Решение от 28 декабря 2021 г. по делу № А14-18978/2021

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


РЕШЕНИЕ


г. Воронеж Дело № А14-18978/2021

«28» декабря 2021 года

Резолютивная часть решения объявлена 27.12.2021

Полный текст решения изготовлен 28.12.2021

Арбитражный суд Воронежской области в составе судьи Костиной И. А., при ведении протокола судебного заседания помощником ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению

Прокуратуры Воронежской области (ОГРН <***> ИНН <***>) в лице прокурора Новоусманского района Воронежской области, Воронежская область, с. Новая Усмань

к Индивидуальному предпринимателю ФИО2, Воронежская область, Бутурлиновский район (ОГРНИП 304360509100019, ИНН <***>)

о привлечении к административной ответственности,

при участии:

от заявителя – ФИО3 (служебное удостоверение)

от ответчика – не явился, извещен в порядке ст.ст.121-123 АПК РФ

УСТАНОВИЛ:

Прокуратура Воронежской области в лице прокурора Новоусманского района Воронежской области (далее – заявитель, Прокуратура) обратилась в Арбитражный суд Воронежской области с заявлением о привлечении Индивидуального предпринимателя ФИО2 (далее – ИП ФИО2) к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

В обоснование заявленного требования Прокуратура указала, что Предпринимателем осуществляется фармацевтическая деятельность с нарушением п.п.24, 26 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", п.п.20, 36, 47 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", п.38 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения", которые выразились в нарушении правил хранения лекарственных средств, в отсутствии в аптечном пункте лекарственных препаратов из перечня минимального ассортимента, не исполнении обязанности по ознакомлению работников аптечного пункта с Правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения.

В судебном заседании представитель заявителя поддержал заявленное требование, ответчик, извещавшийся по правилам ст.ст.121-123 АПК РФ, явку своего представителя не обеспечил, письменный отзыв на заявление не представил, судебное заседание проведено в соответствии с ч.ч.1,3 ст.156 АПК РФ.

В отсутствие письменных возражений со стороны участвующих в деле лиц, в порядке ч.4 ст.137 АПК РФ суд завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное заседание в первой инстанции.

Исследовав письменные доказательства, арбитражный суд установил следующее.

Как следует из материалов дела, на основании Решения о проведении проверки от 22.11.2021 №303 в отношении Предпринимателя 24.11.2021 была проведена проверка в аптечном пункте по адресу Воронежская область, Новоусманский район, п.Отрадное, ул.50 лет Октября, д.95 (л.д.18).

24.11.2021 при проведении проверки было установлено, что лекарственные средства Тантум Верде, таблетки для рассасывания со вкусом мяты, 20 таблеток для рассасывания (1 упаковка), производитель ФИО4/Disch AG, Bahnhofstrasse 21, 5504 Othmarsingen, Switzerland; Эргоферон, таблетки для рассасывания, 20 таблеток (1 упаковка), производитель ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ», Россия, 127483, <...>; Циклоферон, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 таблеток (1 упаковка), производитель ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», Россия, <...>, лит. А, хранятся на полке в помещении торгового зала в доступном для света месте, при этом, как указывает производитель, данные лекарственные препараты должны храниться в защищенном от света месте.

Кроме того, отсутствовали препараты «бифидобактерии бифидум» (капсулы или порошок для приема внутрь), «умифеновир» (капсулы или таблетки), включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р.

Помимо этого работники аптечного пункта не ознакомлены с положениями Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Указанные нарушения зафиксированы в Акте проверки исполнения законодательства о лицензировании и законодательства об обращении лекарственных средств от 24.11.2021, приложением к которому являются фотоматериалы (л.д.19-37), копия акта получена ответчиком.

В объяснении от 24.11.2021 ИП ФИО2 указал, что с выявленными нарушениями согласен (л.д.113-114).

На основании ст. 25 Федерального закона от 17.01.1992 N 2202-1 "О прокуратуре Российской Федерации", ст. ст. 25.11, 28.4 КоАП Прокурором Новоусманского района в отношении ИП ФИО2 было вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Постановление о возбуждении дела об административном правонарушении от 24.11.2021 составлено в присутствии Предпринимателя, которому были разъяснены права, предусмотренные ст. 25.1 КоАП РФ, его копия получена 24.11.2021, что подтверждается соответствующей подписью (л.д. 12-17, 39).

Поскольку в соответствии с абз.3 ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ дела об административных правонарушениях, предусмотренных ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, рассматривают судьи арбитражных судов, Прокуратура обратилась в Арбитражный суд Воронежской области с заявлением о привлечении ИП ФИО2 к административной ответственности.

Оценив в совокупности доказательства, имеющиеся в материалах дела, арбитражный суд признает заявленное требование подлежащим удовлетворению в связи со следующим.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в виде штрафа в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно п.47 ст.12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ), фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в соответствии с настоящим Федеральным законом.

Согласно ч.1 ст.8 Закона №99-ФЗ лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности установлен соответствующим Положением о лицензировании, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение).

Согласно пп.«г» п.5 Положения, лицензиат (аптечная организация) при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, в том числе, должен соблюдать правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил хранения и перевозки лекарственных средств для медицинского применения.

Подпункт «з» п.5 Положения устанавливает обязанность лицензиата, осуществляющего хранение лекарственных средств для медицинского применения, соблюдать правила хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н (далее - Приказ №647н).

Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н (далее - Приказ №646н).

Согласно п.47 Приказа №646н лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.

