Решение от 23 апреля 2026 г. АС Иркутской области

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Седова, стр. 76, г. Иркутск, Иркутская область, 664025,

тел. <***>; факс <***>

https://irkutsk.arbitr.ru


Именем Российской Федерации



Р Е Ш Е Н И Е


г. Иркутск Дело № А19-12685/2025

24.04.2026 г.


Резолютивная часть решения объявлена в судебном заседании 16.04.2026 года.


Решение в полном объеме изготовлено 24.04.2026 года.

Арбитражный суд Иркутской области в составе судьи Красько Б.В.,


при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Манузиной Е.Н., рассмотрев в судебном заседании дело по исковому заявлению ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ ФИО1 (ОГРНИП: <***>, ИНН: <***>)

к ОБЛАСТНОМУ ГОСУДАРСТВЕННОМУ БЮДЖЕТНОМУ УЧРЕЖДЕНИЮ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ИРКУТСКАЯ СТАНЦИЯ СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ" (ОГРН: <***>, ИНН: <***>, адрес: 664023, ИРКУТСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ИРКУТСК, УЛ. ОМУЛЕВСКОГО, Д.44)

о признании недействительным решения об одностороннем отказе от исполнения контракта,

с участием третьих лиц - ТЕРРИТОРИАЛЬНОГО ОРГАНА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ (ОГРН: <***>, ИНН: <***>, адрес: 664011, ИРКУТСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ИРКУТСК, УЛ. ГОРЬКОГО, Д. 36), ОБЩЕСТВА С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РАДМИРС" (ОГРН: <***>, ИНН: <***>, адрес: 394077, ВОРОНЕЖСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ВОРОНЕЖ, УЛ. ГЕНЕРАЛА ЛИЗЮКОВА, Д. 10А, ОФИС 1 ПОМЕЩЕНИЕ III)

при участии в судебном заседании представителя ответчика ФИО2 (доверенность),

установил:

индивидуальный предприниматель ФИО1 обратился в Арбитражный суд Иркутской области с исковым заявлением к ОБЛАСТНОМУ ГОСУДАРСТВЕННОМУ БЮДЖЕТНОМУ УЧРЕЖДЕНИЮ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ИРКУТСКАЯ СТАНЦИЯ СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ" о признании недействительным решения об одностороннем отказе от исполнения контракта № 03343000153250000140001 на поставку наборов для внутрикостной инфузии, заключенного 24 марта 2025.

Ответчик в письменном отзыве на исковое заявление требования оспорил.


Третье лицо - ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ поддержал доводы ответчика.

Лица, участвующие в деле о времени и месте судебного разбирательства извещены надлежащим образом.

Дело рассмотрено в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по имеющимся в нем доказательствам, исследовав которые, судом установлены следующие обстоятельства.

Как следует из материалов дела, между ОГБУЗ «Иркутская станция скорой медицинской помощи» (заказчик) и ИП ФИО1 (поставщик), был заключен Контракт от 24.03.2025 № 03343000153250000140001 на поставку Наборов для внутрикостной инфузии (далее - Медицинское изделие).

Согласно п.3.1 структурированной формы Контракта - Объектом закупки является: Набор для внутрикостной инфузии (объект закупки является медицинским изделием, код НКМИ: 125440: Набор для внутрикостной инфузии). Товар по контракту был доставлен транспортной компанией «СДЭК» 07.04.2025 года.

Пунктом 1.4. Контракта установлено, что качество (объем), технические характеристики, функциональные характеристики (потребительские свойства), эксплуатационные характеристики поставляемого Товара должны соответствовать требованиям, обеспечивающим безопасность жизни и здоровья потребителей, технических регламентов, документов, разрабатываемых и применяемых в национальной системе стандартизации, технических условий, санитарно-эпидемиологических правил и нормативов, действующих в отношении данного вида товара, Техническому заданию (Приложение № 1 к Контракту) (далее - Техническое задание)), пункту 3.1 Структурированной части, Условиям.


