Решение от 23 июня 2025 г. по делу № А12-10008/2025

Арбитражный суд Волгоградской области

Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

г. Волгоград Дело № А12-10008/2025

«24» июня 2025 года

Резолютивная часть объявлена 17 июня 2025 года.

Полный текст решения изготовлен 24 июня 2025 года.

Арбитражный суд Волгоградской области в составе судьи Двояновой Т.В.,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Абрамовым В.Ю., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 30.12.2004, ИНН: <***>) о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Гамма» (ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 20.10.2022, ИНН: <***>) к административной ответственности,

при участии в судебном заседании:

лица, участвующие в деле, не явились,

У С Т А Н О В И Л:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (далее – административный орган, Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области) обратился в Арбитражный суд Волгоградской области с заявлением, в котором просит привлечь к административной ответственности обществу с ограниченной ответственностью «Гамма» (далее – ООО «Гамма») в соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях с назначением санкции в виде административного приостановления деятельности на срок девяносто суток.

ООО «Гамма», согласно представленного отзыва, просит в удовлетворении требований отказать, прекратить производство по делу об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, либо при назначении наказания применить положения статьи 4.1.2 КоАП РФ.

Изучив доводы заявления, исследовав материалы дела, арбитражным судом установлены следующие обстоятельства.

Из материалов дела следует, что 18.02.2025 на основании решения от 13.02.2025 №73 в связи с истечением 31.01.2025 срока исполнения предписания об устранении выявленных нарушений Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области проведён внеплановый инспекционный визит в отношении ООО «Гамма», осуществляющего фармацевтическую деятельность на основании лицензии №Л042-01146-34/00657148, по адресу: <...>. по результатам которого административным органом выявлены факты грубого нарушения лицензионных требований, установленных пп. е) п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547.

Результаты инспекционного визита отражены в акте от 18.02.2025 № 44.

15 апреля 2025 года в отношении ООО «Гамма» уполномоченным должными лицом Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области составлен протокол об административном правонарушении 12-С.

Уведомление о явке на составление протокола об административным правонарушении направлено обществу по юридическому адресу: 344082, Г РОСТОВ-НА-ДОНУ, УЛ. БОЛЬШАЯ САДОВАЯ, Д. 32/36, КОМ. 2, заказным письмом с уведомлением о вручении № 80082507905084.

В силу части 3 статьи 23.1 КоАП РФ дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 14.1 КоАП РФ, совершенных юридическими лицами, рассматриваются судьями арбитражных судов.

В связи с изложенным Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области, обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Частью 6 статьи 205 АПК РФ определено, что при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 1 статьи 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

Согласно части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ).

В части 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В примечании к статье 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом указанного правонарушения выступают общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, которая в силу требований закона подлежит лицензированию.

Объективная сторона правонарушения состоит в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальных разрешением (лицензией).

Субъектами указанного правонарушения могут быть граждане, юридические лица, должностные лица.

Субъективная сторона может быть выражена как умыслом, так и неосторожностью.

Статьей 2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон N 99-ФЗ) определено, что лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности.

В статье 3 Федерального закона N 99-ФЗ предусмотрено, что лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности);

лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицо обязано соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статья 2, пункт 7 статьи 3 Федерального закона N 99-ФЗ).

Согласно пункту 47 части 1 статьи 12 Федерального закона N 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, определяется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 N 547 (далее - Положение о лицензировании).

Пунктом 6 Положения о лицензировании установлены лицензионные требования, которым должен соответствовать лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности.

В силу подпункта «е» пункта 6 Положения о лицензировании лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям, в том числе соблюдать Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно пункту 1 Правил №1093н отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) осуществляется аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - субъекты розничной торговли), без рецепта и (или) по рецепту на лекарственный препарат, оформленному медицинскими работниками (далее - рецепт), а также по требованию медицинской организации для аптечной организации.

Согласно пункту 4 Правил № 1093н по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, отпускаются лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

В силу раздела I, II Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (утвержден Приказом Минздрава России от 01.09.2023 № 459н), прегабалин, тропикамид подлежит предметно-количественному учету и в соответствии Правила № 1093н отпускается по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88.

Приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н утверждены Порядок назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правила оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов.

В силу пункта 1 раздела I Порядка оформления рецептурных бланков рецептурные бланки формы №148-1/у-88 изготавливаются исключительно типографским способом.

