Решение от 4 сентября 2019 г. по делу № А60-40273/2019

АРБИТРАЖНЫЙ СУД СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

620075 г. Екатеринбург, ул. Шарташская, д.4,

www.ekaterinburg.arbitr.ru e-mail: info@ekaterinburg.arbitr.ru

Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

Дело №А60-40273/2019
04 сентября 2019 года
г. Екатеринбург


Резолютивная часть решения объявлена 28 августа 2019 года

Полный текст решения изготовлен 04 сентября 2019 года.

Арбитражный суд Свердловской области в составе судьи В.В. Окуловой, при ведении протокола судебного заседания 21 – 28 августа 2019 года помощником судьи Е.И. Ситдиковой рассмотрел в судебном заседании дело №А60-40273/2019 по заявлению Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Свердловской области (далее – заявитель, управление) к обществу с ограниченной ответственностью научно-производственное предприятие «Эксорб» (ИНН 6662018586, ОГРН 1026602961604, далее – заинтересованное лицо, общество) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в судебном заседании:

от заявителя: представитель по доверенности №35 от 17.01.2019 ФИО1, предъявлен паспорт (до и после перерыва); представитель по доверенности №34 от 14.01.2019 ФИО2, предъявлен паспорт (после перерыва);

от заинтересованного лица: представитель по доверенности от 31.07.2019 ФИО3, предъявлено удостоверение (после перерыва).

Лицам, участвующим в деле, процессуальные права и обязанности разъяснены. Отводов составу суда не заявлено.

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Свердловской области обратилось в Арбитражный суд Свердловской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью научно-производственное предприятие «Эксорб» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Заинтересованным лицом представлен отзыв, согласно которому оснований для привлечения общества к административной ответственности за нарушение лицензионных требований не имеется в связи с тем, что общество деятельность по производству препаратов для ветеринарного применения не осуществляет.

Рассмотрев материалы дела, заслушав представителей лиц, участвующих в деле, арбитражный суд

УСТАНОВИЛ:

Как следует из материалов дела, управлением проведена плановая выездная и документарная проверка в отношении общества научно-производственного предприятия «Эксорб» по адресу: <...> литер Б, пом. 8, 11; <...> литер А2, в ходе которой установлены следующие обстоятельства:

1. Не представлено Основное досье производственной площадки. Отсутствует документ, который содержит описание организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики, в нарушение п. 95 Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 — (далее – Правила), п. 5 пп. «в» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 1081 (ред. от 04.07.2017) – (далее Положение);

2. Производитель не проводит обзоры качества произведенных лекарственных препаратов. Документы не представлены (п. 17 (1.10) Правил, п. 5 «в» Положения);

3. Отклонения не оформляются документально, не проводится расследование по ним. Документы не представлены (п. 9 (1 А) о) (xiv), п. 14 ж) (vii) Правил, п. 5 «в» Положения);

4. Эффективность корректирующих и предупреждающих действий не оценивается производителем в соответствии с принципами управления рисками для качества (п. 9 (1 А) о) (xiv) Правил, п. 5 в Положения);

5.Не проводится оценка проведенных изменений после их внедрения для подтверждения того, что цель изменений была достигнута, и это не отразилось негативно на качестве продукции. Не представлена процедура по порядку работы с изменениями (п. 9 (1.4)н) (xiii) Правил, п, 5 в Положения);

6. Не проводится анализ рисков для качества лекарственных средств. Не представлены документы по анализу рисков в отношении производства и контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, предусмотренные процедурой СТО СМК 07-2018 (п. 22 (1.12), п. 23 (1.13), п. 99 (4.1.) Правил, п. 5 в Положения);

7. Не представлена процедура по управлению поставщиками сырья. Процедура выбора и контроля поставщиков не разработана (п. 9 е) (vi); п. 132 (4.29) Правил, п. 5 в Положения);

8. Уполномоченное лицо не аттестовано в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ФИО4, ФИО5.); обязанности уполномоченного лица не оформлены в должностной инструкции (п. 7 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации № 192 от 20.04.2017 «Об утверждении порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения») (п. 28 (2.4.), п. 29; п. 26 (6.1) Приложения № 16 Правил, п. 5 г Положения)

