Решение от 13 мая 2022 г. по делу № А12-5694/2022

Арбитражный суд Волгоградской области

Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ


город Волгоград

«13» мая 2022 года Дело № А12-5694/2022


Резолютивная часть решения оглашена 12 мая 2022 года.

Полный текст решения изготовлен 13 мая 2022 года.


Арбитражный суд Волгоградской области в составе судьи Щетинина П.И.,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Артюховой В.В.,

при участии:

от лица, привлекаемого к административной ответственности – представитель ФИО1 по доверенности от 19.01.2022,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области

к обществу с ограниченной ответственностью «Медицинская клиника «Ликонт Север» (ИНН <***> ОГРН <***>)

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 2, 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,


УСТАНОВИЛ


Территориальный органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области обратился в Арбитражный суд Волгоградской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Медицинская клиника «Ликонт Север» к административной ответственности, предусмотренной частью 2, 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Определением от 11.03.2022 заявление принято к производству, назначено судебное заседание, суд обязал стороны:

Административному органу – представить имеющуюся информацию о привлечении общества к административной ответственности, сведения о конфискации товара;

Лицу, привлекаемому к административной ответственности - представить письменный мотивированный отзыв на заявление по существу заявленных требований с указанием возражений относительно предъявленных к нему требований по каждому доводу, содержащемуся в заявлении, со ссылкой на нормы права, документы в обоснование своих доводов.

Обществом в материалы дела представлен мотивированный отзыв на заявление со следующими доводами:

проверка в отношении ООО «Медицинская клиника «Ликонт Север» не проводилась;

отсутствует состав административного правонарушения;

ООО «Медицинская клиника «Ликонт Север» не является аптечной организацией.

В судебном заседании представители заявителя требования поддержали.

Представитель общества против удовлетворения заявленных требований возражал.

Изучив представленные в материалы дела документы, оценив доводы, изложенные в заявлении, суд пришел к выводу об отказе в привлечении общества к административной ответственности.

Как указывает заявитель, по результатам мониторинга данных, размещенных в федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее — ФГИС МДЛГ1), а также па основании фактов, установленных в результате проведения внепланового инспекционного визита по адресу: 400107, <...>, сотрудниками Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения но Волгоградской области (далее также Территориальный орган) были непосредственно обнаружены достаточные данные, указывающие на наличие события административного правонарушения, в части выполнения работ, составляющих фармацевтическую деятельность, при отсутствии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, а также грубые нарушения лицензионных требований, предусмотренных пп. а), пп. з) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, допущенные юридическим лицом - обществом с ограниченной ответственностью «Медицинская клиника «Ликонт Север» (далее также ООО «МК «Ликонт Север»).

Так, на основании решения руководителя Территориального органа от 16.12.2021 № 107, согласованного Решением прокурора о результатах рассмотрения заявления о согласовании проведения внепланового контрольного (надзорного) мероприятия от 17.12.2022 № 7/4-2548-2021, Территориальным органом проведено контрольное (надзорное) мероприятие - инспекционный визит в отношении общества с ограниченной ответственностью «Фирма Ликонт» в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

Так, в ходе инспекционного визита в помещениях по адресу: <...>, было зафиксировано хранение лекарственных препаратов с маркировкой, нанесенной производителем:

«Левомицетин», серия 13102021 в количестве 48 упаковок,

«Тауфон», серия 440921;

«Мидримакс», серия E21004 в количестве 53 упаковок;

«Ирифрин», серия N20163A в количестве 2 упаковок;

«Инокаин», серия N20298;

«Инокаин», серия N20250;

«Инокаин», серия N20199;

«Азопт», серия 21С12ЕА;

«Мирамистип», серия 0220321;

«Неванак», серия 21Е07ЕА;

«Неванак», серия 21F23BG .

По выявленным в результате контрольного (надзорного) мероприятия фактам проведен мониторинг данных, размещенных субъектами обращения лекарственных препаратов в федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - ФГИС МДЛП), и установлено следующее.

