Решение от 10 марта 2025 г. по делу № А33-1013/2025

АРБИТРАЖНЫЙ СУД КРАСНОЯРСКОГО КРАЯ


ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ



РЕШЕНИЕ

11 марта 2025 года


Дело № А33-1013/2025

Красноярск


Резолютивная часть решения объявлена 25 февраля 2025 года.

В полном объеме решение изготовлено 11 марта 2025 года.


Арбитражный суд Красноярского края в составе судьи Даниловой Д.А., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю (ИНН <***>, ОГРН <***>)

к обществу с ограниченной ответственностью «Здравница» (ИНН <***>, ОГРН <***>)

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

в отсутствие лиц, участвующих в деле.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Зиминым М.В.,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю (далее – заявитель) обратился в Арбитражный суд Красноярского края с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Здравница» (далее – ответчик) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Определением от 22.01.2025 заявление оставлено судом без движения.

В арбитражный суд от заявителя поступили документы, устраняющие обстоятельства, послужившие основанием для оставления заявления без движения.

Заявление принято к производству суда. Определением от 31.01.2025 возбуждено производство по делу.

Лица, участвующие в деле, надлежащим образом извещенные о времени и месте судебного заседания, в предварительное судебное заседание не явились. Согласно статье 136 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации предварительное судебное заседание проводится в их отсутствие.

На основании части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, пункта 27 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 20.12.2006 №65 «О подготовке дела к судебному разбирательству», в связи с отсутствием возражений лиц, участвующих в деле, судом вынесено протокольное определение о завершении предварительного судебного заседания, окончании подготовки дела к судебному разбирательству и об открытии судебного заседания арбитражного суда первой инстанции.

При рассмотрении дела установлены следующие, имеющие значение для рассмотрения спора, обстоятельства.

Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в период с 09.10.2024 по 22.10.2024 в соответствии с карточкой документарной проверки, созданной в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий от 01.10,2024 № 24240661000015636636 проведена внеплановая документарная проверка в отношении общества с ограниченной ответственностью «Здравница» (ИНН - <***>, ОГРН – <***>).

По результатам проведенной проверки установлены следующие нарушения лицензионных требований, а именно нарушение положений пп. «д» п.6 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: по данным ФГИС МДЛП более 6 месяцев отсутствуют сведения о выводе ООО «ЗДРАВНИЦА» из гражданского оборота лекарственного препарата для медицинского применения с МНН «Этанол» в количестве 12680 флаконов, что соответствует индикатору риска.

Указанные нарушения зафиксированы протоколом об административном правонарушении от 25.12.2024 № 075-24.

Изложенное послужило основанием для обращения административного органа в Арбитражный суд Красноярского края с заявлением о привлечении ООО «Здравница» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).


Исследовав представленные доказательства, оценив доводы лиц, участвующих в деле, арбитражный суд пришел к следующим выводам.

В соответствии со статьей 123 Конституции Российской Федерации, статьями 7, 8, 9 Арбитражный процессуальный кодекс Российской Федерации судопроизводство осуществляется на основе состязательности и равенства сторон. Согласно статье 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать те обстоятельства, на которые оно ссылается как на основания своих требований и возражений.

Согласно части 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, возлагается на орган или лицо, которые составили этот протокол, и не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Судом установлено, что Территориальным органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю, по результатам проведенной проверки установлены следующие нарушения лицензионных требований, а именно нарушение положений пп. «д» п.6 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: по данным ФГИС МДЛП более 6 месяцев отсутствуют сведения о выводе ООО «ЗДРАВНИЦА» из гражданского оборота лекарственного препарата для медицинского применения с МНН «Этанол» в количестве 12680 флаконов, что соответствует индикатору риска, что образует объективную сторону административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 3 статьи 14.1. КоАП РФ.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1. КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), за исключением случаев, предусмотренных частью 1.1 статьи 14.4.2 настоящего Кодекса влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объективной стороной вменяемого обществу правонарушения является осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В связи с наличием признаков совершения административного правонарушения ведущим специалистом-экспертом отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа  Росздравнадзора по Красноярскому краю составлен протокол об административном правонарушении от 25.12.2024 № 075-24.

