Решение от 20 октября 2021 г. по делу № А33-22779/2021

АРБИТРАЖНЫЙ СУД КРАСНОЯРСКОГО КРАЯ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А33-22779/2021
г. Красноярск
20 октября 2021 года
Резолютивная часть решения объявлена 18 октября 2021 года.

В полном объеме решение изготовлено 20 октября 2021 года.

Арбитражный суд Красноярского края в составе судьи Болуж Е.В., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Красноярскому краю (ИНН 2466127278, ОГРН 1052466024808)

к индивидуальному предпринимателю ФИО1 (ИНН <***>, ОГРН <***>)

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

в отсутствие лиц, участвующих в деле,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО2,

установил:

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Красноярскому краю (далее – заявитель, Управление Россельхознадзора по Красноярскому краю) обратилось в Арбитражный суд Красноярского края с заявлением к индивидуальному предпринимателю ФИО1 (далее - ответчик) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

В соответствии со статьями 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) арбитражный суд рассматривает дело по существу в отсутствие заявителя и лица, привлекаемого к административной ответственности, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного разбирательства, по имеющимся в деле доказательствам.

При рассмотрении дела установлены следующие обстоятельства, имеющие значение для рассмотрения спора.

ФИО1 зарегистрирован в качестве индивидуального предпринимателя в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей за основным государственным регистрационным номером <***>.

С 28.07.2021 по 10.08.2021 с целью федерального государственного лицензионного контроля (надзора) за соблюдением лицензиатом лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, в соответствии с Планом надзорных мероприятий Управления Россельхознадзора по Красноярскому краю на 2021 год, утвержденным приказом Управления Россельхознадзора по Красноярскому краю от 30.10.2020 № 233-0 (опубликован на сайте Управления), на основании Решения от 13.07.2021 № 2-040 заместителя руководителя Управления Россельхознадзора по Красноярскому краю о проведении плановой выездной проверки, проведена плановая выездная проверка индивидуального предпринимателя ФИО1 (далее ИП ФИО1) по адресу: 662340, <...> (ветеринарная аптека).

ИП ФИО1 осуществляет фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на основании лицензии от 09.04.2015 № 24-15-3-000138 выданной Управлением Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Красноярскому краю (реестр лицензий, размещён на сайте Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

В ходе поверки установлены грубые нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (акт проверки от 10.08.2021 № 039-040/2021), протокол осмотра принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю помещений, территорий и находящихся там вещей и документов от 28.07.2021 № 009231.

В помещении ветеринарной аптеки по адресу: 662340, <...> установлено:

В торговом зале для выкладки и хранения лекарственных препаратов выделены металлические стеллажи, расположенные по периметру магазина за торговой зоной. Полки стеллажей не пронумерованы и не промаркированы, не определен способ систематизации лекарственных средств находящихся на хранении в ветеринарной аптеке (нарушен п. 9,11 Правил 426).

В ветеринарной аптеке на полках стеллажей для хранения лекарственных препаратов отсутствуют стеллажные карты с указанием наименования лекарственных средств, номеров серий, сроков годности, количества единиц хранения. Идентификация находящихся на хранении лекарственных препаратов с использованием информационных технологий также не осуществляется (нарушен пункт 12 Правил 426).

В ветеринарной аптеке не ведётся учет, контроль и систематизация лекарственных средств, срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности. Журнал учета с указанием наименования, серии, срока годности лекарственного средства не представлен. Информационные технологии для ведения учёта лекарственных средств, срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности, не применяются (нарушен пункт 13 Правил 426).

Для хранения термолабильных лекарственных средств в ветеринарной аптеке предусмотрены два бытовых холодильника марки «Бирюса» и «Снежинка» с температурным режимом работы от +2 °С до + 8 °С. Контроль температурного режима в холодильнике марки «Бирюса» осуществляется термометром типа ТС-7-М1 № 18640 (данный термометр не сертифицирован, не калиброван и не подвергался поверке). Паспорт на термометр не предоставлен, расположен термометр внутри холодильной камеры. Контроль температурного режима в холодильнике марки «Снежинка» осуществляется также термометром не сертифицированным, не калиброванным и не подвергавшемся поверке. Паспорт на термометр не предоставлен, расположен он внутри холодильной камеры (нарушен пункт 15,17 Правил 426).

Ведется отдельный «Журнал измерения температуры в холодильнике ветеринарной аптеки», показания температуры внутри холодильных камер регистрируются один раз в течение рабочего дня, что является нарушением пункта 17 Правил 426. Журнал ведется на бумажном носителе.