Владельцем названных лекарственных препаратов, хранение которых осуществлялось по адресу: <...>, является ООО «МК «Ликопт Север».

Факт владения указанными лекарственными препаратами ООО «МК «Ликопт Север» также подтверждается товарными накладными ГУН «Волгофарм» па их поставку: №8903С от 06.07.2021, №13081С от 05.10.2021, №17354С от 21.12.2021.

При этом доставка лекарственных препаратов произведена на адрес грузополучателя (он же Покупатель) ООО «МК «Ликопт Север»: <...>.

В соответствии с п. 28 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ): обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

В соответствии с ч. 1 ст. 58 Федерального закона № 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию па фармацевтическую деятельность или лицензию па медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

При этом, согласно сведениям, размещенным в Реестре лицензий, ООО «МК «Ликонт Север» осуществляет медицинскую деятельность па основании лицензии № Л0-34-01-004095 от 06.02.2019, выданной комитетом здравоохранения Волгоградской области, по следующим адресам:

400123, <...>;

400033, <...>;

404111, <...>;

404109, <...>;

400074, <...>.

Специальное разрешение (лицензия) па осуществление медицинской деятельности по адресу: <...>, у ООО «МК «Ликопт Север» отсутствует. Фактически медицинская деятельность по адресу: <...>, ООО «МК «Ликопт Север» не осуществляется.

Таким образом, по месту осуществления деятельности по обращению лекарственных средств, отсутствует медицинская организация, осуществляющая соответствующую профессиональную деятельность по адресу: <...>.

В то же время, аптечной организацией - является организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарствен! 1ых препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона (п. 35 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ).

При этом в соответствии с п. 33 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, храпение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов – является фармацевтической деятельностью.

Па основании пп. 47 ст. 12 Федерального закона от 04.05.201 1 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно ч. 1 ст. 8 Федерального закона № 61-ФЗ лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В соответствии с п. 2 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее - постановление № 1081), фармацевтическая деятельность включает, в том числе следующие работы и услуги в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения: Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно данным, размещенным в Реестре лицензий, специальное разрешение (лицензия) на осуществление фармацевтической деятельности по адресу: <...>, у ООО «МК «Ликонт Север» также отсутствует.

При этом, не смотря на отсутствие соответствующей лицензии ООО «МК «Ликонт Север» по адресу: <...>, юридическим лицом фактически осуществляется фармацевтическая деятельность, а именно храпение лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно Обзору судебной практики «О некоторых вопросах, возникающих при рассмотрении арбитражными судами дел об административных правонарушениях, предусмотренных главой 14 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» (утв. Президиумом Верховного Суда РФ 06.12.2017) осуществление лицом запрещенной дли него лицензируемой деятельности с нарушением установленных правил се ведения не препятствует квалификации данного деяния как по части 2 статьи 14.1 КоАП РФ за осуществление деятельности без специального разрешения (лицензии), гак и по статье КоАП РФ, предусматривающей ответственность за нарушение правил ее осуществления.

По результатам инспекционного визита от 23.12.2021 по адресу: <...>; установлены факты грубых нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности по хранению лекарственным препаратов для медицинского применения.

Так в соответствии с пп. а), пп. з) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, лицензиат при осуществлении фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

пп. а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или па ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям;

пп. з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим храпение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В части нарушения пп. з) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности: установлено несоблюдение п. 7, п. 10 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом ФИО2 от 23.08.2010 № 706н (далее - Правила храпения лекарственных средств).

В соответствии с ч. 2 ст. 58 Федерального закона № 61-ФЗ правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно п. 1 Правил храпения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706п, настоящие правила распространяется на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую дея тельность или лицензию па медицинскую деятельность.

