Решение от 17 ноября 2021 г. по делу № А68-9085/2021



Именем Российской Федерации

Арбитражный суд Тульской области

300041, Россия, г. Тула, Красноармейский проспект, дом 5

тел./факс (4872) 250-800; http://www.tula.arbitr.ru


Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А68-9085/2021
г. Тула
17 ноября 2021 года
Арбитражный суд Тульской области в составе судьи Морозовой Г.Ю., рассмотрел материалы дела в порядке упрощенного производства по заявлению Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по городу Москва, Московской и Тульской областям (ИНН 7734638569, ОГРН 1107746501829) к обществу с ограниченной ответственностью «НИИ Пробиотиков» (ИНН 7704251910, ОГРН 1037704003831) о привлечении к административной ответственности по части 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, учитывая положения статьи 4.5 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации, в отсутствие сторон, извещенных о рассмотрении дела в порядке упрощенного производства надлежащим образом по правилам статьи 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

установил:

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по городу Москва, Московской и Тульской областям (далее - Управление Россельхознадзор по городу Москва, Московской и Тульской областям) обратилось в Арбитражный суд Тульской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «НИИ Пробиотиков» (далее по тексту решения также ответчик, общество) к административной ответственности по части 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее по тексту решения - КоАП РФ).

Определением арбитражного суда от 03.09.2021 указанное заявление принято к рассмотрению в порядке упрощенного производства.

Определением суда от 03.09.2021 в срок до 01.10.2021 ответчику предлагалось представить документально обоснованный отзыв на заявление, предварительно направив его в адрес заявителя и доказательства отправки представить в суд.

Указанным определением сторонам также предлагалось в срок до 25.10.2021 представить в суд дополнительные документы, содержащие объяснения по существу заявленных требований и возражений в обоснование своей позиции.

В сроки, установленные определением суда от 03.09.2021 о принятии заявления и рассмотрении дела в порядке упрощенного производства, от ответчиком поступил отзыв на заявление; от заявителя поступили письменные пояснения.

Обстоятельства, препятствующие рассмотрению дела в порядке упрощенного производства, судом не выявлены.

В соответствии с положениями части 5 статьи 228 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) суд рассмотрел настоящее дело в порядке упрощенного производства на основании доказательств, представленных заявителем.

В соответствии с частью 1 статьи 229 АПК РФ решение арбитражного суда по делу, рассматриваемому в порядке упрощенного производства, принимается немедленно после разбирательства дела путем подписания судьей резолютивной части решения и приобщается к делу.

Принятая по результатам рассмотрения дела резолютивная часть решения размещается на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» не позднее следующего дня после дня ее принятия.

29.10.2021 судом вынесена резолютивная часть решения, в соответствии с которой в требование Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по городу Москва, Московской и Тульской областям удовлетворено; ООО «НИИ Пробиотиков» привлечено к административной ответственности по части 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях с назначением наказания в виде предупреждения.

На основании пункта 9.5 Инструкции по делопроизводству в арбитражных судах Российской Федерации (первой, апелляционной и кассационной инстанций), утвержденной постановлением Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 25.12.2013 № 100, тексты всех судебных актов размещаются в информационном ресурсе «Картотека арбитражных дел», автоматизированной системе «Банк решений арбитражных судов» в сети Интернет в полном объеме через 24 часа с момента их подписания. В связи с техническими особенностями функционирования информационной системы дата подписания судебного акта может не совпадать с датой размещения (выгрузки) судебного акта в информационном ресурсе «Картотека арбитражных дел».

С момента размещения судебного акта в информационном ресурсе «Картотека арбитражных дел» данный акт становится доступным для ознакомления лиц, участвующих в деле, и иных лиц посредством обращения к такому информационному ресурсу.

Срок, установленный в абзаце 2 части 2 статьи 229 АПК РФ для подачи заявления о составлении мотивированного решения арбитражного суда, в силу части 4 статьи 113 АПК РФ начинает течь на следующий день после календарной даты размещения текста судебного акта в информационном ресурсе «Картотека арбитражных дел».

10.11.2021, согласно штампу канцелярии суда, от Управления Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям поступило заявление о составлении мотивированного решения по настоящему делу.

В соответствии с частью 2 статьи 229 АПК РФ по заявлению лица, участвующего в деле, по делу, рассматриваемому в порядке упрощенного производства, арбитражный суд составляет мотивированное решение. Заявление о составлении мотивированного решения арбитражного суда может быть подано в течение пяти дней со дня размещения решения, принятого в порядке упрощенного производства, на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Мотивированное решение арбитражного суда изготавливается в течение пяти дней со дня поступления от лица, участвующего в деле, соответствующего заявления.

