Решение от 7 мая 2024 г. по делу № А05-3425/2024

АРБИТРАЖНЫЙ СУД АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ


ул. Логинова, д. 17, г. Архангельск, 163000, тел. (8182) 420-980, факс (8182) 420-799

E-mail: info@arhangelsk.arbitr.ru, http://arhangelsk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

Дело № А05-3425/2024
г. Архангельск
08 мая 2024 года


Резолютивная часть решения объявлена 08 мая 2024 года.

Полный текст решения изготовлен 08 мая 2024 года.

Арбитражный суд Архангельской области в составе судьи Шишовой Л.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем Михайловой В.Е.,

рассмотрел в судебном заседании дело по заявлению территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Архангельской области и Ненецкому автономному округу (ОГРН <***>; ИНН <***>; адрес: 163000, <...>)

о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО1 (ОГРНИП <***>; ИНН <***>; место жительства: 164268, Архангельская область, Плесецкий район, п. Североонежск) к административной ответственности,

при участии в заседании 26.04.2024 представителей заявителя ФИО2 (доверенность от 25.04.2024 № 19, паспорт, диплом), ФИО3 (доверенность от 25.04.2024 № 18, паспорт, диплом); 08.05.2024 представителя заявителя ФИО3 (доверенность от 25.04.2024 № 18, паспорт, диплом),

установил:

территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Архангельской области и Ненецкому автономному округу (далее – заявитель, административный орган, Территориальный орган Росздравнадзора) обратилось в Арбитражный суд Архангельской области с заявлением к индивидуальному предпринимателю ФИО1 (далее – ответчик, предприниматель) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

В соответствии со статьей 137 Арбитражного процессуального кодекса российской Федерации (далее – АПК РФ), пунктом 27 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 20.12.2006 № 65 «О подготовке дела к судебному разбирательству» в отсутствие возражений сторон суд завершил предварительное судебное заседание и перешел к рассмотрению спора по существу в судебном заседании 26.04.2024.

В судебном заседании представители заявителя на требованиях настаивали по доводам, изложенным в заявлении.

Ответчик отзыв на заявление не представил, направил ходатайство о переносе судебного заседания на иную дату в связи с невозможность явиться назначенное время в суд.

В соответствии с частью 3 статьи 158 АПК РФ в случае, если лицо, участвующее в деле и извещенное надлежащим образом о времени и месте судебного заседания, заявило ходатайство об отложении судебного разбирательства с обоснованием причины неявки в судебное заседание, арбитражный суд может отложить судебное разбирательство, если признает причины неявки уважительными.

В соответствии с частью 3 статьи 205 АПК РФ неявка в судебное заседание лиц, участвующих в деле, не является препятствием для рассмотрения дела в их отсутствие, если они были надлежащим образом извещены о времени и месте судебного разбирательства и, если суд не признал их явку обязательной.

Рассмотрев ходатайство об отложении судебного разбирательства, не усмотрев уважительных причин неявки ответчика в судебное заседание, суд отказывает в удовлетворении данного ходатайства. Ответчик надлежащим образом извещена судом о дне, времени и месте судебного заседания и не была лишена возможности направить в суд своего представителя и (или) отзыв на заявление с приложением доказательств.

В соответствии с частью 3 статьи 156 и частью 3 статьи 205 АПК РФ судебное заседание проведено и дело рассмотрено в отсутствие ответчика и его представителя.

Заслушав пояснения представителей заявителя, изучив материалы дела, суд установил следующие фактические обстоятельства дела.

Предприниматель ФИО1 осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 29.12.2020 № ЛО42-01152-29/00580226, выданной министерством здравоохранения Архангельской области, действующей бессрочно.

Адресами мест осуществления лицензируемой деятельности являются, в том числе аптеки готовых лекарственных форм г. Архангельск, расположенные по адресам: <...> этаж; 163000, <...>, пом. 69-Н, которые выполняют работы, оказывают услуги: отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; хранение лекарственных препаратов для медицинского применения.

Территориальным органом Росздравнадзора в соответствии с решением от 05.02.2024 № 15/24 в период с 14 по 28 февраля 2024 года была проведена плановая выездная проверка исполнения ответчиком законодательства в сфере обращения лекарственных средств по месту осуществления фармацевтической деятельности:

- 163000, <...> этаж, - 163000, <...>, пом. 69-Н.

