Решение от 15 октября 2018 г. по делу № А33-22525/2018

АРБИТРАЖНЫЙ СУД КРАСНОЯРСКОГО КРАЯ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


Р Е Ш Е Н И Е

15 октября 2018 года

Дело № А33-22525/2018

Красноярск

Резолютивная часть решения вынесена 08 октября 2018 года.

В полном объеме решение изготовлено 15 октября 2018 года.

Арбитражный суд Красноярского края в составе судьи Раздобреевой И.А. , рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю (ИНН 2460073298, ОГРН 1062460001900)

к обществу с ограниченной ответственностью «ВлаДКо» (ИНН <***>, ОГРН <***>)

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

в отсутствие лиц, участвующих в деле,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю (далее – заявитель, Территориальный орган Росздравнадзора по Красноярскому краю) обратился в Арбитражный суд Красноярского края с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «ВлаДКо» (далее – ответчик, ООО «ВлаДКо») о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Заявление принято к производству суда. Определением от 22.08.2018 возбуждено производство по делу.

Лица, участвующие в деле, в судебное заседание не явились, о времени и месте судебного заседания извещены надлежащим образом.

В соответствии со статьями 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) арбитражный суд рассматривает дело по существу в отсутствие лиц, участвующих в деле, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного разбирательства, по имеющимся в деле доказательствам.

Ответчиком отзыв на заявление в материалы дела не представлен, возражений против требования о привлечении к административной ответственности не заявлено.

При рассмотрении дела установлены следующие, имеющие значение для рассмотрения спора, обстоятельства.

Общество с ограниченной ответственностью «ВлаДКо» зарегистрировано в качестве юридического лица в Едином государственном реестре юридических лиц за основным государственным регистрационным номером <***>, осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии от 11.12.2013 № ЛО-24-01-002128, выданной Министерством здравоохранения Красноярского края.

Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю на основании приказа от 11.07.2018 № 11-07/1/18 в отношении общества с ограниченной ответственностью «ВлаДКо» проведена внеплановая документарная проверка с целью изучения изложенных в обращении (вх. № 024-361/18 от 26.06.2018) фактов причинения вреда жизни, здоровью граждан в рамках осуществления лицензионного контроля медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), осуществления государственного контроля за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья, при осуществлении медицинской деятельности по адресу: 660093, <...> «Красноярский рабочий», д. 169, пом. 63.

В ходе проверки административным органом установлено осуществление предпринимательской (медицинской) деятельности с грубым нарушением лицензионных требований, предусмотренных подпунктом "а" пункта 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (далее - Положение N 291), с нарушением подпункта 2, подпункта 11 пункта 1 статьи 79, пункта 1 статьи 56 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", пунктов 102, 104, 106, 109 Порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий, утверждённого Приказом Минздрава России от 01.11.2012 N 572н, Приказа Минздрава России от 07.04.2016 N 216н "Об утверждении формы информированного добровольного согласия на проведение искусственного прерывания беременности по желанию женщины", пункта 4.8 Приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации":

- пациентка ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ г.р. обратилась на первичный прием к врачу акушеру - гинекологу ФИО3 19.06.2018 с жалобами на задержку менструации, осмотрена, установлен диагноз: Z 32.1 «Беременность подтвержденная не желанная»:

данные о проведении консультирования психолога, медицинского психолога, медицинского работника с высшим или средним медицинским образованием, прошедшим специальное обучение, на основе информированного добровольного согласия женщины, перед принятием решения о прерывании беременности - отсутствуют (дата проведения консультирования, Ф.И.О. специалиста); в штатном расписании отсутствует должность психолога, медицинского психолога, в дневниковой записи врача акушера - гинеколога отсутствует запись о проведении консультирования перед принятием решения женщиной о прерывании беременности; отсутствуют данные о группе крови и резус – принадлежности; не верно оценено состояние пациентки после проведенного медицинского аборта (кровопотеря 900мл, при физиологической кровопотери - до 10% ОЦК или до 500мл. при родах, согласно письма Минздрава России от 29.05.2014 № 15-4/10/2-3881 «О направлении клинических рекомендаций «Профилактика, лечение и алгоритм ведения при акушерских кровотечениях» для использования в работе») при осмотре в 16.00 21.06.2018 пульс 120 уд. в мин., АД 85/70 мм рт. ст.), описано наблюдение врачом акушером – гинекологом в течение 2-х часов;