В нарушение указанных норм лекарственные средства Тантум Верде, таблетки для рассасывания со вкусом мяты, 20 таблеток для рассасывания (1 упаковка), производитель ФИО4/Disch AG, Bahnhofstrasse 21, 5504 Othmarsingen, Switzerland, Эргоферон, таблетки для рассасывания, 20 таблеток (1 упаковка), производитель ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ», Россия, 127483, <...>, Циклоферон, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 таблеток (1 упаковка), производитель ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», Россия, <...>, лит. А, хранятся на полке в помещении торгового зала в доступном для света месте, при этом, как указывает производитель, данные лекарственные препараты должны храниться в защищенном от света месте

Пункт 38 Приказа №647н устанавливает, что индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, обеспечивается наличие минимального ассортимента.

Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 №2406-р утвержден Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечни лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

В аптечном пункте Предпринимателя отсутствовали следующие лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 №2406-р: «бифидобактерии бифидум» (капсулы или порошок для приема внутрь), «умифеновир» (капсулы или таблетки).

Согласно пп.а п.7 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н к обязанностям руководителя субъекта розничной торговли лекарственными препаратами относится, в том числе доведение до сведения работников Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных данным приказом, их соблюдение, доведение до сведения работников их прав и обязанностей, определенных должностными инструкциями, профессиональными стандартами.

Проведенное проверкой установлено, что работники аптечного пункта не ознакомлены с положениями Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Данные нарушения подтверждаются материалами проверки и не оспариваются ответчиком.

В данном случае Предпринимателем нарушены требования пп. пп. «г, з» п.5 Положения.

Пункт 6 Положения устанавливает, что под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных п.5 Положения

Вывод о том, что нарушение условий хранения лекарственных препаратов и отсутствие минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, является грубым нарушением лицензионных требований и квалифицируется по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ содержится в п.6 "Обзора судебной практики "О некоторых вопросах, возникающих при рассмотрении арбитражными судами дел об административных правонарушениях, предусмотренных главой 14 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" (утв. Президиумом Верховного Суда РФ 06.12.2017).

Таким образом, в действиях ответчика имеется состав административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Оснований для назначения наказания в виде предупреждения не имеется в связи со следующим.

В соответствии с ч.1 ст.4.1.1 КоАП РФ лицам, являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, юридическим лицам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

В ч.2 ст.3.4 КоАП РФ указано, что предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Несмотря на то, что Предприниматель относится к субъектам малого и среднего предпринимательства, грубые нарушения правил лицензирования фармацевтической деятельности, выраженные в установленных противоправных действиях ответчика, нельзя расценить как нарушения не несущие существенной угрозы охраняемым правоотношениям в области регулирования лицензированного вида деятельности, поскольку жесткое регулирование оборота лекарственных средств связано с повышенной опасностью лекарственных препаратов, особенностью их учета, хранения и контроля за оборотом.

При этом факт отсутствия причинения вреда выявленными нарушениями, не свидетельствует о том, что совершенные противоправные действия не несут существенной угрозы охраняемым правоотношениям.

К тому же несоблюдение правил хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке, не гарантирует сохранение физико-химических свойств и качества лекарственных препаратов и, соответственно, эффективность и безопасность при их использовании, что создает угрозу причинения вреда здоровью людей.

Отсутствие лекарственных препаратов, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи также создает угрозу жизни и здоровью людей.

Что исключает назначение наказания в виде предупреждения.

Кроме того, арбитражный суд учитывает следующее.

В п.43 Обзора судебной практики Верховного Суда Российской Федерации №4 (2018) (утв. Президиумом Верховного Суда РФ 26.12.2018) разъяснено, что в силу ч.1 ст.4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II КоАП РФ или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных ч.2 ст.3.4 КоАП РФ, за исключением случаев, предусмотренных ст.3.4 КоАП РФ.

Помимо прочих условий, установленных ст.4.1.1 КоАП РФ для возможности замены административного штрафа на предупреждение, основополагающим условием для применения указанной нормы КоАП РФ является то обстоятельство, что административное правонарушение совершено впервые, то есть преференция, предусмотренная ст. 4.1.1 КоАП РФ, является исключительной. При этом при рассмотрении вопроса о возможности замены административного штрафа на предупреждение должны учитываться совершенные ранее иные административные правонарушения, в том числе не являющиеся однородными по отношению к рассматриваемому правонарушению.

Судебным актом Арбитражного суда Воронежской области по делу №А14-8520/2020 ФИО2 уже привлекался к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ за грубое нарушение Порядка лицензирования фармацевтической деятельности установленного Положением о лицензировании, утверждённым Постановлением Правительства РФ № 1081 от 22.12.2011, что также исключает возможность назначения наказания в виде предупреждения.

Руководствуясь статьями 167 - 170, 206 Арбитражного процессуального кодекса РФ, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2 (16.09.1970 г. р., <...>, зарегистрированного по адресу: <...>, ОГРНИП 304360509100019, ИНН <***>) к административной ответственности к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в виде административного штрафа 4 000 руб.

Штраф подлежит перечислению по следующим реквизитам:

Получатель платежа: УФК по Воронежской области (Прокуратура Воронежской области, л/с <***>); ИНН: <***>; КПП: 366401001;

Банк: отделение Воронеж, г. Воронеж

БИК: 042007001;

Расчетный счет: <***>

ОКТМО: 20701000;

КБК: 415 1 16 90050 05 6000140.

Документ об уплате штрафа в шестидесятидневный срок со дня вступления решения в законную силу представить арбитражному суду.

В случае отсутствия сведений об уплате административного штрафа добровольно в установленный законом срок со дня вступления решения суда в законную силу, решение на основании ст. 32.2 КоАП РФ направляется судебному приставу-исполнителю для взыскания штрафа и составления протокола об административном правонарушении, предусмотренном ч.1 ст.20.25 КоАП РФ.

На решение может быть подана апелляционная жалоба в арбитражный суд апелляционной инстанции в течение 10 дней со дня его принятия.


СудьяКостина И. А.