Как следует из материалов дела, в период с 16.08.2021 по 19.08.2021 Управлением на основании распоряжения о проведении плановой выездной проверки от 03.08.2021 № 863-РВ с целью исполнения ежегодного плана проведения плановых проверок Управления Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям на 2021 год, утвержденного Руководителем Управления, согласованного с Генеральной прокуратурой Российской Федерации и размещенного на официальном сайте Управления в сети Интернет, была проведена плановая выездная проверка в отношении ООО «НИИ Пробиотиков».

Управлением в ходе проверки установлено, что ООО «НИИ Пробиотиков», на основании лицензии от 28.11.2016 № 00-16-1-002949 на производство лекарственных средств для ветеринарного применения, выданной Россельхознадзором бессрочно, осуществляет деятельность по производству, хранению и реализации нестирильных лекарственных средств в форме порошков, суспензий по адресу: 301848 Тульская область, г. Ефремов, ул. Московская застава, д.1, который включает в себя цех основного производства пробиотических культур с замкнутым циклом глубинного культивирования и полным набором технологического оборудования; производственную, химическую и микробиологическую лаборатории, а также цех фасовки готовой продукции, складские и офисные помещения.

В ходе осмотра используемых ООО «НИИ Пробиотиков» при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, инвентаря, подсобных объектов и анализа представленных документов выявлены нарушения лицензионных требований и условий, а именно:

не представлена процедура и записи по оценке внедренного изменения. Не проводится оценка реализованных изменений после их внедрения для подтверждения того, что цель изменений была достигнута и это не отразилось негативно на качестве продукции, что является нарушением подпункта xiii пункта 1.4 Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77 (далее - Правил);

представлено СМКСТО-6.3-01-2021 от 23.06.2021 «Основное досье производственной площадки», которое не содержит необходимую информацию и приложения; досье производственной площадки не содержит требуемую информацию, предусмотренную частью III Главы I Правил;

не предприняты меры для перспективной оценки запланированных изменений и их утверждения до внедрения, что является нарушением подпункта xii пункта 1.4 Правил;

не представлен анализ рисков для определения состава и объема работ по валидации, что является нарушением пункта 1 Приложения № 15 Правил;

не представлены записи по выбору, квалификации, утверждению и поддержанию статуса поставщиков; оценка поставщиков сырья и материалов не проводится, что является нарушением подпункта vi пункта 1.4, пунктов 4.29, 5.27 Правил;

уполномоченное лицо не аттестовано в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказа Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 20.04.2017 № 192 «Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения»), что является нарушением пункта 2.6 Правил;

в трудовом договоре и в должностной инструкции отсутствует подпись Гриневской Е. М.; обязанности уполномоченного лица не содержат требуемых пунктов 2.6, 6.1. а), Ъ)-п) Приложения № 16 Правил;

обязанности руководителя производства и руководителя подразделения контроля качества не включают в себя требуемые пункты 2.7, 2.8 Правил;

на предприятии не разработаны процедуры, касающиеся требований к одежде персонала, что является нарушением пункта 2.15 Правил;

не приняты меры, обеспечивающие недопущение лиц с инфекционными заболеваниями или открытыми повреждениями на открытых участках тела к производству лекарственных средств, что является нарушением пункта 2.17 Правил;

не проведена квалификация склада готовой продукции и исходного сырья; протоколы и отчеты не представлены, что является нарушением пунктов 22, 45 Приложения № 15 Правил;

в помещениях отсутствует оборудование для контроля распространения насекомых; помещения не оснащены таким образом, чтобы обеспечивать максимальную защиту от проникновения в них насекомых, что является нарушением пункта 3.4 Правил;

не обеспечиваются надлежащие условия хранения сырья, что является нарушением пункта 3.19 Правил;

не представлены утвержденные производителем процедуры на приемку каждой поставки каждого вида исходных материалов и упаковочных материалов (первичных, вторичных, печатных), что является нарушением пункта 4.22 Правил;

отсутствуют данные, обосновывающие и подтверждающие соответствие рабочих критических параметров заданным требованиям для установленного оборудования, что является нарушением пунктов 1, 19.Приложения № 15 Правил;

