Решение от 27 декабря 2018 г. по делу № А10-6916/2018

АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ БУРЯТИЯ

ул. Коммунистическая, 52, г. Улан-Удэ, 670001

e-mail: info@buryatia.arbitr.ru, web-site: http://buryatia.arbitr.ru

Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А10-6916/2018
27 декабря 2018 года
г. Улан-Удэ


Резолютивная часть решения объявлена 20 декабря 2018 года.

Полный текст решения изготовлен 27 декабря 2018 года.

Арбитражный суд Республики Бурятия в составе судьи Ниникиной В.С., при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия о привлечении к административной ответственности общества с ограниченной ответственностью «Прогресс Движение Успех» по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в судебном заседании представителя ответчика - общества с ограниченной ответственностью «Прогресс Движение Успех» - ФИО2 (доверенность от 29.04.2016, паспорт),

от заявителя - Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия - не явились, извещен,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия (далее – заявитель, административный орган, Росздравнадзор) обратился в Арбитражный суд Республики Бурятия с заявлением о привлечении к административной ответственности общества с ограниченной ответственностью «Прогресс Движение Успех» (ОГРН <***>, ИНН <***>, далее – ответчик, общество, ООО «Прогресс Движение Успех») по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

В обоснование заявления указано, что Росздравнадзором в результате плановой выездной проверки выявлен факт осуществления ответчиком фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований, а именно Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». В действиях предпринимателя имеются признаки административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Заявитель в судебное заседание не явился, извещен надлежащим образом.

Ответчиком представлен отзыв на заявление, в котором он возражает против заявленных требований, указывая, что на момент проверки у общества имелись необходимые документы, которые, однако, не были представлены органу по причине неосмотрительности.

Заслушав ответчика, исследовав материалы дела, оценив доказательства в соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд приходит к следующим выводам.

Согласно выписке из Единого государственного реестра юридических лиц ООО «Прогресс Движение Успех» зарегистрировано в качестве юридического лица 23.01.2007 за основным государственным регистрационным номером 1070306000027.

Как следует из материалов дела, в период с 01.11.2018 по 06.11.2018 должностными лицами Росздравнадзора на основании приказа от 25.10.2018 № 396 проведена плановая документарно-выездная проверка в отношении ответчика по месту осуществления фармацевтической деятельности по адресу: Республика Бурятия, <...>.

Проверкой установлены следующие нарушения со стороны ответчика:

- нарушены подпункт «а», «г» и «3» пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Постановление № 1081).

06.11.2018 уведомлением Росздравнадзор известил ответчика о явке для составления протокола об административном правонарушении 07.11.2018 в 16 час. 30 мин.

07.11.2018 специалистом-экспертом отдела организации контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Бурятия в присутствии представителя ответчика составила протокол № 152 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Копия протокола вручена ответчику 07.11.2018.

На основании части 1 статьи 23.1, статьи 202 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации Росздравнадзор обратился в суд с заявлением о привлечении предпринимателя к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В силу частей 3 и 4 статьи 28.3 КоАП РФ, Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323, приказа Росздравнадзора от 10.10.2005 № 2220-Пр/05 «Об утверждении Перечня должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях», должностного регламента ФИО3 от 03.06.2017, протокол об административном правонарушении составлен уполномоченным должностным лицом.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно примечанию 1 к названной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу подпункта 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность осуществляется только на основании лицензии.

Согласно статье 3 указанного Федерального закона лицензией признается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа; лицензионные требования - это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Согласно статье 52 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081.

Согласно пункту 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением № 1081, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Из материалов административного дела следует, что обществу вменено нарушение подпунктов «а» пункта 5 Положения, которым предусмотрено, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен иметь в наличии помещения и оборудование, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующие установленным требованиям.

Так, проверкой установлено, что в аптечном пункте отсутствует оборудование для хранения термолабильных препаратов. В нарушение требований фармакопейной статьи ОФС.1.1.001015, утвержденной приказом Министерства здравоохранения РФ от 29.10.2015 № 771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» и пункта 37 приказа МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», для хранения термолабильных лекарственных средств используются бытовые холодильники с истекшим сроком эксплуатации.

