Решение от 24 января 2018 г. по делу № А19-22644/2017

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ

Бульвар Гагарина, 70, Иркутск, 664025, тел. (3952)24-12-96; факс (3952) 24-15-99

дополнительное здание суда: ул. Дзержинского, 36А, Иркутск, 664011,

тел. (3952) 261-709; факс: (3952) 261-761

http://www.irkutsk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

г. Иркутск Дело № А19-22644/2018

24.01.2018г.

Арбитражный суд Иркутской области в составе судьи Мусихиной Т.Ю.,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Михайловым Э.С.,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области

о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Линия жизни» (ОГРН <***>, ИНН <***>, место нахождения: 664009, <...>)

к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в судебном заседании представителей:

от заявителя: ФИО1 (паспорт, доверенность), ФИО2 (удостоверение, доверенность), ФИО3 (удостоверение, доверенность),

от ответчика: ФИО4 (паспорт, доверенность), ФИО5 (паспорт, доверенность), ФИО6 (паспорт, доверенность), ФИО7 (паспорт, доверенность),

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области (далее – заявитель, административный орган) обратился в Арбитражный суд Иркутской области с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Линия жизни» (далее – ответчик, ООО «Линия жизни», общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В судебном заседании представители заявителя, поддержали заявленное требование по основаниям, изложенным в заявлении, пояснив, что выявленные нарушения создали угрозу здоровья пациентки.

Представители ответчика заявленное требование не признали по основаниям, изложенных в отзывах.

Дело рассмотрено в порядке, предусмотренном главой 25 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Судом установлены следующие обстоятельства дела.

Общества с ограниченной ответственностью «Линия жизни» зарегистрировано в качестве юридического лица, ОГРН – <***>.

Общество с ограниченной ответственностью «Линия жизни» осуществляет медицинскую деятельность по лицензии от 23.03.2015 № ФС-38-01-001769, выданной министерством здравоохранения Иркутской области.

В ходе проведения в период с 18.10.2017 по 24.10.2017 проверки в ООО «Линия жизни», установлено следующие:

при оказании медицинской помощи ФИО8 допущены нарушения статьей 37, 79 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части нарушений ведения медицинской документации;

нарушен пункт 5 лицензионных требований Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")".:

а)соблюдение порядков оказания медицинской помощи (нарушен порядок оказания медицинской помощи по хирургии при оказании медицинской помощи ФИО8 в ООО «Линия жизни»);

б)соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (- не соблюдается внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в части недостаточного внутреннего контроля качества оказания медицинской помощи, нарушений обращения лекарственных средств и обращения медицинских изделий - нарушен приказ №20 МД от 12.01.2016 в ООО «Линия жизни» и положение «Об утверждении положения о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации» ООО «Линия жизни» в части не соблюдения установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности при оказании медицинской помощи ФИО8)

По результатам проверки составлен акт №402/17лт от 24.10.2016.

По результатам рассмотрения материалов проверки составлен протокол от 25.10.2017 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

На основании части 3 статьи 23.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административный орган обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением о привлечении общества к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Исследовав доказательства по делу: заслушав представителей лиц, участвующих в деле, ознакомившись с письменными доказательствами, суд приходит к следующему.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Судом установлено, что заявитель действовал в рамках полномочий, установленных статьей 28.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности; лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Согласно пункту 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), относится к лицензируемым видам деятельности.

Общество с ограниченной ответственностью «Линия жизни», в соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации», осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии на медицинскую деятельность от 23.03.2015 № ФС-38-01-001769. выданной министерством здравоохранения Иркутской области, срок действия - бессрочно.

В соответствии с пунктом 9 статьи 18 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» при намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения о работах, об услугах, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать, или о работах, об услугах, выполнение, оказание которых лицензиатом прекращаются. При намерении лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии также указываются сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при выполнении данных работ, оказании данных услуг. Перечень таких сведений устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") (далее – Положение). Положение устанавливает обязательность соблюдения лицензиатом установленных законами и иными нормативными правовыми актами в области медицинской деятельности.

Согласно пункту 5 Положения лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также:

а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи;

б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

в) соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг;

в(1)) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;

г) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.

На основании пункта 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ, медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Как следует из содержания пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 6 Положения под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а", "б" и "в(1)" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Из материалов дела следует, что согласно медицинской карты №489 стационарного больного в ООО «Линия жизни» ФИО8 находилась на стационарном лечении с 31.08.2017г. по 02.09.2017г., с диагнозом: Гипреплазия и птоз 4 ст. молочных желез.

Поступила в плановом порядке в стационар ООО «Линия жизни» c жалобами на наличие гиперплазии и птоза молочных желез.

Из анамнеза: роды одни, лактация один год. По окончанию лактации прогрессирующий птоз грудных желез. Соматически здорова.

При осмотре 31.08.2017: Тургор кожи грудных желез снижен. Сочетанный птоз 4 ст. Сосково-ареолярный коплекс справа до 6 см, слева до 6см. (Расстояние до яремной вырезки от соска справа на 34,3 см, слева до34,5 см. Объем гудных желез справа и слева до 1000 мл.

В медицинской карте стационарного больного №489 имеются копии результатов амбулаторных обследований пациентки: маммография от 23.08.2017г ОГАУЗ ИДЦ: инволютивный тип строения молочных желез, консультация гинеколога от 24.08.2017г. ОГАУЗ ИДЦ: Патологии гениталий не выявлено, ФЛГ грудной клетки от 07.07.2017г ОГАУЗ ИГКБ №1, поликлиника: норма, УЗИ молочных желез от 22.08.2017г. ОГАУЗ ИГКБ №1, поликлиника: структура молочных желез соответствует возрасту. Онколог от 22.08.2017г. ОГАУЗ ИГКБ №1, поликлиника: молочные железы без патологии, оперативное лечение не противопоказано. ОАК, Биохимический анализ крови, ОАМ, группа крови, резус –фактор ОГБУЗ «ИГП№6». ГБУЗ «ИОЦ СПИД»- исследование на ВИЧ, ООО МЦ «Лаборатория ДНК-диагностики»- исследование на гепатиты.Диагноз: Гиперплазия и сочетанный птоз молочной железы справа и слева 4 ст.