используемая при валидации очистки оборудования аналитическая методика обнаружения остатков продукта и/или контаминантов не валидирована, что является нарушением пунктов 36, 37 Приложения № 15 Правил;

не представлена процедура, устанавливающая порядок выпуска и отклонения продукции, что является нарушением пункта 4.27 Правил;

журналы, методики контроля, протоколы валидации не имеют уникальную идентификацию; не определена дата введения в действие процедур и методик, что является нарушением пункта 4.3 Правил;

основные единицы оборудования и помещения соответствующим образом не маркированы, что является нарушением пунктов 12, 5.13 Правил;

лабораторные реактивы, растворы, питательные среды не имеют маркировку с указанием требуемой информации, что является нарушением пункта 6.21 Правил;

в досье на серию не предусмотрено внесение записей о процессе приготовления посевного материала, фактически отвешенном количестве исходных материалов каждого вида (включая номер серии и количество любого добавленного сырья), времени отбора проб, количество отобранной пробы, не указан выход продукции на различных стадиях производства, что является нарушением пункта 4.20 Ъ), d), g) Правил;

отсутствуют письменно изложенные процедуры в отношении калибровки оборудования, технического обслуживания, мероприятий, направленных на осуществление контроля появления и распространения вредителей, что является нарушением пункта 4.29 Правил;

основной план валидации не содержит необходимых данных, что является нарушением пунктов 3, 4 Приложения № 15 Правил;

в помещениях, где содержится открытая продукция или открытые чистые упаковки, допускается нахождение картона, от которого возможно отделение волокон и других контаминантов, что является нарушением пункта 7.Приложения № 9 Правил;

валидация процесса проведена до завершения квалификации критического оборудования и вспомогательных систем, что является нарушением пункта 22 Приложения № 15 Правил;

при валидации процесса не проведено 3 последовательных цикла, при которых параметры находятся в заданных пределах, что является нарушением пункта 25 Приложения №15 Правил;

не проведена валидация процесса упаковки и маркировки препарата Субтилис-С в упаковки по 30 г, 100 г, 200 г, 0,2 кг, 0,5 кг, 1,0 кг, 10 кг и препарата Субтилис-Ж в упаковки по 5 мл, 10 мл, 15 мл, предусмотренные регистрационным досье; не проведена валидация процесса производства препарата, что является нарушением пункта 1.8 и) Части I и пункта 21 Приложения № 15 Правил;

не исключено использование устаревших версий документов, что является нарушением пункта 4.5 Правил;

количество проб, отбираемых для получения представительной пробы, не определено статистически и не указано в плане отбора проб- Количество отдельных проб, которые могут быть смешаны для формирования средней пробы не определены, что является нарушением пункта 4 Приложения № 8 Правил;

не представлены письменные методики контроля исходного сырья и микробиологической чистоты сырья, упаковочных материалов, промежуточной и готовой продукции. Отсутствуют утвержденные методики испытания образцов материалов, что является нарушением пунктов 1.9 i), 4.26, 6.15 Правил;

не представлены протоколы валидации методик контроля исходного сырья и упаковочных материалов; в рассмотренных протоколах валидации методик не представлены характеристики аналитических методик, подлежащих валидации; методики контроля качества не валидированы надлежащим способом, что является нарушением пунктов 1.9 iii), 6.15 Части 1 Правил;

не организовано хранение контрольных образцов каждой серии первичных упаковочных материалов, что является нарушением пунктов 2.2, 3.2 Приложения № 19 Правил;

оборудование, используемое для текущего испытания стабильности (термостат для хранения образцов ц 1241), не квалифицировано; документы не представлены, что является нарушением пункта 6.29 Правил;

ГУ Тульской области «Ефремовское межрайонное объединение ветеринарии» не имеет аккредитации на проведение контролей лекарственных средств для ветеринарного применения по ГОСТ 31926-2013 «Средства лекарственные для ветеринарного применения. Методы определения безвредности». До передачи деятельности на аутсорсинг заказчик не ведился в правомочности, пригодности и компетентности исполнителя, в наличии у него возможности выполнить обязательства по договору надлежащим образом, что является нарушением пункта 7.5 Правил;

рекламаций и отзывов лекарственных средств для ветеринарного применения за последний год не было, тренировочный отзыв не проводился. В процедуре не предусмотрено проведение симуляции отзыва продукции в случае отсутствия реального отзыва в течение года, что является нарушением пункта 8.30 Правил;

не предусмотрено информирование уполномоченных органов (организаций) государств-членов в случае выявления производителем проблем, связанных с качеством продукции принятия решения об отзыве продукции, что является нарушением пунктов 8.15, 8.26 Правил;

не соблюдается утвержденный график проведения самоинспекций; в график проверки не включены все подразделения предприятия; производитель не обеспечивает соблюдение разработанных документов, что является нарушением подпункта v пункта 1.8, принципов Главы 4, пункта 9.1 Правил.