По результатам проверки составлен акт выездной проверки от 28.02.2024 № 9, в котором отражены нарушения подпунктов «е», «к» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 (далее – Положение № 547), допущенные предпринимателем при осуществлении лицензируемой фармацевтической деятельности.

Заявителем выявлены следующие нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности:

1. пунктов 21, 30, 47, 47, подпункта «а» пункта 49 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н (далее – Правила № 646н), пунктов 12, 42, 55 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и

социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н (далее – Правила № 706н), выразившихся в том, что 15.02.2024 в момент проведения осмотра в торговом зале аптеки по адресу: 163000, <...> этаж, в шкафах, совместно с иными лекарственными препаратами, предназначенными для отпуска покупателям, осуществлялось хранение лекарственных препаратов с истекшим сроком годности (Декарис 50 мг № 1, производства ФИО4, серии F89009E, срок годности до 09.2023 в количестве 2 упаковок; Глюкованс, 2,5 мг + 500 мг № 30, производства Мерк, Франция, серии 13267, срок годности до 01.2024, в количестве 1 упаковки; Амарил 1 мг, производства Санофи, серии 00001, срок годности до 07.2023; Эхинацеи настойка 50 мл, серии 111020, производства ООО Тульская фармацевтическая фабрика, срок годности до 10.2023, в количестве 1 упаковки; Аралии настойка, 25 мл, производства АО Кировская ФФ, серии 010420, срок годности до 09.2023, в количестве 1 упаковки; ФИО5, 200 мл, производства Босналек, серии 2461, срок годности до 07.2022, в количестве 5 упаковок); в торговом зале в шкафу, совместно с иными препаратами, предназначенными для отпуска покупателям, при температуре +15°С осуществляется хранение лекарственных препаратов с нарушением температурного режима (ФИО6 интенсив, 25 гр, производства Ядран Галенский, Риека Хорватия, серии 1813, в количестве 1 упаковки. На вторичной упаковке указан режим хранения, установленный производителем +2+8 °С; Клиндовит комбо 15 гр, производства ООО Фармаприм, Молдова, серии АО8062023, в количестве 1 упаковки. На вторичной упаковке указан режим хранения, установленный производителем +2+8° С, Не замораживать);

2. пункта 18 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н (далее – Правила № 647н), выразившееся в том, при проведении осмотра 14.02.2024 по адресу: 163000, <...>, пом. 69-Н, установлено, что осуществляется торговая деятельность сувенирной продукцией, рабочее пространство и оборудование не позволяют осуществлять фармацевтическую деятельность.

Выявленные нарушения ответчик посчитал грубыми нарушениями лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных Положением № 547.

По факту выявленного нарушения административный орган в присутствии предпринимателя составил протокол об административном правонарушении от 21.03.2024 № 08/24 и квалифицировал деяние ответчика по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Руководствуясь частью 1 статьи 23.1 КоАП РФ, Территориальный орган Росздравнадзора обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении предпринимателя к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Оценив представленные доказательства и доводы сторон, суд пришел к следующим выводам.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет административного штрафа на наложение лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к названной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом правонарушения является государственный порядок при осуществлении лицензируемой деятельности. Объективная сторона правонарушения характеризуется действием и выражается в грубом нарушении при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензионных требований и условий.

В силу пункта 47 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ) фармацевтическая деятельность относится к лицензируемым видам деятельности.

Согласно части 2 статьи 2 Закона № 99-ФЗ соблюдение лицензиатом лицензионных требований обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями, определяется Положением № 547.

Согласно пункту 7 Положения № 547 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 Положения № 547, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Закона № 99-ФЗ, в том числе возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Подпунктом «е» пункта 6 Положения № 547 установлена обязанность лицензиата, осуществляющего розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения соблюдать правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Подпунктом «к» пункта 6 Положения № 547 предусмотрено, что лицензиат, осуществляющий хранение лекарственных средств для медицинского применения, должен соблюдать правила хранения лекарственных средств для медицинского применения, правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

Пунктом 4 Правил № 646н установлено, что система качества должна гарантировать, что перемещение лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных препаратов, в том числе внутри конкретного субъекта обращения лекарственных препаратов, обеспечивает хранение и (или) перевозку с соблюдением требований, установленных настоящими Правилами.

В помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата (пункт 21 Правил № 646н).

В соответствии с пунктом 30 Правил № 646н лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размешены в специально выделенном помещении (зоне).

Согласно пункту 44 Правил № 646н все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов осуществляются таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики лекарственных препаратов не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата.

Пунктом 47 Правил № 646н установлено, что лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.

Подпунктом «а» пункта 49 Правил № 646н предусмотрено, что лекарственные препараты размещают в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом физико-химических свойств лекарственных препаратов.

Согласно пункту 12 Правил № 706н при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Пунктом 42 Правил № 706н организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

В соответствии с пунктом 55 Правил н № 646н лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения, в соответствии со стандартными операционными процедурами должны быть маркированы и изолированы от лекарственных препаратов, допущенных к обращению.

Как следует из материалов дела, при осмотре помещений хранения лекарственных препаратов в торговом зале аптеки по адресу: 163000, <...> этаж, проведенном 15.02.2024, заявителем выявлено несвоевременное изъятие из обращения лекарственных препаратов, у которых срок годности, установленный производителями, истек.

В шкафах, совместно с иными лекарственными препаратами, предназначенными для отпуска покупателям, осуществлялось хранение лекарственных препаратов с истекшим сроком годности: Декарис 50 мг № 1, производства ФИО4, серии F89009E, срок годности до 09.2023 в количестве 2 упаковок; Глюкованс, 2,5 мг + 500 мг № 30, производства Мерк, Франция, серии 13267, срок годности до 01.2024, в количестве

1 упаковки; Амарил 1 мг, производства Санофи, серии 00001, срок годности до 07.2023; Эхинацеи настойка 50 мл, серии 111020, производства ООО Тульская фармацевтическая фабрика, срок годности до 10.2023, в количестве 1 упаковки; Аралии настойка, 25 мл, производства АО Кировская ФФ, серии 010420, срок годности до 09.2023, в количестве 1 упаковки; ФИО5, 200 мл, производства Босналек, серии 2461, срок годности до 07.2022, в количестве 5 упаковок.

Также было установлено, что на момент проверки температура в торговом зале +15°С (измерение температуры произведено гигрометром марки ВИТ-1, заводской № 68, дата поверки 18.10.2022, который принадлежит ответчику и используется для измерения параметров воздуха в помещениях хранения лекарственных препаратов). При этом в торговом зале в шкафу, совместно с иными препаратами, предназначенными для отпуска покупателям, при температуре +15°С осуществляется хранение лекарственных препаратов с нарушением температурного режима: ФИО6 интенсив, 25 гр, производства Ядран Галенский, Риека Хорватия, серии 1813, в количестве 1 упаковки. На вторичной упаковке указан режим хранения, установленный производителем +2+8 °С; Клиндовит комбо 15 гр, производства ООО Фармаприм, Молдова, серии АО8062023, в количестве 1 упаковки. На вторичной упаковке указан режим хранения, установленный производителем +2+8° С, Не замораживать.

Нарушения требований предпринимателем требований пунктов 21, 30, 44, 47, подпункта «а» пункта 49 Правил № 646н, пункта 12 Правил № 706н по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 163000, <...> этаж, подтверждается материалами дела, в том числе актом выездной проверки от 28.02.2024 № 9, протоколом осмотра помещений при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств № 3 от 15.02.2024, протоколом об административном правонарушении от 21.03.2024 № 08/24. Данные нарушения свидетельствуют о нарушении предпринимателем лицензионных требований.

Нарушение лицензионных требований, выразившееся в несвоевременном изъятии из обращения лекарственных препаратов, у которых установленный производителями срок годности истек, а также нарушение условий хранения лекарственных препаратов создают угрозу причинения вреда жизни и здоровью неограниченного круга лиц. Соответственно, данное нарушение образует событие административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно требованиям пункта 18 Правил № 647н руководитель субъекта розничной торговли должен обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для выполнения лицензионных требований, предъявляемых к осуществлению фармацевтической деятельности, которая в том числе включает: а) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда; б) оборудование для процессов (технические и программные средства); в) службы обеспечения (транспорт, связь и информационные системы).