Судом установлено, что в соответствии со статьей 28.3 КоАП РФ, Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, Положением о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю, утвержденным приказом Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения от 06.10.2020 № 9161 протокол об административном правонарушении составлен уполномоченным лицом компетентного органа.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 57 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 248-ФЗ), выявление соответствия объекта , контроля параметрам, утвержденным индикаторами риска нарушения обязательных требований, или отклонения объекта контроля от таких параметров может быть основанием для проведения контрольно-надзорных мероприятий.

Согласно абз. 5 пп. «а» п. 3 постановления Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» в 2022 - 2024 годах в рамках видов государственного контроля (надзора), муниципального контроля, порядок организации и осуществления  которых регулируются Федеральным законом «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», внеплановые проверки   при   выявлении  индикаторов риска нарушения обязательных требований проводятся при условии согласования с органами прокуратуры.

В соответствии с ч. 9 ст. 23 Федерального закона № 248-ФЗ, в целях оценки риска причинения вреда (ущерба) при принятии решения о проведении и выборе вида внепланового контрольного (надзорного) мероприятия контрольный (надзорный) орган разрабатывает индикаторы риска нарушения обязательных требований. Индикатором риска нарушения обязательных требований является соответствие или отклонение от параметров объекта контроля, которые сами по себе не являются нарушениями обязательных требований, но с высокой степенью вероятности свидетельствуют о наличии таких нарушений и риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям

Согласно ч. 10 ст. 23 Федерального закона № 248-ФЗ, перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по видам контроля утверждается для вида федерального контроля - федеральным органом исполнительной власти, государственными корпорациями, осуществляющими функции по нормативно-правовому регулированию в установленной сфере деятельности.

Минздравом России Приказом от 07.12.2021 № 1130н утвержден Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с п. 10 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований, при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, отсутствие в системе мониторинга сведений о реализации лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно АТХ Других антисептиков и дезинфицирующих средств (Этанол), Противоопухолевых препаратов, Противоопухолевых гормональных препаратов, ФИО1, ФИО2, Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, Антипсихотических средств, Иммунных сывороток и иммуноглобулинов, а также лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, организацией оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения более 6 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в организацию оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения является индикатором риска.

В соответствии с, юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - МДЛП).

На основании пп. «б» и «г» п. 57(5) Постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», Территориальному органу Росздравнадзора по Красноярскому краю обеспечивается доступ к информации, содержащейся в МДЛП, в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.

В силу раздела IV Приказа Министерства здравоохранения РФ от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», «Этанол» является лекарственным препаратом для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

Согласно данным отчета «Отклонения в обороте этанола» ФГИС МДЛП, за оптовой организацией обществом с ограниченной ответственностью «ЗДРАВНИЦА» (сокращенное наименование ООО «ЗДРАВНИЦА», ИНН: <***>, ОГРН: <***>) значатся остатки лекарственного препарата с МНН «Этанол» без движения в количестве 12680 флаконов.

Согласно Реестру SGITIN и отчета «Остатки ЛП без движения» ФГИС МДЛП, ООО «ЗДРАВНИЦА» по адресу осуществления деятельности: 660132, Красноярский край, г. Красноярск, Советский район, ул. Кардачинская, д. 4, часть складского помещения не внесена информация о выводе из гражданского оборота следующих торговых наименований:

Спирт этиловый; раствор для наружного применения 90% 1 шт. (10 л), канистры/~, производитель ООО «ВЛАДФАРМ», Россия, серия 0000010124 в количестве 2480 флаконов, дата последней операции 04.07.2023 и 1 флакона, дата последней операции 23.01.2024;

Этиловый спирт; концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95% 1 шт. (10 л), канистры, производитель АО «Кемеровская фармацевтическая фабрика», Россия серии:

серия 060323 в количестве 500 флаконов, дата последней операции 15.05.2023;

серия 290323 в количестве 1200 флаконов, дата  последней операции 25.04.2023;

серия 300323 в количестве 1200 флаконов, дата последней операции 25.04.2023;

серия 320423 в количестве 1000 флаконов, дата последней операции 28.04.2023 и 100 флакона, дата последней операции 15.05.2023;

серия 330423 в количестве 1000 флаконов, дата последней операции 13.05.2023 и 100 флакона, дата последней операции 15.05.2023;

серия 340423 в количестве 1200 флаконов, дата последней операции 15.05.2023;

серия 390523 в количестве 1200 флаконов, дата последней операции 25.05.2023

серия 400523 в количестве 200 флаконов, дата последней операции 25.05.2023;

серия 520723 в количестве 1200 флаконов, дата последней операции 08.08.2023;

серия 530723 в количестве 1200 флаконов, дата последней операции 08.08.2023.

Таким образом, по данным ФГИС МДЛП более 6 месяцев отсутствуют сведения о выводе ООО «ЗДРАВНИЦА» из гражданского оборота лекарственного препарата для медицинского применения с МНН «Этанол» в количестве 12680 флаконов, что соответствует индикатору риска.

На основании вышеизложенного, Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю 01.10.2024 создана карточка паспорта КНМ № 24240661000015636636 о проведении внеплановой документарной проверки в отношении ООО «Здравница».

Данная проверка согласована прокуратурой Красноярского края 02.10.2024.

При изложенных обстоятельствах, учитывая, что нарушение требований части 4 статьи 14.1 КоАП РФ затрагивает конституционно охраняемое право на охрану здоровья и выражается в угрозе причинения вреда жизни и здоровью людей, а также принимая во внимание то обстоятельство, что проведение внепланового контрольного мероприятия согласовано с Прокуратурой Красноярского края, суд приходит к выводу, что проверка проведена административным органом с соблюдением требований действующего доказательства, дело об административном правонарушении возбуждено с соблюдением требований части 3.1 статьи 28.1 КоАП РФ.

Суд также пришел к выводу, что процедура составления протокола об административном правонарушении, предусмотренная статьями 28.2, 28.4 и 28.5 КоАП РФ, заявителем соблюдена.

Протокол об административном правонарушении составлен в соответствии с требованиями статьи 28.2 КоАП РФ, права лица, привлекаемого к административной ответственности, на дачу объяснений по факту вменяемого нарушения обеспечены, положения статей 25.1, 28.5 КоАП РФ выполнены.

Таким образом, материалами дела подтверждается соблюдение административным органом процедуры составления протокола об административном правонарушении.

Вместе с тем, в соответствии с частью 1 статьи 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе, как на основаниях и в порядке, установленных законом.

В соответствии с требованиями части 6 статьи 205 АПК РФ в предмет доказывания по рассматриваемой категории дел входит установление срока давности привлечения к административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), за исключением случаев, предусмотренных частью 1.1 статьи 14.4.2 настоящего Кодекса.

Объектом правонарушения является государственный порядок при осуществлении лицензируемой деятельности.

Объективная сторона данного административного правонарушения заключается в нарушении условий специального разрешения (лицензии).

Исследовав материалы настоящего дела, суд не находит оснований для привлечения ответчика к административной ответственности на основании следующего.

Из разъяснений, изложенных в пункте 18 Постановлении Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003 № 2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» следует, что при принятии решения по делу о привлечении к административной ответственности, а также рассмотрении заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности суд должен проверять, не истекли ли указанные сроки, установленные частями 1 и 3 статьи 4.5 Кодекса.

В силу статьи 4.5 КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении шестидесяти календарных дней (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - по истечении девяноста календарных дней) со дня совершения административного правонарушения.

Как следует из разъяснений, изложенных в пункте 14 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» по общему правилу срок давности привлечения к ответственности за совершение деяния, имеющего характер оконченного правонарушения, по общим правилам исчисления сроков - со дня, следующего за днем совершения административного правонарушения.