- проведен экспертный анализ представленных в копиях медицинских картах пациентов, получающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях:

копия медицинской карты № 015988, пациентка Н.Е.В., ДД.ММ.ГГГГ г.р., обратилась на прием к врачу акушеру - гинекологу ФИО3 12.01.2018, жалобы на задержку менструации, беременность не желанная; осмотрена, установлен диагноз: «беременность подтвержденная не желанная», в плане обследования: УЗИ, мазок на флору, анализ крови на сифилис, план лечения: режим труда и отдыха, стол общий, явка на прерывание в плановом порядке; данные о проведении консультирования психолога, врача акушера - гинеколога, медицинского работника с высшим или средним медицинским образованием, прошедшим специальное обучение, на основе информированного добровольного согласия женщины, перед принятием решения о прерывании беременности - отсутствуют (дата проведения консультирования, Ф.И.О. проводившего консультирования); результаты лабораторных исследований имеются (кровь на сифилис, мазок на флору), в карте отсутствует УЗИ органов малого таза, подтверждающее беременность; информированное добровольное согласие на проведение искусственного прерывания беременности по желанию женщины оформлено от 15.01.2018, подпись пациента и врача имеется, однако согласие заполнено не корректно, отсутствуют данные об ознакомлении пациентки с результатами УЗИ, наличие сердцебиения плода, на какой именно вид аборта (медикаментозный, хирургический) дает согласие женщина, какое время для обдумывания и принятия окончательного решения предоставлено женщине;

копия медицинской карты № 16362, пациентка Б.И.А., ДД.ММ.ГГГГ г.р., обратилась на прием к врачу акушеру - гинекологу ФИО3 29.01.2018г., жалобы на задержку менструации; осмотрена, установлен диагноз: «беременность подтвержденная, кисты шейки матки», в плане обследования: УЗИ, мазок на флору, анализ крови на сифилис, план лечения: режим труда и отдыха, стол общий, прерывание беременности в плановом порядке с результатами УЗИ; информированное добровольное согласие на проведение искусственного прерывания беременности по желанию женщины оформлено от 31.01.2018, подпись пациента и врача имеется, однако согласие заполнено не корректно, отсутствуют данные об ознакомлении пациентки с результатами УЗИ, наличие сердцебиения плода, на какой именно вид аборта (медикаментозный, хирургический) дает согласие женщина, какое время для обдумывания и принятия окончательного решения предоставлено женщине;

копия медицинской карты № 17087, пациентка П.С.Е., ДД.ММ.ГГГГ г.р., обратилась на прием к врачу акушеру - гинекологу ФИО3 13.02.2018г.. жалобы на задержку менструации, осмотрена, установлен диагноз: «беременность подтвержденная, эктопия шейки матки», в плане обследования: УЗИ, мазок на флору, анализ крови на сифилис, план лечения: режим труда и отдыха, стол общий, прерывание беременности в плановом порядке на 15.02.2018; данные о проведении консультирования психолога, врача акушера - гинеколога, медицинского работника с высшим или средним медицинским образованием, прошедшим специальное обучение, на основе информированного добровольного согласия женщины, перед принятием решения о прерывании беременности – отсутствуют; информированное добровольное согласие на проведение искусственного прерывания беременности по желанию женщины оформлено от 15.02.2018, подпись пациента и врача имеется, однако согласие заполнено не корректно, отсутствуют данные об ознакомлении пациентки с результатами УЗИ, наличие сердцебиения плода, на какой именно вид аборта (медикаментозный, хирургический) дает согласие женщина, какое время для обдумывания и принятия окончательного решения предоставлено женщине;

