Решение от 29 мая 2019 г. по делу № А61-882/2019

Арбитражный суд Республики Северная Осетия-Алания

Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

Дело №А61-882/2019
г. Владикавказ
29 мая 2019 года
Резолютивная часть решения оглашена 28.05.2019.

Решение в полном объеме изготовлено 29.05.2019.

Арбитражный суд Республики Северная Осетия - Алания в составе судьи Базиевой Н.М. при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в заседании суда заявление территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Северная Осетия – Алания (ИНН <***>, ОГРН <***>) об аннулировании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя ФИО2 (ОГРНИП 304150208400071 ИНН <***>)

при участии:

от Территориального органа Росздравнадзора по РСО-Алания - ФИО3 по доверенности.

Индивидуальный предприниматель ФИО2 , надлежащим образом извещенный о времени и месте судебного заседания, в том числе путем публичного размещения сведений в сети Интернет на сайте Арбитражного суда РСО-Алания и на сайте Верховного Суда РФ в разделе «Картотека дел», явку своего представителя в судебное заседание не обеспечил.

Дело рассмотрено в порядке статей 156, 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

установил:

территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Северная Осетия – Алания обратился в арбитражный суд с заявлением об аннулирования лицензии от 28.12.2012 №ЛО-15-02-000442 на осуществление фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя ФИО2, ссылаясь на неоднократное нарушение лицензионных требований фармацевтической деятельности

В обоснование требования об аннулировании лицензии заявитель сослался на неоднократные грубые нарушения ИП ФИО2 правил отпуска лекарственных препаратов, за что решениями Арбитражного суда РСО-Алания от 06.09.2019 по делу №А61-2264/2016 и от 21.12.2018 по делу №А61-6460/2018 предприниматель неоднократно привлекалась к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования, пояснил, что совершенные предпринимателем ФИО2 грубые нарушения лицензионных требований представляют угрозу для жизни и здоровья населения Республики Северная Осетия-Алания, поскольку лекарственный препарат «Лирика» вызывает наркотическую болезненную зависимость, от которой практически невозможно избавиться.

Представитель Росздравнадзор в судебном заседании пояснил, что «Лирика» относится к препаратам из категории так называемой «аптечной наркомании»; наркозависимые лица используют их вместо традиционных психотропных веществ. За последние годы в республике замечено увеличение количества лиц, потребляющих указанные препараты. Из-за длительного приема указанных лекарственных препаратов, лица, потребляющие их без назначения врача, в полной мере осознавать смысл и значение своих действий не могут. В течение нескольких месяцев приема указанных препаратов возникает зависимость от них.

Учитывая социальную опасность совершаемых предпринимателем нарушений лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, такая мера, как аннулирование лицензии, является необходимой для защиты прав и законных интересов граждан Республики Северная Осетия-Алания.

Индивидуальный предприниматель ФИО2 в судебное заседание не явился, отзыв не представил.

Исследовав материалы дела, выслушав представителя заявителя, суд пришел к следующим выводам.

Как следует из материалов дела, ИП ФИО2 осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 28.12.2012 №ЛО-15-02-000442, а именно, осуществляет розничную торговлю, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения (апетечный пункт) в аптечном пункте, расположенном по адресу: РСО-Алания, <...>.

Судом установлено, что в ходе осуществления лицензионной деятельности предприниматель неоднократно привлекался к административной ответственности за грубое нарушение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

Вступившими в законную силу решениями Арбитражного суда Республики Северная Осетия-Алания от 27.07.2015 и от 23.03.2018 по делам № А61-1517/2015, А61-329/2018 соответственно, индивидуальный предприниматель была привлечена к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса об административных правонарушения Российской Федерации в виде наложения административного штрафа в размере 4 000 руб. в связи с грубыми нарушениями лицензионных требований, выразившихся в отсутствии минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, и в отпуске лекарственного препарата «Габапентин» без рецепта врача.

