Решение от 16 ноября 2017 г. по делу № А20-3458/2017

Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

Дело №А20-3458/2017
г. Нальчик
16 ноября 2017 года
Резолютивная часть решения объявлена 09 ноября 2017 года

Полный текст решения изготовлен 16 ноября 2017 года

Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики

в составе судьи Н.Ж.Кочкаровой

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Теуважевой З.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Управления Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике, г. Нальчик,

к индивидуальному предпринимателю ФИО1, с.Атажукино

о привлечении к административной ответственности,

в отсутствии лиц, участвующих в деле, извещенных надлежащим образом о месте и времени судебного заседания,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике (далее – орган) обратился в Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики с заявлением к индивидуальному предпринимателю ФИО1 (далее – предприниматель) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Лица, участвующие в деле, уведомленные о времени и месте рассмотрения заявления надлежащим образом, в том числе публично путём размещения информации на сайте Арбитражного суда КБР в сети Интернет, своих представителей в суд не направили, в связи с чем в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, дело рассматривается в их отсутствие по имеющимся в материалах дела доказательствам.

Как следует из материалов дела, Территориальным органом Росздравнадзора по КБР в период с 07 августа 2017 года по 28 августа 2017 года, на основании приказа от 01.08.2017 №119-Пр/17 проведена плановая выездная проверка в отношении индивидуального предпринимателя ФИО1, по адресам осуществления фармацевтической деятельности: <...>; <...> пом. А; <...>.

В ходе проверки выявлены следующие нарушения:

1. Нарушение п.5 «г» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности". В нарушении требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", в аптечном пункте индивидуального предпринимателя «ФИО1», на момент проверки по адресу: 361521, <...>, отсутствовал необходимый минимальный ассортимент лекарственных препаратов, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 26 декабря 2015 г. N 2724-р (парацетамол сироп или суспензия для приема внутрь, лоратадин сироп для приема внутрь), по адресу: 361532, <...> пом. А (парацетамол сироп или суспензия для приема внутрь), по адресу: 361026, <...> (парацетамол сироп или суспензия для приема внутрь).

Не соблюдаются Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее 647н):

-в нарушении п. 3 не разработана система качества;

-в нарушении п. 5 «д» отсутствует журнал регистрации вводногоинструктажа по охране труда;

- в нарушении п. 5 «е» отсутствует журнал регистрации инструктажа на рабочем месте;

- в нарушении п. 5 «ж» отсутствует журнал учета инструктажей по пожарной безопасности;

- в нарушении п. 5 «з» отсутствует журнал регистрации инструктажа по электробезопасности;

- в нарушении п. 5 «и» отсутствует журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли;

- в нарушении п. 5 «п» отсутствует журнал учета неправильно выписанных рецептов;

- в нарушении п. 5 «р» отсутствует журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности (по адресу: 361532, <...> пом.А);

- в нарушении п. 7 «ж» не утверждены стандартные операционные процедуры;

- в нарушении п. 21 не предусмотрена возможность обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов;

-в нарушении п. 24 площадь помещений, используемых субъектомрозничной тор-говли, не разделена на зоны, предназначенные длявыполнения следующих функций: приемки товаров аптечного ассортимента,зона карантинного хранения;

-в нарушении п. 32 не исключен доступ посторонних лиц в помещения(зоны);

-в нарушении п. 38 не обеспечено наличие минимальногоассортимента (на момент проверки по адресу: 361521, Кабардино-БалкарскаяРеспублика, <...>, отсутствовалнеобходимый минимальный ассортимент лекарственных препаратов,утвержденный распоряжением Правительства РФ от 26 декабря 2015 г. N2724-р (парацетамол сироп или суспензия для приема внутрь, лоратадинсироп для приема внутрь), по адресу: 361532, Кабардино-БалкарскаяРеспублика, <...> пом.А (парацетамол сироп илисуспензия для приема внутрь), по адресу: 361026, Кабардино-БалкарскаяРеспублика, <...> (парацетамолсироп или суспензия для приема внутрь).

-в нарушении п. 40 не утвержден порядок отбора и оценкипоставщиков товаров аптечного ассортимента;

Не соблюдаются Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее 646н):

в нарушении п. 15 «в» и «г» Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" в аптечном пункте индивидуального предпринимателя «ФИО1» не выделены зоны «хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности» и «карантинного хранения лекарственных препаратов».

2. Нарушение п.5 «з» Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", а именно Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»:

- в нарушение п. 12 Правил хранения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 N 706н отсутствие контроля за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности в аптечном пункте индивидуального предпринимателя «ФИО1» по адресу: 361026, <...> стало следствием выявления лекарственного препарата с истекшим сроком годности:

- Ромашки цветки 20 фильтр-пакетов производства ООО ПКФ «Фитофарм» серии 040616 со сроком годности до 06.02.2017 в количестве 4 упаковок;

- в нарушение п.32 Правил хранения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 N 706н в аптечном пункте индивидуального предпринимателя «ФИО1», лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), хранились с нарушением температурного режима, указанного на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации:

-по адресу: 361532, <...> пом.А

- Эссенциале форте Н капсулы №30 производства А.Наттерманн энд Сие.ГмбХ, Германия серии 6К3381 в количестве 1 упаковки хранились в шкафу при +24° С (необходимые условия хранения не выше +21° С);

- Эссенциале форте Н капсулы №90 производства А.Наттерманн энд Сие.ГмбХ, Германия серии 7К4441 в количестве 1 упаковки хранились в шкафу при +24° С (необходимые условия хранения не выше +21° С).