Из системного толкования Порядка оформления рецептурных бланков следует, что на бланке формы № 148-1/у-88 шариковой ручкой или чернилами могут заполняются следующие реквизиты: "Подпись лечащего врача (подпись фельдшера, акушерки"), "Фамилия, инициалы имени и отчества (последнее - при наличии) пациента", "Дата рождения", "Адрес места жительства или номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях", "Фамилия, инициалы имени и отчества (последнее - при наличии) лечащего врача (фельдшера, акушерки)", "Rp".

Таким образом, серия и номер рецептурного бланка формы № 148-1/у-88 проставляются исключительно типографским способом.

В ходе инспекционного визита установлено, что согласно записям в представленных ООО «Гамма» Журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, в аптеке готовых лекарственных форм по адресу: 400075, <...>; в период с 01.01.2025 по 18.02,2025 по рецептам формы №148-1/у-88 произведен отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету:

- «Лирика (ФИО1) капсулы 300 мг № 56» в количестве 196 уп.,

- «Лирика (ФИО1) капсулы 150 мг № 56» в количестве 25 уп.,

- «ФИО1 Канон капсулы 300 мг № 14» в количестве 84 уп.,

- «ФИО2 глазные капли 1% 10 мл» в количестве 17 уп.

При этом все рецепты, по которым произведен отпуск указанных лекарственных препаратов являются недействительными, так как не соответствуют Порядку оформления рецептурных бланков, в связи с изготовлением рецептурных бланков кустарным способом: проставление серии и номера на рецептурных бланках произведены не типографским или специальным способом, а от руки (заполнены шариковой ручкой).

Согласно п. 24 Порядка назначения лекарственных препаратов № 1094н рецепты на лекарственные препараты, включенные в перечень ПКУ, для лечения пациентов с хроническими заболеваниями могут оформляться на курс лечения до 60 дней.

В случае, когда курс лечения составляет более 30 дней, дополнительно в рецептах на бумажном носителе производится надпись «По специальному назначению», заверенная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации «Для рецептов», на рецептах в форме электронного документа производится отметка «По специальному назначению» с проставлением усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника и лица, уполномоченного заверять документы от имени медицинской организации.

В ходе инспекционного визита установлено, что отпуск лекарственного препарата «ФИО2 глазные капли 1% 10 мл» производился в количестве один флакон по одному рецепту. Надпись «По специальному назначению», заверенная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации «Для рецептов» на рецептурных бланках отсутствует.

Согласно сигнатуре рецептов врачом назначено применение препарата по 1-2 капли на ночь или по 1 капле на ночь. Из расчета по 1-2 капли (1 капле) в каждый глаз, на 30 дней потребуется до 120 капель препарата (или 60 капель). Учитывая, что 1 миллилитр водного раствора при 20 °С по стандартному каплемеру с отклонением 5%, содержит 20 количество капель, в 10 мл глазных капель ФИО2 (1 упаковка) содержится 190-210 капель лекарственной формы Соответственно один флакон лекарственного препарата «ФИО2 глазные капли 1% 10 мл» содержит количество препарата, достаточное для проведения курса лечения в течении от 47 до 52 дней (или 95-105 дней) в соответствии с назначением врача.

На основании вышеизложенного, административный орган пришел к выводу, что отпуск лекарственного препарата ФИО2 ООО «Гамма» производен с превышением объема, разрешенного к отпуску по одному рецепту, т.е. без предъявления рецепта врача на количество препарата, превышающее объем необходимый для проведения курса лечения более 30 дней.

Таким образом, в нарушение установленных требований отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, ФИО1, ФИО2 в ООО «Гамма» осуществлялся без предъявления надлежаще оформленного рецептурного бланка формы №148-1/у-88.

Кроме того административным органом установлено, что все рецепты, по которым в ООО «Гамма» произведен отпуск лекарственных препаратов ФИО1 и ФИО2, имеющим пятизначный номер, прописанный в рецептурном бланке от руки, оформлены от имени заведующей отделением неотложной медицинской помощи государственного учреждения здравоохранения «Клиническая поликлиника № 28» ФИО3

По информации государственного учреждения здравоохранения «Клиническая поликлиника № 28» (исх. № 3607 от 27.11.2024) изготовление рецептурных бланков формы № 148-1/у-88, выписываемых пациентам учреждения, осуществляется типографским способом в ООО «АС-литера». В учреждение из типографии бланки поступили по накладной № 3 от 05.02.2024 с пропечатанными типографским способом шестизначными номерами с 842965 по 846964.

При этом ФИО3 назначение лекарственных препаратов Прегабалии, ФИО2 не осуществляет, и оформление рецептов на рецептурных бланках формы № 148-1 /у-8 8 на данные препараты не производит.