Результаты проверки отражены в акте проверки от 19.08.2021 № 71-ВЕТ-141.

Усмотрев в действиях ООО «НИИ Пробиотиков» признаки административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ, Управлением Россельхознадзор по городу Москва, Московской и Тульской областям составлен протокол об административном правонарушении от 19.08.2021 № ТВНК/286. В объяснениях к протоколу представитель общества с выявленными нарушениями согласился.

Учитывая, что рассмотрение дела об административном правонарушении, предусмотренном частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ, в соответствии со статьей 23.1 КоАП РФ относится к компетенции арбитражного суда, Управление Россельхознадзор по городу Москва, Московской и Тульской областям были направлены материалы дела об административном правонарушении в Арбитражный суд Тульской области.

Проанализировав материалы дела, суд пришел к следующим выводам.

В силу части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии со статьей 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию, иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

Судом установлено, что дело об административном правонарушении возбуждено полномочным на то лицом, поводом для возбуждения дела об административном правонарушении стало непосредственное обнаружение должностными лицами, уполномоченными составлять протоколы об административных правонарушениях, достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения (пункт 1 части 1 статьи 28.1 КоАП РФ). Нарушений порядка привлечения к административной ответственности, которые могли бы повлечь за собой отказ в привлечении к административной ответственности, судом не установлено.

В силу пункта 3 части 1 статьи 28.1 КоАП РФ поводами к возбуждению дела об административном правонарушении являются сообщения и заявления физических и юридических лиц, а также сообщения в средствах массовой информации, содержащие данные, указывающие на наличие события административного правонарушения (за исключением административных правонарушений, предусмотренных частью 2 статьи 5.27 и статьей 14.52 настоящего кодекса).

Объектом данного вида правонарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 Кодекса, составляют действия по осуществлению предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно разъяснениям, изложенным в пункте 17 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.10.2006 №18 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», под осуществлением предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением или лицензией, понимается занятие определенным видом предпринимательской деятельности на основании специального разрешения (лицензии) лицом, не выполняющим лицензионные требования и условия, установленные положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, выполнение которых лицензиатом обязательно при ее осуществлении.

В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) под лицензией понимается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности, которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа. Лицензионными требованиями является совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В силу подпункта 15 пункта 1 статьи 12 Закона N 99-ФЗ производство лекарственных средств относится к лицензируемому виду деятельности.

Отношения, возникающие в связи с обращением производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств, регулируются в том числе, в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ).

Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 утверждено Положение о лицензировании производства лекарственных средств (далее - Положение о лицензировании № 686), которым установлен порядок лицензирования деятельности, в том числе лицензионные требования, предъявляемые к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, и понятие грубого нарушения лицензионных требований.

Согласно подпунктам «а», «в» пункта 5 Положения № 686 лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, являются, в том числе наличие у лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ, соответствующих установленным требованиям; в отношении производства лекарственных средств для ветеринарного применения соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» правил надлежащей производственной практики.

Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза утверждены решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77 (далее - Правила).

Согласно пункту 1.2 Правил правила надлежащего производства и контроля качества применяются ко всем стадиям жизненного цикла продуктов: производству лекарственных препаратов для клинических исследований, переносу технологии, промышленному производству, прекращению производства лекарственных средств. Однако фармацевтическая система качества может распространяться и на такую стадию жизненного цикла продуктов, как фармацевтическая разработка. Это описано в части III настоящих Правил в разделе «Фармацевтическая система качества», который, несмотря на то, что является рекомендательным, должен способствовать инновациям и постоянному улучшению, а также упрочнению связи между фармацевтической разработкой и производственной деятельностью. Раздел «Фармацевтическая система качества» может использоваться, чтобы дополнить содержание настоящей главы.