В предоперационном эпикризе 31.08.2017 отражен план лечения, объем оперативного вмешательства, отмечено согласие на операцию.

31августа 2017г. ФИО8 подписала добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство, на операцию мастопексию.

31 августа 2017г. ФИО8 подписала информирование о возможности получения бесплатной медицинской помощи и разрешение на раглашение сведений, составляющих врачебную тайну, мужу (фамилия неразбочива) Николаю Викторовичу.

31.08.2017г. ФИО8 подписала добровольное информированное согласие на анестезиологическое пособие.

31.08.2017г. осмотрена врачом - анестезиологом.

В соответствии с копией 2 листа медицинской карты №489 стационарного больного ФИО8 в ООО «Линия жизни» (пункт 13) 31.08.2017 в 10-15 ей была проведена хирургическая операция редукционная маммопластика на верхней ножке сосково-ареолярного комплекса (далее-САК) справа и слева.

В послеоперационном периоде назначена антибиотикотерапия, обезболивание. Гистологическое заключение макропрепарата 2Е1001, № 85797,85800: В представленных фрагментах молочных желез умеренно-расширенные протоки, расположенные в фиброзно-жировой ткани.

Пациент выписана в удовлетворительном состоянии 02.09.2017г с температурой 36,1 (в соответствии с копией медицинской карты стационарного больного).

Даны рекомендации: ограничение физической нагрузки до 2 недель, компрессионное белье, назначена антибактериальная терапия амоксиклав (аугментин) 875 мг 2 раза в сутки в течение 3 суток. Контроль вечерней температуры тела. Перевязка после приема душа 05.09.2017,08.09.2017, снятие швов 11.09.2017.

В соответствии с пунктом 11 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская организация обязана, в том числе вести медицинскую документацию в установленном порядке и представлять отчетность по видам, формам, в сроки и в объеме, которые установлены уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Как установлено судом и следует из материалов дела, в выписном эпикризе не указано проведенное лечение (антибиотикотерапия цефтриаксоном 01.09.2017, 02.09.2017) на стационарном этапе, чем нарушен пункт 11 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Согласно копии медицинской карты пациента, получающего лечение в амбулаторных условиях № 489 ФИО8, находилась в дальнейшем на амбулаторном лечении в клинике ООО «Линия жизни», медицинская карта оформлена 06.09.2017.

В амбулаторной карте содержится информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство, и информирование ФИО8 о возможности получения бесплатной медицинской помощи.

В записи о приеме от 06.09.2017 отмечено, что ФИО8 была на приеме 04.09.2017. Запись о приеме и осмотре 04.09.2017 в амбулаторной карте отсутствует, чем нарушен пункт 11 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

В записи о приеме 06.09.2017 отмечено, что по состоянию на 04.09.2017 повязки мокрые, мацерация кожи полосой до 5-7 мм латеральнее вертикального рубца справа и слева. Даны рекомендации продолжить прием амоксиклава 875 мг 2 раза в сутки еще 3 суток, контрольный осмотр 07.09.2017.

06.09.2017 пациентка обратилась к лечащуму врачу с жалобами на повышение температуры до 38 градусов. В условиях перевязочной, повязки сняты – отмечаются участки пиодермии по наружной поверхности вертикального рубца по молочной железе справа и слева. При надавливании на участки пиодермии отмечается поступление гноя каплями росы из просвета сальных и потовых желез. Гематом, инфильтратов, скоплений жидкости в глубоких тканях нет. При этом 06.09.2017, 07.09.2017 не разведены края раны, не сняты швы с целью исключения затеков и определения истинного распространения процесса.

Проведена санация участков пиодермии, рыхлая повязка с водным раствором хлоргексидина.

В соответствии с пунктом 5 статьи 70 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» лечащий врач устанавливает диагноз, который является основанным на всестороннем обследовании пациента и составленным с использованием медицинских терминов медицинским заключением о заболевании (состоянии) пациента, в том числе явившемся причиной смерти пациента.

Диагноз пациентке не установлен, чем нарушена части 5 статьи 70 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно: лечащим врачом не установлен диагноз в соответствии с МКБ-10 при наличии гнойного осложнения в послеоперационном периоде (на приеме 06.09.2017 жалобы пациентки на температуру до 38 градусов, при осмотре отмечаются участки пиодермии по наружной поверхности вертикального рубца по молочной железе справа и слева. При надавливании на участки пиодермии отмечается поступление гноя каплями росы из просвета сальных и потовых желез - указанные признаки свидетельствуют о наличии флегмоны в месте послеоперационных рубцов). При этом 06.09, 07.09 не разведены края раны, не сняты швы с целью исключения затеков и определения истинного распространения процесса и установления диагноза.

Между тем назначенное лечение отменено назначено прииенять таваник по 500 мг в таблетках 2 раза в день 5 суток, в связи с чем смена антибиотика не обоснована, диагноз отсутствует.

В нарушение приказа Минздравсоцразвития России от 29.07.2005 N 477 «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным флегмоной» (далее приказ №477) не выполнено взятие посева на бактериологическое исследования из гнойного очага, ревизия инфицированной раны не проведена в полном объеме: не разведены края раны с целью исключения затеков и определения истинного распространения процесса. Кроме того, в пункте 1 приказа № 477 в примечании указано, что при наличии флегмоны лица, флегмоны шеи и флегмоны туловища требуется госпитализация пациента в стационар.