Пунктом 3.4. Контракта установлено, что Поставщик одновременно с передачей Товара представляет Заказчику следующие документы: документы, подтверждающие качество товара в соответствии с законодательством Российской Федерации, счет- фактура, товарно-транспортная накладная, документы, подлежащие предоставлению при применении национального режима согласно нормативным правовым актам, принятым в соответствии со статьей 14 Закона о контрактной системе, сертификат (паспорт) качества производителя, копия регистрационного удостоверения.

В силу п.4.2. Контракта при приемке Товара Заказчик проводит проверку соответствия наименования, количества (объема) и иных характеристик поставляемого Товара, сведениям, содержащимся в пункте 3.1 Структурированной части, Техническом задании, заявке Заказчика и в сопроводительных документах Поставщика.

Пунктом 4.6. контракта установлено, что для проверки представленных Поставщиком результатов, предусмотренных Контрактом, Заказчик проводит экспертизу своими силами или с привлечением экспертов, экспертных организаций на основании контрактов, заключенных между Заказчиком и экспертом, экспертной организацией в соответствии с Законом о контрактной системе.

Товар был поставлен в двойной упаковке, а именно - потребительская защитная упаковка, внутри которого находиться мягкий стерильный пакет с самим изделием.

При приемке товара по Контракту было выявлено внешнее несоответствие маркировки товара на первичной, предназначенная для прямого контакта с изделием, и вторичной (потребительская) упаковках.

По позиции № 1 {Набор для внутрикостной инфузии - детский) на вторичной упаковке указано наименование: Устройство внутрикостного канюлирования УВК М-1- 1,28-17к-1, на первичной упаковке - Устройство внутрикостного канюлирования УВК М- 1-1,28-17к. Также само медицинское изделие имеет гравировку на металлическом корпусе устройства УВК М 1-1,28-17к. При этом, вариант исполнения устройства УВК М-1-1,28- 17к в регистрационном удостоверении № РЗН 2021/14459 от 28.05.2021 года не указан. Дополнительно не соответствует нумерация товарных штрих кодов на первичной и вторичной упаковках.

По позиции № 2 {Набор для внутрикостной инфузии - взрослый) на вторичной упаковке указано наименование: Устройство внутрикостного канюлирования УВК М-1-1,8-26с-1, на первичной упаковке - Устройство внутрикостного канюлирования УВК М-1-1,8-26с.


Медицинское изделие имеет гравировку на металлическом корпусе устройства УВК М 1-1,8-26с. Вариант исполнения устройства УВК М-1-1,8-26с в регистрационном удостоверении № РЗН 2021/14459 от 28.05.2021 года не указан.

Также не соответствует нумерация товарных штрих кодов на первичной и вторичной упаковках.

О выявленных нарушениях составлен акт от 28.04.2025, в котором указано, что выявленные расхождения в части внешнего вида упаковок, маркировки медицинского изделия свидетельствуют о несоответствии поставленного медицинского изделия данным регистрационного досье, в связи с чем истцом не исполнены обязательства по контракту на сумму 562 600 рублей.

С учетом указанных обстоятельств ответчиком принято решение об одностороннем отказе от исполнения контракта (решение от 14.05.2025 № 949), с иском о признании которого недействительным истец обратился в арбитражный суд.

Как указывает истец, у ответчика отсутствовали указанные в законе основания для одностороннего отказа от исполнения договора. Обязательства по контракту были исполнены истцом в полном объёме и в срок. Качество товара соответствовало условиям контракта. По мнению истца, несовпадения числовых маркировок и штрих-кодов на первичной и стерильной упаковках изделия;. наличие цифры «1» на первичной упаковке изделия в конце кода является признаком того, что первичная упаковка изделия представляет собой мягкий пакет. Отсутствие указанной цифры на стерильной упаковке не говорит о нарушениях маркировки, так как изделие в стерильной упаковке может быть - после нанесения на неё маркировки - упаковано как в пакет, так и в пенал. Именно в данной - первичной - упаковке медицинское изделие подлежит поставке конечному потребителю.

Оценив представленные доказательства каждое в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности в соответствии с требованиями статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ), суд пришел к следующим выводам.