Согласно п. 7 Правил хранения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации па бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

При этом помещения по адресу: <...>, в которых осуществлялось хранение лекарственных средств, принадлежащих ООО «МК «Ликопт Север», не были оснащены сертифицированными, калиброванными и поверенными в установленном порядке контролирующими приборами для регистрации параметров воздуха.

Согласно п. 10 Правил хранения лекарственных средств хранящиеся лекарственные средства должны быть идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средс тва).

В нарушение установленных требований лекарственные средства, принадлежащие ООО «МК «Ликонт Север», факт храпения которых по адресу <...>, был установлен 23.12.2021 в результате инспекционного визита, не были идентифицированы с помощью стеллажных карт.

В части нарушения пл. а) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности установлено отсутствие в ООО «МК «Ликонт Север» по адресу: <...>, оборудования, необходимого для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующего установленным требованиям.

Согласно приказу Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики храпения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», действие которого распространяется на производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации:

п. 36 правил - оборудование, оказывающее влияние па хранение и (или) перевозку лекарственных препаратов, должно проектироваться, размещаться и обслуживаться согласно документации по его использованию (эксплуатации).

п. 37 правил - к оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе:

а)системы кондиционирования;

б)холодильные камеры и (или) холодильники;

в)охранная и пожарная сигнализация;

г)системы контроля доступа;

д)вен тиляционная система;

е)термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности;

п. 38 правил - оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

При этом помещение для хранения лекарственных средств ООО «МК «Ликонт Север» по адресу: <...>, не были оснащены сертифицированными, калиброванными и поверенными в установленном порядке контролирующими приборами для регистрации параметров воздуха (см. п. 1.1 настоящего протокола).

В соответствии с п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных п. 5 указанного положения является грубым нарушением лицензионных требований и влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Действия ООО «МК «Ликопт Север», связанные с осуществлением хранения лекарственных препаратов для медицинского применения по адресу: <...>, составляющие фармацевтическую деятельность в рамках собственной предпринимательской деятельности, при отсутствии лицензии па осуществление фармацевтической деятельности по указанному адресу, образуют состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ.

Действия ООО «МК «Ликонт Север», связанные с нарушением правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, а также отсутствием оборудования, необходимого для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующего установленным требованиям, являются грубым нарушением лицензионных требований и образуют состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.


На основании изложенного, заявитель обратился в Арбитражный суд Волгоградской области с настоящим заявлением.


Суд учитывает доводы, изложенные обществом в отзыве на заявлении.

Так, общество настаивает на следующих доводах.


Проверка в отношении ООО «МК «Ликокт Север» проведена не была

Административный орган о совершенном правонарушении в отношении ООО «МК «Ликонт Север» на основании акта инспекционного визита № 406 от 23.12.2021, протокола осмотра от 23.12.2021, фотоматериалами.

Однако данные документы являются документами контрольного мероприятия, проведенного в отношении иного юридического лица - ООО «Фирма Ликонт».

Контрольные мероприятия и действия, допустимые и регламентируемые Федеральным законом от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре), муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее - закон № 248-ФЗ), в отношении ООО «МК «Ликонт Север» не проводились.

ООО «МК «Ликонт Север» к участию в проверке ООО «Фирма Ликонт» не привлекалось.

Какие-либо документы у ООО «МК «Ликонт Север» в ходе проверки ООО «Фирма Лкконт» не запрашивались.


Отсутствует событие и состав административного правонарушения.

В протоколе № 9-С вменяется в вину ООО «МК «Ликонт Север», что оно без специального разрешения (лицензии) осуществляет фармацевтическую деятельность и не выполняет требования нормативно правовых актов Российской Федерации (пп 47 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»), подлежащие обязательному исполнению, а именно, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения.

Исходя из анализа норм законодательства РФ ООО «МК «Ликонт Север» не является фармацевтической организацией, не осуществляет фармацевтическую деятельность, не является аптечной организацией и не относится к медицинским организациям, расположенным в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

ООО «МК «Ликонт Север» не является аптечной организацией.

