Решение от 23 марта 2020 г. по делу № А07-152/2020

АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН

450057, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Октябрьской революции, 63а, тел. (347) 272-13-89,

факс (347) 272-27-40, сервис для подачи документов в электронном виде: http://my.arbitr.ru

сайт http://ufa.arbitr.ru/

Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

Дело № А07-152/2020
г. Уфа
23 марта 2020 года
Резолютивная часть решения объявлена 18.03.2020 года.

Полный текст решения изготовлен 23.03.2020 года.

Арбитражный суд Республики Башкортостан в составе судьи Азаматова А. Д.,

при ведении протокола и аудиозаписи судебного заседания секретарем ФИО1,

рассмотрел в судебном заседании дело по заявлению

Общества с ограниченной ответственностью "Гранат" (ИНН <***>, ОГРН <***>)

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан (ИНН <***>, ОГРН <***>)

о признании предписания от 03.10.2019 № 450л/19 недействительным в части пунктов 1, 2, 3, 6,

при участии в судебном заседании:

от заявителя: не явились, извещены надлежаще;

от ответчика: ФИО2 представитель по доверенности от 14.01.2020.

Общество с ограниченной ответственностью "Гранат" (далее – заявитель, ООО «Гранат», Общество) обратилось в арбитражный суд с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан (далее – ответчик, Росздравнадзор) о признании предписания от 03.10.2019 № 450л/19 недействительным в части пунктов 1, 2, 3, 6.

Ответчик заявленные требования не признал, возражает по доводам, изложенным в отзыве, и поддержанным представителем ответчика в судебном заседании.

Рассмотрев материалы дела, выслушав представителя лица, участвующего в деле, суд установил следующее.

На основании распоряжения от 19.09.2019 года в отношении ООО «Гранат» проведена плановая выездная проверка.

В ходе проверки выявлены нарушения, допущенные ООО «Гранат» установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами.

03.10.2019 года Управлением составлен акт проверки № 450л/19.

По результатам проверки 03.10.2019 обществу выдано предписание об устранении выявленных нарушений № 450/л/19, согласно которому заявителю предписано:

п. 1. Обеспечить наличие минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи;

п. 2. Обеспечитьоформление приходных сопроводительных документов (накладной, счет - фактуре,товарно - транспортной накладной, реестре документов по качеству и других документах, удостоверяющих количество или качество поступивших товаров) с проставлением штампа о приемке, подписью материально-ответственного лица, заверенной печатью (при наличии) субъекта розничной торговли;

п. 3. Обеспечить наличие в аптеке запасных поверенных средств измерения (гигрометры психрометрические, термометры стеклянные);

п. 4. Обеспечить наличие актов либо отчетов о проведении внутреннего аудита в аптечном учреждении за 2018 - 2019 гг.;

п. 5. Обеспечить отпуск лекарственных препаратов, относящихся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащим предметно-1Фличественному учету, по рецепту формы № 107-1/у; обеспечить хранение рецептов на лекарственные препараты,относящиесяпоАТХк антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (кодN05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев;

п. 6. Обеспечить хранение лекарственных препаратов с учётом фармакологических групп и физико- химических свойств.

Также, в отношении ООО «Гранат» был составлен протокол об административном правонарушении от 18.10.2019 года № 325/19 и вынесено постановление от 15 ноября 2019 года № А03-241/19 о привлечении ООО «Гранат» к административной ответственности по ч.1 ст.14.4.2 КоАП РФ в виде штрафа в общем размере 20000 рублей.

Не согласившись с оспариваемым предписанием, считая его незаконным, нарушающим права и законные интересы, общество обратилось в Арбитражный суд Республики Башкортостан с заявлением, в котором просит признать данное предписание в части пунктов 1, 2, 3, 6 недействительным.

Исследовав и оценив в порядке ст. 71 АПК РФ все представленные доказательства по своему внутреннему убеждению относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности, суд пришел к следующим выводам.

На основании ч. 1 ст. 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Как установлено частью 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

Пунктом 4 статьи 200 АПК РФ установлено, что при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Из изложенного следует, что для признания ненормативного акта недействительным, решения и действия (бездействия) незаконными необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствие их действующему законодательству и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской деятельности и иной экономической.

Отношения, возникающие в связи с обращением, в том числе с реализацией лекарственных средств на территории Российской Федерации, регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее по тексту - Закон N 61-ФЗ).

Под обращением лекарственных средств понимается разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств (пункт 28 статьи 4 Закона N 61-ФЗ).

Согласно пункту 29 статьи 4 Закона N 61-ФЗ к субъектам обращения лекарственных средств относятся, физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

Фармацевтическая деятельность - это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов (пункт 33 статьи 4 Закона N 61-ФЗ).

В соответствии с пунктом 35 статьи 4 Закона N 61-ФЗ аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями названного Федерального закона.

Статья 55 Закона N 61-ФЗ устанавливает порядок розничной торговли лекарственными средствами.