9. Обязанности руководителя производства и начальника контроля качества не включают в себя требуемые пункты. Рассмотренная ДИ-03-15 «Должностная инструкция начальника технологического (производственного) отдела ветеринарных препаратов» (уполномоченное лицо) не содержит требуемых обязанностей: не предусмотрено обеспечивать проведение соответствующей валидации. Рассмотренная ДИ-01-15 «Должностная инструкция начальника контроля качества производства ветпрепаратов» не содержит требуемых обязанностей: - по утверждению и мониторингу исполнителей по договорам; -обеспечивать проведение соответствующей валидации; обеспечивать проведение необходимого первичного и последующего непрерывного обучения персонала подчиненного структурного подразделения (п. 30 (2.5) д) (у), п. 31 (2.6) д) (v), ж) (vii), з) (viii) Правил, п. 5 в Положения)

10. Система обучения персонала не регламентирована процедурой. Не проводится периодическая оценка эффективности обучения. Не ведутся записи по обучению. Система обучения персонала не регламентирована процедурой. Не проводится первичное и (или) последующее непрерывное обучение. Не проводится основное обучение, включающее теорию и практику применения правил надлежащей производственной практики (п. 34 (2.9) Правил, п. 5 в Положения)

11.Посетители или не прошедшие обучение работники допускаются впроизводственные зоны и зоны контроля качества без предварительного инструктажа. Члены комиссии были допущены в производственные зоны и зоны контроля качества без предварительного инструктажа, в частности по правилам личной гигиены и использованиязащитной одежды (п. 36 (2.11) Правил, п. 5 «в» Положения);

12.Производственная гигиена и необходимость проведения инструктажа посетителей не регламентирована процедурой. Отсутствуют документально оформленные процедуры по гигиене персонала при входе в производственные зоны, касающиеся соблюдения требований к состоянию здоровья, санитарных правил и требований к одежде персонала, переодевания, по недопущению лиц с инфекционными заболеваниями или открытыми повреждениями на открытых участках тела к производству лекарственных средств (п. 38 (2.13), п. 40 (2.15) Правил, п. 5 в Положения);

13.Окружающая среда производственных помещений представляет собой риск контаминации материалов и продукции, не исключает накопление пыли и грязи и любых неблагоприятных факторов для качества продукции: в помещениях контроля качества обнаружены сколы и трещины на полу и стенах помещений, шелушение краски на стенах и потолках, ржавчина и подтеки на производственном оборудовании, посторонние материалы, деревянные поверхности, что не обеспечивает возможность эффективной очистки и обслуживания (п. 47 (3. 1),п. 83 (3.36), п. 5 в Положения);

14. Не обеспечена защита от проникновения насекомых и животных в производственные и складские помещения. Отсутствуют инсектицидные лампы и ловушки, двери не изолированы и имеют щели на улицу (п. 50 (3.4) Правил, п. 5 в Положения);

15. Не представлены процедуры и относящиеся к ним записи по техническому обслуживанию производственного оборудования; подробные процедуры по очистке и дезинфекции оборудования и инженерных систем, утвержденные производителем (п. 83 (3.36), п. 132 (4.29) Правил, п. 5 в Положения);

16. Технологический регламент производства лекарственных средств для животных (ЛСЖ) «БИФЕЖ» и «ФЕРРОЦИН» не включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств. Не соблюдены требования к структуре и содержанию промышленных регламентов, установленные соответствующими нормативными правовыми актами Российской Федерации. Представленный регламент не соответствует ГОСТ Р 54673-2011 «Средства лекарственные для ветеринарии. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения» (п. 116 (4.17) Правил, п. 5 в Положения);

17.Отсутствуют промышленные регламенты на каждое производимое лекарственное средство и на каждый объем серии. Отсутствуют технологические инструкции на каждое производимое лекарственное средство и каждый объем серии. Представлен «Технологический регламент производства лекарственных средств для животных (ЛСЖ) «БИФЕЖ» и «ФЕРРОЦИН» от 17.08.2015 (п. 115 Правил, п. 5 в Положения);

18.Не представлены технологические инструкции и инструкции по упаковке лекарственного средства для ветеринарного применения (п. 117 (4.18), п. 118 (4.19) Правил, п.5 в Положения);

