Решение от 20 мая 2024 г. по делу № А50-32745/2023

Арбитражный суд Пермского края

Екатерининская, дом 177, Пермь, 614068, www.perm.arbitr.ru

Именем Российской Федерации
РЕШЕНИЕ

Дело № А50-32745/2023
20 мая 2024 года
г. Пермь


Резолютивная часть решения объявлена 07 мая 2024 года. Полный текст решения изготовлен 20 мая 2024 года.

Арбитражный суд Пермского края в составе судьи Плотниковой Т.Ю., при ведении протокола секретарем судебного заседания Майоровой И.В., рассмотрев в открытом судебном заседании дело заявлению Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Кировской области, Удмуртской Республике и Пермскому краю (ОГРН <***> ИНН <***>, 610035, <...>)

к лицу, привлекаемому к административной ответственности, - обществу с ограниченной ответственностью «АгроТехВет» (ОГРН <***> ИНН <***>, 614520, Пермский край, Пермский муниципальный округ, <...>)

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ,

заинтересованное лицо: Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (ОГРН <***> ИНН <***>, 107139, <...>),

третье лицо: Уполномоченный по защите прав предпринимателей в Пермском крае (ОГРН <***> ИНН <***>, 614000, <...>),

при участии:

от истца – ФИО1, по доверенности от 15.12.2023, предъявлен паспорт и диплом о наличии высшего юридического образования; ФИО2 по доверенности от 11.01.2024, предъявлен паспорт,

от ответчика – ФИО3, предъявлен паспорт (директор);

представитель Уполномоченного по защите прав предпринимателей в Пермском крае – ФИО4 по доверенности от 27.12.2023, предъявлено служебное удостоверение, диплом о наличии высшего юридического образования,

установил:

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Кировской области, Удмуртской Республике и Пермскому краю (далее – заявитель) обратилось в Арбитражный суд Пермского края с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «АгроТехВет» (далее – общество «АгроТехВет», Общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ.

Определением от 09.01.2024 заявление принято к производству. Определением о 07.02.2024 к участию в деле привлечен в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора Уполномоченный по защите прав предпринимателей в Пермском крае. Определением от 04.03.2024 к участию в деле в качестве заинтересованного лица привлечена Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

Требования заявителя мотивированы тем, что Обществом «АгроТехВет» осуществлен ввоз лекарственных препаратов для ветеринарного применения «Ивермектим 1%» - 200 флаконов и «Витамин Е+Se» - 100 флаконов производства ООО «ТМ» (Республика Беларусь) с нарушением требований статьи 52.2 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а именно: отсутствует заключение о соответствии производителя лекарственных средств, требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для производственной площадки лекарственного препарата для ветеринарного применения, вводимого в гражданский оборот. ООО «ТМ» отсутствуют в Реестрах сертификатов GMP, опубликованных на сайте Россельхознадзора и на сайте ГУ «Белорусский государственный ветеринарный центр»; отсутствует подтверждение лица, уполномоченного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения, соответствия лекарственного препарата, соответствия лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Общество возражает против удовлетворения требования по доводам, изложенным в письменном отзыве; указывает, что ввезенные Обществом лекарственные препараты зарегистрированы на территории Таможенного союза уполномоченным органом страны - члена Таможенного союза - Министерством сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь, что свидетельствует о надлежащей регистрации лекарственных препаратов. При этом исходя из содержания Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 21.01.2022 № 1 (ред. от 27.09.2023), которым утверждены Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, зарегистрированные до этой даты ветеринарные препараты могут обращаться

на рынке ЕАЭС до окончания срока действия их регистрационных удостоверений, но не позднее чем до 31 декабря 2027 года.

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзор в направленном отзыве на заявление указывает, что ООО «АгроТехВет» произведен ввоз лекарственных средств для ветеринарного применения, с нарушением требований статьи 52.2 ФЗ № 61, а именно: ООО «ТМ» отсутствует в Реестрах сертификатов GMP, опубликованных на сайте Россельхознадзора и на сайте ГУ «Белорусский государственный ветеринарный центр»; отсутствует подтверждение лица, уполномоченного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения, соответствия лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Уполномоченный по защите прав предпринимателей в Пермском крае поддерживает позицию Общества, указывая на отсутствие состава выявленного правонарушения, а также допущенные заявителем процессуальные нарушения.