ООО «МК «Ликонт Север» не осуществляет оптовую и розничную торговлю лекарственными препаратами.

Административным органом не установлен и не подтвержден никакими доказательствами факт осуществления ООО «МК «Ликонт Север» оптовой или розничной торговли лекарственных средств/препаратов.

Административным органом не установлен и не подтвержден никакими доказательствами факт владения ООО «МК «Ликонт Север» 23.12.2021г. указанными в протоколах лекарственными препаратами и факт того, что именно, ООО «МК «Ликонт Север» осуществляет хранение этих лекарственных препаратов.


В протоколе № 10-С в качестве выявленных нарушений пп. а, пп. з п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 указаны:

помещения по адресу <...>, в которых осуществлялось хранение лекарственных средств, принадлежащих ООО «МК «Ликонт Север» не были оснащены сертифицированными, калиброванными и поверенными в установленном порядке контролирующими приборами для регистрации параметров воздуха;

лекарственные средства, принадлежащие ООО «МК «Ликонт Север», факт хранения которых по адресу <...>, был установлен 23.12.2021 в результате инспекционного визита, не были идентифицированы с помощью стеллажных карт.

При этом административный орган не указал, какие конкретно помещения, принадлежащие ООО «МК «Ликонт Север», были осмотрены, как это зафиксировано, в каких помещениях были обнаружены лекарственные препараты, как и чем зафиксировано отсутствие приборов и стеллажных карт.

Факты нарушения должны быть подтверждены надлежащими доказательствами.


Суд учитывает изложенные в отзыве доводы, однако отказывая в удовлетворении заявленных требований, исходит из следующего.


Суд считает, что административным органом пропущен срока привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, что является самостоятельным основанием для отказа в удовлетворении заявления.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом (часть 1 статьи 1.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

В соответствии со статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух месяцев (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - по истечении трех месяцев) со дня совершения административного правонарушения, за исключением длящегося правонарушения, при котором сроки привлечения к административной ответственности начинают исчисляться со дня обнаружения административного правонарушения.

В пункте 19 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27 января 2003 года N 2 "О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" разъяснено, что длящимся административным правонарушением является действие (бездействие), выражающееся в длительном непрекращающемся невыполнении или ненадлежащем выполнении возложенных на лицо обязанностей и характеризующееся непрерывным осуществлением противоправного деяния.

Административные правонарушения, выражающиеся в невыполнении обязанности к конкретному сроку, не могут быть рассмотрены в качестве длящихся.

В части 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность за нарушения законодательства в сфере лицензирования отдельных видов деятельности, следовательно, в данном случае подлежит применению трехмесячный срок давности привлечения к административной ответственности.

В соответствии с частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении установленного в данной статье срока давности со дня совершения административного правонарушения. С учетом правовой позиции, изложенной в Постановлении Конституционного Суда Российской Федерации от 15.01.2019 N 3-П, срок давности привлечения к ответственности по части 2 статьи 14.1 КоАП РФ составляет также три месяца.

Как указано в протоколах № 9-С и 10-С, административные правонарушения выявлены 23.12.2021 в 12 час. 22 мин.

Поскольку протоколы составлены уполномоченным лицом уполномоченного органа, срок давности на момент рассмотрения настоящего спора – истек.


Данный срок является пресекательным.

Данная правовая позиция изложена в постановление Арбитражного суда Поволжского округа от 17.03.2020 N А12-27319/2019.

В силу пункта 6 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ одним из обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, является истечение срока давности привлечения к административной ответственности.


На основании изложенного, руководствуясь положениями статей 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

отказать в удовлетворении заявления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области о привлечении к административной ответственности общества с ограниченной ответственностью «Медицинская клиника «Ликонт Север», предусмотренной частью 2, 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Решение может быть обжаловано в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Волгоградской области в течение десяти дней со дня его принятия.


Судья П.И. Щетинин