Факт совершения Обществом административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, подтвержден материалами дела, а именно: протоколом об административном правонарушении от 15.04.2025№12-С, актом инспекционного визита от 18.02.2025.

Установленные по делу обстоятельства свидетельствуют о наличии в действиях Общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьей 14.1 КоАП РФ.

Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении со стороны административного органа не допущено. О времени и месте составления протокола об административном правонарушении и рассмотрения материалов административного дела Общество извещалось надлежащим образом.

В силу абзаца второго пункта 6 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 № 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" лицо, в отношении которого ведется производство по делу, считается извещенным о времени и месте рассмотрения и в случае, когда из указанного им места жительства (регистрации) поступило сообщение об отсутствии адресата по указанному адресу, о том, что лицо фактически не проживает по этому адресу либо отказалось от получения почтового отправления, а также в случае возвращения почтового отправления с отметкой об истечении срока хранения, если были соблюдены положения Особых условий приема, вручения, хранения и возврата почтовых отправлений.

Указанные разъяснения применимы к случаям извещения указанного лица о месте и времени составления протокола об административном правонарушении (Обзор судебной практики Верховного Суда Российской Федерации № 1 (2023) (утв. Президиумом Верховного Суда РФ 26.04.2023).

Уведомление о явке на составление протокола об административным правонарушении направлено обществу по юридическому адресу: 344082, Г РОСТОВ-НА-ДОНУ, УЛ. БОЛЬШАЯ САДОВАЯ, Д. 32/36, КОМ. 2, заказным письмом с уведомлением о вручении № 80082507905084.

Почтовое отправление № 80082507905084 прибыло в место вручения 24.03.2025, 01.04.2025 возвращено из-за истечения срока хранения с соблюдением Правил № 382.

Вместе с тем к моменту рассмотрения судом настоящего дела срок давности привлечения к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, истёк.

Федеральным законом от 14.04.2023 N 122-ФЗ "О внесении изменений в статьи 4.5 и 4.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", вступившим в силу 25.04.2023, в части 1 статьи 4.5 КоАП РФ слова "двух месяцев" были заменены словами "шестидесяти календарных дней", слова "трех месяцев" были заменены словами "девяноста календарных дней".

Исходя из содержания статьи 4.5 КоАП РФ, сроки давности привлечения к административной ответственности делятся на общие (60 и 90 календарных дней), а также на специальные (особые), то есть более продолжительные, применение которых связано с нарушением отдельных видов законодательства либо с нарушениями конкретных статей Особенной части КоАП РФ.

Нормой части 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

По общему правилу срок давности привлечения к административной ответственности начинает исчисляться с момента совершения правонарушения.

При длящемся административном правонарушении указанные сроки начинают исчисляться со дня обнаружения административного правонарушения (часть 2 статьи 4.5 КоАП РФ).

Длящимся является такое административное правонарушение (действие или бездействие), которое выражается в длительном непрекращающемся невыполнении или ненадлежащем выполнении предусмотренных законом обязанностей.

Следовательно, при длящемся правонарушении противоправность деяния носит длительный и непрекращающийся характер. Длительное противоправное поведение начинается в момент совершения правонарушения и длится до прекращения деяния самим правонарушителем либо пресечением такого деяния уполномоченным органом.

Вмененное Обществу правонарушение не относится к длящимся, поскольку оно не связано с продолжительным непрекращающимся невыполнением или ненадлежащим выполнением нарушителем установленных законом обязанностей, а характеризуется совершением конкретного деяния, выраженного в отпуске лекарственных препаратов подлежащих предметно-количественному учету по недействительным рецептам и с превышением объема, разрешенного по одному рецепту.

Тем самым, днем совершения административного правонарушения является дата реализации препаратов (13.02.2025).

Соответственно, 90-м календарным днем от указанной даты является 13.05.2025.

Следовательно, срок установленный статьей 4.5 КоАП РФ, истёк.

Срок давности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, является пресекательным и восстановлению не подлежит.

Согласно пункту 6 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ производство по делу об административном правонарушении не может быть начато, а начатое производство подлежит прекращению при истечении сроков давности привлечения к административной ответственности.

Ввиду истечения срока давности привлечения к административной ответственности Общество не может быть привлечено к административной ответственности.

Настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью судьи, в связи с чем, направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет».

По ходатайству указанных лиц копии решения на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 АПК РФ, арбитражный суд

решил:

в удовлетворении заявления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Гамма» к административной ответственности за правонарушение, предусмотренное частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отказать.

Решение может быть обжаловано в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Волгоградской области в течение десяти дней со дня его принятия.

Судья Т.В. Двоянова