Решение от 9 мая 2018 г. по делу № А02-545/2018

Арбитражный суд Республики Алтай

649000, г. Горно-Алтайск, ул. Ленкина, 4. Тел. (388-22) 4-77-10 (факс) http://www.my.arbitr.ru/ http://www.altai.arbitr.ru/

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РЕШЕНИЕ

Дело № А02-545/2018
город Горно-Алтайск
10 мая 2018 года
Резолютивная часть решения объявлена 10 мая 2018 года. В полном объеме решение изготовлено 10 мая 2018 года.

Арбитражный суд Республики Алтай в составе судьи Соколовой А.Н., при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай (ОГРН <***>, ИНН <***>, ул. Улагашева, д. 13, г. Горно-Алтайск, Республика Алтай) о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Исток» (ОГРН <***>, ИНН <***>, адрес: Республика Алтай, <...>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии представителей:

от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай – ФИО2, по доверенности от 09.01.2018 (сроком на один год);

от общества с ограниченной ответственностью «Исток» – ФИО3, по доверенности от 12.04.2018 (сроком на один год),

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай (далее – Росздравнадзор, административный орган) обратилось в арбитражный суд с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «Исток» (далее – ООО «Исток», общество) о привлечении к

административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В заявлении указано, что по результатам проверки было установлено нарушение обществом лицензионных требований по совмещенному хранению лекарственных препаратов без учета физико-химических свойств и фармакологических групп, лекарственных препаратов рецептурного и безрецептурного отпуска, осуществление фармацевтической деятельности лицом, не имеющим высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста.

В настоящем судебном заседании представитель Росздравнадзора требование поддержал.

Представитель ООО «Исток» вину признал. Просил заменить штраф на предупреждение, ссылаясь на наличие статуса субъекта малого и среднего предпринимательства и устранение нарушений.

Исследовав материалы дела, заслушав представителей сторон, суд считает, что требование заявителя подлежит удовлетворению.

Из материалов дела следует, что ООО «Исток» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности от 01.04.2016 № ЛО-04-02-000251 по адресу <...>.

На основании коллективного обращения жителей с. Соузги в отношении общества была проведена внеплановая проверка на предмет соблюдения требований законодательства по хранению и обороту лекарственных средств.

При проведении проверки было установлено нарушение ООО «Исток» правил хранения и отпуска лекарственных препаратов:

- фармацевтическую деятельность осуществляла ФИО3, не имеющая высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специадиста;

- нарушено раздельное хранение лекарственных препаратов безрецептурного и рецептурного отпуска (совмещено хранение лекарственных препаратов безрецептурного отпуска «глицин форте» с лекарственными препаратами рецептурного отпуска ( с транквилизирующими лекарственными препаратами «карбамазепин», «амитриптиллин», «пикамилон» и снотворным лекарственным средством «донормил»);

- допущено размещение лекарственных препаратов в местах хранения (шкафах) без учета физико-химических свойств, фармакологических групп и способа введения лекарственных препаратов (спиртосодержащие лекарственные средства «настойка

боярышника» совместно с таблетированными противомикробными лекарственными препаратами «нолицин», «фурациллин», «фурадонин»).

Результаты проверки зафиксированы актом проверки № 60 от 23.03.2018.

23 марта 2018 уполномоченным должностным лицом составлен протокол № 10 об административном правонарушении в отношении ООО «Исток», по признакам правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ (осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией).

Учитывая подведомственность, закрепленную в статье 23.1 КоАП РФ, управление обратилось в суд с заявлением о привлечении ООО «Исток» к административной ответственности.

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее- АПК РФ) при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 1 статьи 1.6 КоАП РФ определено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

Согласно части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ установлена административная ответственность.

Согласно части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на

юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объектом правонарушения выступают общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности.

Объективная сторона данного правонарушения состоит в осуществлении предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Субъекты данного правонарушения - граждане и юридические лица, а также должностные лица.

Субъективная сторона правонарушения характеризуется виной в форме умысла и неосторожности.

Согласно примечанию к названной статье КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности. В силу положений части 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон о лицензировании) перечень грубых нарушений, установленный Правительством Российской Федерации, является исчерпывающим.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 утверждено Положение «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее- Положение № 1081).

Согласно подпункту 47 пункта 1 статьи 12 Закона о лицензировании фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Учитывая, что Учреждение имеет лицензию на осуществление данного вида деятельности, оно является надлежащим субъектом административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии со статьей 1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ), данный Закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Пунктом 6 Положения № 1081 предусмотрено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 названного Положения.

Согласно подпункту "з" пункта 5 Положения № 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен осуществлять соблюдение правил хранения лекарственных средств

Требования к организации хранения различных групп лекарственных средств установлены в Правилах хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н.

Главой 6 данных Правил установлены особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды.

В соответствии с пунктом 8 указанных Правил в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико- химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные) (пункт 8 Правил хранения лекарственных средств).