Пунктом 1.4 Правил предусмотрено, что фармацевтическая система качества, предназначенная для производства лекарственных средств, должна гарантировать, что приняты меры для производства, поставки и использования исходных материалов, соответствующих установленным требованиям, а также для выбора и контроля поставщиков и для проверки того, что каждая поставка получена от утвержденных поставщиков (утвержденной цепи поставки) (подпункт vi); приняты меры для перспективной оценки запланированных изменений и их утверждения до внедрения с учетом необходимости выполнить уведомление уполномоченных органов или согласовать изменения с ними, если это требуется (подпункт xii); проводится оценка любых реализованных изменений после их внедрения для подтверждения того, что цель изменений была достигнута и что это не отразилось на качестве продукции негативно (подпункт xiii).

Фармацевтическая система качества должна быть определена и оформлена документально. Должно быть в наличии руководство по качеству или эквивалентный ему документ, который должен содержать описание системы управления качеством, включая ответственность руководства (пункт 1.7 Правил).

В соответствии с пунктом 1.8 Правил надлежащая производственная практика является той частью управления качеством, которая гарантирует, что продукция постоянно производится и контролируется по стандартам качества, соответствующим ее назначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье, протокола клинических исследований и спецификации на эту продукцию.

Надлежащая производственная практика связана как с производством, так и с контролем качества. Основные требования надлежащей производственной практики: критические стадии производственного процесса и существенные изменения процесса должны пройти валидацию (подпункт ii); процедуры должны точно соблюдаться, и персонал должен быть обучен правильному их выполнению (подпункт v);

Пунктом 1.9 Правил предусмотрено, что контроль качества является частью надлежащей производственной практики, связанной с отбором проб, спецификациями и проведением испытаний, а также с процедурами организации, документирования и выдачи разрешения на выпуск, гарантирующими, что фактически проведены все необходимые испытания и что материалы не будут разрешены для использования, а готовая продукция не будет допущена к реализации или поставке до тех пор, пока их качество не будет признано удовлетворительным.

Основные требования к контролю качества: должны быть в наличии соответствующие помещения и оборудование, обученный персонал и утвержденные методики для отбора проб, контроля и испытаний исходных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, а также (при необходимости) для мониторинга условий производственной среды в целях выполнения требований настоящих Правил (подпункт i); методы испытаний должны пройти валидацию (подпункт iii).

В пункте 1.10 Правил указано, что следует регулярно проводить обзоры качества всех зарегистрированных произведенных лекарственных препаратов, в том числе лекарственных препаратов, изготовляемых только на экспорт, с целью подтверждения постоянства имеющегося процесса, соответствия действующим спецификациям как на исходные материалы, так и на готовую продукцию, чтобы выявить какие-либо тенденции (тренды) и установить возможность усовершенствования продукции и процесса. Такие обзоры следует оформлять документально и проводить, как правило, ежегодно, принимая во внимание предыдущие обзоры. Они должны включать, как минимум, следующее: обзор исходных материалов (включая упаковочные материалы), используемых при производстве, особенно отмечая те, которые получены от новых поставщиков, и отдельный обзор прослеживаемости цепи поставки активных фармацевтических субстанций (подпункт i); состояние квалификации соответствующих оборудования и технических средств, например, систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, систем снабжения водой, сжатыми газами и т.д. (подпункт xi).

В соответствии с пунктом 2.2 Правил на предприятии должна иметься схема организационной структуры, в которой отношения между руководителями производства, контроля качества и, где это применимо, руководителем подразделения обеспечения качества или подразделения по качеству, указанные в пункте 2.5 настоящего раздела, и позиция уполномоченного лица (лиц) ясно обозначены в иерархии управления.

В пункте 2.6 Правил перечислены обязанности уполномоченного лица.

Порядок подтверждения уполномоченным лицом соответствия серии продукции приведен в приложении № 16.

Перед осуществлением подтверждения соответствия серии готовой продукции до ее выпуска уполномоченное лицо должно гарантировать, как минимум, выполнении требований, перечисленных в пункте 6.1 приложения № 16 Правил.

В соответствии с пунктом 2.7 Правил обязанности руководителя производства включают в себя, как правило, обеспечение соответствия производства и хранения продукции утвержденной документации для обеспечения требуемого качества (подпункт i).

Обязанности руководителя подразделения контроля качества указаны в пункте 2.8 Правил.

Другие обязанности персонала подразделения контроля качества указаны в главе 6 части I настоящих Правил.

Согласно пункту 2.15 Правил на предприятии должны быть разработаны детальные программы по гигиене труда с учетом особенностей конкретного производства. Эти программы должны содержать процедуры, касающиеся здоровья, соблюдения гигиенических правил и требований к одежде персонала. Каждый сотрудник, обязанности которого предполагают пребывание в зонах производства и контроля, должен понимать и точно соблюдать эти процедуры. Руководство предприятия должно содействовать развитию программ по гигиене, которые следует обсуждать при обучении.

