согласно инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения «габапентин» условия отпуска данного лекарственного препарата: строго по рецепту.

Инструкция к лекарственному препарату является общедоступной информацией и размещена в открытом доступе в сети Интернет.

В нарушение указанной нормы рецепты на отпуск данных препаратов отсутствуют.

В настоящем случае в ходе осуществления фармацевтической деятельности ИП ФИО1 нарушены требования п.п. «е», п. 6 Постановления Правительства РФ от 31 марта 2022 г. N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности".

ФИО2, являющейся фармацевтом-провизором в аптеке расположенной по адресу: Республика Адыгея, Тахтамукайский район, пгт. Яблоновский, ул. Гагарина, д.41а, было дано объяснение о том, что действительно был факт продажи лекарственного препарата без предъявления рецепта. В объяснении указано «В настоящее время свою вину признаёт».

Таким образом, оценив по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, представленные в материалы дела доказательства, суд приходит к выводу о том, что они являются достаточными для квалификации противоправных действий предпринимателя по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Согласно статье 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В силу статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое названным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Судом отмечается, что ответственность за соблюдение законодательства, в том числе при торговле лекарственными препаратами, по месту осуществления предпринимательской деятельности, несет непосредственно индивидуальный предприниматель ФИО1 как лицо, осуществляющее организацию торговой деятельности. Реализация лекарственных препаратов продавцом не является обстоятельством, освобождающим предпринимателя от административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Несмотря не данные сотрудникам МВД Объяснения, ненадлежащее исполнение


работником своих обязанностей, в частности отступление от правил и требований, предусмотренных действующим законодательством, свидетельствует об отсутствии надлежащего контроля ответчика за действиями сотрудника. Допустив лицо к исполнению обязанностей продавца, предприниматель не осуществил должного контроля за соблюдением продавцом положений законодательства в сфере оборота лекарственных препаратов.

Доказательств, свидетельствующих о том, что предприниматель предпринял все зависящие от него меры по надлежащему исполнению требований действующего законодательства и недопущению совершения административного правонарушения, материалы дел не содержат.

В силу части 3 статьи 70 АПК РФ признание стороной обстоятельств, на которых другая сторона основывает свои требования или возражения, освобождает другую сторону от необходимости доказывания таких обстоятельств.

Таким образом, суд приходит к выводу о наличии в действиях ИП ФИО1 состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Нарушений административного законодательства при производстве по делу и составлении протокола об административном правонарушении судом не установлено, равно, как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

Судом установлено, что индивидуальный предприниматель ФИО1 ранее была привлечена к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ, что подтверждается Решением Арбитражного суда Республика Адыгея от 02.02.20023 по делу № А01-289/2023.

На момент рассмотрения судом дела, срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек.

С учетом характера совершенного правонарушения и наличием обстоятельств, отягчающих административную ответственность, то есть совершения однородного административного правонарушения не впервые, суд привлекает предпринимателя к административной ответственности и назначает ему наказание в минимальном размере санкции части 4 статьи 14.1 КоАП РФ виде штрафа в размере 10 000 рублей.

Как следует из протокола осмотра места происшествия от 27.03.2023 в ходе проверки аптечного пункта предпринимателя ФИО1 изъяты лекарственные препараты.

В силу части 3 статьи 29.10 КоАП РФ в постановлении по делу об административном правонарушении должны быть решены вопросы об изъятых вещах и документах, а также о вещах, на которые наложен арест. При этом:

1) вещи и документы, не изъятые из оборота, подлежат возвращению законному владельцу, а при неустановлении его передаются в собственность государства в соответствии с законодательством Российской Федерации;

2) вещи, изъятые из оборота, подлежат передаче в соответствующие организации или уничтожению.

Согласно части 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее – Закон № 61-ФЗ) в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Государственной регистрации подлежат все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации (п. 1 ч. 2 ст. 13 Закона № 61-ФЗ).


Регистрационное удостоверение лекарственного препарата – документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата (пункт 26 статьи 4 Закона № 61-ФЗ).

Доказательства регистрации лекарственных препаратов для ввода их в обращение на территории Российской Федерации заинтересованным лицом не представлены. В размещенном на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации (https://grls.rosminzdrav.ru) Государственном сводном реестре лекарственных средств сведения о регистрации лекарственных препаратов также отсутствуют.

Следовательно, указанные лекарственные препараты не зарегистрированы и не могут находиться в обороте на территории Российской Федерации, в связи с чем они подлежат изъятию с направлением на уничтожение в установленном порядке.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л:

привлечь индивидуального предпринимателя ФИО1

(ИНН <***>, ОГРНИП 322010000005299, зарегистрирована и проживает по адресу: 385141, Тахтамукайский район, пгт. Яблоновский, ул. Степная, д. 8) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и наложить административный штраф в размере 10 000 рублей.

Штраф перечислить: ИНН <***>, КПП 010501001

УФК по Республике Адыгея (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Адыгея л/с <***>)

КБК 060 1 16 01111 01 9000 140 ОКТМО 79701000 Отделение - НБ Республика Адыгея г. Майкоп БИК 017908101 р/с <***> к/с 40102810145370000066 ОГРН <***>

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты его принятия, а также в кассационном порядке в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в течение двух месяцев с даты вступления решения по делу в законную силу. Жалоба подается через суд, вынесший решение.

Изъять из незаконного оборота и направить на уничтожение в установленном порядке лекарственные препараты, изъятые согласно протоколу осмотра места происшествия от 27.03.2023.

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее 60 дней со дня вступления решения в законную силу.

Доказательства оплаты штрафа заинтересованному лицу представить в административный орган и в арбитражный суд с указанием номера арбитражного дела.

При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа в срок, в соответствии со статьей 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях решение направляется судебному приставу – исполнителю для приведения в исполнение в принудительном порядке.

Судья Э л е к т р о н н а я п о д п и с ь д е й с т в и т е л ь н а . Лесных Е.А.

Данные ЭП:Удостоверяющий центр Казначейство РоссииДата 10.05.2023 6:31:00

Кому выдана Лесных Евгений Андреевич