В силу части 2 статьи 4.5 КоАП при длящемся административном правонарушении сроки, предусмотренные частью 1 настоящей статьи, начинают исчисляться со дня обнаружения административного правонарушения.

В пункте 14 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» и пункте 19 Постановления Пленума Высшего арбитражного суда Российской Федерации от 27.01.2003 № 2, разъяснено, что  длящимся является такое административное правонарушение (действие или бездействие), которое выражается в длительном непрекращающемся невыполнении или ненадлежащем выполнении предусмотренных законом обязанностей.

В соответствии с правовым подходом, изложенным в пунктах 4 - 4.1 постановления Конституционного Суда Российской Федерации от 15.01.2019 N 3-П, при решении вопроса о применении специального срока давности привлечения лица к административной ответственности, установленного частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ, должны учитываться объект и объективная сторона совершенного административного правонарушения в их буквальном понимании, изложенном законодателем в соответствующей статье (части статьи) Особенной части данного кодекса.

Установление административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, направлено на административно-правовую охрану общественных отношений, регулируемых лицензионным законодательством, которое не поименовано в числе отраслей законодательства, к административной ответственности за нарушение которого лицо может быть привлечено судом в срок, превышающий девяноста календарных дней.

В рассматриваемом случае обществу вменяется нарушение, выразившееся в нарушении лицензионных требований.

Так, административным органом, из представленных документов, Обществом с ограниченной ответственностью «Здравница» установлено следующее.

1. Спирт этиловый; раствор для наружного применения 90% 1 шт. (10 л), канистры/ ~, производитель ООО «ВЛАДФАРМ», Россия, серия 0000010124 получен ООО «Здравница» от ООО «ВЛАДФАРМ» в количестве 2480 упаковок, что подтверждается счет-фактурой от 23.01.2024 №23. Из представленных документов установлено, что данный лекарственный препарат был отгружен ООО «Здравница» по счет-фактуре от 23.01.2024 № 5 ООО «ФармаЛюкс» в количестве 2480 шт.

При этом согласно реестру, SGITIN лекарственный препарат находится на балансе ООО «Здравница» в статусе «Отгружен», с типом вывода из оборота «ЛП не выведен из оборота».

2. Этиловый спирт; концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95% 1 шт. (10 л), канистры/ ~, производитель АО «Кемеровская фармацевтическая фабрика», Россия серии:

серия 060323 в количестве 500 флаконов, дата последней операции 15.05.2023, получен ООО «Здравница» от АО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» в количестве 500 упаковок, что подтверждается счет-фактурой от 15.05.2023 №326; Из представленных документов установлено, что В соответствии с п. 10 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований, при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, отсутствие в системе мониторинга сведений о реализации лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно АТХ Других антисептиков и дезинфицирующих средств(Этанол), Противоопухолевых препаратов, Противоопухолевых гормональных препаратов, ФИО1,  имунодепрессантов, Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, Антипсихотических средств, Иммунных сывороток и иммуноглобулинов, а также лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, организацией оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения более 6 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в организацию оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения является индикатором риска, данный лекарственный препарат был отгружен ООО «Здравница» по счет-фактуре от 15.05.2023 № 12 ООО «ГАММА-М» в количестве 500 шт.

серия 290323 в количестве 1200 шт., дата последней операции 25.04.2023, получен ООО «Здравница» от АО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» в количестве 1200 упаковок, что подтверждается счет-фактурой от 11.04.2023 №264; Из представленных документов установлено, что данный лекарственный препарат был отгружен ООО «Здравница» по счет-фактуре от 11.04.2023 № 14 ООО «ФАРМЛОГИСТИКА» в количестве 1200 шт

серия 300323 в количестве 1200 флаконов, дата последней операции 25.04.2023, получен ООО «Здравница» от АО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» в количестве 1200 упаковок, что подтверждается счет-фактурой от 11.04.2023 №264; Из представленных документов установлено, что данный лекарственный препарат был отгружен ООО «Здравница» по счет-фактуре от 11.04.2023 № 14 ООО «ФАРМЛОГИСТИКА» в количестве 1200 шт.