В соответствии с нормами статьи 52 Федерального закона от 12.04.2010 № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств» осуществлять фармацевтическую деятельность (включающую розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения) могут физические лица только при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста.

В Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, установлены следующие лицензионные требования: наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста.

Номенклатура специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, утвержденная приказом Минздрава России от 07.10.2015 « 700н, включает три специальности специалистов, получивших высшее образование по специальности "Фармация": 82. Управление и экономика фармации; 85. Фармацевтическая технология; 86. Фармацевтическая химия и фармакогнозия.

По каждой из специальностей приказом Минздрава России от 08.10.2015 № 707н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки" (далее- квалификационные требования) утверждены квалификационные требования (требования к уровню профессионального образования и требования к дополнительному профессиональному образованию).

Судом установлено, что ООО «Исток» нарушило указанные требования.

Так, ФИО3 с 20.11.2017 была принята на работу в качестве помощника фармацевта. Приказом № 5 от 15.02.2018 ФИО3 как помощник фармацевта принята на время замещения отпуска ФИО4 При этом ФИО3 не имеет высшего либо среднего фармацевтического образования.

Хранение лекарственных препаратов осуществлялось с грубым нарушением норм действующего законодательства.

Указанные обстоятельства не отрицаются обществом.

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Согласно части 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях или законами субъектов РФ предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Конституционный Суд Российской Федерации в Определении от 21.04.2005 года № 119-О указал, что установление имелась ли у юридического лица возможность для

соблюдения норм и правил, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, и были ли приняты все зависящие от него меры по их соблюдению, а также проверка доказательств, свидетельствующих о наличии его вины (умышленной или неосторожной) или её отсутствии, связаны с исследованием фактических обстоятельств дела.

Суд считает, что вина ООО «Исток» в совершении вменяемого административного правонарушения, выразившаяся в его бездействии, отсутствии надлежащего и своевременного принятия мер по соблюдению требований Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и соответствующих правил, доказана.

Доказательств невозможности соблюдения ООО «Исток» указанных требований в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые лицензиат не мог предвидеть и предотвратить, соблюдая обычную степень заботливости и осмотрительности, суду не представлено.

Таким образом, в действиях ООО «Исток» имеется состав правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 1 статьи 28.2 КоАП РФ о совершении административного правонарушения составляется протокол, за исключением случаев, предусмотренных статьей 28.4 (вынесение постановления прокурором), частью 1 статьи 28.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (назначение наказания без протокола).

Материалами дела подтверждается, что протокол об административной правонарушении № 10 от 23.03.2018 составлен уполномоченным лицом в присутствии директора аптеки ФИО5

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек.

Обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, предусмотренных статьей 24.5 КоАП РФ, судом не установлено.

Суд не усматривает оснований для применения малозначительности, поскольку обстоятельства совершения заявителем административного правонарушения не имеют свойства исключительности.

Данных о наличии отягчающих административную ответственность обстоятельств управлением не приведено, в материалах дела не имеется и судом не установлено.

Факт устранения ООО «Исток» выявленных нарушений не является основанием для освобождения от административной ответственности. Кроме того, суд обращает внимание, что отстранение Дороховой Е.С. от исполнения обязанностей фармацевта Кыдырбаевой А.С. в связи с выходом того из ежегодного отпуска осуществлено лишь 29.04.2018 (после предварительного судебного заседания), то есть с даты выявления административным органом нарушений 01.03.2018 и до 29.04.2018 общество продолжало нарушать действующее законодательство.

Принимая во внимание обстоятельства дела, а именно грубое нарушение условий лицензирования, характер правоотношений, на которые посягает нарушитель, учитывая, что выявленные нарушения создают угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей, суд отклоняет доводы общества о наличии оснований для назначения ему наказания в виде предупреждения. Суд считает возможным применить в отношении ООО «Исток» административное наказание в виде административного штрафа в сумме 100 000 рублей, то есть в размере низшего предела ответственности, установленной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Наличие исключительных обстоятельств для применения положений статьи 4.1 КоАП РФ, суд не усматривает, общество таковых не привело.

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу, за исключением случая, предусмотренного частью 1.1 настоящей статьи, либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 настоящего Кодекса.

Вопрос о судебных расходах суд не разрешает, поскольку данная категория споров государственной пошлиной не облагается.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

решил:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Исток» (ОГРН <***>, ИНН <***>, адрес: Республика Алтай, <...>) к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить административное наказание в виде штрафа в сумме 100 000 (сто тысяч) рублей.

Штраф уплачивается по следующим реквизитам:

Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Алтай 40110810500000010000, ИНН <***>, КПП 041101001, код ОКТМО 84701000, БИК 048405001, код бюджетной классификации 06011690010016000140, УФК по РА административный штраф, наименование банка ГРКЦ НБ РА

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок со дня его принятия в Седьмой арбитражный апелляционный суд (г. Томск) через Арбитражный суд Республики Алтай.

Судья А.Н. Соколова