копия медицинской карты № 13105, пациентка С.З.Г., ДД.ММ.ГГГГ г.р., обратилась на прием к врачу акушеру - гинекологу ФИО3 15.03.2018г., жалобы на задержку менструации; осмотрена, установлен диагноз: «беременность подтвержденная», в плане обследования: УЗИ, мазок на флору, анализ крови на сифилис, план лечения: режим труда и отдыха, стол общий, таб. Флемоклав солютаб 1000 мг по 1 таб. 2 раза в день, курс 5 дней, прерывание беременности в плановом порядке на 22.02.2018 (7 дней); данные о проведении консультирования психолога, врача акушера - гинеколога, медицинского работника с высшим или средним медицинским образованием, прошедшим специальное обучение, на основе информированного добровольного согласия женщины, перед принятием решения о прерывании беременности – отсутствуют; информированное добровольное согласие на проведение искусственного прерывания беременности по желанию женщины оформлено от 26.03.2018, подпись пациента и врача имеется, однако согласие заполнено не корректно, отсутствуют данные об ознакомлении пациентки с результатами УЗИ, наличие сердцебиения плода, на какой именно вид аборта (медикаментозный, хирургический) дает согласие женщина, какое время для обдумывания и принятия окончательного решения предоставлено женщине.

По результатам проверки составлены акт проверки от 08.08.2018 № 110, протокол от 13.08.2018 № 092-18мю об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Указанные обстоятельства явились основанием для обращения территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю в Арбитражный суд Красноярского края с заявлением о привлечении общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Исследовав и оценив представленные доказательства, доводы лиц, участвующих в деле, арбитражный суд пришел к следующим выводам.

Настоящее заявление рассматривается в порядке главы 25 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (статьи 202-206).

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу части 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

Судом установлено, что в соответствии со статьей 28.3 КоАП РФ, Положением о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным приказом Минздрава России от 13.12.2012 №1040н и Положением о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю, утвержденным приказом Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013№ 2325-Пр/13, в соответствии со статьей 9 Федерального закона от 06.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», в соответствии с пунктом 3 части 9 статьи 15 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в соответствии с приказом Территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю от 05.12.2016 № 05-12/1/16 протокол об административном правонарушении от 13.08.2018 № 092-18мю составлен уполномоченным лицом компетентного органа.

Частью 1 статьи 1.6 КоАП РФ определено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к названной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объективная сторона вменяемого обществу правонарушения состоит в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Как следует из материалов дела (в том числе лицензии от 11.12.2013 № ЛО-24-01-002128, акта проверки от 08.08.2018 № 110) и не оспаривается ответчиком, ООО «ВлаДКо» осуществляет медицинскую деятельность по адресу: <...> «Красноярский рабочий», д. 169, пом. 63.

Согласно абзацу 3 пункта 1 статьи 2 Гражданского кодекса Российской Федерации предпринимательской является самостоятельная, осуществляемая на свой риск деятельность, направленная на систематическое получение прибыли от пользования имуществом, продажи товаров, выполнения работ или оказания услуг лицами, зарегистрированными в этом качестве в установленном законом порядке.

В соответствии с абзацем 2 пункта 3 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации право юридического лица осуществлять деятельность, на занятие которой необходимо получение лицензии, возникает с момента получения такой лицензии или в указанный в ней срок и прекращается по истечении срока ее действия, если иное не установлено законом или иными правовыми актами.

В силу пункта 1 статьи 40 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" отдельные виды деятельности, представляющие потенциальную опасность для человека, подлежат лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее по тексту - Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ) к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Согласно статье 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом; лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

В силу подпункта 46 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") подлежит лицензированию.

Согласно части 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается соответствующим положением о лицензировании. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), которое определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями.