В силу пункта 2.17 Правил производитель должен принять меры, обеспечивающие недопущение лиц с инфекционными заболеваниями или открытыми повреждениями на открытых участках тела к производству лекарственных средств.

Пунктом 3.4 Правил предусмотрено, что помещения должны быть спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечивать максимальную защиту от проникновения в них насекомых и (или) животных.

В силу пункта 3.19 Правил при проектировании и оснащении складских зон следует предусматривать надлежащие условия хранения. В частности, они должны быть чистыми и сухими, в них должна поддерживаться требуемая температура. Если требуются специальные условия хранения (например, температура, влажность), то необходимо обеспечивать и проверять такие условия, а также осуществлять их мониторинг.

Согласно принципу главы 4 Правил надлежащая документация составляет неотъемлемую часть системы обеспечения качества и является ключевым элементом работы в соответствии с настоящими Правилами. В системе управления качеством производителя должны быть четко установлены различные виды используемой документации и носителей информации. Документация может существовать в различных формах, в том числе на бумажном, электронном или фотографическом носителе. Главной целью применяемой системы документации должно быть создание, управление, контроль и регистрация всей деятельности, которая может непосредственно или опосредовано влиять на все аспекты качества лекарственных препаратов. В дополнение к надлежащему документальному оформлению различных процессов и оценки каких-либо наблюдений система управления качеством должна содержать достаточно подробные указания. Эти указания способствуют общему пониманию требований таким образом, чтобы можно было продемонстрировать их постоянное соблюдение.

В соответствии с пунктом 4.3 Правил регламентирующие документы должны быть утверждены и подписаны лицами, имеющими право подписи, с указанием даты. Содержание документов должно быть однозначным, документы должны иметь уникальную идентификацию. Должна быть определена дата введения в действие.

Согласно 4.5 Правил документы в рамках системы управления качеством следует регулярно пересматривать и актуализировать, необходимо исключить использование устаревших версий.

В пункте 4.20 Правил указано, что на каждую произведенную серию следует сохранять записи по производству серии.

Они должны основываться на соответствующих частях утвержденных документов (производственной рецептуры и технологических инструкций) и содержать следующую информацию, в том числе: даты и время начала и завершения технологического процесса, а также основных промежуточных стадий (подпункт b); номер серии и (или) номер аналитического контроля, а также фактически отвешенное количество исходных материалов каждого вида (включая номер серии и количество любого добавленного регенерированного или переработанного материала) (подпункт d); выход продукции на различных стадиях производства (подпункт g).

Согласно пункту 4.22 Правил на приемку каждой поставки каждого вида исходных материалов (в том числе нерасфасованной, промежуточной или готовой продукции), а также первичных, вторичных и печатных упаковочных материалов должны быть в наличии письменные процедуры и подтверждающие записи.

В соответствии с пунктом 4.26 Правил должны быть в наличии письменные методики испытания образцов материалов и продукции на различных стадиях производства с указанием используемых методов и оборудования. Проведенные испытания должны быть документально оформлены.

Пунктом 4.29 Правил предусмотрено, что должны быть в наличии письменно изложенные политики, принципы, процедуры, планы, протоколы, отчеты и относящиеся к ним записи предпринятых действий или сделанных заключений, где применимо, в отношении: валидации и квалификации процессов, оборудования и систем; монтажа и калибровки оборудования; переноса технологий; технического обслуживания, очистки и дезинфекции; персонала, включая списки лиц с образцами подписей, обучение настоящим Правилам и техническим вопросам, переодеванию и гигиеническим требованиям, а также проверку эффективности обучения; мониторинга производственной среды; мероприятий, направленных на осуществление контроля появления и распространения вредителей; претензий; отзывов продукции; возвратов продукции; контроля изменений; расследования отклонений и несоответствий; внутреннего аудита качества (соответствия требованиям настоящих Правил); обобщения записей (например, обзор качества продукции) при необходимости; аудита поставщиков.

В соответствии с пунктом 5.13 Правил этикетки, прикрепленные к контейнерам, оборудованию или помещениям, должны быть четкими, однозначными, а также соответствовать установленной на предприятии форме. Рекомендуется в дополнение к информации на этикетках для указания статуса (например, «в карантине», «принято», «отклонено», «чистое» и др.) использовать цветовую маркировку.