Пациентка не бнаправлена ООО «Линия жизни» на госпитализацию в стационар, а был назначен амбулаторный прием 07.09.2017.

07.09.2017 на амбулаторном приеме совместно с главным врачом в условиях перевязочной повязки сняты, отмечаются участки нарушенного кровообращения и пиодермии по наружной поверхности вертикального рубца на молочной железе справа участками до 2 см в диаметре, слева до 4 см в диаметре. САК слева с краевой синюшностью до 1/3 диаметра нижнего края. При надавливании на участки пиодермии слева отмечаются поступления гноя каплями росы из просвета желез. Указано, что гематом, инфильтратов, скоплений жидкости в глубоких тканях нет. Санация участков пиодермии, рыхлая повязка с водным раствором хлоргексидина.

В нарушение части 5 статьи 70 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» лечащим врачом не установлен диагноз в соответствии с МКБ-10 при наличии гнойного осложнения в послеоперационном периоде.

Пациентка вновь не направлена на госпитализацию в нарушение приказа Минздравсоцразвития России от 29.07.2005 N 477 «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным флегмоной»

Далее пациентка была на приеме и перевязках 08.09.2017, 09.09.2017,10.09.2017,11.09.2017, 12.09.2017.

08.09.2017 в карте больного указано, что температура тела до 37,3. При осмотре незначительная положительная динамика, внутрикожные швы сняты для проведения ревизии. Размеры участков пиодермии не сократились.

09.09.2017 в карте больного указано, что температура тела до 37,5. При осмотре незначительная положительная динамика. Размеры участков пиодермии не сократились. Наложены вторичные швы.

10.09.2017 в карте больного указано, что температура тела не указана, имеется запись-температура тела в норме. При осмотре незначительная положительная динамика, при надавливании поступления гноя нет.

11.09.2017 в карте больного указано, что температура тела не указана, имеется запись, что температура тела в норме. При осмотре незначительная положительная динамика, при надавливании поступления гноя нет.

12.09.2017 температура тела не указана, имеется запись о том, что температура тела в норме.

13.09.2017 в карте больного указано, что температура тела не указана, имеется запись: «на сегодня поверхность воспаления кожи сухая, практически без отделяемого, краевая гиперэмия вокруг участков менее интенсивная. Рубцы состоятельны, САК слева в зоне краевой синюшной поверхности под корочкой, вокруг сосок обычного цвета, рефлекс сохранен». Планируется продолжать перевязки. Рекомендовано продолжить прием таваника по 500 мг в таблетках 2 раза в день -1 суток.

В нарушение части 5 статьи 70 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»- лечащим врачом не установлен диагноз в соответствии с МКБ-10 при наличии гнойного осложнения в послеоперационном периоде. Пациентка не была направлена госпитализацию в нарушение приказа Минздравсоцразвития России от 29.07.2005 N 477 «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным флегмоной».

14.09.2017г. - на перевязку не явилась, после консультации гнойного хирурга поликлиники ГБУЗ ИОКБ, госпитализирована в гнойное отделение НЦРВХ г. Иркутск.

Таким образом, при лечении ФИО8 в ООО «Линия жизни» с 06.09.2017 по 13.09.2017 был нарушен приказ Минздравсоцразвития России от 29.07.2005 N 477 «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным флегмоной»: пациентке не было проведено бактериологическое исследование гнойного отделяемого послеоперационных ран, недостаточно проведена ревизия послеопрерациннных ран 06.09.2017, 07.09.2017- ревизия инфицированной раны не проведена в полном объеме: не разведены края раны с целью исключения затеков и определения истинного распространения процесса, пациентка не была своевременно направлена на лечение гнойного осложнения в стационар на госпитализацию, лечение флегмоны туловища осуществлялось в амбулаторных условиях ООО «Линия жизни».

В соответствии с копией выписок медицинской карты №176 стационарного больного ФИО8 поступила в ИНЦХТ 14.09.2017 в 15-50, в отделение гнойной хирургии в 18-00 с диагнозом: Гнойный мастит. Клинический диагноз: Послеоперационный гнойно-некротический мастит обоих молочных желез. Анамнез: 2 недели назад проведена пластическая операция на молочных железах, в послеоперационном периоде отмечала температуру до 39 градусов, лечилась амоксиклавом, затем таваником с некоторым улучшением. Температура снизилась. В связи с некупирующимся воспалительным процессом обратилась в стационар. Локально: слева вокруг соска имеются кожные швы, сосок черного цвета, на 12 и 6 час. имеется участок измененной ткани с некрозом до 2-3 см с проекцией инфильтрации перифокально, умеренная болезненность, справа аналогично на 6 час.

Назначено лечение, 15.09.2017 проведена операция – вскрытие, дренирование мастита, некрэктомия, санация, дренирование.

Согласно копии протокола патолого-анатомического исследования операционного материала №22969: клинический диагноз: Гнойно-некротический мастит обеих молочных желез.

Заключение: Материал в 2 марлях

1-7) 3 фрагмента серо-бурой ткани с жировой клетчаткой размерами до 6 на 1,5см гистологически-изъязвление эпидермиса с некрозом подлежащих тканей, в том числе ткани нелактирующей молочной железы, выраженная лейкоцитарная инфильтрация.

8-16) множественные фрагменты жировой и фиброзной ткани общей массой 876г, размерами до 12-10-5 см. Гистологически - ткань нелактирующей молочной железы, в окружении жировой ткани в части фрагментов очаговый слабовыраженный фиброз, скудная лимфо-лейкоцитарная инфильтрация.

