Решение от 11 июля 2019 г. по делу № А19-11385/2019

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ

Бульвар Гагарина, 70, Иркутск, 664025, тел. (3952)24-12-96; факс (3952) 24-15-99

дополнительное здание суда: ул. Дзержинского, 36А, Иркутск, 664011,

тел. (3952) 261-709; факс: (3952) 261-761

http://www.irkutsk.arbitr.ru


Именем Российской Федерации



Р Е Ш Е Н И Е


г. Иркутск Дело № А19-11385/2019

11.07.2019 г.

Резолютивная часть решения объявлена 11.07.2019 года.

Решение в полном объеме изготовлено 11.07.2019 года.

Арбитражный суд Иркутской области в составе судьи Мусихиной Т.Ю.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению

Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Иркутской области и Республике Бурятия (ОГРН <***>, ИНН <***>; место нахождения: 664011, <...>)

о привлечении Областного государственного бюджетного учреждения «Иркутская городская станция по борьбе с болезнями животных» (ИНН <***>, ОГРН <***>, 664009, Иркутск, ул. Красноказачья, 10)

к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО2.(паспорт, доверенность),

от ответчика: ФИО3 (паспорт, доверенность),

установил:

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Иркутской области и Республике Бурятия обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении Областного государственного бюджетного учреждения «Иркутская городская станция по борьбе с болезнями животных» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В судебном заседании представитель административного органа заявленное требование поддержал по основаниям, изложенным в заявлении.

Представитель ответчика заявленное требование не признал пол основаниям, изложенным в отзыве и дополнении к нему.

Дело рассмотрено в порядке, предусмотренном главой 25 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Судом установлены следующие обстоятельства дела.

Областное государственное бюджетное учреждение «Иркутская городская станция по борьбе с болезнями животных» зарегистрировано Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы №17 по Иркутской области в качестве юридического лица, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации <***>.

На основании распоряжения заместителя руководителя Управления Россельхознадзора по Иркутской области № 344 от 12 марта 2019г. ФИО4 проведена плановая выездная проверка в отношении Областного государственного бюджетного учреждения «Иркутская городская станция по борьбе с болезнями животных».

При проведении плановой выездной проверки 11.04.2019 года в 13 часов 30 минут в отношении ответчика по месту осуществления им деятельности по адресу: Иркутская область, Иркутский район, р.п. Маркова, мкр. Березовый, 1 кв-л, 10 «В», в процессе осмотра помещения ветеринарной станции установлено, что ответчик не выполняет требования подпункта «з» пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», а именно: не соблюдает Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденные Приказом Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 15.04.2015 № 145.

По результатам проверки административным органом в отношении учреждения составлен протокол об административном правонарушении №38-19-02/СА-07 от 06.05.2019, который с заявлением и другими материалами административного дела, в порядке статьи 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, направлен в арбитражный суд для решения вопроса о привлечении Областного государственного бюджетного учреждения «Иркутская городская станция по борьбе с болезнями животных» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Исследовав доказательства по делу: заслушав объяснения представителей сторон, ознакомившись с письменными доказательствами, суд приходит к следующему.

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к статье 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензируемым является вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с данным Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 указанного Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности; лицензионные требования представляют собой совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ (далее - Закон N 61-ФЗ) регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Как следует из пункта 33 статьи 4 Закона N 61-ФЗ, фармацевтическая деятельность -деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Согласно статье 8 Закон № 61-ФЗ лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность.

Частью 11 статьи 19 Закона N 99-ФЗ установлено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Согласно пункту 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, Положение) осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Подпунктом "з" пункта 5 Положения установлено, что к лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности относится, в том числе соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

На основании пункта 1 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных Приказом Минсельхоза России от 15.04.2015 N 145, настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства), определяют условия хранения лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, ветеринарные аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, ветеринарные организации и иные организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для ветеринарного применения (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели).

Пунктом 4 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных Приказом Минсельхоза России от 15.04.2015 N 145 (далее - Правила), установлено, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены оборудованием, позволяющим обеспечить температурные и влажностные режимы хранения лекарственных средств в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями по применению лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - лекарственные препараты), или условиями хранения, указанными на первичной упаковке фармацевтических субстанций.

На основании подпункта «б» пункта 3 названного Положения лицензирование фармацевтической деятельности, в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных, осуществляет Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

Подпунктом «б» пункта 1 Приказа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 19.04.2012г. № 191 «О лицензировании фармацевтической деятельности» предусмотрено, что территориальные управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору лицензируют розничную торговлю лекарственными препаратами, их хранение, перевозку, отпуск и изготовление, если места осуществления деятельности расположены в регионе деятельности одного территориального управления Россельхознадзора при осуществлении деятельности ветеринарными организациями и ветеринарными аптечными организациями.