Вступившим в законную силу решениями Арбитражного суда РСО-Алания от 06.09.2016 и от 21.12.2018 по делам № А61-2264/2016 индивидуальный предприниматель был привлечен к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации в виде административного приостановления на 90 суток лицензионной деятельности в связи с грубыми нарушениями лицензионных требований, выразившихся в безрецептурном отпуске лекарственного препарата «Лирика», состоящего на предметно-количественном учете, отсутствии журнала учета и рецептов учетной формы № 148-1/у-88.

Вступившим в законную силу решением Арбитражного суда РСО-Алания от 21.12.2018 по делу № А61-6460/2018 индивидуальный предприниматель был привлечен к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации в виде административного приостановленияд на 90 суток лицензионной деятельности в связи с грубыми нарушениями лицензионных требований, выразившихся в безрецептурном отпуске упаковки лекарственного препарата «Фенибут 250 млг» в количестве 10 таблеток, лекарственного препарата «Лирика» в количестве 10 упаковок, лекарственных препаратов «Пребалгин» (более 5 600 таблеток), «Пенталгин-Н», «Седальгин-Нео», «Пиралгин» (более 1000 таблеток).

Кроме этого, постановлением от 15.03.2017 мирового судьи судебного участка № 21 Промышленного судебного района г. Владикавказа ФИО4 по делу № 5-133/2017 индивидуальный предприниматель ФИО2 привлечен к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, выразившееся в безрецептурном отпуске лекарственного препарата «Лирика», подлежащего обязательному предметно-количественному учету, а также в отсутствии специального журнала учета операции, связанных с обращением лекарственных средств.

Сославшись на неоднократные грубые нарушения предпринимателем нормативных актов, регулирующих фармацевтическую деятельность, Росздравнадзор обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности, регулируются Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N99-ФЗ).

Лицензирование фармацевтической деятельности предусмотрено пунктом 47 части 1 статьи 12 Закона N 99-ФЗ и частью 1 статьи 8 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ).

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статья 3 Закона N 99-ФЗ).

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение N 1081).

В силу пункта 6 Положения N 1081 осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 Положения N 1081.

Исходя из подпунктов "г", "ж" пункта 5 Положения N 1081 к лицензионным требованиям, которым должен соответствовать лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности, относятся: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, в том числе правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; соблюдение требований статьи 57 Закона N 61-ФЗ (запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств).

Порядок и основания приостановления, прекращения действия и аннулирования лицензии предусмотрены статьей 20 Закона N 99-ФЗ, частью 12 которой установлено, что лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа.

Из разъяснений, содержащихся в пункте 20 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", следует, что аннулирование лицензии не считается административным наказанием, а представляет собой специальную принудительную меру, которая подлежит применению в случаях, когда это вызывает необходимость защиты конституционных прав и свобод, а также прав и законных интересов других лиц.

На основании лицензии от 28.12.2012, регистрационный номер ЛО-15-02-000442, выданной Министерством здравоохранения РСО-Алания, индивидуальный предприниматель ФИО2 осуществляет розничную торговлю, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном пункте, расположенном по адресу: РСО-Алания, <...>.

В силу части 3 статьи 22 Закона №99-ФЗ указанная лицензия действует бессрочно.

В ходе осуществления лицензионной деятельности индивидуальный предприниматель неоднократно привлекалась к административной ответственности за грубое нарушение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, что подтверждается представленными в материалы дела решениями Арбитражного суда РСО-Алания, вступившими в законную силу.

В нарушение части 11 статьи 20 Закона №99-ФЗ Росздравнадзор по РСО-Алания обратился в суд с заявлением об аннулировании лицензии до истечения 90-дневного срока со дня привлечения предпринимателя к административной ответственности.

Согласно статье 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа; лицензионные требования - это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В силу пункта 47 части 1 статьи 12 Закона N 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение N 1081).

