Решение от 12 января 2024 г. по делу № А26-7156/2023

211/2024-586(1)

Арбитражный суд Республики Карелия

ул. Красноармейская, 24 а, г. Петрозаводск, 185910, тел./факс: (814-2) 790-590 / 790-625, E-mail: info@karelia.arbitr.ru

официальный сайт в сети Интернет: http://karelia.arbitr.ru

Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

Дело № А26-7156/2023
г. Петрозаводск
12 января 2024 года
Резолютивная часть решения объявлена 09 января 2024 года. Полный текст решения изготовлен 12 января 2024 года.

Арбитражный суд Республики Карелия в составе судьи Красовская М.Е.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению индивидуального предпринимателя ФИО2

к Министерству здравоохранения Республики Карелия о признании недействительным решения от 26.04.2023,

третьи лица: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия, Уполномоченный по защите прав предпринимателей по Республике Карелия ФИО3,

при участии представителей:

заявителя, индивидуального предпринимателя ФИО2, - ФИО4 (доверенность от 25.07.2023),

ответчика, Министерства здравоохранения Республики Карелия, - ФИО5 (доверенность от 14.04.2023),

Уполномоченного по защите прав предпринимателей по Республике Карелия ФИО3,

установил:

индивидуальный предприниматель ФИО2 (далее – заявитель, предприниматель, ИП ФИО2) обратилась в Арбитражный суд Республики Карелия с заявлением к Министерству здравоохранения Республики Карелия (далее – ответчик, Министерство) о признании недействительным решения от 26.04.2023.

Определением суда от 19.09.2023 к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия, Уполномоченный по защите прав предпринимателей по Республике Карелия ФИО3.

Третье лицо, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия, явку в суд своего представителя не обеспечило, что не препятствует проведению судебного заседания в порядке части

5 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ).

Представитель заявителя в судебном заседании заявленные требования поддержала в полном объеме по основаниям, изложенным в заявлении и указала, что отказ Министерства в выдаче лицензии на осуществление медицинской деятельности в области оказания доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по медицинской оптике (далее – лицензия). Предпринимателем при обращении представлены все необходимые документы, подтверждающие наличие необходимого оборудования, в том числе наличие на праве собственности компенсатора призменного Inami L-4550-8000,который является аналогичным по своим функциям призме Френеля. Факт взаимозаменяемости подтвержден ответом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации.

Представитель ответчика заявленные требования не признала, указала, что на проверку соискателем лицензии представлен призменный компенсатор ОКП-20 с истекшим сроком регистрационного удостоверения. Наличие компенсатора призменного Inami L-4550-8000 документально не подтверждено. В настоящее время подтвержден факт взаимозаменяемости прибора Inami L-4550-8000 и призмы Френеля, ввиду чего имеются основания для повторного обращения в Министерство с заявлением о выдаче лицензии.

Уполномоченный по защите прав предпринимателей по Республике Карелия ФИО3 Указала, что к соискателю лицензии Министерством применены такие же требования, как и в отношении лицензиата, что является формой чрезмерного контроля в сфере лицензирования. Предпринимателем представлены все необходимые для получения документы, ввиду чего отказ в выдаче лицензии является незаконным.

По ходатайству представителя заявителя суд приобщил к материалам дела копию технического паспорта на компенсатор призменный Inami L-4550-8000.

Заслушав пояснения представителей сторон, исследовав все письменные материалы дела, суд считает установленными следующие обстоятельства.

06 апреля 2023 года предприниматель обратилось в Министерство с заявлением о выдаче лицензии, медицинскую деятельность планировалось осуществлять по адресу: <...>.

В заявлении № 2638176333, направленном в Министерство путем размещения посредством Портала государственных услуг, заявителем приведен перечень оборудования, в том числе компенсатор призменный Inami L-4550-8000.

25 мая 2023 года Министерством составлен акт оценки соответствия № 01-О49/23.

26 апреля 2023 года уведомлением оформлено решение Министерства об отказе в выдаче лицензии по причине установленных в ходе оценки несоответствий соискателя лицензий лицензионным требованиям, а именно, наличие в представленных в заявлении и (или) прилагаемых к нему документов недостоверной или искаженной информации: подпунктом «б» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852, а также в связи с

установленной в ходе оценки несоответствия соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям: акт № 01-О-49/23 от 25.04.2023.