При проведении осмотра 14.02.2024 по адресу: 163000, <...>, пом. 69-Н (протокол осмотра помещений при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств № 1), административный орган установил, что по данному адресу фармацевтическая деятельность предпринимателем не ведется. Иными субъектами предпринимательской деятельности осуществляется торговая деятельность сувенирной продукцией.

Лицензия на осуществление деятельности по адресу: 163000, <...>, пом. 69-Н, прекращена 04.03.2024.

Административный орган указывает, что предприниматель ФИО1, имея лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по адресу: 163000, <...>, пом. 69-Н, обязана обеспечить соблюдение требований пункта 18 Правил № 647н, а именно: обязана обеспечить наличие зданий, рабочего пространства и связанные с ним средства труда, а также оборудования для процессов.

Вместе с тем, поскольку в ходе проверки было установлено, что предприниматель по данному адресу фармацевтическую деятельность не осуществляет, нарушение требований пункта 18 Правил № 647н предъявлено административным органом необоснованно. Данный эпизод подлежит исключению из объективной стороны правонарушения.

Нарушение лицензионных требований, выразившееся в несвоевременном изъятии из обращения лекарственных препаратов, у которых установленный производителями срок годности истек, а также нарушение условий хранения лекарственных препаратов создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью неограниченного круга лиц и образует событие административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно статье 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Доказательства того, что предпринимателем приняты все необходимые и достаточные меры для исполнения возложенных на него обязанностей, суду не представлены, что свидетельствует о наличии вины ответчика в совершение правонарушения.

Событие и состав вменяемого предпринимателю административного правонарушения доказаны надлежащим образом.

Процедура привлечения предпринимателя к административной ответственности соблюдена, существенных нарушений положений КоАП РФ не установлено.

Срок для привлечения лица к административной ответственности, установленный пунктом 1 статьи 4.5 КоАП РФ, на дату вынесения судом решения не истек.

Суд не усматривает оснований для освобождения ответчика от административной ответственности, предусмотренных статьей 2.9 КоАП РФ.

В силу положений статьи 2.9 КоАП РФ, а также разъяснений, изложенных в пунктах 18 и 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния.

В рассматриваемом случае таких исключительных обстоятельств по делу не усматривается, поэтому правонарушение, совершенное ответчиком, не может быть квалифицировано как малозначительное.

Оценив обстоятельства дела, характер совершенного предпринимателем правонарушения, принимая во внимание наличие отягчающего ответственность обстоятельства – повторное совершение однородного правонарушения (решением Арбитражного суда Архангельской области от 03.07.2024 по делу № А05-5861/2023 предприниматель была привлечена к административной ответственности по части 4

статьи 14.1 КоАП РФ в виде штрафа в размере 4000 руб., штраф уплачен 04.09.2023), суд считает необходимым назначить ответчику наказание в виде штрафа в размере 6000 руб.

В соответствии со статьей 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления в законную силу настоящего решения по следующим реквизитам: получатель: УФК по Архангельской области и Ненецкому автономному округу (Архангельская область) (Территориальный орган Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу); ИНН <***>; КПП 290101001; Банковский счет 40102810045370000016; Казначейский счет 03100643000000012400; Отделение Архангельск Банка России/УФК по Архангельской области и Ненецкой автономному округу г. Архангельск; БИК 011117401;

КБК 060 1 16 01141 01 0001 140; ОКТМО 11701000; УИН 0.

При отсутствии у суда документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, по истечении шестидесяти дней с момента вступления в законную силу настоящего решения оно будет направлено судебному приставу-исполнителю для взыскания суммы административного штрафа в порядке, предусмотренном федеральным законодательством.

Руководствуясь статьями 202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, Арбитражный суд Архангельской области

РЕШИЛ:

привлечь индивидуального предпринимателя ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, <...>, зарегистрированную в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей за основным государственным регистрационным номером <***>, ИНН <***>, проживающую по адресу: 164268, <...>, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде наложения административного штрафа в размере 6000 руб.

Настоящее решение может быть обжаловано в Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд путем подачи апелляционной жалобы через Арбитражный суд Архангельской области в срок, не превышающий десяти дней со дня его принятия.

Судья Л.В. Шишова