Изучив имеющиеся в материалах дела документы, заслушав лиц, участвующих в деле, арбитражный суд установил следующее.

08.11.2023 в 9:10 часов Управлением совместно с УЭБиПК ГУ МВД России по Пермскому краю на основании письма Россельхознадзора проведен осмотр склада ООО «АгроТехВет» по адресу: <...>. В соответствии с протоколом осмотра места совершения административного правонарушения, составленным старшим оперуполномоченным по ОВД УЭБиПК ГУ МВД России по Пермскому краю майором полиции ФИО5 обнаружены лекарственные препараты «Ивермектим 1%» производства ООО «ТМ» Республика Беларусь в количестве 255 флаконов, «Витамин Е+Se» производства ООО «ТМ» Республика Беларусь в количестве 112 флаконов.

24.11.2023 от Управления МВД России по г. Перми поступила информация от 16.11.2023 № 40/12-48437 по материалам проверки КУСП № 42268 от 08.11.2023 (вх. от 24.11.2023 № 2999), согласно которой в ООО «АгроТехВет» по адресу: <...> выявлено нахождение и хранение незарегистрированного (контрафактного) лекарственного препарата ветеринарного применения.

Определением от 07.12.2023 № 02-10/11-34 Управление предложило ООО «АгроТехВет» явиться 21.12.2023 в 15:00 час. по адресу: 614513, Пермский край, Пермский муниципальный округ, <...>, каб. 102 для составления протокола об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена ч. 1 ст. 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ). Данное определение получено директором ООО «АгроТехВет» ФИО3 лично 18.12.2023г. в 10:30 часов.

21.12.2023 государственным инспектором отдела ветеринарного надзора Управления ФИО2, в соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 28.1 КоАП РФ, на основании поступивших из Управления МВД России по г. Перми материалов проверки КУСП № 42268 от 08.11.2023, в отношении ООО «АгроТехВет», составлен протокол об административном правонарушении АП № 02-10/11-13 по части 1 статьи 6.33 КоАП РФ, за ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств.

При составлении 21.12.2023 протокола АП № 02-10/11-13 присутствовал директор ООО «АгроТехВет» ФИО3 Копия протокола об административном правонарушении вручена директору ООО «АгроТехВет» ФИО3 в день его составления, о чем сделана соответствующая отметка.

Полномочия должностного лица административного органа по составлению протокола об административном правонарушении предусмотрены ч. 2 ст. 28.3 КоАП РФ.

На основании ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ административный орган обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности по части 1 статьи 6.33 КоАП РФ.

Согласно ч. 1 ст. 1.6 КоАП РФ, лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе, как на основаниях и в порядке, установленных законом.

В силу части 1 статьи 6.33 КоАП РФ производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, за исключением случаев, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В силу части 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств, Закон № 61-ФЗ) в Российской Федерации допускаются производство, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной

власти в соответствии с настоящим Федеральным законом либо в соответствии с актами, составляющими право Союза.

Согласно части 4 статьи 3 Закона № 61-ФЗ если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены данным Федеральным законом, применяются правила международного договора.

В соответствии с пунктом 3.13 Положения о едином порядке осуществления ветеринарного контроля на таможенной границе Таможенного союза и на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 18.06.2010 N 317 "О применении ветеринарно-санитарных мер в Таможенном союзе" ввоз, перемещение (перевозка) и использование ветеринарных лекарственных препаратов и кормовых добавок для применения в ветеринарии на таможенной территории Союза осуществляется при условии их регистрации уполномоченными органами государств-членов. Государства-члены взаимно признают результаты регистрации ветеринарных лекарственных препаратов и кормовых добавок для применения в ветеринарии. Ввоз на таможенную территорию Союза и перемещение (перевозка) с территории одного государства-члена на территорию другого государства-члена ветеринарных лекарственных средств, кормовых добавок химического и микробиологического синтеза, а также дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения осуществляются без ветеринарного сертификата в сопровождении документа производителя товара, подтверждающего его качество и безопасность.