Согласно пункту 6 Положения N 291 осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а" и "б" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ) регулирует отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации (далее - в сфере охраны здоровья), и определяет:

1) правовые, организационные и экономические основы охраны здоровья граждан;

2) права и обязанности человека и гражданина, отдельных групп населения в сфере охраны здоровья, гарантии реализации этих прав;

3) полномочия и ответственность органов государственной власти Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления в сфере охраны здоровья;

4) права и обязанности медицинских организаций, иных организаций, индивидуальных предпринимателей при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья;

5) права и обязанности медицинских работников и фармацевтических работников.

В соответствии с пунктом 1 статьи 56 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ каждая женщина самостоятельно решает вопрос о материнстве. Искусственное прерывание беременности проводится по желанию женщины при наличии информированного добровольного согласия.

В соответствии с подпунктами 2, 11 пункта 1 статьи 79 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ медицинская организация обязана: организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и на основе стандартов медицинской помощи; вести медицинскую документацию в установленном порядке и представлять отчетность по видам, формам, в сроки и в объеме, которые установлены уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздрава России от 01.11.2012 N 572н утвержден Порядок оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий).

Настоящий Порядок регулирует вопросы оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)". Действие настоящего Порядка распространяется на медицинские организации, оказывающие акушерско-гинекологическую медицинскую помощь, независимо от форм собственности.

Искусственное прерывание беременности проводится при наличии информированного добровольного согласия женщины. Искусственное прерывание беременности у несовершеннолетних младше 15 лет, а также несовершеннолетних, больных наркоманией младше 16 лет, проводится на основе добровольного информированного согласия одного из родителей или иного законного представителя (пункт 102 указанного Порядка).

При первичном обращении женщины для искусственного прерывания беременности по желанию женщины или по социальному показанию врач-акушер-гинеколог, а в случае его отсутствия - врач общей практики (семейный врач), медицинский работник фельдшерско-акушерского пункта, направляет беременную в кабинет медико-социальной помощи женской консультации (Центр медико-социальной поддержки беременных женщин, оказавшихся в трудной жизненной ситуации) для консультирования психологом (медицинским психологом, специалистом по социальной работе). При отсутствии кабинета медико-социальной помощи (Центра медико-социальной поддержки беременных женщин, оказавшихся в трудной жизненной ситуации) консультирование проводит медицинский работник с высшим или средним медицинским образованием, прошедший специальное обучение, на основе информированного добровольного согласия женщины. Правила организации деятельности Центра медико-социальной поддержки беременных женщин, оказавшихся в трудной жизненной ситуации, рекомендуемые штатные нормативы и стандарт оснащения Центра медико-социальной поддержки беременных женщин, оказавшихся в трудной жизненной ситуации, определены приложениями N 31 - 33 к настоящему Порядку (пункт 104 указанного Порядка).

Перед направлением на искусственное прерывание беременности при сроке до двенадцати недель рекомендуется микроскопическое исследование отделяемого женских половых органов, определение основных групп крови (A, B, 0) и резус-принадлежности, УЗИ органов малого таза. В целях сохранения беременности при проведении УЗИ органов малого таза беременной женщине демонстрируется изображение эмбриона и его сердцебиение (при наличии сердцебиения) (пункт 106 указанного Порядка).

Прерывание беременности в сроке до двенадцати недель хирургическим методом проводится в условиях дневных стационаров медицинских организаций и в стационаре. Продолжительность наблюдения женщины в условиях дневного стационара после произведенного без осложнений прерывания беременности определяется лечащим врачом с учетом состояния женщины, но составляет не менее 4 часов. Искусственное прерывание беременности при сроке до двенадцати недель у женщин с отягощенным акушерским анамнезом (рубец на матке, внематочная беременность), миомой матки, хроническими воспалительными заболеваниями с частыми обострениями, аномалиями развития половых органов и другой гинекологической патологией, при наличии тяжелых экстрагенитальных заболеваний, тяжелых аллергических заболеваний (состояний) производится в условиях стационара (пункт 109 указанного Порядка).

Приказом Минздрава России от 07.04.2016 N 216н утверждена форма информированного добровольного согласия на проведение искусственного прерывания беременности по желанию женщины согласно приложению.

Приказ Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н утвержден порядок создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации.