В ветеринарной аптеке не осуществляется контроль температурно-влажностного режима в помещении для хранения лекарственных средств. Отсутствует прибор для измерения температуры и влажности воздуха в помещении. На момент проверки в помещении для хранения лекарственных препаратов установлен факт наличия на стене термометра (прибор для измерения температуры воздуха в помещении), но сведения о поверке, на данный прибор не предоставлены. Термометр не сертифицирован, не калиброван и не подвергался поверке, паспорт на термометр отсутствует (нарушен пункт 5, 16, 17 Правил 426).

По данному термометру ведется отдельный «Журнал измерения температуры в помещении в ветеринарной аптеке». Показания температуры воздуха в помещении регистрируются один раз в течение рабочего дня, влажность в помещении для хранения лекарственных препаратов не измеряется (нарушен пункт 17 Правил 426).

В ветеринарной аптеке отсутствует журнал (график) проведения ежедневной уборки, журнал (график) проведения еженедельной уборки в помещениях для хранения лекарственных средств с использованием дезинфицирующих средств и журнал (график) проведения генеральных уборок помещений не реже одного раза в год с применением дезинфицирующих средств (нарушен пункт 20 Правил 426).

Приказом ИП ФИО1 от 01.04.2008 «Об ответственном за хранение и реализацию лекарственных средств» ответственным лицом назначен лично ИП ФИО1 Во время проведения проверки ИП ФИО1 предоставил сертификат специалиста и удостоверение о повышении квалификации индивидуального предпринимателя в сфере обращения лекарственных средств, для ветеринарного применения, действие которых истекли 03.03.2020, новые документы подтверждающие повышение квалификации один раз в 5 лет не предоставлены, что является нарушением пп.« 5 «к», «м» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утв. постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081.

ИП ФИО1 не представил документы, подтверждающие сбор, транспортирование, обработку, утилизацию, обеззараживание, размещение отходов 1-1У классов опасности за период с 28.07.2018 по 28.07.2021 (нарушен пункт 19 Правил 426, ст. 59 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 № 61 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Таким образом, ИП ФИО1 по адресу: 662340, <...> (ветеринарная аптека) осуществляет фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с грубым нарушением требований и условии, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), что является нарушением п. 5 «з», «к», «м» «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, ст. 58, 59 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ, пп 5, 9, 11, 12, 13, 16, 17, 19, 20 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», утвержденные приказом Минсельхоза РФ от 29.07 2020 № 426

Указанные нарушения зафиксированы в протоколе об административном правонарушении от 27.08.2021 № 0157207/040.

Зафиксированные в протоколе обстоятельства явились основанием для обращения административного органа в Арбитражный суд Красноярского края с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО1 к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Исследовав и оценив представленные доказательства, доводы лиц, участвующих в деле, арбитражный суд пришел к следующим выводам.

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 3 статьи 28.3 КоАП РФ протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3 и 4 статьи 14.1 настоящего Кодекса, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением условий лицензий, в пределах компетенции соответствующего органа.

Указом Президента Российской Федерации от 09.03.2004 № 314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти» образована Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору, которой переданы функции по контролю и надзору Министерства сельского хозяйства Российской Федерации.

Согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 08.04.2004 № 201 «Вопросы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору», постановлению Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 327 «Об утверждении положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору» Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере ветеринарии.

Согласно пункту 3 «б» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

В соответствии со статьей 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензирующий орган проводит лицензионный контроль.

В пункте 8.7 Типового положения о территориальном органе Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденное Приказом Минсельхоза России от 04.10.2012 № 527 (далее - Типовое положение) указано, что Управление на территории, установленной в соответствии со схемой размещения, уполномочено составлять протоколы об административных правонарушениях, рассматривать в случаях и порядке, установленных законодательством Российской Федерации, дела об административных правонарушениях в закрепленной сфере деятельности и применять меры административного наказания или направлять в судебные органы материалы о привлечении лиц, виновных в правонарушении, к ответственности.

С учетом пунктов 8.3.7 Типового положения Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Красноярскому краю осуществляет лицензирование деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных.

Приказом Россельхознадзора от 02.05.2012 № 220 «О перечне должностных лиц Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальных управлений, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях» утвержден перечень должностных лиц Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальных управлений, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях.

ФИО3 является старшим государственным инспектором отдела ветеринарного надзора на Государственной границе РФ, транспорте и лицензионного контроля Управления Россельхознадзора по Красноярскому краю и имеет право составлять протоколы об административных правонарушениях в закрепленной сфере деятельности Управления.

Из материалов дела следует, что при составлении протокола ИП ФИО1 присутствовал лично, уведомление о составлении протокола от 16.08.2021 № 1697-040 получил лично.