По данным реестра лицензий «АИС Росздравнадзора ООО «Гранат» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 25.09.2019 № ЛО-36-02-002865, действует бессрочно, предоставленной Департаментом здравоохранения Воронежской области.

В соответствии с приложением к лицензии фармацевтическая деятельность осуществляется по адресу: 452740, Республика Башкортостан, <...> - аптека готовых лекарственных форм, с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности: розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

Выявлены нарушения п. 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 17 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н, приложения № 4 распоряжением Правительства Российской Федерации от 10 декабря 2018 № 2738-р «Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи». В аптеке готовых лекарственных форм на момент проверки отсутствует минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи: парацетамол сироп или суспензия для приема внутрь (в наличии только сироп для детей).

В соответствии с п. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации, и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

В журнале учета дефектуры и журнале по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими на момент обращения покупателя информация о лекарственном препарате, входящем в минимальный ассортимент отсутствует.

На момент проверки представлен приказ ООО «Гранат» от 05.04.2019 № 19 в пункте 1 которого указано: назначить заведующего аптекой ФИО3 уполномоченным по качеству и возложить ответственность за реализацию комплекса мероприятий, направленных на внедрение и обеспечение системы качества в аптеке:

- обеспечение бесперебойного наличия в аптеке лекарственных препаратов, входящих в минимальный ассортимент.

В нарушение п. 39, п. 40 приказа МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – приказ МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н) отсутствуют запасные поверенные средства измерения (гигрометры психрометрические, термометры стеклянные для измерения температуры воздуха в холодильнике).

В соответствии с приказом приказа МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н:

- п. 39 ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию.

- п. 40 на время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения должны быть приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов.

Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования и средств измерения должны быть соответствующим образом отражены в документах, которые архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле.

На момент проверки представлена стандартная операционная процедура от 01.03.2017 «Хранение лекарственных препаратов…» в соответствии с приложением № 2 которого установлена форма журнала для отслеживания сроков поверки гигрометров. На момент проверки не представлен.

В нарушение п. 46 приказа МЗ РФ от 31.08.2016 № 647н на момент проверки не представлены приходные документы (счета-фактуры, товарно-транспортные накладные, реестр документов по качеству), которые должны оформляться с проставлением штампа о приемке, подписью материально-ответственного лица, заверенной печатью (при наличии) субъекта розничной торговли.

В соответствии с п. 46 приказа МЗ РФ от 31.08.2016 № 647н если количество и качество товаров аптечного ассортимента соответствует указанному в сопроводительных документах, то на сопроводительных документах (накладной, счет-фактуре, товарно-транспортной накладной, реестре документов по качеству и других документах, удостоверяющих количество или качество поступивших товаров) проставляется штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятых товаров аптечного ассортимента данным, указанным в сопроводительных документах. Материально ответственное лицо, осуществляющее приемку товаров аптечного ассортимента, ставит свою подпись на сопроводительных документах и заверяет ее печатью субъекта розничной торговли (при наличии).

В нарушение п. 62 приказа МЗ РФ от 31 августа 2016 г. N 647н на момент проверки не представлены акты либо отчеты о проведении внутреннего аудита за 2018, 2019 годы. В соответствии с планом-графиком проведения анализа системы Качества и внутренних аудитов на 2018 год в ООО «Гранат» внутренний аудит был проведен 03.2018 и 09.2018, указано: выполнен 30.03.2018 и 28.09.2018 ФИО4. Результаты внутреннего аудита не представлены документально.

Также представлен план-график проведения анализа системы качества и внутренних аудитов на 2018 год в ООО «Гранат» внутренний аудит был проведен 03.2018 и 09.2018, указано: выполнен 29.03.2018 и 30.09.2018 ФИО4. Результаты внутреннего аудита не представлены документально.

Согласно п. 62 приказа МЗ РФ от 31 августа 2016 г. N 647н результаты внутреннего аудита оформляются документально.

Документы, составленные по результатам аудита, должны включать в себя всю полученную информацию и предложения по необходимым корректирующим действиям. Меры, предпринимаемые по результатам проведенного внутреннего аудита, также оформляются документально.

На момент проверки представлен приказ по ООО «Гранат» от 05.04.2019 № 19 с приложением. В приложении к приказу в пункте 2 указано, что заведующий аптекой ФИО3 является ответственным за документы системы качества:

- копия лицензии на право осуществления деятельности Обществом фармацевтической деятельности и копия приложения к ней;

- копии актов внутренних проверок (аудитов).

Выявлены нарушения п. 14 приказа Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

В аптеке готовых лекарственных форм представлена информация о приходе следующих лекарственных препаратов, относящихся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05А), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету:

- Феназепам, таблетки 1,0 мг, 10 таблеток диспергируемых в полости рта, фармакотерапевтическая группа: анксиолитическое средство (транквилизатор), код АТХ N05BX:

- счет-фактура от 17.07.2019 № ФП0н591672 (поставщик ООО «Фармперспектива»), серия 2161218, приход 1 упаковка. На момент проверки рецепт формы № 107-1/у не представлен, остаток лекарственного препарата данной серии отсутствует;

- счет-фактура от 18.09.2019 № Сисн396979 (поставщик ООО «Система-К»), серия 2620219, приход 2 упаковки (остаток на момент проверки – 1 упаковка), рецепт на одну упаковку не представлен.