Порядок создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации (далее - Порядок) определяет цели создания, правила деятельности и функции врачебной комиссии медицинской организации.

В соответствии с пунктами 4.7, 4.8 указанного Порядка врачебная комиссия осуществляет принятие решения о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи; по торговым наименованиям; направление сообщений в Федеральную службу по надзору сфере здравоохранения в целях осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов о выявленных случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в том числе послуживших основанием для назначения лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом 4.7 настоящего Порядка.

Согласно протоколу об административном правонарушении от 13.08.2018 № 092-18мю обществу вменяется осуществление предпринимательской (медицинской) деятельности с грубым нарушением лицензионных требований, требований, предусмотренных подпунктом "а" пункта 5 Положения N 291, с нарушением подпункта 2, подпункта 11 пункта 1 статьи 79, пункта 1 статьи 56 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", пунктов 102, 104, 106, 109 Порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий, утверждённого Приказом Минздрава России от 01.11.2012 N 572н, Приказа Минздрава России от 07.04.2016 N 216н "Об утверждении формы информированного добровольного согласия на проведение искусственного прерывания беременности по желанию женщины", пункта 4.8 Приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации":

- пациентка ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ г.р. обратилась на первичный прием к врачу акушеру - гинекологу ФИО3 19.06.2018 с жалобами на задержку менструации, осмотрена, установлен диагноз: Z 32.1 «Беременность подтвержденная не желанная»:

данные о проведении консультирования психолога, медицинского психолога, медицинского работника с высшим или средним медицинским образованием, прошедшим специальное обучение, на основе информированного добровольного согласия женщины, перед принятием решения о прерывании беременности - отсутствуют (дата проведения консультирования, Ф.И.О. специалиста); в штатном расписании отсутствует должность психолога, медицинского психолога, в дневниковой записи врача акушера - гинеколога отсутствует запись о проведении консультирования перед принятием решения женщиной о прерывании беременности; отсутствуют данные о группе крови и резус – принадлежности; не верно оценено состояние пациентки после проведенного медицинского аборта (кровопотеря 900мл, при физиологической кровопотери - до 10% ОЦК или до 500мл. при родах, согласно письма Минздрава России от 29.05.2014 № 15-4/10/2-3881 «О направлении клинических рекомендаций «Профилактика, лечение и алгоритм ведения при акушерских кровотечениях» для использования в работе») при осмотре в 16.00 21.06.2018 пульс 120 уд. в мин., АД 85/70 мм рт. ст.), описано наблюдение врачом акушером – гинекологом в течение 2-х часов;

- проведен экспертный анализ представленных в копиях медицинских карт пациентов, получающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях:

копия медицинской карты № 015988, пациентка Н.Е.В., ДД.ММ.ГГГГ г.р., обратилась на прием к врачу акушеру - гинекологу ФИО3 12.01.2018, жалобы на задержку менструации, беременность не желанная; осмотрена, установлен диагноз: «беременность подтвержденная не желанная», в плане обследования: УЗИ, мазок на флору, анализ крови на сифилис, план лечения: режим труда и отдыха, стол общий, явка на прерывание в плановом порядке; данные о проведении консультирования психолога, врача акушера - гинеколога, медицинского работника с высшим или средним медицинским образованием, прошедшим специальное обучение, на основе информированного добровольного согласия женщины, перед принятием решения о прерывании беременности - отсутствуют (дата проведения консультирования, Ф.И.О. проводившего консультирования); результаты лабораторных исследований имеются (кровь на сифилис, мазок на флору), в карте отсутствует УЗИ органов малого таза, подтверждающее беременность; информированное добровольное согласие на проведение искусственного прерывания беременности по желанию женщины оформлено от 15.01.2018, подпись пациента и врача имеется, однако согласие заполнено не корректно, отсутствуют данные об ознакомлении пациентки с результатами УЗИ, наличие сердцебиения плода, на какой именно вид аборта (медикаментозный, хирургический) дает согласие женщина, какое время для обдумывания и принятия окончательного решения предоставлено женщине;

