Решение от 22 августа 2022 г. по делу № А29-4829/2022

АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ КОМИ

ул. Ленина, д. 60, г. Сыктывкар, 167000

8(8212) 300-800, 300-810, http://komi.arbitr.ru, е-mail: info@komi.arbitr.ru


Именем Российской Федерации



РЕШЕНИЕ

Дело № А29-4829/2022
22 августа 2022 года
г. Сыктывкар



Резолютивная часть решения объявлена 15 августа 2022 года, полный текст решения изготовлен 22 августа 2022 года.


Арбитражный суд Республики Коми в составе судьи Паниотова С.С.,при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1,рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми (ИНН: <***>, ОГРН: <***>)

к Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Республики Коми «Воркутинский родильный дом» (ИНН: <***>, ОГРН: <***>)

потерпевший ФИО2

о привлечении к административной ответственности,

при участии:

от заявителя: ФИО3 по доверенности от 06.12.2021 № 12,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми (далее - Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми, административный орган, заявитель) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Коми «Воркутинский родильный дом» (далее – ГБУЗ РК «ВРД», Учреждение, ответчик) к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Определением суда от 22.04.2022 к участию в деле в качестве потерпевшего привлечена ФИО2 (далее – ФИО2, потерпевший).

Определением суда от 06.07.2022 судебное разбирательство отложено на 12.08.2022.

Учреждение и ФИО2 отзыв по существу заявленных требований в материалы дела не представили, явку представителя в судебное заседание не обеспечили, надлежащим образом уведомлены о дате и времени судебного заседания, в связи с чем суд считает возможным рассмотреть дело с учетом положений, предусмотренных статьей 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), в отсутствие их представителей.

В соответствии со статьей 163 АПК РФ в судебном заседании, открытом 12.08.2022, объявлялся перерыв до 15.08.2022 объявление о перерыве размещено на информационном стенде в помещении арбитражного суда и на официальном сайте Арбитражного суда Республики Коми в ИТС Интернет. После перерыва судебное заседание продолжено.

Суд, изучив материалы дела, заслушав представителя заявителя, установил следующее.

Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми на основании поступившего обращения ФИО2 о применении лекарственных препаратов с истекшим сроком годности при искусственном прерывании беременности медикаментозным методом проведена внеплановая документарная проверка Учреждения в период с 19.01.2022 по 11.02.2022.

По состоянию на 29.11.2021 лекарственный препарат «Мизопростол», таблетки 0.2 мг № 4, производитель «Чайна Ресорсез Зижу Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, серии 43191113, срок годности до 03.11.2021, не изолирован в специально выделенную и обозначенную (карантинную) зону, используется при оказании медицинской помощи при искусственном прерывании беременности медикаментозным методом.

Таким образом, административным органом установлено, что при проведении платных медицинских услуг (проведение искусственного прерывания беременности медикаментозным методом) в ГБУЗ РК «ВРД» пациентке на приеме у врача 01.12.2021 и 02.12.2021 назначался и использовался лекарственный препарат с истекшим сроком годности до 03.11.2021.

Результаты внеплановой документарной проверки отражены в акте № 18 от 11.02.2022, выдано предписание № 14 от 11.02.2022.

Усмотрев в действиях Учреждения признаки административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ, административный орган 15.04.2022 составил в отношении ГБУЗ РК «ВРД» протокол об административном правонарушении № 24, который вместе с материалами дела и заявлением о привлечении к административной ответственности направил в Арбитражный суд Республики Коми в соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ, статьями 203, 204 АПК РФ для рассмотрения по существу.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

По результатам проверки административным органом установлено, что 29.11.2021 ФИО2 обратилась в ГБУЗ РК «ВРД» за медицинской помощью при искусственном прерывании беременности медикаментозным методом при проведении платных медицинских услуг.

Согласно информации, указанной во вкладыше в медицинскую карту, пациенту назначен прием лекарственных препаратов: при первом визите 29.11.2021 лекарственный препарат «Мифепристон», таблетки 200 мг в количестве 1 таблетки, при втором визите 01.12.2021 лекарственный препарат «Мизопростол», таблетки 0,2 мг, серии 43191113, в количестве 2 таблеток, при этом назначение данного препарата выполнено в присутствии врача. В медицинской карте ФИО2 имеется информированное добровольное согласие на проведение искусственного прерывания беременности медикаментозным способом и протокол медикаментозного прерывания беременности, согласно которым пациентка принимала лекарственный препарат «Мизопростол» серии 43191113 01.12.2021 и 02.12.2021. Пациентка в обращении указала, что на приеме у врача ей выдали лекарственный препарат «Мизопростол», таблетки 0,2 мг в количестве 6 шт. В инструкции по применению указано не применять по истечении срока годности.