Заключение: гнойно-некротический мастит.

Таким образом, осложнение после оперативного вмешательства ФИО8 по состоянию на 13.09.2017 в ООО «Линия жизни» не соответствует описанной клинической картине 14.09.2017 в гнойном отделении НЦХТ г. Иркутск с наличием некроза и гнойного процесса, что подтверждается гистологическим исследованием.

Кроме того, пациентка не была своевременно направлена на лечение гнойного осложнения; лечение флегмоны туловища осуществлялось в амбулаторных условиях ООО «Линия жизни» в нарушение приказа Минздравсоцразвития России от 29.07.2005 N 477 «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным флегмоной», что свидетельствует о нарушении пункта 5 приказа Минздрава России от 15.11.2012 N 922н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия», пациентка не направлена в специализированный хирургический стационар для лечения гнойного послеоперационного осложнения, согласно которого при невозможности оказания медицинской помощи в рамках первичной медико-санитарной помощи и наличии медицинских показаний больной направляется в медицинскую организацию, оказывающую специализированную медицинскую помощь по профилю «хирургия».

Согласно части 1 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи.

В нарушении указанной нормы, запись о приеме и осмотре 04.09.2017 в амбулаторной карте отсутствует, отсутствуют показатели измерений температуры тела пациентки 10.09.2017,11.09.2017, 12.09.2017, 13.09.2017, в нарушение пункта 11 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» отсутствует диагноз заболевания в соответствии с МКБ-10, обоснование назначенного лечения антибиотиками., а также не указано проведенное лечение (антибиотикотерапия цефтриаксоном 01.09.2017, 02.09.2017) на стационарном этапе, в нарушении части 5 статьи70 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» лечащим врачом не установлен диагноз в соответствии с МКБ-10 при наличии гнойного осложнения в послеоперационном периоде (на приеме 06.09.2017 жалобы пациентки на температуру до 38 градусов, при осмотре отмечаются участки пиодермии по наружной поверхности вертикального рубца по молочной железе справа и слева. При надавливании на участки пиодермии отмечается поступление гноя каплями росы из просвета сальных и потовых желез - указанные признаки свидетельствуют о наличии флегмоны в месте послеоперационных рубцов). При этом 06.09, 07.09.2017 не разведены края раны, не сняты швы с целью исключения затеков и определения истинного распространения процесса и установления диагноза.

Таким образом, при оказании медицинской помощи ФИО8 в ООО «Линия жизни» нарушен подпункт а пункта 5 лицензионных требований, а именно: соблюдение порядков оказания медицинской помощи Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)».

Из материалов дела следует, что по результатам рассмотрения копии протокола врачебной комиссии от 06.10.2017г. ООО «Линия жизни» по данному случаю оказания медицинской помощи установлено, что в ходе проведения врачебной комиссии по разбору данного случая оказания медицинской помощи в ООО «Линия жизни» нарушены пункты 4,6 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.05.2012 №502 «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии»: «оценка качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов», а именно: не установлено, что проведенная операция не достигла необходимого эффекта, имелись осложнения в послеоперационном периоде, не указан дефект оказания медицинской помощи, отсутствие бактериологического посева гнойного отделяемого, не дана оценка отсутствию диагноза, неполной ревизии раневой поверхности 06.09.2017 и 07.09.2017, не указаны дефекты оформления медицинской документации - нарушения оформления выписного эпикриза на стационарном этапе, дефектов ведения медицинской документации на амбулаторном этапе.

Оценка качества оказания стационарной и амбулаторной помощи пациентке врачебной комиссией ООО «Линия жизни» проведена с нарушением критериев оценки качества медицинской помощи по приказу Минздрава России от 10.05.2017 N 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» отсутствует оценка в соответствии с разделом II приказа:

а) ведения медицинской документации

б) первичного осмотр пациента и сроки оказания медицинской помощи:

оформление результатов первичного осмотра, включая данные анамнеза заболевания, записью в амбулаторной карте;

в) установление предварительного диагноза лечащим врачом в ходе первичного приема пациента;

г) формирование плана обследования пациента при первичном осмотре с учетом предварительного диагноза;

д) формирование плана лечения при первичном осмотре с учетом предварительного диагноза, клинических проявлений заболевания, тяжести заболевания или состояния пациента;

е) назначение лекарственных препаратов для медицинского применения с учетом инструкций по применению лекарственных препаратов, возраста пациента, пола пациента, тяжести заболевания, наличия осложнений основного заболевания (состояния) и сопутствующих заболеваний;

ж) установление клинического диагноза на основании данных анамнеза, осмотра, данных лабораторных, инструментальных и иных методов исследования, результатов консультаций врачей-специалистов, предусмотренных стандартами медицинской помощи, а также клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи (далее - клинические рекомендации):

оформление обоснования клинического диагноза соответствующей записью в амбулаторной карте;

установление клинического диагноза в течение 10 дней с момента обращения;

з) внесение соответствующей записи в амбулаторную карту при наличии заболевания (состояния), требующего оказания медицинской помощи в стационарных условиях, с указанием перечня рекомендуемых лабораторных и инструментальных методов исследований, а также оформление направления с указанием клинического диагноза при необходимости оказания медицинской помощи в стационарных условиях в плановой форме;

и) проведение коррекции плана обследования и плана лечения с учетом клинического диагноза, состояния пациента, особенностей течения заболевания, наличия сопутствующих заболеваний, осложнений заболевания и результатов проводимого лечения на основе стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций;

к) назначение и выписывание лекарственных препаратов в соответствии с установленным порядком.

В соответствии с предоставленным приказом №20 МД от 12.01.2016 в ООО «Линия жизни» утверждено положение «Об утверждении положения о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации».

