Решение от 13 мая 2022 г. по делу № А15-1042/2022

АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ ДАГЕСТАН

г. Махачкала, ул. Керимова, 7

http://www.mahachkala.arbitr.ru; е-mail: info@mahachkala.arbitr.ru

Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

Дело №А15-1042/2022
13 мая 2022 года
г. Махачкала



Резолютивная часть решения вынесена 13 мая 2022 года.

Решение изготовлено в полном объеме 13 мая 2022 года.


Арбитражный суд Республики Дагестан в составе судьи Омаровой П.М.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем с/з ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Дагестан о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 (ОГРНИП 306301531200038, ИНН <***>)

к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, с участием в заседании:

от заявителя – представителей ФИО3 (паспорт, копия диплома, доверенность от 29.03.2022 №02-516) и ФИО4 (служебное удостоверение, доверенность от 29.03.2022 №02-516),

от заинтересованного лица – не явились, извещено,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Дагестан (далее – заявитель, территориальный орган, ТО Росздравнадзора по РД) обратился в Арбитражный суд Республики Дагестан с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 (далее – заинтересованное лицо, ИП ФИО2) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) за осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией.

Определением суда от 26.04.2022 судебное разбирательство по делу отложено на 13.05.2022. Копии определения направлены сторонам.

ИП ФИО2 отзыв на заявление не представила, явку своего представителя в судебное заседание не обеспечила. Копии определения суда от 26.04.2022, направленные ей по месту регистрации (ул. Гагарина, туп. 1, д. 4, г.Махачкала) и по месту осуществления деятельности (ул. Коркмасова, д. 16, г. Махачкала) и по другому известному суду адресу (ул. Свердлова, д. 97, кв. 30, г. Астрахань), возвращены отделениями почтовой связи без вручения по истечению срока хранения, что в силу положений части 4 статьи 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) признается надлежащим извещением лица, участвующего в деле. На основании части 3 статьи 156 АПК РФ дело рассмотрено в ее отсутствие.

Представитель заявителя в судебном заседании поддержала заявление по изложенным основаниям, просила привлечь предпринимателя ФИО2 к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Выслушав пояснения представителя заявителя, исследовав материалы дела и оценив доказательства в их совокупности, суд считает заявление территориального органа о привлечении предпринимателя ФИО2 к административной ответственности подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

Как видно из материалов дела, на основании решения о проведении внепланового выборочного контроля от 14.02.2022 №18, принятого в соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 57 Федерального закона от 31.07.2020 №248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (далее – Закон №238-ФЗ), в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (реестровый №066) проведен выборочный контроль деятельности предпринимателя ФИО2 (ИНН <***>) по реализации лекарственных средств по адресам: <...> и <...>.

В рамках контрольных мероприятий должностным лицом ТО Росздравнадзора по РД 16.02.2022 проведен осмотр помещений и территорий по вышеуказанным адресам, результаты осмотра зафиксированы в протоколе осмотра от 16.02.2022. По результатам осмотра в отношении объекта контроля установлено, что по адресу: <...>, нарушений законодательства в части соблюдения условий хранения, целостности потребительской упаковки, боя и порчи не выявлено. При этом по адресу: <...> выявлены нарушения требований законодательства к условиям хранения лекарственных препаратов:

- в журнале ежедневной регистрации параметров воздуха (температуры, влажности), ответственным лицом ежедневно не регистрируются показания со специальных приборов (термометров, гигрометров (электронных гигрометров) или психрометров), что является нарушением п. 7 «Правила хранения лекарственных средств» утв. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 года №706н. По требованию должностных лиц представлен журнал учета параметров воздуха (температуры и влажности) с пустыми строками и незаполненный ни на одну дату;

- выявлено хранение лекарственного препарата «Калия перманганат» серии: 10121, срок до 02.2026 подлежащего предметно-количественному учету в количестве 8 упаковок, при этом регистрация операций связанных с изменением количества упаковок указанного выше лекарственного препарата в журнале, форма которого установлена Приказом Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. №378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" не осуществляется с 05.02.2020 года.

По данному факту ведущим специалистом-экспертом Территориального органа Росздравнадзора по РД ФИО4 в отношении предпринимателя ФИО2 составлен протокол от 16.02.2022 №04/с об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Материалы проверки вместе с заявлением о привлечении ФИО2 к административной ответственности направлены в арбитражный суд.

В соответствии с абзацем 3 части 3 статьи 23.1 КоАП РФ судьи арбитражных судов рассматривают дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 14.1 КоАП РФ, совершенных юридическими лицами, а также индивидуальными предпринимателями.

Частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) определено, что при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объективную сторону правонарушения образует осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований.

Объектом правонарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Примечанием к части 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности, регулируются Федеральным законом от 04.05.2011 №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее – Закон №99-ФЗ).

Исходя из пункта 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

ФИО2 является индивидуальным предпринимателем, зарегистрирована в этом качестве с 08.11.2006 за ОГРНИП 306301531200038. Одним из видов деятельности предпринимателя является торговля оптовая фармацевтической продукцией.

Министерством здравоохранения Республики Дагестан индивидуальному предпринимателю ФИО2 выдана лицензия №ЛО-05-02-001502 от 03.12.2020 на осуществление фармацевтической деятельности.

При осуществлении фармацевтической деятельности вида деятельности лицо обязано соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статья 2 Закона №99-ФЗ).

Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 (далее – Положение №81) установлены лицензионные требования к соискателю лицензии и лицензиату при осуществлении фармацевтической деятельности.

Лицензионным требованием, установленным подпунктом "г" пункта 5 Положения №1081, является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Согласно п. 6 Положения №1081 под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 Положения.