19.Досье на серию не содержит полные записи по производству серии, упаковке серии и другие документы, подтверждающие производство серии согласно правилам надлежащей производственной практики (п. 14 (з) (viii), п. 119, п. 123 (4.21), п. 124 (4.22), п. 5 в Положения);

20.В записях по производству серии отсутствует требуемая информация: В рассмотренных записях по производству готовой продукции (досье на препарат «Ферроцин» серии 02-17, дата производства 29.08.2017 и досье на препарат «Бифеж» серии 01-17, дата производства 29.05.2017), не указаны: основное используемое оборудование; записи по контролю в процессе производства с указанием исполнителей и полученных результатов;выход продукции на различных стадиях производства (п. 120 (4.20) д) (е), е) (1), ж) (g) Правил, п. 5 в Положения);

21.Не представлены записи по приемке исходного сырья с указанием требуемой информации. Представленные записи по приемке исходного сырья «Калий железисто-синеродистый (ЖКС)», «Сульфат железа», не содержат требуемой информации: наименование материала в накладной и на таре; наименование производителя; номер серии производителя; общее количество полученных материалов и число единиц упаковок (п. 126 (4.23)а) (а), г) (ф, д) (е), е) (1) Правил, п. 5 в Положения);

22. Не представлена процедура, устанавливающая порядок выпуска и забраковки серии продукции (п. 130 (4.27), п. 195 (5.59); п. 26 (6.1) Приложения № 16 Правил, п. 5 в Положения);

23. Работы по ремонту и техническому обслуживанию оборудования могут оказывать отрицательное влияние на качество продукции. Не представлены письменно изложенные принципы, процедуры, планы, отчеты и записи в отношении требуемых мероприятий. Не представлен план профилактических работ по техобслуживанию оборудования. Отсутствует утвержденный график, письменно изложенные процедуры, не выполняются сроки проведения техобслуживания оборудования. Не определены ответственные за проведение техобслуживания (п. 82 (3.35), п. 132 (4.29), п. 5 в Положения);

24.Нет утвержденных инструкций по эксплуатации основных единиц производственного и контрольно-аналитического оборудования, помещений (п. 133 (4.30) Правил, п. 5 в Положения);

25.Не ведутся регистрационные журналы для наиболее важного или критического технологического оборудования, а так же для помещений, где производилась продукция. Не ведется учет документов в рамках системы управления качеством (отсутствует перечень) (п.134 (4.31) Правил, п. 5 в Положения);

26. Исходное сырье выдается в производство не назначенными лицами, отсутствует утвержденная процедура по выдаче исходного сырья в производство (п. 137 (5.2), п. 167 (5.32), п. 5 в Положения);

27. Не проводится и/или не оформляется документально правильность выполнения печатных операций (нанесение номера серии, срока годности) (п. 185 (5.50) Правил, п. 5 в Положения)

28. Не предусмотрена маркировка статусными этикетками оборудования и помещений в течение всего процесса производства (п. 147 (5.12), п. 148 (5.13) Правил, п. 5 в Положения);

29.Действия, проводимые с упаковочными материалами и готовой продукцией (маркировка, выдача в производство, технологический процесс, упаковка и реализация) осуществляются не в соответствии с утвержденными процедурами, не оформляются документально. Невозможно проверить выполнение требований маркировки первичной, вторичной (потребительской) упаковке и транспортной упаковки по составу, качеству нанесения и соответствие требованиям Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от03.07.2016) в виду отсутствия на предприятии утвержденных макетов печатных материалов, спецификаций или иной утвержденной документации на рассматриваемые препараты (п. 127 (4.24)п. 137 (5.2), п. 5 в Положения);

30.Отсутствуют утвержденные методики для отбора проб исходного сырья и упаковочных материалов. Не представлены процедуры по отбору проб исходного сырья (п. 16u/(ii), п. 128 (4.25), п. 214 (6.11) Правил, п. 5 в Положения);

31.Производителем не утверждены процедуры или меры, гарантирующие подлинность содержимого каждого контейнера исходного сырья. Не разработана прошедшая валидацию процедура, гарантирующая, что ни одна из емкостей с ИСХОДНЬПИ сырьем не была неправильно маркирована (п. 165 (5.30); п. 3 (2) Приложения № 8 Правил, п. 5 в Положения);