копия медицинской карты № 16362, пациентка Б.И.А., ДД.ММ.ГГГГ г.р., обратилась на прием к врачу акушеру - гинекологу ФИО3 29.01.2018г., жалобы на задержку менструации; осмотрена, установлен диагноз: «беременность подтвержденная, кисты шейки матки», в плане обследования: УЗИ, мазок на флору, анализ крови на сифилис, план лечения: режим труда и отдыха, стол общий, прерывание беременности в плановом порядке с результатами УЗИ; информированное добровольное согласие на проведение искусственного прерывания беременности по желанию женщины оформлено от 31.01.2018, подпись пациента и врача имеется, однако согласие заполнено не корректно, отсутствуют данные об ознакомлении пациентки с результатами УЗИ, наличие сердцебиения плода, на какой именно вид аборта (медикаментозный, хирургический) дает согласие женщина, какое время для обдумывания и принятия окончательного решения предоставлено женщине;

копия медицинской карты № 17087, пациентка П.С.Е., ДД.ММ.ГГГГ г.р., обратилась на прием к врачу акушеру - гинекологу ФИО3 13.02.2018г.. жалобы на задержку менструации, осмотрена, установлен диагноз: «беременность подтвержденная, эктопия шейки матки», в плане обследования: УЗИ, мазок на флору, анализ крови на сифилис, план лечения: режим труда и отдыха, стол общий, прерывание беременности в плановом порядке на 15.02.2018; данные о проведении консультирования психолога, врача акушера - гинеколога, медицинского работника с высшим или средним медицинским образованием, прошедшим специальное обучение, на основе информированного добровольного согласия женщины, перед принятием решения о прерывании беременности – отсутствуют; информированное добровольное согласие на проведение искусственного прерывания беременности по желанию женщины оформлено от 15.02.2018, подпись пациента и врача имеется, однако согласие заполнено не корректно, отсутствуют данные об ознакомлении пациентки с результатами УЗИ, наличие сердцебиения плода, на какой именно вид аборта (медикаментозный, хирургический) дает согласие женщина, какое время для обдумывания и принятия окончательного решения предоставлено женщине;

копия медицинской карты № 13105, пациентка С.З.Г., ДД.ММ.ГГГГ г.р., обратилась на прием к врачу акушеру - гинекологу ФИО3 15.03.2018г., жалобы на задержку менструации; осмотрена, установлен диагноз: «беременность подтвержденная», в плане обследования: УЗИ, мазок на флору, анализ крови на сифилис, план лечения: режим труда и отдыха, стол общий, таб. Флемоклав солютаб 1000 мг по 1 таб. 2 раза в день, курс 5 дней, прерывание беременности в плановом порядке на 22.02.2018 (7 дней); данные о проведении консультирования психолога, врача акушера - гинеколога, медицинского работника с высшим или средним медицинским образованием, прошедшим специальное обучение, на основе информированного добровольного согласия женщины, перед принятием решения о прерывании беременности – отсутствуют; информированное добровольное согласие на проведение искусственного прерывания беременности по желанию женщины оформлено от 26.03.2018, подпись пациента и врача имеется, однако согласие заполнено не корректно, отсутствуют данные об ознакомлении пациентки с результатами УЗИ, наличие сердцебиения плода, на какой именно вид аборта (медикаментозный, хирургический) дает согласие женщина, какое время для обдумывания и принятия окончательного решения предоставлено женщине.

Факт наличия указанных нарушений подтверждается материалами дела, в том числе актом проверки от 08.08.2018 № 110, протоколом об административном правонарушении от 13.08.2018 № 092-18мю, копиями медицинских карт, ответчиком по делу не оспаривается.

Таким образом, материалами дела подтверждается факт грубого нарушения обществом лицензионных требований и условий, предусмотренных подпунктом «а» пункта 5 Положения от 22.12.2011 № 1081.