В данном положении в разделе II указано, что «Контроль качества осуществляется путем оценки конкретного случая оказания медицинской помощи, совокупности случаев оказания медицинской помощи. На основании анализа первичной учетной медицинской документации, иной документации, непосредственного осмотра пациента:

1)сбора жалоб, анамнеза, данных объективного осмотра;

2) диагностических мероприятий;

3) оформления и обоснования диагноза;

4) лечебно-профилактических мероприятий;

5) сроков оказания медицинской помощи;

6) преемственности, этапности оказания медицинской помощи;

7) результатов оказания медицинской помощи;

8) оформления медицинской документации.

При проведении контроля качества оценивается соблюдение установленных порядков оказания и стандартов медицинской помощи, своевременность, эффективность и безопасность оказания медицинской помощи (оптимальность выбора медицинских технологий с учетом минимизации риска их применения, принятия адекватных мер профилактики ятрогенных осложнений, соблюдении правил хранения и применения лекарственных препаратов, расходных материалов, обеспечение санитарно-гигиенического и противоэпидемического режимов).

Результаты контроля качества фиксируются в журнале внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности: хорошо -1-0,8, удовлетворительно- 07-0,6; неудовлетворительно – 0,5-0».

В данном случае при проведении врачебной комиссии (по протоколу врачебной комиссии ООО «Линия жизни» от 06.10.2017) анализ медицинской документации не проведен по: сбору жалоб, анамнеза, данных объективного осмотра; диагностическим мероприятиям; оформлению и обоснованию диагноза; лечебно-профилактических мероприятиям; срокам оказания медицинской помощи; преемственности, этапности оказания медицинской помощи; результатам оказания медицинской помощи; оформлению медицинской документации.

В ходе врачебной комиссии, проводилась «оценка качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, осуществляемых пациентке ФИО8.

Между тем, в протоколе отсутствует указание на отсутствие диагноза на амбулаторном этапе, не указано обоснование назначения и отмены антибиотикотерапии, не указаны дефекты ведения медицинской документации, отсутствие решения вопроса о направлении пациентки на стационарный этап лечения. Не проведен анализ соблюдения правил хранения и применения лекарственных препаратов, расходных материалов, анализ обращения медицинских изделий.

Таким образом, имеющийся протокол врачебной комиссии от 06.10.2017г. ООО «Линия жизни» по данному случаю оказания медицинской помощи не соответствует предоставленному ООО «Линия жизни» положению «Об утверждении положения о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации» (утверждено приказом ООО «Линия жизни» №20 МД от 12.01.2016).

По разделу III положения о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации» (утверждено приказом ООО «Линия жизни» №20 МД от 12.01.2016): «Объектом внутреннего контроля безопасности медицинской деятельности являются условия труда медицинских работников, применение и эксплуатация медицинских изделий».

Как следует из материалов дела и установлено судом, обществом не организовано исполнение требований пунктом.3,4,5 раздела II «Система обеспечения качества хранения лекарственных препаратов», пунктов 9,10 раздела III «Персонал» приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», пункта 41 раздела V «Документы по хранению и перевозке лекарственных препаратов» не разработана сформированная система управления качеством хранения лекарственных препаратов (СОПы).

Обществом представлен договор на оказание услуг (работ) по обеспечению единства измерений от 03.11.2017 № 68-03/1122-16 с ФБУ «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в Иркутской области» (Лицензия деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской деятельности от 15.02.2016 № ФС-99-04-003400, бессрочно), срок действия договора до 31.12.2016. Договор не продлен на 2017 год, график поверки на 2016-2017 не представлен.

При проведении проверки выявлено нарушение части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники», утвержденных Минздравом Российской Федерации и Минпромнауки Российской Федерации 24 сентября, 10 октября 2003 г., а именно, в журнале по техническому обслуживанию медицинской техники в хирургическом отделение ООО «Линия жизни» в разделе I журнала отсутствует информация о государственной регистрации медицинских изделий, о плановой периодичности технического обслуживания медицинского оборудования, наименования медицинских изделий написаны не в соответствии с паспортными данными, в связи, с чем затруднена возможность установить государственную регистрацию и оценить полноту технического обслуживания указанных медицинских изделий.

В разделе I журнала перечень медицинской техники составляет 45 ед., количество медицинских изделий и содержание перечня не соответствует представленному перечню в приложении к договору на техническое обслуживание медицинской техники от 01.09.2016 № 363 с ООО «Байкалмедтехсервис» (срок действия договора до 31.08.2017).

Кроме того, в журнале отсутствуют записи в разделе I о наличии и в разделе II о текущем обслуживании следующих медицинских изделий, которые использовались во время операции 31.08.2017 пациентки ФИО8:

-Облучатель-рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный (переносной) ОРУБп-3-5-«КРОНТ» (ДЕЗАР-4), по ТУ 9451-029-11769436-2006, производства ЗАО «КРОНТ-М», Россия.

-Компрессор медицинский стоматологический DK50, производитель ЭКОМ спол с р.о., Словацкая республика.

- Аппарат наркозно-дыхательный Avance CS2, производитель Датекс – Охмеда, США.

- Аппарат электрохирургический Force Triad, производитель Ковидиен, США.

В договоре на техническое обслуживание медицинской техники от 01.09.2016 № 363 с ООО «Байкалмедтехсервис», в приложении №1 к договору (перечень медицинского оборудования, находящееся на техническом обслуживании, 56 единиц), в Акте обследования от 13.10.2016 отсутствуют следующие медицинские изделия:

-Облучатель-рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный (переносной) ОРУБп-3-5-«КРОНТ» (ДЕЗАР-4), по ТУ 9451-029-11769436-2006, производства ЗАО «КРОНТ-М», Россия.