Нарушений процессуальных норм КоАП РФ при составлении протокола об административном правонарушении от 27.08.2021 № 0157207/040 судом не установлено.

Таким образом, материалами дела подтверждается соблюдение административным органом процедуры и сроков составления протокола об административном правонарушении.

Установленные КоАП РФ сроки давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения дела об административном правонарушении не истекли.

Согласно части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ установлена административная ответственность.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

При этом, примечание к указанной статье определяет, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с частью 2 статьи 3 Федерального Закона Российской Федерации «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ (далее – Закон о лицензировании) лицензия – специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

В соответствии с частью 3 статьи 3 Закона о лицензировании под лицензируемым видом деятельности понимается вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

При этом в силу пункта 47 части 1 статьи 12 Закона о лицензировании лицензированию подлежит, в том числе фармацевтическая деятельность.

Понятие фармацевтической деятельности раскрыто в пункте 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», согласно которой указанная деятельность определена как деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями, установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081).

По пункту 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

В соответствии с подпунктом «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

- лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

- лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

В соответствии с п. 5 «к», «м» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 у лицензиата для осуществления фармацевтической деятельности должны быть:

к) наличие у индивидуального предпринимателя:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

м) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

Согласно ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств для ветеринарного применения» Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с «Правилами хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» утв. Приказом Минсельхоза РФ от 29.07.2020 № 426:

п. 5. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены оборудованием, позволяющим обеспечить температурные и влажностные режимы хранения лекарственных средств в соответствии с условиями хранения, предусмотренными Инструкциями или указанными на Упаковках.

п. 9. При хранении лекарственных средств должны быть обеспечены их систематизация и учет.

В этих целях предназначенные для хранения лекарственных средств стеллажи, шкафы и полки в них должны быть пронумерованы и промаркированы, поддоны (подтоварники) - промаркированы или пронумерованы.

При размещении лекарственных средств и маркировке (нумерации) предназначенных для этих целей стеллажей, шкафов, полок, а также поддонов (подтоварников) допускается использование информационных технологий.

п. 11. При хранении лекарственных средств должны использоваться следующие способы систематизации:

по фармакологическим группам;

по способу применения, указанному в Инструкциях или на Упаковках;

в алфавитном порядке;

по адресам назначения (для целей направления конкретному юридическому или физическому лицу, индивидуальному предпринимателю).

п. 12. На стеллажах и шкафах должны быть прикреплены стеллажные карты с указанием наименований лекарственных средств, номеров серий, сроков годности, количества единиц хранения или с указанием фармакологических групп при осуществлении хранения лекарственных средств в ветеринарных организациях и организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных.

В случае использования информационных технологий в целях маркировки (нумерации) предназначенных для хранения лекарственных средств стеллажей, шкафов, полок, а также поддонов (подтоварников) допускается отсутствие стеллажных карт.

п. 13. Учет лекарственных средств, срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности, должен осуществляться с использованием информационных технологий либо журналов учета на бумажном носителе с указанием наименования, серии, срока годности лекарственного средства.

п. 15. Помещения для хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, должны быть оснащены холодильным оборудованием, укомплектованным приборами для измерения температуры.

п. 16. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для измерения температуры и влажности воздуха в местах, доступных для считывания указанных показателей. В помещениях для хранения лекарственных средств площадью более 10 м2 измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов.

п. 17. В целях обеспечения соблюдения условий хранения, предусмотренных Инструкциями или указанных на Упаковках, показания приборов для измерения температуры и влажности воздуха должны регистрироваться два раза в день в журнале (карте) регистрации параметров воздуха (далее - журнал (карта) к на бумажном носителе или в электронном виде, который ведется лицом, ответственным за хранение лекарственных средств. Журнал (карта) заводится на один календарный год. Журнал (карта) хранится в течение четырех лет, следующих за годом ведения журнала (карты). Приборы для измерения температуры и влажности воздуха должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в соответствии с Федеральным законом от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 26, ст. 3021; 2019, N 52, ст. 7814).

п. 19. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной зоне или в отдельном контейнере не более шести месяцев с целью уничтожения таких лекарственных средств в порядке, определенном в соответствии со статьей 59 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540).

п. 20 Влажная уборка пола в помещениях для хранения лекарственных средств должна проводиться ежедневно в дни работы организации и индивидуального предпринимателя.

Влажная уборка полов, шкафов, стеллажей в помещениях для хранения лекарственных средств с использованием дезинфицирующих средств должна проводиться не реже одного раза в неделю.