32.Отсутствуют утвержденные спецификации на исходное сырье, упаковочные материалы и готовую продукцию. Рассмотрены спецификации на готовый продукт. Не представлены спецификации на исходное сырье и упаковочные материалы (п. 111 (4.13) Правил, п. 5 в Положения);

33. Персонал, проводящий отбор проб, не прошел начальное обучение Тили последующее обучение правильному отбору проб. Документы не представлены (п. 2 (1) Приложения №8 Правил, п. 5 в Положения);

34. Методики контроля качества для исходного сырья и готовой продукции не валидированы (разработано семь методик качества для исходного сырья и готовой продукции — не валидированы), протоколы и отчеты не представлены (п. 218 (6.15), п. 6, п. 7, п. 22 Приложения № 15 Правил, п. 5 в Положения);

35.Не предусмотрено последующее изучение стабильности лекарственных препаратов при постоянной верхней (наиболее высокой) температуре установленного режима хранения в течение всего заявленного срока годности (п. 230 (6.27) Правил, п. 5 в Положения);

36. Не разработана процедура, описывающая необходимые мероприятия при получении результатов, выходящих за пределы спецификации (п. 235 (6.32) Правил, п. 5 в Положения);

37. Отсутствует утвержденная процедура по порядку отзыва продукции. Документально не оформлена последовательность действий при отзыве продукции (п. 266 (8.10), п. 132 (4.29), п. 18 (4.8) Приложения № 16 Правил, п. 5 в Положения);

38. Не назначен работник, ответственный за рассмотрение претензий и принятие решений, имеющий право привлекать необходимый персонал (п. 257 (8.1) Правил, п. 5 в Положения);

39. Не организована система быстрого и эффективного отзыва продукции из обращения с выявленньпии или предполагаемыми нарушениями качества (п. 256, п. 14 к) (х) п. 18 (4.8) Приложения № 16 Правил, п. 5 в Положения);

40. Не предусмотрено информирование уполномоченного федерального органа исполнительной власти (Россельхознадзора) в случае выявления производителем проблем, связанных с качеством продукции (п. 264 (8.8), п. 268 (8.12) Правил, п. 5 в Положения);

41. Самоинспекция проводится без проверки производителем требований правил надлежащей производственной практики (п. 273 Правил, п. 5 в Положения);

42. Программа валидации не определена и не оформлена документально в основном плане валидации или аналогичных документах (п. 2, п. 3 Приложения № 15 Правил, п. 5 в Положения);

43. Не валидированы методики контроля качества для исходного сырья и готовой продукции; протоколы и отчеты не представлены (п. 218 (6.15); п. 6, п. 7, п. 22 Приложения № 15 Правил, п. 5 в Положения);

44.Не представлены документы, подтверждающие обучение персонала, принимающего участие в проведении валидации (п. 22 Приложения № 15 Правил, п. 5 в Положения);

45.Не проведена валидация процессов. Документы не представлены (п. 14 б) (й); п. 21, п. 25 Приложения № 15 Правил, п. 5 в Положения);

46. Не проведена квалификация помещений, инженерных систем и оборудования согласно «ТР на производство «БИФЕЖ» и «ФЕРРОЦИН»; протоколы и отчеты не представлены. Не проведены: квалификация складских помещений, производственных помещений и помещений контроля качества, системы водоподготовки, производственного оборудования и т.д. (п. 6, п. 7, п. 22 Приложения № 15, п. 5 в Положения);

47. Не проведена валидщия очистки производственного оборудования согласно «ТР на производство «БИФЕЖ» и «ФЕРРОЦИН» и лабораторной посуды многократного использования; протоколы и отчеты не представлены (п. 6, п. 7, п. 36, п. 38, п. 40 Приложения № 15 Правил, п. 5 в Положения);

48. Не организовано хранение контрольных образцов каждой серии первичных упаковочных материалов и печатных материалов (п. 6 (2.2), п. 10 (3.2) Приложения № 18 (19) Правил, п. 5 в Положения);