-Компрессор медицинский стоматологический DK50, производитель ЭКОМ спол с р.о., Словацкая республика.

- Аппарат наркозно-дыхательный Avance CS2, производитель Датекс – Охмеда, США.

Таким образом, техническому обслуживанию не повергались медицинские изделия (оборудование):

-Облучатель-рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный (переносной) ОРУБп-3-5-«КРОНТ» (ДЕЗАР-4), по ТУ 9451-029-11769436-2006, производства ЗАО «КРОНТ-М», Россия.

-Компрессор медицинский стоматологический DK50, производитель ЭКОМ спол с р.о., Словацкая республика.

- Аппарат наркозно-дыхательный Avance CS2, производитель Датекс – Охмеда, США.

В ходе внеплановой проверки с 18.10.2017 по 20.10.2017 представлены следующие документы на медицинское оборудование, которое было необходимо при проведении операции 31.08.2017 пациентки ФИО8:

- Операционный стол KF 703, производитель Harbin Wanshengda Medical Equipment Co.Ltd, КНР, руководство по эксплуатации, паспорт отсутствует, регистрационное удостоверение ФС №2006/2290 от 28.12.2006 до 28.02.2016.

- Аппарат наркозно-дыхательный Avance CS2, производитель Датекс – Охмеда, США, руководство по эксплуатации, паспорт отсутствует, регистрационное удостоверение РЗН 2015/2830 от 15.07.2015.

-Аппарат электрохирургический Force Triad, производитель Ковидиен, США, руководство по эксплуатации, паспорт отсутствует, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10147 от 05.09.2011, срок действие не ограничен.

-Компрессор медицинский стоматологический DK50, производитель ЭКОМ спол с р.о., Словацкая республика, руководство по эксплуатации отсутствует, паспорт отсутствует, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10543 от 13.09.2011.

-Светильник хирургический потолочный ЭМАЛЕД 300, производитель ЗАО «ЭМА», Россия, руководство по эксплуатации, паспорт отсутствует, регистрационное удостоверение №ФСР 2010/07446 от 22.04.2010, срок действие не ограничен.

- Облучатель-рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный (переносной) ОРУБн-3-5-«КРОНТ» (ДЕЗАР-4), по ТУ 9451-029-11769436-2006, производства ЗАО «КРОНТ-М», Россия, паспорт в наличии, дата изготовления 14.03.2011, регистрационное удостоверение: № ФСР 2009/04140 от 16.02.2009, срок действия не ограничен.

- Облучатель-рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный (переносной) ОРУБп-3-5-«КРОНТ» (ДЕЗАР-4), по ТУ 9451-029-11769436-2006, производства ЗАО «КРОНТ-М», Россия, паспорт в наличии, дата изготовления 07.02.2011, регистрационное удостоверение: № ФСР 2009/04140 от 16.02.2009, срок действия не ограничен.

- Облучатель-рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный (передвижнойй) ОРУБп-3-5-«КРОНТ» (ДЕЗАР-4), по ТУ 9451-029-11769436-2006, производства ЗАО «КРОНТ-М», Россия, в количестве 1 единицы заводские № № 2644, представлен паспорт, регистрационное удостоверение: № ФСР 2009/04140 от 16.02.2009, срок действия не ограничен, сведения о проведении регулярного технического обслуживания в документах, представленных ООО «Линия жизни», отсутствуют.

В связи с письмом Росздравнадзора от 15.03.2016 №01И-515/16 «О безопасности применения медицинских изделий»: Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-5-«КРОНТ по ТУ 9451-029-11769436-2006 в исполнении: передвижной ОРУБп-3-5-«КРОНТ», регистрационное удостоверение №ФСР 2009/04140 от 27.02.2015 не соответствует требованиям безопасности в части устойчивости при нормальной эксплуатации: «Обращаем внимание, что применение вышеуказанных медицинских изделий на передвижной основе может привести к опрокидыванию изделия. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации вышеуказанного медицинского изделия на передвижной основе».

В связи с письмом Росздравнадзора от 19.04.2016 №01И-787/16 «Во изменении информационного письма от 15.03.2016 №01И-515/16», а так же с приложением к информационному письму, информацией от производителя АО «КРОНТ», медицинское изделие Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-5-«КРОНТ», по ТУ 9451-029-11769436-2006, в исполнении: передвижной ОРУБп-3-5-«КРОНТ», выпущенное до 17.03.2016, в соответствии с ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические» «должна быть нанесена предупреждающая надпись о допустимости транспортироваться только в определенном положении». В приложении к письму Росздравнадзора от 19.04.2016 №01И-787/16 размещена информация от производителя АО «КРОНТ», в котором указано «В связи с тем, что была выявлена неустойчивость изделия при наклоне на угол 100 (устойчивость изделия при наклоне 50 подтверждена протоколами испытаний), в соответствии с ГОСТ Р 50267.0-92: «на изделие должна быть размещена предупреждающая надпись о допустимости транспортирования только в определенном положении. Таким образом, необходимо в соответствии с ГОСТ Р 50267.0-92, разместить на изделии маркировку (Маркировочную самоклеющуюся табличку, разработанную АО «КРОНТ»), предупреждающую о том, что транспортировать изделие следует держа его за ручки тележки, входящей в конструкцию изделия

В представленных документах (журнал технического обслуживания, в договоре на техническое обслуживание медицинской техники от 01.09.2016 № 363 с ООО «Байкалмедтехсервис») отсутствуют сведения о техническом обслуживании Облучателя-рециркулятора воздуха ультрафиолетового бактерицидного ОРУБ-3-5-«КРОНТ», по ТУ 9451-029-11769436-2006, в исполнении: передвижной ОРУБп-3-5-«КРОНТ», также в разделе III журнала технического обслуживания отсутствуют записи о нанесении предупреждающей надписи на указанном медицинском изделии в соответствии с письмом Росздравнадзора от 19.04.2016 №01И-787/16. В ходе документарной проверки не предоставляется возможным установить наличие необходимой надписи на медицинском изделии.