Влажная уборка помещений и оборудования для хранения лекарственных средств, включающая мытье стен, перегородок, потолков, полов, плинтусов, подоконников, окон, дверей, шкафов, стеллажей, поддонов, погрузочных устройств, с использованием дезинфицирующих средств должна проводиться не реже одного раза в год.

Как следует из материалов дела, в ходе поверки установлены грубые нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (акт проверки от 10.08.2021 № 039-040/2021), протокол осмотра принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю помещений, территорий и находящихся там вещей и документов от 28.07.2021 № 009231.

В помещении ветеринарной аптеки по адресу: 662340, <...> установлено:

В торговом зале для выкладки и хранения лекарственных препаратов выделены металлические стеллажи, расположенные по периметру магазина за торговой зоной. Полки стеллажей не пронумерованы и не промаркированы, не определен способ систематизации лекарственных средств находящихся на хранении в ветеринарной аптеке (нарушен п. 9,11 Правил 426).

В ветеринарной аптеке на полках стеллажей для хранения лекарственных препаратов отсутствуют стеллажные карты с указанием наименования лекарственных средств, номеров серий, сроков годности, количества единиц хранения. Идентификация находящихся на хранении лекарственных препаратов с использованием информационных технологий также не осуществляется (нарушен пункт 12 Правил 426).

В ветеринарной аптеке не ведётся учет, контроль и систематизация лекарственных средств, срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности. Журнал учета с указанием наименования, серии, срока годности лекарственного средства не представлен. Информационные технологии для ведения учёта лекарственных средств, срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности, не применяются (нарушен пункт 13 Правил 426).

Для хранения термолабильных лекарственных средств в ветеринарной аптеке предусмотрены два бытовых холодильника марки «Бирюса» и «Снежинка» с температурным режимом работы от +2 °С до + 8 °С. Контроль температурного режима в холодильнике марки «Бирюса» осуществляется термометром типа ТС-7-М1 № 18640 (данный термометр не сертифицирован, не калиброван и не подвергался поверке). Паспорт на термометр не предоставлен, расположен термометр внутри холодильной камеры. Контроль температурного режима в холодильнике марки «Снежинка» осуществляется также термометром не сертифицированным, не калиброванным и не подвергавшемся поверке. Паспорт на термометр не предоставлен, расположен он внутри холодильной камеры (нарушен пункт 15,17 Правил 426).

Ведется отдельный «Журнал измерения температуры в холодильнике ветеринарной аптеки», показания температуры внутри холодильных камер регистрируются один раз в течение рабочего дня, что является нарушением пункта 17 Правил 426. Журнал ведется на бумажном носителе.

В ветеринарной аптеке не осуществляется контроль температурно-влажностного режима в помещении для хранения лекарственных средств. Отсутствует прибор для измерения температуры и влажности воздуха в помещении. На момент проверки в помещении для хранения лекарственных препаратов установлен факт наличия на стене термометра (прибор для измерения температуры воздуха в помещении), но сведения о поверке, на данный прибор не предоставлены. Термометр не сертифицирован, не калиброван и не подвергался поверке, паспорт на термометр отсутствует (нарушен пункт 5, 16, 17 Правил 426).

По данному термометру ведется отдельный «Журнал измерения температуры в помещении в ветеринарной аптеке». Показания температуры воздуха в помещении регистрируются один раз в течение рабочего дня, влажность в помещении для хранения лекарственных препаратов не измеряется (нарушен пункт 17 Правил 426).

В ветеринарной аптеке отсутствует журнал (график) проведения ежедневной уборки, журнал (график) проведения еженедельной уборки в помещениях для хранения лекарственных средств с использованием дезинфицирующих средств и журнал (график) проведения генеральных уборок помещений не реже одного раза в год с применением дезинфицирующих средств (нарушен пункт 20 Правил 426).

Приказом ИП ФИО1 от 01.04.2008 «Об ответственном за хранение и реализацию лекарственных средств» ответственным лицом назначен лично ИП ФИО1 Во время проведения проверки ИП ФИО1 предоставил сертификат специалиста и удостоверение о повышении квалификации индивидуального предпринимателя в сфере обращения лекарственных средств, для ветеринарного применения, действие которых истекли 03.03.2020, новые документы подтверждающие повышение квалификации один раз в 5 лет не предоставлены, что является нарушением пп.« 5 «к», «м» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утв. постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081.