Согласно пункту 2 части 2 статьи 52.2 Закона № 61-ФЗ перед вводом в гражданский оборот каждой серии ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию лекарственного препарата для ветеринарного применения, за исключением иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, организация, осуществляющая ввоз (перемещение) лекарственного препарата для ветеринарного применения в Российскую Федерацию, представляет в уведомительном порядке в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:

1) документ производителя лекарственных средств, подтверждающий соответствие качества лекарственного препарата для ветеринарного применения, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации;

2) подтверждение лица, уполномоченного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения, соответствия лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям, установленным при его государственной регистрации.

В соответствии с пунктом 26 статьи 4 Закона № 61-ФЗ, документом, подтверждающим факт государственной регистрации лекарственного препарата, является регистрационное удостоверение лекарственного препарата.

Контрафактное лекарственное средство — лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства (пункт 39 статьи 4 Закона № 61-ФЗ).

Согласно статье 57 Закона № 61-ФЗ продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

В силу части 1 статьи 33 Закона № 61-ФЗ, государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и другую информацию.

Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения и порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 3 статьи 33 Федерального Закона № 61-ФЗ).

В соответствии с частью 1 статьи 47 Закона № 61-ФЗ, ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, в соответствии с актами, составляющими право Союза, и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном регулировании.

Ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные средства должны содержаться в государственном реестре лекарственных средств, или едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, или едином реестре зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов Евразийского экономического союза (часть 2 статьи 47 Закона № 61-ФЗ).

В Российскую Федерацию можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям, установленным при их регистрации или проведении процедур, связанных с регистрацией (часть 4 статьи 47 Закона № 61-ФЗ).

Запрещается ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств (часть 5 статьи 47 Закона № 61-ФЗ).

Фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу из Российской Федерации, контрафактные лекарственные средства - изъятию и последующему уничтожению. Уничтожение или вывоз из Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств,

недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз. Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Российской Федерации (часть 6 статьи 47 Закона № 61-ФЗ).

Лица, осуществляющие ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (часть 7 статьи 47 Закона № 61-ФЗ).

По мнению административного органа ввоз Обществом лекарственных препаратов для ветеринарного применения «Ивермектим 1%» - 200 флаконов и «Витамин Е+Se» - 100 флаконов производства ООО «ТМ» (Республика Беларусь) произведен с нарушением требований статьи 52.2 Закона № 61- ФЗ, поскольку отсутствует заключение о соответствии производителя лекарственных средств, требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для производственной площадки лекарственного препарата для ветеринарного применения, вводимого в гражданский оборот. ООО «ТМ» отсутствуют в Реестрах сертификатов GMP, опубликованных на сайте Россельхознадзора и на сайте ГУ «Белорусский государственный ветеринарный центр»; отсутствует подтверждение лица, уполномоченного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения, соответствия лекарственного препарата, соответствия лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям, установленным при его государственной регистрации.

В обоснование указанных выводов административный орган ссылается на п.п.з (1) п.2 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 21.01.2022 № 1 «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза» и цитирует его следующим образом: «в рамках соглашения о взаимном признании сертификатов GMP странами-участниками ЕАЭС на территории России могут быть введены в гражданский оборот лекарственные препараты для ветеринарного применения, произведенные на территории стран-членов ЕАЭС и производитель которых имеет сертификат GMP, выданный уполномоченным органом страны-члена ЕАЭС.

Между тем, судом установлено следующее.

В соответствии с подпунктом 3 пункта 1 статьи 30 Договора о ЕАЭС от 29 мая 2014 года, государства-члены создают в рамках Союза общий рынок лекарственных средств, соответствующих стандартам надлежащих фармацевтических практик, основанный на одном из принципов, а именно принятие единых правил в сфере обращения лекарственных средств также

верно отклонен судом первой инстанции, поскольку общий рынок лекарственных средств должен быть основан на единых правилах в сфере обращения лекарственных средств. Под едиными правилами подразумевается, что положения законодательства государства - члена ЕАЭС, должны соответствовать положениям Договора и международных договоров и актов в сфере таможенного регулирования.

В соответствии с пунктом 9 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) в целях формирования общих информационных ресурсов, обеспечения реализации общих процессов в рамках Союза и эффективного осуществления различных видов государственного контроля с использованием средств интегрированной системы обеспечивается электронная форма взаимодействия между уполномоченными органами, уполномоченными органами и Комиссией, а также между Комиссией и интеграционными объединениями, международными организациями. Перечень общих процессов в рамках Союза, технология реализации общих процессов в рамках Союза, порядок и регламент направления и получения сообщений (запросов) в процессе взаимодействия, требования к электронному виду документов (электронным документам) определяются Комиссией в порядке, установленном Договором.

