Решение от 22 декабря 2021 г. по делу № А06-10266/2021

АРБИТРАЖНЫЙ СУД АСТРАХАНСКОЙ ОБЛАСТИ

414014, г. Астрахань, пр. Губернатора Анатолия Гужвина, д. 6

Тел/факс (8512) 48-23-23, E-mail: astrahan.info@arbitr.ru

http://astrahan.arbitr.ru

Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

Дело №А06-10266/2021
г. Астрахань
22 декабря 2021 года
Резолютивная часть решения объявлена 15 декабря 2021 года

Полный текст решения изготовлен 22 декабря 2021 года

Арбитражный суд Астраханской области в составе: судьи Блажнова Д.Н.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ростовской, Волгоградской и Астраханской областям и Республике Калмыкия о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

Лица, участвующие в деле, не явились, извещены.



Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ростовской, Волгоградской и Астраханской областям и Республике Калмыкия обратилось в Арбитражный суд с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях


Лица, участвующие в деле, в судебное заседание не явились, о месте и времени рассмотрения данного дела извещены надлежащим образом. Информация о движении дела размещена на официальном интернет-сайте Арбитражного суда Астраханской области: http://astrahan.arbitr.ru.

В порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, дело рассмотрено в отсутствие представителей лиц, участвующих в деле.

Исследовав материалы дела, суд

УСТАНОВИЛ:

Управлением Россельхознадзора по Астраханской области индивидуальному предпринимателю ФИО3 была выдана лицензия на осуществление фармацевтической деятельности от 16.04.2013 года №30-13-3-000003.

05 октября 2021 года, при проведении плановой выездной проверки по соблюдению требований законодательства РФ субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на основании решения о проведении плановой выездной проверки №00008 от 28.09.2021, в отношении ИП ФИО2, занимающейся фармацевтической деятельностью, согласно лицензии № 30-14-3-000011 от 04.06.2014 года, по адресу: <...>, установлены нарушения требований действующего законодательства РФ, а именно:

1.При хранении лекарственных средств не обеспечены их систематизация иучет;

На стеллажах и шкафах для хранения лекарственных средств отсутствуют стеллажные карты с указанием наименований лекарственных средств, номеров серий, сроков годности, количества единиц хранения или с указанием фармакологических групп;

Учет лекарственных средств, срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности, не осуществляется;

Помещения для хранения лекарственных средств не оснащены приборами для измерения влажности воздуха;

У индивидуального предпринимателя отсутствует прибор для измерения параметров влажности воздуха; а также журнал регистрации параметров температуры воздуха в производственных помещениях для хранение лекарственных средств;

У индивидуального предпринимателя отсутствует сертификат специалиста;

Отсутствуют сведения о повышении квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием (не реже 1 раза в 5 лет);

Правовое регулирование отношении, возникающих между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности осуществляется Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ (далее - ФЗ № 99).

Согласно ст. 2 ФЗ № 99 лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается.

Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями (далее - юридическое лицо, индивидуальный предприниматель) требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Пунктом 47 части 1 статьи 12 ФЗ № 99 установлено, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

В соответствии с ч. 1 ст. 52 ФЗ № 61 фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Согласно ч. 1, 4 ст. 55 ФЗ № 61 розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 года № 1081 утверждено «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» (далее -Положение № 1081), которое устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинских организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

Согласно п. 2 Положения № 1081 фармацевтическая деятельность включает работы и услуги согласно приложению II.

Приложением II к Положению № 1081 установлено, что к фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения относятся: оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения; хранение лекарственных средств и препаратов для ветеринарного применения; перевозка лекарственных средств и препаратов для ветеринарного применения; розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения; отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения; изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

В соответствии с пп. «в» п. 3 Положения № 1081 лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения осуществляет Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

Пунктом 4 Положения № 1081 установлены лицензионные требования, которым должен соответствовать соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности.

Согласно пп. «з» п. 5 Положения № 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям, в том числе, соблюдать правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.


Приказом Министерства сельского хозяйства РФ от 29.07.2020 № 426 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» (далее - Правила № 426) установлены требования к помещениям для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства), определяют условия хранения лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, ветеринарные аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, ветеринарные организации и иные организации, осуществляющие обращение лекарственных средств (далее -организации, индивидуальные предприниматели соответственно).

Согласно п. 9 Правил № 426 при хранении лекарственных средств должны быть обеспечены их систематизация и учет.

В этих целях предназначенные для хранения лекарственных средств стеллажи, шкафы и полки в них должны быть пронумерованы и промаркированы, поддоны (подтоварники) - промаркированы или пронумерованы.

При размещении лекарственных средств и маркировке (нумерации) предназначенных для этих целей стеллажей, шкафов, полок, а также поддонов (подтоварников) допускается использование информационных технологий.

Пунктом 10 Правил № 426 установлено, что маркировка стеллажей, шкафов и полок в них, поддонов (подтоварников), предназначенных для хранения % лекарственных средств, осуществляется организацией и индивидуальным предпринимателем самостоятельно.