Ответчик в отзыве указал, что холодильники имеются у него в собственности на основании договора купли-продажи, заключенного с ФИО4 10.02.2009, они находятся в исправном состоянии, температурный режим, необходимый для хранения лекарственных средств, ответчиком соблюдается.

Однако, указанный довод не может быть принят судом. В соответствии с приказом Минздрава РФ от 05.10.2016 № 760 «О внесении изменения в пункт 4 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.10.2015 № 771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов осуществляется в соответствии с ОФС. 1.1.0010.15 «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов». При хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации, указанный на первичной и/или на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства. Для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться именно фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов до истечения срока службы холодильника.

Кроме того, в ходе проверки установлено нарушение подпунктов «г» и «з» пункта 5 Положения, которыми установлено соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

- правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов,

- правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

- правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Административным органом в ходе проверки установлено следующее.

В нарушение требований части II, III, V приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - приказ 646н от 31.08.2016), в нарушение требований части II, III, V, VIII приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - приказ 647н от 31.08.2016) система обеспечения качества, как неотъемлемая часть менеджмента качества в организации не разработана и не утверждена внутренними документами (приказами) организации, отсутствует документация системы качества, а именно: документ о политике и целях деятельности, руководство по качеству по основной деятельности. 4 СОПа (номера: 2017-3,8,9,16) по состоянию на 01.11.2018 не актуализированы в соответствии с действующими нормативно-правовыми документами. Не определены приказом руководителя ответственные лица за обеспечение и актуализацию стандартных операционных процедур.

Кроме того, в нарушение пунктов 15, 16, 30 приказа 646н от 31.08.2016 зоны для выполнения следующих функций: хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; карантинного хранения лекарственных препаратов, промаркированы, но не изолированы, что не может гарантировать исключение их попадания в обращение.

В нарушение пункта 24 приказа 646н от 31.08.2016 не разработан и не утвержден комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды, с оформлением приказов, в соответствие с СОПом № 2017-1, инструкций. Фактически в аптеке зона приемки совмещена с карантинной зоной, просматривается смешение зон, не обеспечена защита от загрязнения лекарственных препаратов находящихся на временном хранении в карантинной зоне.

Также в нарушение пункта 27 приказа 646н от 31.08.2016, пункта 32 приказа 647н от 31.08.2016 стандартными операционными процедурами (СОП № 2017-1), приказом руководителя организации лица, имеющие право доступа в помещения (зоны), не определены.

Ответчику вменяется также нарушение пунктов 29, 49 приказа № 646н от 31.08.2016, так как шкафы для хранения лекарственных препаратов промаркированы, стеллажные карты отсутствуют, идентификация лекарственных препаратов отсутствует.

В отзыве ответчик указал, что у него имеется документация системы качества, все журналы надлежащим образом ведутся, указал на наличие у него приказа о назначении ответственного лица за обеспечение и актуализацию СОП.

Однако, указанные выше документы не были представлены обществом на момент составления акта проверки и протокола об административном правонарушении.

Как установил суд и не отрицается самим ответчиком, перечисленные документы были представлены ответчиком только в судебном заседании суда первой инстанции.

Представление указанных документов в судебном заседании не освобождает общество от административной ответственности в указанной части, так как указанные документы в ходе проверки предъявлены не были. Установить, что они в действительности имелись на момент проверки, суду не представляется возможным.

Ответчик также указал, что препараты с истекшим сроком годности хранились им в помещении приемки товаров в отдельном промаркированном лотке, что судом также не может быть принято.

Площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, согласно пункту 15 Правил № 646н от 31.08.2016 должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: а) приемки лекарственных препаратов; б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; г) карантинного хранения лекарственных препаратов.

Вместе с тем доказательств того, что используемая обществом зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, изолирована от других организаций или не защищены от несанкционированного доступа, либо иным образом обеспечивают соблюдение лицензионных требований, ответчиком в материалы дела не представлено.