Порядок хранения лекарственных препаратов определен в статье 58 Закона №61-ФЗ, согласно которой хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Пунктом 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н (ред. от 28.12.2010), определено, что Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Согласно приложению к приказу Минздрава России от 22.04.2014 №183н (ред. от 27.07.2018) "Об утверждении Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" (далее – Перечень №183н), предметно-количественному учету подлежат перечисленные в настоящем перечне лекарственные средства для медицинского применения независимо от их торгового наименования, в том числе:

I. Лекарственные средства - фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры) и включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. №681 (далее - наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры), в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры в сочетании с фармакологически активными веществами: в который включен "Перманганат калия".

Приказом Минздрава России от 17.06.2013 №378н (ред. от 05.04.2018) утверждены Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее – Правила №378н).

Согласно пункту 3 указанных Правил регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (далее – журналы учета): аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по форме согласно приложению №2 к настоящим Правилам (пункт 2).

Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде.

Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, осуществляется лицами, уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета, или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или на медицинскую деятельность.

Как следует из материалов проверки, в ходе проверки (осмотра), проведенной 16.02.2022 в аптеке ИП ФИО2 по адресу: <...>, выявлены нарушения вышеуказанных требований при розничной продаже лекарственных средств, выразившиеся в отсутствии регистрации показаний специальных приборов в журнале ежедневной регистрации параметров температуры воздуха; а также отсутствии регистрации операций, связанных с изменением количества лекарственного препарата "Калия перманганат", подлежащего предметно-количественному учету, в соответствующем журнале.

Данное нарушение указывает на несоблюдение лицензиатом требований подпункта "г" пункта 5 Положения о лицензировании и относится к грубым нарушениям условий лицензии при осуществлении фармацевтической деятельности.

Обстоятельства, установленные в ходе проверки, заинтересованным лицом не опровергнуты, доказательства, свидетельствующие об обратном, не представлены ни в ходе административного производства, ни при рассмотрении дела в суде.

Предприниматель ФИО2, осуществляя фармацевтическую деятельность согласно выданной ей лицензии, не могла не знать об установленных законом лицензионных требованиях к данному виду деятельности, и обязана был соблюдать их. Поскольку заинтересованным лицом не представлено доказательств принятия всех необходимых, своевременных и достаточных мер для соблюдения лицензионного законодательства при осуществлении фармацевтической деятельности, суд приходит к выводу о наличии в действиях ФИО2 состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ и ее вины.

Проверив процессуальный порядок производства по делу об административном правонарушении, существенных нарушений процессуальных требований суд не установил.

Полномочия Территориального органа Росздравнадзора по РД на осуществление лицензионного контроля и составление протокола об административном правонарушении по статье 14.1 КоАП РФ подтверждаются пунктом 2 Положения о лицензировании №291 и частью 3 статьи 28.3 КоАП РФ.

С решением о проведении проверки 15.02.2022 под расписку ознакомлена представитель предпринимателя ФИО5 по доверенности от 15.02.2022 №1, в которой специально оговорены ее полномочия на участие в административных правоотношениях с ТО Росздравнадзора по РД.

С протоколом осмотра от 16.02.2022 также ознакомлена ФИО5 под расписку, ей же вручено уведомление от 16.02.2022 о составлении протокола об административном правонарушении.

Протокол об административном правонарушении от 16.02.2022 №04/с составлен в присутствии представителя предпринимателя ФИО5 по вышеуказанной доверенности, ей разъяснены предусмотренные КоАП РФ права лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, предоставлена возможность дать объяснения по существу вмененного нарушения. Протокол ею подписан без замечаний и возражений, копия протокола получена.

Таким образом, нарушений процессуальных требований при производстве по делу об административном правонарушении административным органом не допущено.

Вмененное предпринимателю правонарушение является длящимся и выявлено в ходе проверки 16.02.2022. Установленный статьей 4.5 КоАП РФ трехмесячный срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения дела не истек.

Оснований для признания допущенного правонарушения малозначительным или применения положений части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ и снижения размера административного штрафа ниже минимального размера санкции, установленной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, судом не установлены.

В силу части 2 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания физическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Обстоятельств, отягчающих административную ответственность предпринимателя ФИО2, не установлено. Доказательства привлечения ее к административной ответственности ранее за однородные правонарушения, отсутствуют.

С учетом изложенного, суд считает необходимым и достаточным назначить предпринимателю наказание в виде наложения на нее административного штрафа в минимальном размере в пределах санкции ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ – 4000 (четырех тысяч) рублей.

Налоговым кодексом РФ не предусмотрено взимание государственной пошлины за рассмотрение арбитражным судом дел о привлечении к административной ответственности.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 156, 167-170, 176, 202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ г.р., <...>, зарегистрированную в качестве индивидуального предпринимателя 08.11.2006 (ОГРНИП 306301531200038, ИНН <***>, адрес: ул. Гагарина, туп. 1, д. 4, г. Махачкала, Республика Дагестан), к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить ей наказание в виде наложения административного штрафа в размере 4000 (четырех тысяч) рублей.

Банковские реквизиты для уплаты штрафа:

Получатель – УФК по Республике Дагестан (Территориальный орган Росздравнадзора по РД: 367027, РД, г. Махачкала, ул. Буганова, 17 "Б"), ИНН <***>, КПП 057201001, расчетный счет <***>, банк Отделение - НБ Республики Дагестан Банка России, БИК 018209001, КБК 060 1 16 01141 01 0001 140, ОКТМО – по месту нахождения плательщика.

Административный штраф должен быть уплачен в добровольном порядке лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения суда в законную силу. Платежный документ об уплате штрафа в указанный срок необходимо представить в Арбитражный суд Республики Дагестан.

Решение суда вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

Решение суда может быть обжаловано в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Республики Дагестан в течение 10-дневного срока со дня его принятия.



Судья П.М. Омарова