При указанных обстоятельствах, действия ответчика содержат признаки объективной стороны административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Указанный вывод подтверждается рекомендациями Научно-консультативного совета при Федеральном арбитражном суде Восточно-Сибирского округа от 11.03.2016, отраженными в пункте 9, согласно которым административные правонарушения, выразившиеся в несоблюдении фармацевтическими организациями требований подпунктов «а-з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, подлежат квалификации по статье 14.1 КоАП РФ.

Статья 1.5 КоАП РФ устанавливает презумпцию невиновности лица, пока его вина в совершении конкретного административного правонарушения не будет доказана в порядке, предусмотренном данным Кодексом, и установлена вступившим в законную силу постановлением судьи, органа, должностного лица, рассмотревших дело.

По смыслу частей 2, 3 статьи 2.1 КоАП РФ, с учетом предусмотренных статьей 2 Гражданского кодекса Российской Федерации характеристик предпринимательской деятельности (осуществляется на свой риск), отсутствие вины юридического лица (индивидуального предпринимателя), при наличии в его действиях признаков объективной стороны правонарушения, предполагает объективную невозможность соблюдения установленных правил, необходимость принятия мер, по причинам, не зависящим от юридического лица (индивидуального предпринимателя).

ООО «ВлаДКо» не представил суду пояснения и доказательства, подтверждающие своевременное принятие им необходимых мер по соблюдению вышеуказанных требований законодательства.

В связи с изложенным арбитражный суд считает, что действия (бездействие) ООО «ВлаДКо» образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, основания для привлечения его к административной ответственности имеются.

В соответствии с частью 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Доказательства, подтверждающие обстоятельства, отягчающие административную ответственность, в материалах дела отсутствуют, об их наличии не заявлено; судом указанные обстоятельства не установлены.

Согласно части 2 статьи 4.2. КоАП РФ судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дело об административном правонарушении, могут признать смягчающими обстоятельства, не указанные в настоящем Кодексе или в законах субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях.

Положения статьи 4.1.1 КоАП РФ не подлежат применению, поскольку осуществление фармацевтическое деятельности с нарушением требований лицензии создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью потенциальных потребителей.

В соответствии с частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ, при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

Исходя из части 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

Ответчиком в материалы дела не представлено сведений о наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения, в том числе по запросу суда определением от 22.08.2018.

Таким образом, суд считает справедливым и соразмерным назначить обществу административное наказание в виде штрафа в минимальном размере санкции – в размере 100 000 руб.

Согласно статье 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу, за исключением случая, предусмотренного частью 1.1 настоящей статьи, либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 настоящего Кодекса.

Административный штраф подлежит зачислению по следующим реквизитам:

Получатель - УФК по Красноярскому краю (Территориальный орган Росздравнадзора по Красноярскому краю);

ИНН <***>;

КПП 246001001;

ОКТМО 04701000;

Номер счета получателя платежа: 401 018 106 000 000 10001;

КБК 060 116 900 400 40000 140;

Назначение платежа - административный штраф.

Копия документа, свидетельствующая о добровольной уплате лицом, привлеченным к административной ответственности, штрафа должна быть представлена суду.

В соответствии с частью 2 статьи 206 АПК РФ по результатам рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.

Настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписано усиленной квалифицированной электронной подписью судьи и считается направленным лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет» в режиме ограниченного доступа (код доступа - ).

По ходатайству лиц, участвующих в деле, копии решения на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.

Руководствуясь статьями 167 – 170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Красноярского края

РЕШИЛ:

заявление удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «ВладКо» (ИНН <***>, ОГРН <***>, зарегистрировано 10.04.2001 администрацией Советского района г. Красноярска, юридический адрес: <...> «Красноярский рабочий», д. 169, корпус 63) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначить административное наказание в виде штрафа в размере 100 000 руб.

Разъяснить лицам, участвующим в деле, что настоящее решение может быть обжаловано в течение 10 дней после его принятия путем подачи апелляционной жалобы в Третий арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Красноярского края.

Исполнительный лист по делу не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании настоящего решения.

Судья

И.А. Раздобреева