В Положении N 1081 о лицензировании фармацевтической деятельности не содержится норм, регулирующих порядок аннулирования лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

В Федеральном законе от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) также не содержится норм, регулирующих порядок аннулирования лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Так, в части 1 статьи 8 Закона N 61-ФЗ указано, лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Согласно части 4 статьи 1 Закона N 99-ФЗ особенности лицензирования, в том числе в части, касающейся порядка принятия решения о предоставлении лицензии, срока действия лицензии и порядка продления срока ее действия, приостановления, возобновления и аннулирования действия лицензии, могут устанавливаться федеральными законами, регулирующими осуществление следующих видов деятельности: 1) оказание услуг связи, телевизионное вещание и (или) радиовещание; 2) частная детективная (сыскная) деятельность и частная охранная деятельность; 3) образовательная деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой частными образовательными организациями, находящимися на территории инновационного центра "Сколково"); 4) предпринимательская деятельность по управлению многоквартирными домами; 5) сбор, транспортирование, обработка, утилизация, обезвреживание, размещение отходов I - IV классов опасности.

Таким образом, к отношениям, связанным с аннулированием лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, применяются общие положения Закона N 99-ФЗ.

Порядок приостановления, возобновления, прекращения действия лицензии и аннулирования лицензии установлен в статье 20 Закона N 99-ФЗ, в которой указано следующее:

Действие лицензии приостанавливается лицензирующим органом в следующих случаях:

1) привлечение лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований, выданного лицензирующим органом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

2) назначение лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

В случае вынесения решения суда или должностного лица федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственный контроль и надзор в сфере безопасного ведения работ, связанных с пользованием недрами, промышленной безопасности и безопасности гидротехнических сооружений, о привлечении лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований лицензирующий орган вновь выдает предписание об устранении грубого нарушения лицензионных требований и приостанавливает в течение суток со дня вступления этого решения в законную силу действие лицензии на срок исполнения вновь выданного предписания (за исключением случая, предусмотренного пунктом 2 части 1 статьи 20 Закона N 99-ФЗ).

В случае вынесения решения суда или должностного лица федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственный контроль и надзор в сфере безопасного ведения работ, связанных с пользованием недрами, промышленной безопасности и безопасности гидротехнических сооружений, о назначении административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата лицензирующий орган приостанавливает в течение суток со дня вступления этого решения в законную силу действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата.

В решении лицензирующего органа о приостановлении действия лицензии, оформленном и доведенном до сведения лицензиата в порядке, установленном частями 2, 5 и 9 статьи 14 Закона N 99-ФЗ, должны быть указаны наименования работ, услуг или адреса мест выполнения работ, оказания услуг, которые составляют лицензируемый вид деятельности и в отношении которых судом или должностным лицом федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственный контроль и надзор в сфере безопасного ведения работ, связанных с пользованием недрами, промышленной безопасности и безопасности гидротехнических сооружений, вынесено решение о назначении административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата либо о привлечении лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований.

Сведения о приостановлении действия лицензии вносятся в реестр лицензий.

Действие лицензии, приостановленное в случае, предусмотренном пунктом 1 части 1 статьи 20 Закона N 99-ФЗ, возобновляется по решению лицензирующего органа со дня, следующего за днем истечения срока исполнения вновь выданного предписания, или со дня, следующего за днем подписания акта проверки, устанавливающего факт досрочного исполнения вновь выданного предписания.

Действие лицензии, приостановленное в случае, предусмотренном пунктом 2 части 1 статьи 20 Закона N 99-ФЗ, возобновляется по решению лицензирующего органа со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата по решению суда или должностного лица федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственный контроль и надзор в сфере безопасного ведения работ, связанных с пользованием недрами, промышленной безопасности и безопасности гидротехнических сооружений.

Сведения о возобновлении действия лицензии вносятся в реестр лицензий.

По истечении срока административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата лицензирующий орган должен быть уведомлен в письменной форме лицензиатом об устранении им грубого нарушения лицензионных требований, повлекшего за собой назначение административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата.