- Аппарат наркозно-дыхательный Avance CS2, производитель Датекс – Охмеда, США.

В связи с письмом Росздравнадзора от 02.12.2016 №01И-2440/16 «О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения №РЗН 2015/2830 и РЗН 2015/2571», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

В приложении к письму Росздравнадзора от 02.12.2016 №01И-2440/16 «О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения №РЗН 2015/2830 и РЗН 2015/2571» размещена информация от производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» «Срочное уведомление по безопасности», в котором подробно описана проблема безопасности и приведена инструкция по проведению мероприятий для безопасного использования указанного изделия «Вы можете продолжать использование своих аппаратов Avance CS2, Avance и Amingo после того, как вынете дополнительную принадлежность в виде большого вставного лотка, если таковая установлена».

В медицинской организации ООО «Линия жизни» не были своевременно изучены письма Росздравнадзора в связи с чем проводилось использование медицинских изделий Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-5-«КРОНТ», по ТУ 9451-029-11769436-2006, в исполнении: передвижной ОРУБп-3-5-«КРОНТ», Аппарат наркозно-дыхательный Avance CS2, производитель Датекс – Охмеда, США без соответствующих мероприятий, указанных в вышеуказанных письмах, что создавало опасность для окружающих при эксплуатации указанных медицинских изделий.

Таким образом, суд приходит к выводу, что обществом нарушен приказ №20 МД от 12.01.2016 в и положение «Об утверждении положения о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации» в части не соблюдения установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности при оказании медицинской помощи ФИО8 отсутствует контроль за диагнозами, что свидетельствует о нарушении лицензионных требований подпункта б пункта 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), а именно не соблюдается внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в части недостаточного внутреннего контроля за обращением лекарственных средств и обращения медицинских изделий при оказании медицинской помощи ФИО8

Перечисленные нарушения повлекли за собой возникновение угрозы причинения вреда здоровью при оказании медицинской помощи ФИО8 и в дальнейшем, неблагоприятный исход заболевания.

Данные факты свидетельствуют о грубых нарушениях лицензионных требований обществом, а именно о нарушении подпункта 1 пункта 11 статьи 19 ФЗ № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности»; подпунктов а, б пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» в части нарушения:

а)порядков оказания медицинской помощи (в части нарушения порядка оказаниямедицинской помощи пациенту по терапии, нарушения порядка диспансерногонаблюдения пациента);

б)соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (в части хранения лекарственныхпрепаратов с истекшим сроком годности в терапевтическом отделении стационара намомент проверки).

Таким образом, при оказании медицинской помощи лицензиатом допущены грубые нарушения соблюдения лицензионных требований, не соблюдение порядка оказания медицинской помощи и стандарта медицинской помощи, повлекшие за собой возникновение угрозы причинения вреда здоровью ФИО8

Довод ответчика о том, что проверка проведена с нарушениями и превышением полномочий суд считает необоснованным на основании следующего.

Разделом II Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06 июня 2013 № 2340-ПР/13 «Об утверждении положения о территориальном органе федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области», Приказа Минздрава России от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» Территориальный орган Росздравнадзора по Иркутской области наделен определенным кругом полномочий.

В Территориальный орган Росздравнадзора по Иркутской области в рамках полномочий поступила жалоба из адвокатского кабинета «Саляхудинова Юрия Фазильевича», входящий от 13.10.2017 №02-46/П-567 в интересах ФИО8, о факте некачественного оказания медицинской помощи П.О.В. в ООО «Линия жизни».

В соответствии с подпунктом б пункта 2 части 2 статьи 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ (ред. от 27.11.2017) «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля» при осуществлении организации и проведении внеплановой проверки являются:

мотивированное представление должностного лица органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля по результатам анализа результатов мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, рассмотрения или предварительной проверки поступивших в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах причинение вреда жизни, здоровью граждан.

Исходя из указанной нормы закона и в соответствии с полномочиями должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области вынесено мотивированное представление от 16.10.2017 №135.

При изучении материала жалобы и приложений, а также при обозрении фотоматериала, Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области был определен характер именно выездной проверки. На основании указанного мотивированного представления Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области издан приказ от 16.10.2017 № 01-08Пр-402/17 на проведение внеплановой выездной проверки по соблюдению лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности (соблюдение порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, проведение внутреннего контроля качества медицинской помощи, оказанной ФИО8, в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий).

Кроме того, указанный приказ о проведении внеплановой выездной проверки согласован с прокуратурой Иркутской области (решение от 16.10.2017).

Уведомление юридического лица о проведении контрольных (надзорных) мероприятий произведено с соблюдением статьи 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» путем личного ознакомления директора ФИО9 с приказом Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области от 16.10.2017 № 01-08Пр- 402/17, о чем в приказе имеется ее собственноручная подпись, в адрес СРО Национальная Ассоциация медицинских организаций (почтовым отправлением и на электронную почту) направлена копия приказа Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области от 16.10.2017 № 01-08Пр- 402/17.

Таким образом, суд приходит к выводу о том, что Территориальный орган Росздравнадзора по Иркутской области не вышел за рамки полномочий, действовал строго в рамках норм материального и процессуального права, не нарушая законных интересов ООО «Линия жизни».

Довод ответчика о том, что обществом не нарушен порядок оказания медицинской помощи, а также порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, так как диагноз флегмона не установлен, суд считает необоснованным.

Как следует из материалов дела и установлено судом, картина, описанная хирургом общества, соответствует диагнозу – флегмона туловища.