Сложившиеся между сторонами правоотношения регулируются общими положениями гражданского законодательства, главой 30 Гражданского кодекса Российской Федерации, и нормами для отдельных видов обязательств, содержащимися в Федеральном законе N 44-ФЗ от 05.04.2013 "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ).


В силу пункта 2 статьи 42 Закон N 44-ФЗ о контрактной системе заказчик обязан разместить извещение об осуществлении закупки в единой информационной системе, если иное не предусмотрено Закон N 44-ФЗ о контрактной системе.

В извещении об осуществлении закупки должны содержаться, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, краткое изложение условий контракта, содержащее наименование и описание объекта закупки с учетом требований, предусмотренных статьей 33 Закон N 44-ФЗ о контрактной системе, информация о количестве и месте доставки товара, являющегося предметом контракта, месте выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, а также сроки поставки товара или завершения работы либо график оказания услуг, начальная (максимальная) цена контракта, источник финансирования.

Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен использовать показатели, требования, условные обозначения и терминологию, касающиеся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии (пункт 2 части 1 статьи 33 Закона N 44-ФЗ).

В соответствии с пунктом 6 Правил в случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

При описании объекта закупки заказчик указал:


Набор для внутрикостной инфузии объект закупки является медицинским изделием, код НКМИ 125440) (32.50.13.190-00007006 Инструменты и приспособления,


применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки (32.50.13.190), виды детский до 12 лет и взрослый.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323- ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение; - производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию в соответствии с которойосуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» (утратил силу 01.03.2025; данные правила действовали на момент регистрации медицинского изделия - 28.05.2021) были утверждены следующие требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, а именно: техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - техническая документация), представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта (далее - программное обеспечение, являющееся медицинским изделием), должна содержать:

1) наименование медицинского изделия, иную информацию.


позволяющую идентифицировать медицинское изделие, например, номер модели, варианты модификаций (исполнений) медицинского изделия;

2) назначение медицинского изделия и принципы действия:


5) описание основных функциональных элементов медицинского изделия, которое может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями;

9) данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке (п. 4 раздела II «Требования к содержанию технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта).

ГОСТ Р ИСО 15223- 2-2013. «Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов», утвержденный и введен в действие приказом Росстандарта от 08.11.2013 N 1489-ст определяет порядок маркировки медицинского изделия.

Согласно п.3.8 ГОСТа Р ИСО 15223-2-201: «символ, применяемый при маркировании медицинского изделия (symbol used in medical device labelling): изображение на маркировке (этикетке) и/или в сопроводительной документации медицинского изделия, передающее характеристическую информацию об объекте и не связанное со знанием поставщиком или получателем конкретного языка нации или региона».

Актуальные сведения из регистрационной документации на медицинское изделие, а именно фотографические изображения общего вида медицинского изделия, инструкция по применению, содержащая в том числе, описание и область применения медицинского изделия, размещена в реестровой записи медицинских изделий на официальном сайте Росздравнадзора (https://roszdraynadzor.goy.ru/). В соответствии с требованиями правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - государственный реестр), утверждёнными постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650 (ПП № 1650).

Согласно данным Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпинимателей),осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий в реестровой записи регистрационного удостоверения № РЗН 2021/14459 от 28.05.2021 медицинского изделия установленном порядке зарегистрировано медицинское изделие - устройство внутрикостного канюлирования (УВК М) по ТУ 32.50.13-004- 16203171 -2019 в вариантах исполнения: УВК М-1 -1,8-26с-1; УВК М-1 -


1,28-17к- 1, производства ООО «РАДМИРС», регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14459 от 28.05.2021 размещены:

фотографическое изображение медицинского изделия;


паспорт медицинского изделия (стр.6), где в разделе № 6 «Общий вид» приведены фотографические изображения медицинского изделия.