Согласно товарной накладной № 4561 от 20.07.2020 и протоколу согласования цен лекарственный препарат «Мизопростол», таблетки 0,2 мг № 4, производитель «Чайна Ресорсез Зижу Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, серии 43191113, поступил в ГБУЗ РК «ВРД» в количестве 500 шт.

По состоянию на 29.11.2021 лекарственный препарат «Мизопростол», таблетки 0.2 мг № 4, серии 43191113, со сроком годности до 03.11.2021, не изолирован в специально выделенную и обозначенную (карантинную) зону, используется при оказании медицинской помощи при искусственном прерывании беременности медикаментозным методом.

Таким образом, административным органом установлено, что при проведении платных медицинских услуг (проведение искусственного прерывания беременности медикаментозным методом) в ГБУЗ РК «ВРД» пациентке на приеме у врача 01.12.2021 и 02.12.2021 назначался и использовался лекарственный препарат с истекшим сроком годности до 03.11.2021.

С учетом изложенного, административный орган пришел к выводу, что в ГБУЗ РК «ВРД» не осуществляется контроль за сроками годности лекарственных препаратов, лекарственные препараты с истекшим сроком годности не изолируются от лекарственных препаратов, допущенных к обращению, используются при проведении искусственного прерывания беременности медикаментозным методом. 01.12.2021 Учреждение при оказании платных медицинских услуг ФИО2 реализован недоброкачественный лекарственный препарат «Мизопростол» со сроком годности до 03.11.2021.

Данное действие Учреждения расценено административным органом как нарушение требований, предусмотренных статьей 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ), которое выразилось в продаже недоброкачественных лекарственных средств, что законодательством запрещено.

В соответствии со статьей 4 Закона № 61-ФЗ обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

Субъекты обращения лекарственных средств - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

В силу части 1 статьи 58 Закона № 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 2 статьи 58 Закона № 61-ФЗ).

Согласно статье 57 Закона № 61-ФЗ продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

Частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ установлена административная ответственность за реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, за исключением случаев, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния.

Объективная сторона вменяемого Учреждению нарушения выразилось в том, что ГБУЗ РК «ВРД» при проведении платных медицинских услуг (проведение искусственного прерывания беременности медикаментозным методом) пациентке на приеме у врача 01.12.2021 и 02.12.2021 назначался и использовался лекарственный препарат с истекшим сроком годности до 03.11.2021.

В соответствии с пунктом 38 статьи 4 Закона № 61-ФЗ недоброкачественным лекарственным средством признается лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

Качество изготовленного лекарственного препарата определяется его соответствием требованиям фармакопейной статьи, общей фармакопейной статьи, либо в случае их отсутствия - документа в области контроля качества, содержащего требования и методы определения качества изготовленных лекарственных препаратов (пункт 4 Правил, утвержденных приказом Минздрава России от 26.10.2015 № 751н).

Пунктом 19 статьи 4 Закона № 61-ФЗ определено, что фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства;

Пункты 20 и 21 статьи 4 Закона № 61-ФЗ содержат понятия нормативной документации и нормативного документа, согласно которым они представляют собой документы, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем.

Таким образом, недоброкачественным является такое лекарственное средство, которое по показателям качества не соответствует требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

Из вышеуказанного определения понятия «недоброкачественные лекарственные средства», а также из определений понятий «фармакопейная статья», «нормативная документация» и «нормативный документ» не следует, что лекарственные средства с истекшим сроком годности в терминологии законодательства относятся к недоброкачественным.

При изложенных обстоятельствах суд приходит к выводу о недоказанности административным органом события административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ отсутствие события административного правонарушения является обстоятельством, исключающим производство по делу об административном правонарушении.

Таким образом, оценив в порядке статьи 71 АПК РФ представленные в материалы дела доказательства, суд отказывает в удовлетворении заявленных требований.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленного требования отказать.

Решение может быть обжаловано во Второй арбитражный апелляционный суд с подачей жалобы через Арбитражный суд Республики Коми в десятидневный срок со дня изготовления в полном объеме.

Судья С.С. Паниотов