В соответствии с п. 12 Правил № 426 на стеллажах и шкафах должны быть прикреплены стеллажные карты с указанием наименований лекарственных средств, номеров серий, сроков годности, количества единиц хранения или с указанием фармакологических групп - при осуществлении хранения лекарственных средств в ветеринарных организациях и организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных.

В случае использования информационных технологий в целях маркировки (нумерации) предназначенных для хранения лекарственных средств стеллажей, шкафов, полок, а также поддонов (подтоварников) допускается отсутствие стеллажных карт.


Согласно п. 13 Правил № 426 учет лекарственных средств, срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности, должен осуществляться с использованием информационных технологий либо журналов учета на бумажном носителе с указанием наименования, серии, срока годности лекарственного средства


В соответствии с п. 16, 17 Правил № 426 помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для измерения температуры и влажности воздуха в местах, доступных для считывания указанных показателей. В помещениях для хранения лекарственных средств площадью более 10 м² измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов.

В целях обеспечения соблюдения условий хранения, предусмотренных Инструкциями или указанных на Упаковках, показания приборов для измерения температуры и влажности воздуха должны регистрироваться два раза в день в журнале (карте) регистрации параметров воздуха (далее - журнал (карта) на бумажном носителе или в электронном виде, который ведется лицом, ответственным за хранение лекарственных средств. Журнал (карта) заводится на один календарный год. Журнал (карта) хранится в течение четырех лет, следующих за годом ведения журнала (карты).

Приборы для измерения температуры и влажности воздуха должны бытьсертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в соответствии сФедеральным законом от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единстваизмерений».

Пунктом «к», «м» ст. 5 Положения № 1081 установлено, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям, а именно: необходимо наличие у индивидуального предпринимателя для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического образования и сертификат специалиста;

А также повышения квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.


Пунктом 6 Положения № 1081 установлено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

В соответствии с примечанием 1 к ст. 14.1 КРФ об АП понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно ч. 1 ст. 68 ФЗ № 61 нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В результате проверки индивидуального предпринимателя ФИО2 Управлением, выявлено нарушение, предусмотренное ч. 4. ст. 14.1 КоАП РФ, а именно осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Таким образом, административный орган пришел к выводу о наличии в действиях предпринимателя признаков административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

По выявленным фактам 05.10.2021 года должностным лицом Управления в отношении индивидуального предпринимателя составлен протокол об административном правонарушении № 02/4-05-770/2021 в присутствии ИП ФИО2

В связи с указанными обстоятельствами административный орган обратился в суд с настоящим требованием.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) в виде административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицо обязано соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статья 2, пункт 7 статьи 3 Закона о лицензировании).

Административным органом установлены факты грубых нарушений ИП ФИО2 лицензионных требований, указанные в протоколе об административном правонарушении.

Указанные эпизоды выявленного административным органом правонарушения со стороны ФИО2 в протоколе об административном правонарушении описаны должным образом, факт их совершения предпринимателем подтвержден материалами дела.

В соответствии с частью 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Вина ИП ФИО2 в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, административным органом установлена и доказана.

Существенных нарушений порядка привлечения к административной ответственности не допущено.

Исходя из характера выявленных нарушений, и учитывая отсутствие сведений о том, что заинтересованное ранее привлекалось к административной ответственности, суд в соответствии со статьей 4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях считает возможным назначить ИП ФИО2 административное наказание в виде минимального штрафа, предусмотренного санкцией части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, т.е. в сумме 4 000 рублей.


Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, место рождения – с. Успенка Ахтубинского района Астраханской области, (ОГРНИП 305302206300033), адрес: <...>, 04.03.2005 года Межрайонной ИФНС № 6 по Астраханской области осуществлена регистрация индивидуального предпринимателя, к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить административное наказание в виде штрафа в размере 4 000 рублей.

Административный штраф подлежит оплате по следующим реквизитам:


ИНН <***>

КПП 616701001

УФК по Астраханской области (Управление Россельхознадзора по Ростовской, Волгоградской и Астраханской областям и Республике Калмыкия)

Банк получателя: Отделение Астрахань Банка России/УФК по Астраханской области г. Астрахань.

БИК банка получателя: 011203901

Счет № банка получателя: 40102810445370000017

ОКТМО 12701000

Счет № получателя денежных средств 03100643000000012500

КБК: 08111601141010001140


Решение подлежит добровольному исполнению в шестидесятидневный срок.

Надлежащим образом заверенную копию квитанции или платежного поручения, подтверждающего уплату штрафа, необходимо представить в Арбитражный суд Астраханской области в срок не позднее 60 дней с момента вступления решения в законную силу. При отсутствии у суда документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, по истечении указанного срока оно будет направлено для принудительного взыскания штрафа в службу судебных приставов-исполнителей по месту нахождения лица, привлеченного к административной ответственности.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в десятидневный срок через арбитражный суд Астраханской области.


Информация о движении дела может быть получена на официальном интернет - сайте Арбитражного суда Астраханской области: http://astrahan.arbitr.ru»


Судья

Д.Н. Блажнов