Пунктом 5.27 Правил предусмотрено, что в рамках фармацевтической системы качества должны быть задокументированы выбор, квалификация, утверждение и поддержание статуса поставщиков исходных материалов наряду с закупками и приемкой. Уровень контроля должен быть пропорционален рискам, связанным с конкретными материалами, с учетом источника их происхождения, производственного процесса, сложности цепи поставки и конечного назначения материала в лекарственном средстве. Для каждого утвержденного поставщика или материала должны быть в наличии подтверждающие свидетельства. Персоналу, вовлеченному в эту деятельность, необходимо иметь актуальные знания о поставщиках, цепях поставок и связанных с ними рисках. По возможности исходные материалы следует приобретать непосредственно у их производителя.

Согласно пункту 6.1 Правил у каждого производителя должно быть подразделение контроля качества, независимое от других подразделений и отделов. Руководитель этого подразделения должен иметь соответствующие квалификацию и опыт, в его распоряжении может быть одна или несколько контрольных лабораторий. Подразделение должно быть обеспечено достаточными ресурсами для эффективного выполнения мероприятий по контролю качества.

Методики испытаний должны быть валидированными. Лаборатория, которая использует методику испытаний и которая не выполняла ее первоначальную валидацию, должна верифицировать пригодность методики испытаний. Все операции по проведению испытаний, описанных в соответствующих документах регистрационного досье, следует проводить в соответствии с утвержденными методиками (пункт 6.15 Правил).

Лабораторные реактивы, растворы, стандартные образцы и питательные среды, должны быть маркированы с указанием даты приготовления и, где применимо, вскрытия, и подписи исполнителя. На этикетках должны быть указаны сроки годности реактивов и питательных сред, а также особые условия их хранения. Для титрованных растворов необходимо также указывать дату последнего установления титра и соответствующий последний действующий коэффициент поправки (пункт 6.21 Правил).

Согласно пункту 6.29 Правил программа текущего испытания стабильности должна быть изложена в письменном виде в соответствии с общими правилами, приведенными в главе 4 части I настоящих Правил, а результаты официально представлены в виде отчета. Оборудование, используемое для программы текущего испытания стабильности (в частности, климатические камеры), должно пройти квалификацию и обслуживаться в соответствии с общими правилами, указанными в главе 3 части I настоящих Правил и приложении № 15.

До передачи деятельности для выполнения исполнителю заказчик должен убедиться в правомочности, пригодности и компетентности исполнителя в отношении успешного выполнения соответствующих работ. Заказчик также отвечает за включение в соглашение положений, обеспечивающих выполнение требований настоящих Правил (пункт 7.5 Правил).

В силу пункта 4 приложения № 8 Правил качество серии исходных материалов может быть оценено при отборе и проведении испытания представительной пробы. Для этой цели могут быть использованы пробы, отобранные для испытаний подлинности. Количество проб, отобранных для получения представительной пробы, должно быть определено статистически и указано в плане отбора проб. Количество отдельных проб, которые могут быть смешаны для формирования средней пробы, также должно быть определено с учетом вида сырья, сведений о поставщике и однородности средней пробы.

В соответствии с пунктом 7 приложения № 9 Правил в помещениях, где содержатся открытая продукция или открытые чистые упаковки, не допускается нахождение материалов, от которых возможно отделение волокон и других контаминантов (например, картон или деревянные поддоны).

В приложении № 15 Правил описаны принципы квалификации и валидации, применимые к производству лекарственных препаратов. С целью доказательства соответствия параметров критических процессов (оборудования) заданным требованиям производители лекарственных средств должны проводить валидацию процессов и оборудования, используемых при производстве лекарственных средств. Валидация также проводится при существенных изменениях в помещениях, оборудовании и процессах, которые могут оказать влияние на качество продукции.

Для определения состава и объема работ по валидации следует использовать подход, основанный на оценке рисков. В соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, производители должны определить, какая работа по валидации необходима для подтверждения контроля критических аспектов проводимых ими конкретных операций. Существенные изменения, вносимые в помещение, оборудование и процессы, которые могут повлиять на качество продукции, должны пройти валидацию.

Для определения области проведения и объема валидации следует использовать подход, основанный на оценке рисков.

В приложении № 19 Правил установлены требования к отбору и хранению контрольных образцов исходного сырья, упаковочных материалов или готовой продукции и архивных образцов готовой продукции, а также содержит указания в отношении отбора архивных образцов для параллельно импортируемых (поставляемых) лекарственных препаратов.