Предприниматель, полагая, что ненормативный правовой акт Министерства здравоохранения Республики Карелия не соответствует действующему законодательству и нарушает его права и законные интересы, обратилась в Арбитражный суд Республики Карелия с настоящим заявлением.

Частью 1 статьи 4 АПК РФ установлено, что заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов в порядке, установленном настоящим Кодексом.

В соответствии с частью 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие - либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии со статьей 13 Гражданского кодекса Российской Федерации, пунктом 6 Постановления Пленума Верховного Суда и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 года № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта недействительным является одновременное соблюдение двух условий: несоответствие оспариваемого акта закону или иному правовому акту и нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых интересов граждан или юридических лиц, обратившихся в суд с соответствующим требованием.

Суд полагает, что требования заявителя подлежат удовлетворению ввиду следующего.

Согласно абзацу 3 пункта 1 статьи 2 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее – ГК РФ) предпринимательской является самостоятельная, осуществляемая на свой риск деятельность, направленная на систематическое получение прибыли от пользования имуществом, продажи товаров, выполнения работ или оказания услуг лицами, зарегистрированными в этом качестве в установленном законом порядке.

Статьей 49 ГК РФ предусмотрено, что отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

В силу статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ) к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Лицензией в соответствии с частью 2 статьи 3 Закона № 99-ФЗ является специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

Лицензируемый вид деятельности согласно части 3 указанной статьи это вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

В силу части 7 статьи 3 Закона № 99-ФЗ лицензионные требования – это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Соблюдение лицензиатом лицензионных требований обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности (статья 2 Закона № 99-ФЗ).

Таким образом, на лицензиате лежит обязанность по выполнению лицензионных требований и условий, представляющих собой совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 46 части 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково» определяется Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 года № 852 (далее – Постановление № 852).

Согласно пункту 4 статьи 10 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323- Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются применением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи.

В силу пунктов 1, 2 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи. Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пункту 2 части 7 статьи 14 Закона № 99-ФЗ, основанием отказа в предоставлении лицензии является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.

В соответствии с положениями статьи 38 Закона № 323-ФЗ, на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, вставляющими право Евразийского экономического союза.

На основании постановления Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», вопросы порядка регистрации медицинских изделий относятся к полномочиям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется на основании заявления разработчиков, производителей (изготовителей) медицинского изделия или уполномоченных представителей производителя (изготовителя), направляемого в регистрирующий орган по собственному желанию.

В соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608 (далее – Постановление № 608) , разработка, а также внесение изменений в порядки и стандарты оказания медицинской помощи, относятся к компетенции Минздрава России.

Согласно подпункту «б» пункта 5 Постановления № 852, одним из лицензионных требований, предъявляемым к соискателю лицензии (лицензиату) на осуществление медицинской деятельности, является наличие принадлежащих искателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в соответствии с которой разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, Постановленном Правительством Российской Федерации.

Министерством в рамках предоставленных Постановлением № 608 полномочий произведена оценка соответствия соискателя лицензии, ИП ФИО2, лицензионным требованиям.

В ходе проверки Министерство пришло к выводу о несоответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям в части подпункта «б» пункта 5 Постановления № 852, а именно, по мнению ответчика, предприниматель не

представила призму Френеля с указанным кодом номенклатурной классификации медицинских изделий 228970.

Приказом Минздрава России от 12.11.2012 № 902н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты» (далее – Приказ № 902н) установлен стандарт оснащения кабинета простой коррекции зрения (кабинета оптометрии), и наличие перечисленных в приложении № 21 медицинских изделий является обязательным для осуществления медицинской деятельности в части

выполняемых работ, оказываемых услуг больным с заболеваниями глаза, его придаточного аппарата и орбиты. Наличие у соискателя лицензии призма Френеля, имеющей код номенклатурной классификации 228970, предусмотрено в пункте 9 приложения № 21 к Приказу № 902н.

ИП ФИО2 в лицензирующий орган представлены документы, свидетельствующие о наличии в собственности компенсатора призменного

Inami L-4550-8000, имеющего регистрационное удостоверение от 11.10.2016 № РЗН2016/4850.