- 361026, <...>

-в нарушение п.ЗЗ Правил хранения, утвержденных приказомМинистерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 N706н в аптечном пункте индивидуального предпринимателя «ГедгафоваЗаира Владимировна» лекарственные препараты, требующие защиты отвоздействия пониженной температуры, хранились с нарушениемтемпературного режима, указанного на первичной и вторичной(потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии стребованиями нормативной документации:

- холодильник №2 (+12° С на момент проверки)

- Ротокан 50 мл производства ЗАО «Вифитех», Россия серии 541216 в количестве 2 флаконов хранились в холодильнике при +12° С (необходимые условия хранения от +15° С до +25° С);

-ФИО2 раствор для внутривенного и вмутримышечноговведения 300 мг/мл №10 по 1 мл производства ФГУП «НПО «Микроген»Минздрава России серии Т030914 в количестве 2 упаковок хранился вхолодильнике при +12° С (необходимые условия хранения от +18° С до +25°

С);

-ФИО3 Г мазь 20г производства ФИО4, Сербия серииN500839 в количестве 1 упаковки хранилась в холодильнике при +12° С(необходимые условия хранения от +15° С до +25° С);

- ФИО3 Г суппозитории №10 производства ФИО4, Сербия серии N601880 в количестве 1 упаковки хранились в холодильнике при +12° С (необходимые условия хранения от +15° С до +25° С);

- ФИО5 раствор для инъекций 0,5 мг/мл №10 производства ОАО «Новосибхимфарм», Россия серии 540516 в количестве 2 упаковок хранился в холодильнике при +12° С (необходимые условия хранения от +15° С до +25° С)

3. В ходе проведения проверки установлено нарушение п.47 ст. 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" в части осуществления фармацевтической деятельности без специального разрешения (лицензии) гр. ФИО6 (паспорт серии <...> выдан отделом УФМС России по Кабардино-Балкарской Республике в городе Нальчике 30.04.2008, адрес регистрации: КБР, <...>) по адресу: 361026, <...>, гр. ФИО7 (паспорт серии <...> выдан отделом УФМС России по Кабардино-Балкарской Республике в Баксанском районе 30.05.2016, адрес регистрации: КБР, <...>) по адресу: 361532, <...> пом.А.

Выявление в аптечном пункте индивидуального предпринимателя «ФИО1» лекарственного препарата с истекшим сроком годности, нарушение условий хранения лекарственных препаратов, является следствием того, что руководством в нарушении п.37 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" не утверждены стандартные операционные процедуры, для процессов, влияющих на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента.

Данные обстоятельства явились основанием для составления в отношении предпринимателя акта проверки от 28.08.2017 №119 и протокола об административном правонарушении №49 от 29.08.2017, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП, который вместе с материалами проверки направлен в арбитражный суд для рассмотрения вопроса о привлечении предпринимателя к административной ответственности.

В соответствии со статьей 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях заявитель обратился в суд с заявлением о привлечении предпринимателя к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 названного Кодекса.

Индивидуальный предприниматель ФИО1 осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии, выданной Министерством здравоохранения и курортов Кабардино-Балкарской Республики от 17.05.2013 № ЛО-07-02-000442.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Примечанием к данной статье определено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности, регулируются Федеральным законом от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон №99-ФЗ).

Пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" к видам деятельности, на осуществление которых требуется лицензия, отнесена фармацевтическая деятельность.

Нормами, содержащимися в пункте 6 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение о лицензировании), определено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 данного Положения.

Вина предпринимателя в совершении вмененного административного правонарушения установлена и подтверждена материалами дела, отзыва, возражений, доказательств иного предпринимателем в материалы дела не представлены.

Согласно статье 2.1 КоАП РФ лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Учитывая отсутствие доказательств невозможности принятия предпринимателем всех зависящих от него мер по соблюдению требований действующего законодательства, суд пришел к выводу о наличии в действиях предпринимателя состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

При таких обстоятельствах требования заявителя подлежат удовлетворению.

Суд признает смягчающим вину обстоятельством отсутствие сведений о привлечении предпринимателя к аналогичной ответственности и применяет к нему административное наказание в виде штрафа в размере 4 000 рублей, то есть минимальной санкции, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса.

В соответствии с пунктом 1 статьи 46 Бюджетного Кодекса Российской Федерации административные штрафы подлежат зачислению в бюджет по месту нахождения органа, принявшего решение о наложении штрафа.

Согласно статье 32.2 КоАП РФ по истечении 60ти дней со дня вступления в законную силу решения суда судебный акт для взыскания штрафа направляется судебному приставуисполнителю, если от лица, привлеченного к административной ответственности, в суд не поступил платежный документ об уплате штрафа.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л :

Привлечь ФИО1 30.08.1965г.р., уроженку г.Баксана, Баксанского района КБАССР, зарегистрированную в качестве индивидуального предпринимателя с 07.05.2007 за основным государственным регистрационным номером 307070112700011, ИНН <***>, проживающую по адресу: КБР, <...> , к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде штрафа в размере 4 000 (четырех тысяч) рублей.

Реквизиты для перечисления штрафа :

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по КБР

Руководитель – ФИО8

ИНН <***>

КПП 072601001

ОКТМО 83701000001

БИК 048327001

Отделение –НБ Кабардино-Балкарская Республика

Р/сч. <***> ( для оплаты штрафных санкций)

060 1 16 90010016000140 ( поступления от денежных взысканий ( штрафов) за административные нарушения) .

Решение может быть обжаловано в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в десятидневный срок со дня его принятия через Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики.

Судья Н.Ж. Кочкарова