Специальные требования к лекарственным препаратам для клинических исследований приведены в приложении № 13 к Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

Из материалов дела усматривается, что в ходе проведенной административным органом проверки установлен факт нарушения ООО «НИИ Пробиотиков» обязательных лицензионных требований, выразивших в нарушении частей 1 и 7 статьи 45 Федерального закона от 04.05.2011 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», подпунктов i, xi пункта 1.10, главы I части III; пункта 1.7; пункта 1.4 xii); пункта 1.4. xiii); пункта 1 Приложения № 15; пункта 1.4 vi), пункта 4.29, пункта 5.27, 2.6; пункта 6.1 a), b)-h) Приложения № 16; пункта 2.7, пункта 2.8; пункта 2.15; пункта 2.17; пункта 22 Приложения № 15; пункта 3.4; пункта 3.19; пункта 4.22; пункта 4.27; пункта 19. Приложения № 15; пункта 37 Приложения № 15; пункта 4.3; пункта 5.12, пункта 5.13; пункта 6.21; пункта 4.20 b), d), g); пункта 4.29; пунктов 3, 4 Приложения № 15; пункта 7 приложения № 9; пункта 22 приложения № 15; пункта 25 приложения № 15; пункта 1.8 ii); пункта 21 приложения № 15; пункта 4.5; пункта 4 приложения № 8; пункта 1.9 i), пункта 4.26; пункта 1.9 iii), пункта 6.15; пункта 2.2, пункта 3.2 приложения № 19; пункта 6.29; пункта 7.5; пункта 8.30; пункта 8.15, пункта 8.26; пункта 1.8 v), принципа Главы 4, пункта. 9.1 Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77; подпунктов в, г пункта 5 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686, а, следовательно, совершено административное правонарушение, ответственность за которое предусмотрена частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 1 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ установлено, что юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательства принятия обществом всех зависящих от него мер по предупреждению совершения административного правонарушения, а также наличия объективных препятствий для соблюдения требований лицензии, которые ответчик не мог предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалы дела не представлены.

Факт совершения правонарушения и вина ответчика подтверждается доказательствами, имеющимися в материалах дела.

В части 1 статьи 1.5 КоАП РФ установлено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое названным кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Виновность лица в совершении административного правонарушения является одним из обстоятельств, подлежащих выяснению по делу об административном правонарушении (пункт 3 статьи 26.1 КоАП РФ).

Судом установлено, что надлежащие меры для соблюдения установленного порядка деятельности ответчиком предприняты не были. Доказательств наличия каких-либо объективных и непреодолимых причин, по которым ответчик в рассматриваемом случае не выполнил указанные требования законодательства, суду не представлено.

Установив изложенные обстоятельства, суд приходит выводу о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Срок давности привлечения общества к административной ответственности согласно статье 4.5 КоАП РФ не истек.

Как установлено частью 1 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.

В соответствии с частью 3.5 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание в виде предупреждения назначается в случаях, если оно предусмотрено соответствующей статьей раздела II данного Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

В рассматриваемом случае, заявителем не представлены доказательства причинения обществом своими действиями вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также доказательства причинения имущественного ущерба.

В соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, суд, руководствуясь конституционными принципами соразмерности и справедливости при назначении наказания, принимая во внимание, что заинтересованное лицо ранее к административной ответственности не привлекалось, отсутствие доказательств причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, отсутствия имущественного ущерба, пришел к выводу, что цель административного наказания в виде предотвращения совершения новых правонарушений в данном конкретном случае может быть достигнута путем вынесения предупреждения.

Учитывая изложенное, суд считает возможным назначить ООО «НИИ Пробиотиков» наказание, предусмотренное частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде предупреждения.

Руководствуясь статьями 167-170, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Требование Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по городу Москва, Московской и Тульской областям удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «НИИ Пробиотиков», ИНН 7704251910, ОГРН 1037704003831, к административной ответственности по части 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде предупреждения.

Решение по делу, рассмотренному в порядке упрощенного производства, подлежит немедленному исполнению и может быть обжаловано в течение пятнадцати дней со дня его принятия, а в случае составления мотивированного решения – со дня принятия решения в полном объеме, в Двадцатый арбитражный апелляционный суд путем подачи апелляционной жалобы через Арбитражный суд Тульской области.


Судья Г. Ю. Морозова