ИП ФИО1 не представил документы, подтверждающие сбор, транспортирование, обработку, утилизацию, обеззараживание, размещение отходов 1-1У классов опасности за период с 28.07.2018 по 28.07.2021 (нарушен пункт 19 Правил 426, ст. 59 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 № 61 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Таким образом, ИП ФИО1 по адресу: 662340, <...> (ветеринарная аптека) осуществляет фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с грубым нарушением требований и условии, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), что является нарушением п. 5 «з», «к», «м» «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, ст. 58, 59 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ, пп 5, 9, 11, 12, 13, 16, 17, 19, 20 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», утвержденные приказом Минсельхоза РФ от 29.07 2020 № 426

При таких обстоятельствах действия индивидуального предпринимателя по невыполнению лицензионных требований и условий, предусмотренных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, содержат признаки объективной стороны и образуют состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Статья 1.5 КоАП РФ устанавливает презумпцию невиновности лица, пока его вина в совершении конкретного административного правонарушения не будет доказана в порядке, предусмотренном данным Кодексом, и установлена вступившим в законную силу постановлением судьи, органа, должностного лица, рассмотревших дело.

По смыслу частей 2, 3 статьи 2.1 КоАП РФ, с учетом предусмотренных статьей 2 Гражданского кодекса Российской Федерации свойств предпринимательской деятельности (осуществляется на свой риск), отсутствие вины юридического лица (индивидуального предпринимателя), при наличии в его действиях признаков объективной стороны правонарушения, предполагает объективную невозможность соблюдения установленных правил, необходимость принятия мер, по причинам, не зависящим от юридического лица (индивидуального предпринимателя).

Индивидуальный предприниматель ФИО1 не представил суду пояснения и доказательства, подтверждающие своевременное принятие им необходимых мер по соблюдению вышеуказанных требований законодательства.

В связи с изложенным арбитражный суд считает, что действия (бездействие) индивидуального предпринимателя образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, основания для привлечения его к административной ответственности имеются.

В соответствии с частью 2 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при назначении административного наказания должны учитываться смягчающие и отягчающие административную ответственность обстоятельства.

Доказательств, подтверждающих наличие предусмотренных статьями 4.2, 4.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях смягчающих или отягчающих ответственность обстоятельств лицами, участвующими в деле, не представлено, об их наличии не заявлено.

При указанных обстоятельствах арбитражный суд пришел к выводу, что соответствующим совершенному предпринимателем правонарушению, является административное наказание в виде штрафа в минимальном предусмотренном нормой законодательства размере 4 000 рублей.

Положения статьи 4.1.1 КоАП РФ в рассматриваемом случае не применимы в связи с наличием угрозы причинения вреда жизни и здоровью потенциальных потребителей лекарственных средств, находящихся на хранении с нарушением требований действующего законодательства.

Согласно статье 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее 60 дней со дня вступления в законную силу решения суда.

Уплата штрафа должна быть произведена по следующим реквизитам:

Получатель: УФК по Красноярскому краю (Управление Россельхознадзора по Красноярскому краю л/с <***>)

ИНН <***>

КПП 246601001

Казначейский счет (расчетный счет) 03100643000000011900

Лицевой счет: <***>

Банк: ОТДЕЛЕНИЕ КРАСНОЯРСК БАНКА РОССИИ//УФК по Красноярскому краю г. Красноярск

БИК 010407105

Номер единого казначейского счета: 40102810245370000011

ОГРН: <***>

ОКПО: 76733567

ОКОГУ: 1325005

ОКФС: 12

ОКОПФ: 75104

КБК: 08111601141010001140

ОКТМО: 04701000

Наименование платежа: штрафы за нарушения в сфере обращения лекарственных средств.

Копия документа, свидетельствующая о добровольной уплате лицом, привлеченным к административной ответственности, штрафа должна быть представлена суду.

В соответствии с частью 2 статьи 206 АПК РФ по результатам рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.

Настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписано усиленной квалифицированной электронной подписью судьи и считается направленным лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет» в режиме ограниченного доступа (код доступа - ).

По ходатайству лиц, участвующих в деле, копии решения на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.

Руководствуясь статьями 167 – 170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Красноярского края

РЕШИЛ:

заявление удовлетворить.

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО1 (ИНН <***>, ОГРН <***>), родившегося ДД.ММ.ГГГГ в <...>, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя 12.02.2000, проживающего по адресу: Красноярский край, Балахтинский район, пгт. Балахта, ул. Правды, д. 25, кв. 1, к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначить административное наказание в виде штрафа в размере 4 000 руб.

Настоящее решение может быть обжаловано в течение 10 дней после его принятия путем подачи апелляционной жалобы в Третий арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Красноярского края.

Исполнительный лист по делу не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании настоящего решения.

Судья

Е.В. Болуж