Осложнение после оперативного вмешательства пациентке ФИО8 по состоянию на 13.09.2017 в ООО «Линия жизни» не соответствует описанной клинической картине 14.09.2017 в гнойном отделении НЦХТ г. Иркутск с наличием некроза и гнойного процесса, что подтверждается гистологическим исследованием.

Указанный диагноз подтвердился патологоанатомическим исследованием №22969, согласно которому поставлен клинический диагноз гнойно – некротический мастит обеих молочных желез, что согласно заключению от 24.01.2018 в данном случае идентичен флегмоне молочной железы.

Кроме того, свидетель ФИО10 подтвердил, что в данном случае описанный в истории болезни пациента диагноз соответствует диагнозу флегмона.

Таким образом, суд приходит к выводу о том, что при лечении ФИО8 в ООО «Линия жизни» с 06.09.2017 по 13.09.2017 был нарушен приказ Минздравсоцразвития России от 29.07.2005 N 477 «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным флегмоной».

Довод ответчика о том, что проверка проведена с превышением полномочий, так как проверка проводилась по факту обращения адвоката, суд считает необоснованным, поскольку оборудование, а также хранение лекарственных препаратов должно соответствовать установленным порядкам оказания и стандартов медицинской помощи, как указано в положения о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации», утверждённого приказом ООО «Линия жизни» №20 МД от 12.01.2016.

Объектом данного административного правонарушения являются правоотношения, связанные с лицензированием отдельных видов деятельности.

Объективной стороной правонарушения является совершение действий обществом в нарушение Федерального закона РФ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011г. № 99-ФЗ и пл. «а», «б» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")».

Субъектом правонарушения является юридическое лицо ООО «Линия жизни».

В пункте 16 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 №10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» указано, что выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в том числе об отсутствии возможности для соблюдения соответствующих правил и норм, о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению, а также на основании иных доказательств, предусмотренных частью 2 статьи 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Ответчиком не представлено суду доказательств наличия объективных препятствий для соблюдения лицензионных требований.

Суд полагает, что у общества имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, при этом им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Таким образом, административным органом доказано наличие оснований для составления протокола об административном правонарушении.

Вышеуказанные действия общества образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Указанные обстоятельства подтверждаются актом проверки от 24.10.2017 № 402/17 лк, протоколом об административном правонарушении от 25.10.2017, копией лицензии от 23.03.2015 № ФС-38-01-001769, показаниям свидетеля, экспертным заключением от 20.10.2017, а также другими материалами дела.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Судом не установлено нарушений процессуальных требований, установленных Кодексом Российской Федерации об административном правонарушении при производстве по делу об административном правонарушении.

Вышеуказанные действия общества образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и по ним не истекли сроки давности привлечения к административной ответственности.

Иные доводы, изложенные в отзыве и дополнениях к нему, подлежат отклонению, поскольку не содержат фактов, которые не были бы проверены и не учтены административным органом при составлении протокола об административном правонарушении, либо повлияли на выводы суда.

Рассматривая вопрос о назначении обоснованного и справедливого наказания за совершенное правонарушение, суд исходит из следующего.

В силу части 1 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.

В соответствии с частью 1 статьи 4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях обстоятельствами, смягчающими административную ответственность, признаются: раскаяние лица, совершившего административное правонарушение; добровольное сообщение лицом о совершенном им административном правонарушении; предотвращение лицом, совершившим административное правонарушение, вредных последствий административного правонарушения, добровольное возмещение причиненного ущерба или устранение причиненного вреда; совершение административного правонарушения в состоянии сильного душевного волнения (аффекта) либо при стечении тяжелых личных или семейных обстоятельств; совершение административного правонарушения несовершеннолетним; совершение административного правонарушения беременной женщиной или женщиной, имеющей малолетнего ребенка.

В качестве обстоятельств, смягчающих административную ответственность, суд учитывает, что ранее учреждение к административной ответственности не привлекалось.

Обстоятельствами, отягчающими административную ответственность, признаются: продолжение противоправного поведения, несмотря на требование уполномоченных на то лиц прекратить его; повторное совершение однородного административного правонарушения, если за совершение первого административного правонарушения лицо уже подвергалось административному наказанию, по которому не истек срок, предусмотренный статьей 4.6 настоящего Кодекса; вовлечение несовершеннолетнего в совершение административного правонарушения; совершение административного правонарушения группой лиц; совершение административного правонарушения в условиях стихийного бедствия или при других чрезвычайных обстоятельствах; совершение административного правонарушения в состоянии опьянения (часть 1 статьи 4.3. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

Обстоятельств, отягчающих административную ответственность, судом не установлено.

Оценив с учетом положений статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности, учитывая, что выявленные нарушения создали угрозу здоровья пациентки, суд приходит к выводу о том, что общество подлежит привлечению к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и ему следует назначить наказание в виде административного штрафа в минимальном размере - 100000 руб.

На основании вышеизложенного, руководствуясь статьями 167 – 170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

р е ш и л:

Заявленное требование удовлетворить.

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «Линия жизни», расположенное по адресу: 664009, <...>, зарегистрированное 22.02.2011 в качестве юридического лица, ОГРН <***>, ИНН <***>, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 100000 руб. с перечислением суммы штрафа по следующим реквизитам:

Получатель: УФК по Иркутской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Иркутской области л/сч. <***>), р/с <***>, Отделение Иркутск, БИК 042520001, ИНН <***>, КПП 380801001, ОКТМО 25701000, код бюджетной классификации 06011690010016000140, назначение платежа: Штраф за административное правонарушение (штраф Росздравнадзора).

Решение может быть обжаловано в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня его принятия.

Судья Т.Ю. Мусихина