Довод заявителя об отсутствии его вины судом ввиду того, что ответственность должна нести заведующая аптечным пунктом, отклоняется, поскольку нарушение лицензионных требований в аптечном пункте вследствие ненадлежащего исполнения должностным лицом его обязанностей само по себе не является обстоятельством, освобождающим общество, в интересах и от имени которого действует это должностное лицо, от ответственности, установленной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Таким образом, суд приходит к выводу о том, что ООО «Прогресс Движение Успех» осуществляет фармацевтическую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований, что указывает на наличие в его деянии состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Факт грубого нарушения обществом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности подтверждается исследованными судом материалами дела, в том числе актом проверки от 06.11.2018, протоколом об административном правонарушении от 07.11.2018.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 указанной статьи).

Выдача лицензии означает возложение на лицензиата повышенных требований государства к определенному виду деятельности, выраженных в виде лицензионных требований и условий, излагаемых в положениях о лицензировании или в условиях самой лицензии. Получая лицензию, юридическое лицо принимает на себя ответственность за соблюдение лицензионных требований и по смыслу законодательства о лицензировании не может не знать о таких требованиях.

Вина общества выражается в том что, вступая в правоотношения, регулируемые лицензионным законодательством, общество должно было в силу публичной известности и доступности не только знать о существовании обязанностей, вытекающих из указанного законодательства, но и обеспечить их выполнение. То есть, в данном случае, использовать все необходимые меры для недопущения события противоправного деяния при той степени заботливости и осмотрительности, которая требовалась от него в целях надлежащего исполнения требований закона.

Вина общества установлена судом, поскольку общество имело возможность для соблюдения лицензионных условий и обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, однако, не предприняло всех зависящих от него мер. Доказательств, свидетельствующих о невозможности исполнить установленную законодательством обязанность по исполнению требований законодательства, регулирующего фармацевтическую деятельность, обществом не представлено.

Таким образом, в действиях общества имеется состав правонарушения, предусмотренный частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек.

Нарушений порядка привлечения к административной ответственности судом не установлено.

Между тем, суд полагает необходимым отметить следующее.

Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает наложение административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно части 2 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания учитываются характер совершенного административного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность. При определении наказания суд в силу части 2 статьи 4.2 КоАП РФ учитывает в качестве обстоятельства, смягчающего ответственность то, что общество признает совершение правонарушения, правонарушение совершено впервые. Доказательств наличия обстоятельств, отягчающих административную ответственность, суду не представлено.

Согласно части 1 статьи 4.1.1. названной статьи являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 указанного кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 данной статьи.

В соответствии с частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Согласно сведениям из Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства ООО «Прогресс Движение Успех» включено в названный реестр 01.08.2016 под категорией «микропредприятие».

Из материалов дела не следует, что ООО «Прогресс Движение Успех» ранее привлекалось к административной ответственности по статье 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Доказательств того, что совершенным обществом правонарушением причинен вред или возникла угроза причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угроза чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также причинен имущественный ущерб, материалы настоящего дела также не содержат.

При этом, под угрозой причинения вреда следует понимать наличие реальной угрозы такого причинения, а не основанной лишь на формальном предположении о возможности ее возникновения.

Суд принимает во внимание то, что выявленные нарушения ответчиком устраняются, суду представлены: приказ ООО «Прогресс Движение Успех» об утверждении стандартных операционных процедур, Руководство по качеству, выписка из приказа о назначении ответственных лиц за приемку лекарственных средств, уполномоченных по качеству лекарственных средств.

Совершенное правонарушение не предусмотрено в списке правонарушений, предусмотренных частью 2 статьи 4.1.1 КоАП РФ, за совершение которых наказание в виде административного штрафа не подлежит замене на предупреждение.

В силу статьи 4.1.1 КоАП РФ при наличии совокупности предусмотренных законом оснований замена назначенного административного наказания в виде административного штрафа предупреждением является обязанностью суда.

На основании изложенного, оценив фактические обстоятельства дела при назначении ответчику наказания, суд, руководствуясь положениями статьи 4.1.1 КоАП РФ, назначает ООО «Прогресс Движение Успех» административное наказание в виде предупреждения.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

Заявленное требование удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Прогресс Движение Успех» (ОГРН <***>, ИНН <***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде предупреждения.

Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не изменено или не отменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия (изготовления его в полном объеме).

Апелляционная жалоба подается в суд вышестоящей инстанции через Арбитражный суд Республики Бурятия.

Судья В.С. Ниникина