49. Количество контрольных образцов лекарственного средства недостаточно для проведения не менее, чем двукратного полного аналитического контроля серии продукции в соответствии с требованиями, установленной при государственной регистрации. Согласно данным их досье на серию, количество пробы для проведения анализа готовой продукции — для препарата «Ферроцин» - 150 грамм, для препарата «Бифеж» - 50 грамм. На момент проверки имеются три контрольных образца: - №3 «Ферроцин» партия 01-14 от 17.11.2014, годен до 15.11.2019, количество — 155,5 г;

№ 4 «Бифеж» партия 01-17 от 29.05.2017, годен до 28.05.2022, количество — 52,9 г;

№ 5 «Ферроцин» партия 02-17 от 28.08.2017, годен до 28.08.2022, количество — 171,6 г. (п. 11 (4.1) Приложения № 18 (19) Правил, п. 5 в Положения);

50. У производителя не организовано хранение контрольных образцов каждой серии исходного сырья (п. 6 (2.2), п. 9 (3.1) Приложения № 18 (19) Правил, п. 5 в Положения);

51. Архивные образцы не представляют собой серию готовой продукции препаратов в том виде, в котором они реализуются в Российской Федерации (п. 7 (2.3), п. 9 (3.1), п. 22 (8.1) Приложения № 18 (19); п. 5 (8), п. 6 (9) Приложения № 4 Правил, п. 5 в Положения).

Результаты проверки зафиксированы в акте проверки №358-02 от 03.07.2019, на основании которого составлен протокол №358-02 от 03.07.2019 об административном правонарушении.

В соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ материалы дела об административном правонарушении и заявление о привлечении общества к административной ответственности направлены в арбитражный суд.

Исследовав имеющиеся в материалах дела доказательства, рассмотрев доводы, изложенные в заявлении и отзыве заинтересованного лица, суд приходит к следующим выводам.

В силу части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании к ст. 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объективная сторона правонарушения характеризуется действием и выражается в грубом нарушении при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензионных требований и условий.

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статья 3 Закона о лицензировании).

Согласно пунктам 1, 7 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Особенности перехода производства отдельных лекарственных средств к их производству в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики устанавливаются Правительством Российской Федерации. Выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики осуществляется по результатам инспектирования производителей лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Размер платы за выдачу заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики устанавливается Правительством Российской Федерации. Порядок организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики устанавливается Правительством Российской Федерации.

Уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, аттестованный в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке и имеющий стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, ветеринарно-санитарная экспертиза, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия.

В силу подпунктов «в», «г» пункта 5 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 N 686, лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, являются:

в) соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

г) наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, а также которое:

- при производстве лекарственных средств для медицинского применения имеет высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее фармацевтическое, химическое, биологическое или ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств;

- при производстве лекарственных средств для медицинского применения аттестовано в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения - в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации.

В силу ч. 6 ст. 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с ч. 5 ст. 205 АПК РФ по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

Исходя из диспозиции ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, событие правонарушения образует осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Следовательно, заявитель должен доказать, что обществом допущены грубые нарушения лицензионных условий лицензии от 27.04.2012 при осуществлении им предпринимательской деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения (производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов).

Согласно материалам дела обществу вменяется нарушение следующий положений действующего законодательства: п. 9 е) (vi), п. 9 (1.4) н) (xiii), п. 9 (1.4) о) (xiv), п. 14 б) (И), п. 14 ж) (vii), п. 14 (з) (viii), п. 16 б) (й), п. 17 (1.10); п.22 (1.12), п. 23 (1.13); п. 28 (2.4.); п. 29, п. 30 (2.5) д) (v), п. 31 (2.6) д) (v), ж) (vii), з) (viii), п. 34 (2.9), п. 36 (2.11), п. 38 (2.13), п. 40 (2.15), п. 47 (3.1), п. 50 (3.4), п. 82 (3.35), п. 83 (3.36), п. 95, п. 99 (4.1), п. 111 (4.13), п. 115, п. 116 (4.17), п. 117 (4.18), п. 118 (4.19), п. 119; п. 120 (4.20) д) (е), е) (1), ж) (g), п. 123 (4.21), п. 124 (4.22), п. 126 (4.23) а) (а), г) (ф, д) (е), е) (О, п. 127 (4.24), п. 128 (4.25), п. 130 (4.27), п.132 (4.29), п. 132 (4.29), п. 133 (4.30), п. 134 (4.31), п. 137 (5.2), п. 147 (5.12), п. 148 (5.13), п. 165 (5.30), п. 167 (5.32), п. 185 (5.50), п. 195 (5.59), п. 214 (6.11), п. 218 (6.15), п. 230 (6.27), п. 235 (6.32), п. 256, п. 257 (8.1), п. 264 (8.8), п. 266 (8.10), п. 268 (8.12), п. 273, п. 5 (8), п. 6 (9) Приложения № 4; п. 2 (1), п. 3 (2) Приложения №8; п. 2, п. 3, п. 6, п. 7, п. 21, п. 22, п. 25, п. 36, п. 38, п. 40 Приложения №15; п. 14 к) (х), п. 18 (4.8) п. 18 (4.8), п. 26 (6.1) Приложения №16, п. 6 (2.2), п. 7 (2.3), п. 9 (3.1) п. 10 (3.2), п. 11 (4.1), п. 22 (8.1) Приложения №18 (19) «Правил надлежащей производственной практики», утвержденных приказом Минпромторга РФ от 15.04.2015 №916 от 13.06.2013;