По истечении срока административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата или в случае поступления в суд либо должностному лицу федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственный контроль и надзор в сфере безопасного ведения работ, связанных с пользованием недрами, промышленной безопасности и безопасности гидротехнических сооружений, которые назначили административное наказание в виде административного приостановления деятельности лицензиата, ходатайства лицензиата о досрочном прекращении исполнения административного наказания в виде административного приостановления его деятельности лицензирующий орган проводит проверку информации, содержащейся в уведомлении лицензиата об устранении им грубого нарушения лицензионных требований, повлекшего за собой административное наказание в виде административного приостановления деятельности лицензиата, или в указанном ходатайстве.

В случае если в установленный судом, должностным лицом федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственный контроль и надзор в сфере безопасного ведения работ, связанных с пользованием недрами, промышленной безопасности и безопасности гидротехнических сооружений, срок административного наказания в виде административного приостановления деятельности и приостановления действия лицензии или в установленный лицензирующим органом срок исполнения вновь выданного предписания лицензиат не устранил грубое нарушение лицензионных требований, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

Лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа об аннулировании лицензии.

Действие лицензии прекращается в связи с прекращением вида деятельности лицензиата, на который предоставлена лицензия, в том числе при наличии решения суда об аннулировании лицензии.

Аннулирование лицензии является крайней мерой, применяемой только после того, как лицензиат уже был привлечен к административной ответственности, уже понес наказание, но все же не устранил допущенные им нарушения. Основанием для аннулирования лицензии является не само нарушение, допущенное лицензиатом, а факт невыполнения указаний лицензирующего органа об устранении этих нарушений.

Заявителем не представлено доказательств соблюдения установленного статьей 20 Закона N 99-ФЗ порядка аннулирования лицензии, доказательств того, что в отношении общества было принято решение лицензирующего органа о приостановлении действия лицензии на срок исполнения выданного предписания об устранении нарушения лицензионных требований. Между тем нарушение порядка аннулировании лицензии не может служить основанием отказа в удовлетворении заявленного требования.

При рассмотрении настоящего дела суд учитывает обстоятельства, установленные решениями Арбитражного суда Республики Северная Осетия-Алания по делам №А61-2264/2016 и №А61-6460/2018, которыми ИП ФИО2 привлечен к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде административного приостановления деятельности аптечного пункта сроком на 90 суток.

Данными решениями установлен факт неоднократного грубого нарушения ИП ФИО2 лицензионных требований, выразившегося в осуществлении отпуска лекарственных препарата «Лирика» без рецепта врача.

Суд, оценив представленные в материалы дела доказательства, полагает обоснованным наличие в рассматриваемом случае оснований для аннулирования лицензии, поскольку предприниматель систематически нарушает требования законодательства при осуществлении лицензируемого вида деятельности, неоднократно привлекалось к административной ответственности за грубые нарушения лицензионных требований. Установленные в действиях предпринимателя нарушения при осуществлении фармацевтической деятельности, связанной с реализацией лекарственных препаратов, создают реальную угрозу жизни и здоровью людей.

Нарушения лицензионных требований и законодательства Российской Федерации в сфере фармацевтической деятельности длительный период времени после их выявления обществом не устраняются, в связи с чем аннулирование лицензии отвечает требованиям справедливости и соответствует характеру совершенного деяния.

Учитывая изложенное, суд приходит к выводу о том, что аннулирование лицензии соответствует законодательству Российской Федерации, в связи с чем требование подлежит удовлетворению.

Руководствуясь статьями 167, 170, 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л :

Удовлетворить заявление территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике северная Осетия – Алания.

Аннулировать лицензию от 28.12.2012 №ЛО-15-02-000442 на осуществление фармацевтической деятельности, выданную Министерством здравоохранения Республики Северная Осетия – Алания индивидуальному предпринимателю ФИО2 (ОГРНИП 304150208400071 ИНН <***>).

Настоящее решение может быть обжаловано в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в месячный срок со дня его принятия через Арбитражный суд РСО –Алания.

СудьяБазиева Н.М.