В соответствии с п. 14 Приложения N 12 к Договору о ЕАЭС от 29 мая 2014 года правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств устанавливаются Евразийской экономической комиссией (далее - ЕЭК) и законодательством государств - членов Евразийского экономического союза (далее - ЕАЭС).

Во исполнение приведенных норм решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21.01.2022 № 1 утверждены правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза. Правилами определены единые требования, в частности: к производству, хранению, транспортировке, реализации, уничтожению ветеринарных лекарственных средств; ввозу на территорию союза, транзиту, перемещению и вывозу из ЕАЭС. Правила обращения ветеринарных лекарственных средств в ЕАЭС действуют с 13 марта 2024.

Названным Решением от 21.01.2022 № 1 предусмотрено, что документ распространяется на производителей, продавцов таких средств и другие субъекты их обращения; решением предусмотрены следующие переходные положения:

- регистрацию ветеринарных препаратов, которую начали и не завершили на 13 марта 2024 года, проводят по законодательству страны - члена ЕАЭС;

- до 31 декабря 2027 года разрешено регистрировать ветеринарные препараты по национальным правилам, но лишь для обращения на

территории этой страны. В данном случае регистрационные удостоверения действительны в течение 5 лет;

- регистрационные удостоверения ветеринарных лекарств, которые выданы до 13 марта 2024 года, действуют на территории союза в течение сроков, установленных законодательством страны - члена союза, но не позднее 31 декабря 2027 года;

- зарегистрированные до 13 марта 2024 года ветеринарные препараты могут обращаться в ЕАЭС с маркировкой, которая размещена на упаковке по национальным правилам, до даты истечения действия их регистрационных удостоверений.

В силу пп.з п.2 Решения документы, подтверждающие соответствие производства ветеринарных лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики государств-членов и выданные уполномоченными органами в соответствии с законодательством государств-членов до 1 января 2021 г., действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 г., и взаимно признаются уполномоченными органами всех государств-членов.

Согласно пп.з (1) п.2 Решения документы, подтверждающие соответствие производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77, и выданные уполномоченными органами в соответствии с законодательством государств-членов в отношении производственных площадок, которые размещены на территориях этих государств-членов, до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения, действительны до окончания срока их действия (в том числе если срок действия не установлен), но не более 3 лет с даты выдачи, и взаимно признаются уполномоченными органами всех государств-членов.

Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 19.06.2017 № 64 утвержден и введен в действие технический кодекс «Надлежащая производственная практика». Согласно указанному кодексу, система лицензирования производства гарантирует, что вся продукция, разрешенная к применению на территории Республики Беларусь, произведена только производителями, которые имеют соответствующие разрешения (лицензии) и регулярно инспектируется уполномоченными органами с использованием принципов управления рисками для качества. Разрешение (лицензия) на производство является обязательным для производителя лекарственных средств Республики Беларусь независимо от того, реализуется эта продукция на территории Республики Беларусь или за ее пределами.

Приказом Минпромторга Российской Федерации от 14 июня 2013 года № 916 утверждены Правила надлежащей производственной практики, устанавливающие требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарного применения (далее- Правила). Согласно пункту 135 Правил

осуществляемые в процессе производства лекарственных средств технологические операции отвечают Правилам для получения продукции требуемого качества и соответствуют лицензии на производство лекарственных средств и регистрационному досье.

Согласно подпункту «б» пункта 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06 июля 2011 года № 686 лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств является соответствие производства лекарственных средств для ветеринарного применения правилам надлежащей производственной практики.

Следовательно, в Республике Беларусь и в Российской Федерации документом, подтверждающим соответствие производства Правилам надлежащей производственной практики государств-членов ЕАЭС, выданным уполномоченным уполномоченными органами в соответствии с законодательством государств-членов до 01.01.2021 года является лицензия.

Из представленных в материалы дела документов следует, что обществу с ограниченной ответственностью «ТМ» (производителю лекарственных средств для ветеринарного применения) выдана лицензия на право осуществления ветеринарной деятельности 02150/138, которая включает, в том числе, деятельность по производству ветеринарных препаратов.