Между тем, исследовав доказательства и заслушав объяснения лиц, участвующих в деле, суд приходит к выводу о том, что заявителем не доказан факт осуществления обществом деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения. Согласно акту проверки №358-02 от 03.07.2019 на момент проверки производство препаратов не осуществляется, договор аренды помещения расторгнут, оборудование (собственность ООО НПП «Эксорб») передано на ответственное хранение АО «УНИХИМ с ОЗ». Лекарственные препараты для ветеринарного применения: «Ферроцин» серия 02-17 последний раз произведен в августе 2017 года; последняя реализация осуществлена 24.09.2018г. (ОАО «Калинковичихлебопродукт» Беларусь в количестве 130 кг). Остаток партии 19 кг передан 28..12.2018 в качестве сырья в отдел производства сорбентов. Препарат «Бифеж» серия 01-17 произведен последний раз в мае 2017г., последняя реализация осуществлена 07.06.2017 (ФГБНУ ВНИИМС г.Оренбург в количестве 40 кг. Остаток партии 10 кг передан 28.12.2017 в качестве сырья в отдел производства сорбентов. ( стр. 6-7 акта)

В данном случае сам факт наличия лицензии на осуществление производства лекарственных препаратов не может являться бесспорным доказательством осуществления обществом такой деятельности в силу предусмотренной статьи 1.5 КоАП РФ презумпции невиновности лица, привлекаемого к административной ответственности.

Каких-либо доказательств, свидетельствующих об осуществлении спорной деятельности в период проведения проверки, в материалы дела не представлено. Напротив, из акта проверки следует, что деятельность обществом по производству препаратов ветеринарного применения не осуществлялась. Данное обстоятельство подтверждено представителями заявителя в судебном заседании.

По приведенным мотивам суд приходит к выводу о том, что заинтересованное лицо не может рассматриваться в качестве лица, ответственного за соблюдение лицензионных требований и условий в отсутствие прямых доказательств осуществления им деятельности по производству лекарственных средств.

При таких обстоятельствах административным органом не доказано наличие события административного правонарушения.

В соответствии с п.п. 1 п. 1 ст. 24.5 КоАП РФ производство по делу об административном правонарушении не может быть начато, а начатое производство подлежит прекращению при отсутствии события административного правонарушения.

На основании изложенного, суд отказывает в удовлетворении заявленных требований.

Руководствуясь ст. 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

1. В удовлетворении заявленных требований отказать.

2. Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

3. Решение по делу о привлечении к административной ответственности, если размер административного штрафа за административное правонарушение не превышает для юридических лиц сто тысяч рублей, для индивидуальных предпринимателей пять тысяч рублей, может быть обжаловано в арбитражный суд апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия решения (изготовления в полном объеме).

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через арбитражный суд, принявший решение. Апелляционная жалоба также может быть подана посредством заполнения формы, размещенной на официальном сайте арбитражного суда в сети «Интернет» http://ekaterinburg.arbitr.ru.

В случае обжалования решения в порядке апелляционного производства информацию о времени, месте и результатах рассмотрения дела можно получить на интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда http://17aas.arbitr.ru.

Судья В.В. Окулова