Как следует из материалов дела фотографические изображения, содержащиеся в реестровой записи регистрационного удостоверения не соответствуют медицинским изделиям поставленным ИП Рогозиным

На фотографических изображениях упаковок, представленных ОГБУЗ «ИССМП», произведено стикерование упаковок, на которых имеются разночтения в части указания модели на первичной и вторничной упаковках, а именно:

на стикере первичной упаковке указана модель УВК М-1-1,8-26с, а на вторичной на стикере и проставлена отметка в «окошке» УВК М-1-1,8-26с-1;

на стикере первичной упаковке указана модель - УВК М-1-1,28-17к, на вторичной упаковке и проставлена отметка в «окошке» УВК М-1 -1,28-17к-1.

Также на первичной и вторичной упаковках медицинских изделий указаны различные штрих коды: УВК М-1-1,28-17к-1 (первичная -4610152080087, вторичная- 4610152080056) и УВК М-1-1,8-26с-1 (первичная -610152080094, вторичная- 610152080018), то есть указаны штрих коды, которые не совпадают.

На фотографических изображениях упаковок, размещенных в реестровой записи регистрационного удостоверения № РЗН 2021/14459 от 28.05.2021 медицинского изделия, производителем стикерование и штрих кодирование стерильной упаковки не регламентировано.

Вышеуказанные обстоятельства свидетельствуют о том, что при обращении медицинского изделия: устройство внутрикостного канюлирования (УВК М) по ТУ 32.50.13-004- 16203171-2019 в вариантах исполнения: УВК М-1-1,8-26с-1; УВК М-1-1,28-17к- 1, производства ООО «РАДМИРС», регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14459 от 28.05.2021 имеются признаки нарушения пункта 3 статьи 38 Закона № 323-Ф3 в связи с несоответствием поставленного медицинского изделия данным регистрационного досье.

Как следует из пункта 3 статьи 38 Закона N 323-ФЗ, применяющиеся в эксплуатации медицинские изделия должны соответствовать нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

В соответствии с пунктом 13 статьи 38 Закона N 323-ФЗ недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке,


нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем).

Согласно пункту 5.1.4 контракта заказчик вправе отказаться от приемки товара в случаях обнаружения неустранимых недостатков товара.

В силу пункта 1 статьи 450.1 ГК РФ предоставленное Кодексом, другими законами, иными правовыми актами или договором право на односторонний отказ от договора (исполнения договора) (статья 310 ГК РФ) может быть осуществлено управомоченной стороной путем уведомления другой стороны об отказе от договора (исполнения договора). Договор прекращается с момента получения данного уведомления, если иное не предусмотрено названным Кодексом, другими законами, иными правовыми актами или договором. В случае одностороннего отказа от договора (исполнения договора) полностью или частично, если такой отказ допускается, договор считается расторгнутым или измененным (пункт 2 статьи 450.1 ГК РФ).

На основании части 8 статьи 95 Закона N 44-ФЗ расторжение контракта допускается по соглашению сторон, по решению суда, в случае одностороннего отказа стороны контракта от исполнения контракта в соответствии с гражданским законодательством.

Заказчик вправе принять решение об одностороннем отказе от исполнения контракта по основаниям, предусмотренным Гражданским кодексом Российской Федерации для одностороннего отказа от исполнения отдельных видов обязательств, при условии, если это было предусмотрено контрактом (часть 9 статьи 95 Закона N 44-ФЗ).

Решение заказчика об одностороннем отказе от исполнения контракта вступает в силу и контракт считается расторгнутым через десять дней с даты надлежащего уведомления заказчиком поставщика (подрядчика, исполнителя) об одностороннем отказе от исполнения контракта (часть 13 статьи 95 Закона N 44-ФЗ).

Принимая во внимание, что поставленные истцом медицинские изделия не соответствовали данным регистрационного досье, у заказчика отсутствовала обязанность принять этот товар, в связи с чем имелись основания для отказа от исполнения контракта.

Таким образом, основания для признания недействительным одностороннего отказа от исполнения контракта не имеется.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 167-170 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

РЕШИЛ:

в иске отказать полностью.

Решение может быть обжаловано в Четвертый арбитражный апелляционный суд в

течение месяца со дня его принятия.


Судья Б.В. Красько