Решение от 19 ноября 2018 г. по делу № А49-11924/2018

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ПЕНЗЕНСКОЙ ОБЛАСТИ

Кирова ул., д. 35/39, Пенза г., 440000,

тел.: +78412-52-99-97, факс: +78412-55-36-96, http://www.penza.arbitr.ru

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


РЕШЕНИЕ

Дело № А49-11924/2018
город Пенза
19 ноября 2018 года
Арбитражный суд Пензенской области в составе судьи Петровой Н.Н. при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Ерышевой Е.С., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пензенской области (ОГРН <***>, ИНН <***>) к индивидуальному предпринимателю ФИО1 (ОГРН <***>, ИНН <***>) о привлечении к административной ответственности,

при участии в судебном заседании:

от заявителя – ФИО2 - представителя (доверенность от 06.11.2018),

от лица, привлекаемого к ответственности, - не явилась,

установил:

территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пензенской области (далее – административный орган) обратился в арбитражный суд с заявлением к индивидуальному предпринимателю ФИО1 (далее – предприниматель) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Лицо, привлекаемое к ответственности, надлежащим образом извещенное о времени и месте предварительного судебного заседания, в предварительное судебное заседание не явилось, возражений против проведения предварительного судебного заседания в его отсутствие и по существу заявленных требований не представило.

В предварительном судебном заседании представитель административного органа просил суд удовлетворить заявленные требования по основаниям, изложенным в заявлении.

С учетом мнения представителя административного органа арбитражный суд решил вопрос о готовности дела к судебному разбирательству и на основании пункта 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное заседание в первой инстанции.

Представитель заявителя не возражал против рассмотрения дела в отсутствие предпринимателя.

Руководствуясь частью 3 статьи 156, частью 3 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд считает возможным рассмотрение дела в отсутствие лица, привлекаемого к ответственности.

В судебном заседании представитель заявителя поддержал заявленные требования по основаниям, изложенным в заявлении. Просил привлечь индивидуального предпринимателя ФИО1 к административной ответственности за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Исследовав материалы дела, выслушав объяснения представителя заявителя, суд установил следующее.

ФИО1 зарегистрирована в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей. Свидетельство серия 58 № 001729423 от 02.02.2011, основной государственный регистрационный номер в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей <***>.

Согласно пункту 47 части 1 статьи 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» № 99-ФЗ от 04.05.2011 лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность.

ФИО1 имеет лицензию на право осуществления фармацевтической деятельности, выданную Министерством здравоохранения Пензенской области № ЛО-58-02-001384 от 29.06.2018, сроком действия лицензии - бессрочно.

Как видно из материалов дела, в ходе проведения плановой выездной проверки фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя, осуществляемой по адресу: <...>, установлены грубые нарушение лицензионных требований и условий, а именно:

- не соблюдается режим хранения лекарственных препаратов для медицинского применения (таблетки валидол 60 мг № 10 <...> уп., производства АО «Татхимфармпрепараты», таблетки парацетамол МС 0,5 № 10 серия 153122017, 1 уп., ЗАО «Медисорб» хранятся в шкафу в торговом зале при температуре 22С, влажности 77%, требуемая температура хранения в соответствии с указанием на упаковках производителя в сухом месте (температура хранения от 15С до 25С, относительная влажность не более 40%);

- не все шкафы для хранения лекарственных препаратов имеют стеллажные карты, которые обеспечивают идентификацию лекарственных препаратов;

- не ведется журнал регистрации инструктажа по электробезопасности;

- внутренняя поверхность стен в аптеке не гладкая, местами покрытие растрескалось, что затрудняет возможность проведения влажной уборки.

Согласно пункту 1 Положения «О лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение о лицензировании), настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

В силу подпунктов «г» и «з» пункта 5 Указанного Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдать правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; лицензиат, осуществляющий хранение лекарственных средств для медицинского применения обязан соблюдать правила хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Согласно пункту 6 Положения о лицензировании осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Согласно части 1 статьи 52 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

В силу части 1 статьи 58 названного Закона хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 2 статьи 58 Закона).

Согласно пункту 21 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об

утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.

Пункт 29 указанных Правил предусматривает, что стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета. Допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт. При использовании электронной системы обработки данных допускается идентификация при помощи кодов.

В силу пункта 25 Правил процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами.

Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов должна допускать возможность проведения влажной уборки и исключать накопление пыли.

Правила хранения лекарственных средств, утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, также устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Согласно пункту 6 Правил хранения лекарственных средств, утв. приказа № 706н отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

В силу пункта 10 названных Правил стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.

Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

В соответствии с подпунктом «з» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают журнал регистрации инструктажа по электробезопасности.

Таким образом, выявленные в ходе проверки индивидуального предпринимателя факты являются нарушениями подпунктов «г» и «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081.

Факт совершения индивидуальным предпринимателем ФИО1 административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ подтверждается материалами дела, а именно: актом проверки № б/н от 05.10.2018, протоколом об административном правонарушении № 65-ф от 05.10.2018, лицом, привлекаемымо к ответственности, не оспаривается.

В силу статьи 26.1 и статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях по делу об административном правонарушении выяснению подлежат, в том числе, и обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность, а также характер и размер ущерб, причиненного административным правонарушением.

В судебном заседании установлено, что индивидуальный предприниматель ФИО1 привлекается к административной ответственности по статье 14.1 КоАП РФ впервые, данное обстоятельство расценено судом в качестве смягчающего ответственность обстоятельства, в связи с чем арбитражный суд считает возможным назначить наказание в виде штрафа в минимальном размере, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Отягчающих ответственность обстоятельств либо обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, судом не установлено.

Оснований для применения положений статьи 4.1.1 КоАП РФ судом также не установлено, поскольку допущенные предпринимателем нарушения влекут возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей.

На основании вышеизложенного арбитражный суд приходит к выводу об удовлетворении требования заявителя.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

решил:

заявленные требования удовлетворить.

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, <...>, зарегистрированную по адресу: <...>, общ.; ОГРН <***>; ИНН <***>, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде штрафа в размере 4000 руб.

Административный штраф подлежит уплате лицом, привлеченным к административной ответственности, в шестидесятидневный срок с момента вступления решения по данному делу в законную силу по следующим реквизитам:

Получатель – УФК по Пензенской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Пензенской области)

ИНН <***>, КПП 583601001, ОКТМО 56701000,

счет № 40101810300000010001 в Отделении НБ России по Пензенской области г. Пенза, БИК 045655001, КБК 06011690010016000140 – с последующим предоставлением сведений об уплате штрафа заявителю и арбитражному суду.

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок со дня принятия в апелляционном порядке.

Судья Н.Н. Петрова