Согласно Единому реестру лицензий Республики Беларусь разрешение (лицензия) № 12200000061094 от 03.06.2014, выданная Министерством сельского хозяйства и продовольствия, является действующей.

Из представленных производителем лекарственных препаратов (ООО «ТМ») писем № 156 от 16.10.2023 и № 164 от 19.10.2023 следует, что названная организация соответствует требованиям, предъявляемым законодательством к производителю ветеринарных препаратов.

ФИО6, которая также является сотрудником ООО «ТМ» указана в пункте 17 Реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Республики Беларусь, прошедших оценку образования, обучения и стажа работы на соответствие требованиям, установленным международными договорами и решениями органов Евразийского экономического Союза, составляющим право Евразийского экономического союза и им соответствующим.

На сайте Евразийской экономической комиссии опубликован Реестр зарегистрированных лекарственных средств, для применения в ветеринарии, в числе которых Государственный реестр ветеринарных препаратов, зарегистрированных в Республике Беларусь, в реестре под номерами п.п. 1212, 1386 входят лекарственные препараты для ветеринарного применения «Ивермектим 1%» и «Витамин E+Se».

Факт надлежащей регистрации ветеринарных лекарственных средств производства ООО «ТМ» «Ивермектим 1%» и «Витамин Е+Se» административным органом не оспорен.

В материалы дела представлены регистрационные свидетельства ветеринарных препаратов производства ООО «ТМ» «Ивермектим 1%» от 15.12.2022 и «Витамин Е+Se» от 07.10.2022 со сроком действия до 15.12.2027 и 07.10.2027, сертификаты соответствия.

Таким образом, ввезенные Обществом ветеринарные препараты производства ООО «ТМ» «Ивермектим 1%» и «Витамин Е+Se» зарегистрированы на территории Таможенного союза уполномоченным органом страны – члена Таможенного союза- Министерством сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь, что свидетельствует о надлежащей регистрации лекарственных препаратов.

Следовательно, доводы административного органа об отсутствии заключения о соответствии производителя лекарственных средств, требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органов исполнительной власти для производственной площадки лекарственного препарата для ветеринарного применения, вводимого в гражданский оборот и подтверждения лица, уполномоченного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения, соответствии лекарственного препарата, соответствия лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям, установленным при его государственной регистрации, судом отклонены как опровергнутые представленными Обществом в материалы дела доказательствами.

Довод административного органа о том, что поскольку производитель лекарственных препаратов для ветеринарного применения Республики Беларусь (ООО «ТМ») не имеет соответствующий сертификат GMP, выданный уполномоченным органом страны-члена ЕАЭС, то соответственно препараты ввезены с нарушением требований законодательства, в том числе с нарушением обязательных требований к вводу в гражданский оборот, предусмотренных ст. 52.2 Закона № 61-ФЗ и являются контрафактными, судом также признан необоснованным в силу следующего.

Как указано ранее, подпунктом з пункта 2 Решения установлено, что документы, подтверждающие соответствие производства ветеринарных лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики государств-членов и выданные уполномоченными органами в соответствии с законодательством государств-членов до 01.01.2021 года, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31.12.2025 года, и взаимно признаются уполномоченными органами всех государств-членов.

В то же время, с 01.01.2021 года (дата вступления в силу Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 77 (далее - Правила GMP Союза) производители ветеринарных лекарственных средств постепенно проходят инспекционные проверки на соответствие Правилам GMP Союза в рамках, определенного Решением переходного периода до 31.12.2025 года.

По результатам инспекционных проверок уполномоченными органами государств-членов ЕАЭС выдаются сертификаты на соответствие производства ветеринарных препаратов Правилам GMP Союза, юридический статус которых не был определен Решением.

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 27.09.2023 года № 101 внесены дополнения в Решение, в частности подпункт з пункта 2 Решения дополнен подпунктом з (1), согласно которому документы, подтверждающие соответствие производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил GMP Союза, и выданные уполномоченными органами в соответствии с законодательством государств-членов в отношении производственных площадок, которые размещены на территориях этих государств-членов, до даты вступления в силу Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на Таможенной территории Евразийского экономического союза (13.03.2024 года), действительны до окончания срока их действия (в том числе, если срок действия не установлен), но не более 3 лет с даты выдачи, и взаимно признаются уполномоченными органами всех государств-членов.