- Анвифен (аминофенилмасляная кислота) капсулы 250 мг № 20 капсул.

- счет-фактура от 03.07.2019 № ФП0н543512 (поставщик ООО «Фармперспектива»), серия 050219, приход 1 упаковка. На момент проверки рецепт формы № 107-1/у не представлен, остаток лекарственного препарата данной серии отсутствует;

- счет-фактура от 10.07.2019 № Сисн294725 (поставщик ООО «Система-К»), серия 050219, приход 5 упаковок. На момент проверки рецепты формы № 107-1/у не представлены, остаток лекарственного препарата данной серии отсутствует. На момент проверки в аптеке имеется остаток лекарственного препарата серии 020619в количестве 6 упаковок.

Представлена стандартная операционная процедура от 01.03.2017 «Правила отпуска лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента» в приложении № 9 которого указаны препараты, на которые в аптеке остаются рецепты (копия СОП на 4-х листах прилагается).

Согласно п. 14 приказа 11.07.2017 № 403н остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на:

лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05А), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев.

В нарушение Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» при проведении проверки аптеки готовых лекарственных форм установлено, что в ассортименте аптеки для реализации лекарственных препаратов населению имеются лекарственные препараты применяемые только в условиях стационара.

В деревянном шкафу обнаружены следующие лекарственные препараты:

- Дисоль, раствор для инфузий 400 мл, серия 070319, производитель ООО «Гротекс» (для стационаров). Представлена счет-фактура от 07.08.2019 № Акмн 341441, продавец ООО «Аксиома», согласно которой в аптеку поступило 5 флаконов, остаток 3 флакона.

Доказательством применения указанного препарата является надпись на флаконе «Для стационаров» и инструкция по применению. В инструкции, в разделе «Форма выпуска» указано «Для стационаров» - от 1 до 40 флаконов по 100, 200, 250, 400, 500 и 1000 мл вместе с инструкцией по применению в количестве равном количеству флаконов в гофрокоробе из картона. Таким образом, населению реализовано 2 флакона.

- Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 200 мл, серия 460419, производитель ПАО «Биосинтез» (для стационаров). Представлен протокол согласования цен от 03.07.2019 № Сисн280908, поставщик ООО «Система-К» о поставке 24 флаконов, остаток на момент проверки 14 флаконов.

Доказательством применения указанного препарата является надпись на флаконе «Для стационаров» и инструкция по применению. В инструкции, в разделе «Форма выпуска» указано «Для стационаров» по 1 – 24 бутылки по 200 мл с равным количеством инструкций по применению в ящики из картона гофрированного. Таким образом, населению реализовано 10флаконов.

Выявлены нарушения п. 49 приказа МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н в аптеке готовых лекарственных форм в торговом зале, в деревянных шкафах, лекарственные препаратв хранятся совместно без учёта фармакологических групп и физико-химических свойств, а именно:

- шкаф Т-1-54-02: ФИО5 в таблетках (антиаритмическое средство), Азарга, капли глазные (противоглаукомное средство), Аллопуринол-ЭГИС в таблетках (противоподагрическое средство), 5-НОК в таблетках (противомикробное средство – оксихинолин);

- шкаф Т-1-54-03: Амброксол Велфарм в таблетках (отхаркивающее муколитическое средство), Аллохол в таблетках (желчегонное средство), Акридерм мазь для наружного применения (Противоаллергическое противовоспалительное средство),

- шкаф Т-1-54-08: Гастал в таблетках (антацидное средство), Глицерин суппозитории ректальные (слабительное средство).

Таким образом, юридическое лицо имело возможность для соблюдения установленных законодательством требований, однако не приняла все, зависящие меры по соблюдению этих требований, что посягает на установленный порядок общественных отношений в сфере оборота лекарственных средств, основы конституционного строя, гарантирующие охрану жизни и здоровья граждан, и, следовательно, создает угрозу охраняемым общественным интересам.

В этой связи оспоренное предписание в части пунктов 1, 2, 3, 6 выдано Росздравнадзором при наличии достаточных оснований.

В соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебные расходы по государственной пошлине возлагаются на заявителя.

Руководствуясь статьями 110, 167-170 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении требований Обществу с ограниченной ответственностью "Гранат" (ИНН <***>, ОГРН <***>) отказать.

Решение может быть обжаловано в Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня принятия решения (изготовления его в полном объеме) через Арбитражный суд Республики Башкортостан.

Информацию о времени, месте и результатах рассмотрения апелляционной жалобы можно получить на Интернет-сайте Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда www.18aas.arbitr.ru.

Судья А.Д. Азаматов