Суд полагает, что компенсатор призменный Inami L-4550-8000 является взаимозаменяемым медицинским изделием с призмой Френеля.

Согласно части 1 статьи 38 Закона № 323-ФЗ медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния

организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное

назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на

организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Суд полагает, что компенсатор призменный Inami L-4550-8000 является взаимозаменяемым медицинским изделием с призмой Френеля.

Согласно ответу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) на запрос Территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия от 10.11.2023 (т.1, л.д.125) в настоящее время вариант исполнения «Компенсатор призменный L-4550-8000» медицинского изделия «Приборы офтальмологические с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 11.06.2016 № РЗН 2016/4850, отнесен к виду номенклатурной классификации медицинских изделий 22870 «Призма Френеля», что соответствует позиции «Призменный компенсатор» Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.11.2012 № 902н.

Данный факт не оспаривался представителем ответчика в ходе судебного разбирательства, однако Министерство указало, что на проверку предпринимателем представлен офтальмокомпенсатор призменный ОКП-20, срок действия регистрационного удостоверения которого истек 09 февраля 2005 года. В

подтверждение указанного обстоятельства Министерством представлена фотография (т.2, л.д.7), на которой изображен медицинский прибор с маркировкой «ОКП».

Суд отклоняет доводы Министерства относительно представления ИП ФИО2 на проверку офтальмокомпенсатор призменный ОКП-20, поскольку фотография без даты, места съемки и без соотнесения с результатами проверочных мероприятий не отвечает критерию относимости доказательств.

Кроме того, заявителем в материалы дела представлены документы, подтверждающие приобретение ИП ФИО2 компенсатора призменного Inami L-4550-8000: платежное поручение № 373 от 18.07.2022 об оплате ООО «ИнтерОПТИК-Сервис» 14 000 руб.; счет на оплату № 966 от 13.07.2022; товарная накладная № 854 от 19.07.2022 (т.2, л.д.11-13). Аналогичные сведения относительно наличия компенсатора призменного Inami L-4550-8000 во владении соискателя лицензии указаны предпринимателем в заявлении на получение лицензии под строкой оборудование № 6 (т.1, л.д. 15).

Также не нашли подтверждения в ходе рассмотрения дела доводы Министерства относительно завершения действия договора аренды по адресу осуществления ИП ФИО2 лицензируемой деятельности.

Согласно представленному договору аренды нежилого помещения от 01.12.2023 (т.2, л.д.14-18) ИП ФИО2 на праве аренды используется помещение по адресу: <...> сроком до 30.11.2024.

При таких обстоятельствах ИП ФИО2 при обращении с заявлением на получение лицензии соблюдены все требования, предъявляемые к соискателю лицензии, в том числе в части наличия необходимого оборудования. Отказ Министерства в выдаче лицензии на право осуществления медицинской деятельностью является незаконным и нарушает права и законные интересы заявителя в области предпринимательской деятельности.

В соответствии с частью 2 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными.

Принимая во внимание изложенное, требования заявителя подлежат удовлетворению, а оспариваемое решение Министерства подлежит признанию незаконным.

Суд, устраняя допущенную при вынесении резолютивной части решения опечатку в порядке статьи 179 АПК РФ, указывает на необходимость читать пункт 2 как «признать незаконным» вместо «признать недействительным».

Учитывая, что при вынесении решения по делу № А26-7156/2023 судом не разрешен вопрос о распределении судебных расходов, данный вопрос подлежит рассмотрению путем вынесения дополнительного решения.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

1. Заявленные индивидуальным предпринимателем ФИО2 (ОГРН, ИНН) требования удовлетворить полностью.

2. Признать незаконным как не соответствующее требованиям Федерального закона от 04 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» решение Министерства здравоохранения Республики Карелия от 26.04.2023 об отказе в выдаче индивидуальному предпринимателю ФИО2 разрешения на осуществления медицинской деятельности.

3. Обязать Министерство здравоохранения Республики Карелия устранить нарушение прав и законных интересов индивидуального предпринимателя ФИО2.

4. Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в течение одного месяца со дня изготовления полного текста решения в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд (191015, <...>) через арбитражный суд, принявший решение.

Судья Красовская М.Е.