Взаимное признание выдаваемых в переходный период документов не отменяет взаимного признания документов, выданных до 01.01.2021 года, т.е. дополнение подпункта з пункта 2 Решения подпунктом з (1) пункта 2 Решения не отменяет подпункта з и взаимного признания документов, выданных до 01.01.2021 года. Из анализа содержания подпункта з пункта 2 Решения и подпункта з (1) пункта 2 Решения следует вывод о том, что государствами - членами ЕАЭС взаимно признаются как документы, выданные до 01.01.2021 года (дата вступления в силу Правил GMP Союза), так и документы выдаваемые уполномоченными органами государств-членов ЕАЭС в период с 01.01.2021 года по 12.03.2024 года.

Документами, подтверждающими соответствие производства ветеринарных лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики государств-членов выдаваемыми уполномоченными органами в соответствии с законодательством государств-членов до 01.01.2021 года для производителей Республики Беларусь и Российской Федерации являются лицензии, поскольку при их выдаче, продлении, изменении, и в процессе осуществления лицензируемого вида деятельности производители проходят инспекционные проверки на соответствие Правил надлежащей производственной практики государств - членов ЕАЭС, национальных Правил.

Для производителей РФ это Правила надлежащей производственной практики, утвержденные приказом Минпромторга Российской Федерации от 14 июня 2013 года № 916. Для производителей РБ это технический кодекс «Надлежащая производственная практика», утвержденный постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 19.06.2017 № 64.

Поскольку, ввезенные ветеринарные лекарственные средства зарегистрированы в полном соответствии с законодательством государства-члена ЕАЭС, информация об их регистрации содержится на сайте

Евразийской экономической комиссии (номера п.п. 1212,1386) Государственного реестра ветеринарных препаратов, зарегистрированных в Республике Беларусь, то в силу п. 3.13 Положения о едином порядке осуществления ветеринарного контроля (надзора) на таможенной границе Евразийского экономического союза и на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденного Решением 317, ввоз ветеринарных лекарственных средств осуществлен без нарушения права ЕАЭС, и, соответственно требований Закона № 61-ФЗ. Лекарственные средства для ветеринарного применения производства ООО «ТМ» (Республика Беларусь), ввезенные с соблюдением требований, установленных правом ЕАЭС, не могут считаться контрафактными.

Применительно к правовой позиции Конституционного Суда Российской Федерации, изложенной в постановлении от 14.07.2005 № 9-П, обнаружение, выявление правонарушений, собирание доказательств относятся к компетенции контролирующих органов.

Бремя доказывания - сбор уличающих фактов, их оценка, установление виновности и других признаков состава правонарушения, в административном законодательстве возложено на уполномоченные государственные органы, органы местного самоуправления и должностных лиц (постановления Конституционного Суда Российской Федерации от 27.04.2001 № 7-П, от 15.07.1999 № 11-П).

Согласно положениям пункта 2 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ отсутствие, а равно недоказанность состава административного правонарушения является обстоятельством, исключающим производство по делу об административном правонарушении.

Исследовав и оценив представленные в материалы дела доказательства по правилам статьи 71, 162 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, учитывая изложенное и принимая во внимание, что Правила обращения ветеринарных лекарственных средств в ЕАЭС, на которые ссылается заявитель, действуют с 13 марта 2024 и содержат переходные положения, в то время как протокол в отношении общества составлен 21.12.2023, суд считает, что заявление административного органа о привлечении ответчика к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ не подлежит удовлетворению.

При таких обстоятельствах ввиду недоказанности заявителем состава административного правонарушения исследование иных вопросов утрачивает самостоятельное юридическое значение.

Федеральным законом не предусмотрено взимание государственной пошлины за рассмотрение арбитражным судом дел о привлечении к административной ответственности (пункт 13 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003 № 2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях»),

соответственно, распределение последней, в порядке статьи 110 АПК РФ не производится.

Руководствуясь ст.ст. 168-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Пермского края

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня изготовления в полном объеме через Арбитражный суд Пермского края.

Судья Т.Ю. Плотникова