Порядок лицензирования определен в Административном регламенте исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных, утвержденном приказом Минсельхоза России от 08.07.2009г. № 265.

В соответствии с пунктами 1 и 14 ГОСТ Р 52682-2006 «Средства лекарственные для животных. Термины и определения», утвержденного Приказом Ростехрегулирования от 27.12.2006г. № 453-ст, под лекарственным средством для животного понимается вещество или смесь веществ природного, растительного, животного или синтетического происхождения, обладающее(ая) фармакологическим действием, а под ветеринарным препаратом – дозированное лекарственное средство для животных в определенной лекарственной форме, готовое к применению.

Из материалов дела следует, что при проведении плановой выездной проверки 11.04.2019 года в 13 часов 30 минут в отношении ответчика по месту осуществления предпринимательской деятельности по адресу: Иркутская область, Иркутский район, р.п. Маркова, мкр. Березовый, 1 кв-л, 10 «В», в процессе осмотра помещения ветеринарной станции установлено, что ответчик не выполняет требования подпункта «з» пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», а именно: не соблюдает Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденные Приказом Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 15.04.2015 № 145:

- в ветеринарной аптеке в холодильнике обнаружены 2 флакона вскрытого лекарственного препарата «Фоспренил», производства ООО «ГаммаВетФарм», годен до 06.2020, серия 94020618, и годен до 07.2020, серия 94030718.

Согласно инструкции изготовителя использованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.

В соответствии с подпунктом «з» пункта 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» лицу, осуществляющему хранение лекарственных средств для ветеринарного применения, необходимо соблюдать Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденные приказом Минсельхоза России от 15.04.2015 № 145.

Учреждение имеет лицензию от 26.04.2018 №38-13-3-000254 на право осуществления деятельности по хранению и розничной торговле лекарственными препаратами для ветеринарного применения, перевозке, хранению лекарственных средств для ветеринарного применения, выданную Управлением Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Иркутской области и Республике Бурятия, и осуществляет фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, т.е. является лицензиатом.

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Из протокола от 06.05.2019 об административном правонарушении следует, что основанием для вывода о грубом нарушении ответчиком лицензионных требований и условий послужил факт нарушения Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Министерства сельского хозяйства РФ от 15.04.2015 № 145, а именно: в холодильнике обнаружены 2 флакона вскрытого лекарственного препарата «Фоспренил», производства ООО «ГаммаВетФарм», годен до 06.2020, серия 94020618, и годен до 07.2020, серия 94030718.

Административный орган вменяет ответчику нарушение пункта 4 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Министерства сельского хозяйства РФ от 15.04.2015 № 145, который устанавливает требования к помещениям для хранения лекарственных средств (должны быть оснащены оборудованием, позволяющим обеспечить температурные и влажностные режимы хранения лекарственных средств в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями по применению лекарственных препаратов для ветеринарного применения, или условиями хранения, указанными на первичной упаковке фармацевтических субстанций.

Однако на странице 2 протокола об административном правонарушении №38-19-02/СА-07 от 06.05.2019 административный орган указывает: «Лекарственные препараты хранятся в шкафах и в холодильнике. Шкафы, холодильник и полки в них пронумерованы и промаркированы. Условия хранения лекарственных препаратов в шкафу соблюдаются согласно инструкциям изготовителей.».

Согласно инструкции изготовителя использованный лекарственный препарат «Фоспренил» утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.

Доказательств, подтверждающих нарушение ответчиком правил утилизации указанного лекарственного препарата, административным органом в материалы дела не представлено.

Таким образом, наличие у ответчика не утилизированного, использованного лекарственного препарата «Фоспренил» в данном случае не образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Частью 1 статьи 1.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

Пунктами 1 и 2 части 1 статьи 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что производство по делу об административном правонарушении не может быть начато, а начатое производство подлежит прекращению при отсутствии события, а равно состава административного правонарушения.

Согласно части 2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по результатам рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.

Оценив относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности, принимая во внимание недоказанность наличия в действиях (бездействии) лица, привлекаемого к административной ответственности, события и состава административного правонарушения, арбитражный суд приходит к выводу об отсутствии правовых оснований для привлечения ответчика к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в связи с чем в удовлетворении заявления Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Иркутской области и Республике Бурятия следует отказать.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 167 – 170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

р е ш и л:

В удовлетворении заявленного требования отказать.

Решение может быть обжаловано в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня его принятия.


Судья Т.Ю. Мусихина