серия 320423 в количестве 1000 флаконов, дата последней операции 28.04.2023 получен ООО «Здравница» от АО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» в количестве 1000 упаковок, что подтверждается счет-фактурой от 24.04.2023 №297; Из представленных документов установлено, что данный лекарственный препарат был отгружен ООО «Здравница» по счет-фактуре от 24.04.2023 № 9 ООО «ФАРМЛОГИСТИКА» в количестве 1000 шт.

серия 320423 в количестве 100 флаконов, дата последней операции 15.05.2023, получен ООО «Здравница» от АО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» в количестве 100 упаковок, что подтверждается счет-фактурой от 15.05.2023 №326; Из представленных документов установлено, что данный лекарственный препарат был отгружен ООО «Здравница» по счет-фактуре от 15.05.2023 № 12 ООО «ГАММА-М» в количестве 100 шт.

серия 330423 в количестве 1000 флаконов, дата последней операции 13.05.2023, документы о поступлении товара не представлены. Из представленных документов установлено, что данный лекарственный препарат был отгружен ООО «Здравница» по счет-фактуре от 13.05.2023 № И ООО «ГАММА-М» в количестве 1000 шт.

серия 330423 в количестве 100 флакона, дата последней операции 15.05.2023, получен ООО «Здравница» от АО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» в количестве 200 упаковок, что подтверждается счет-фактурой от 15.05.2023 №326; Из представленных документов установлено, что данный лекарственный препарат был отгружен ООО «Здравница» по счет-фактуре от 15.05.2023 № 12 ООО «ГАММА-М» в количестве 200 шт.

серия 340423 в количестве 1200 флаконов, дата последней операции 15.05.2023, получен ООО «Здравница» от АО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» в количестве 1200 упаковок, что подтверждается счет-фактурой от 15.05.2023 №326. Из представленных документов установлено, что данный лекарственный препарат был отгружен ООО «Здравница» по счет-фактуре от 15.05.2023 № 12 ООО «ГАММА-М» в количестве 1200 шт.

серия 390523 в количестве 1200 флаконов, дата последней операции 25.05.2023, получен ООО «Здравница» от АО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» в количестве 1200 упаковок, что подтверждается счет-фактурой от 25.05.2023 №357; Из представленных документов установлено, что данный лекарственный препарат был отгружен ООО «Здравница» по счет-фактуре от 25.05.2023 № 15 ООО «ФАРМЛОГИСТИКА» в количестве 1200 шт.

серия 400523 в количестве 200 флаконов, дата последней операции 25.05.2023, получен ООО «Здравница» от АО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» в количестве 200 упаковок, что подтверждается счет-фактурой от 25.05.2023 №357; Из представленных документов установлено, что данный лекарственный препарат был отгружен ООО «Здравница» по счет-фактуре от 25.05.2023 № 15 ООО «ФАРМЛОГИСТИКА» в количестве 200 шт.

серия 520723 в количестве 1200 флаконов, дата последней операции 08.08.2023, получен ООО «Здравница» от АО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» в количестве 1200 упаковок, что подтверждается счет-фактурой от 08.08.2023 №567; Из представленных документов установлено, что данный лекарственный препарат был отгружен ООО «Здравница» по счет-фактуре от 08.08.2023 № 18 ООО «КОРФАРМ» в количестве 1200 шт.

серия 530723 в количестве 1200 флаконов, дата последней операции 08.08.2023, получен ООО «Здравница» от АО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» в количестве 1200 упаковок, что подтверждается счет-фактурой от 08.08.2023 №567; Из представленных документов  установлено,  что данный  лекарственный препарат был отгружен ООО «Здравница» по счет-фактуре от 08.08.2023 № 18 000 «КОРФАРМ» в количестве 1200 шт. Согласно реестру 80ТШ лекарственные препараты находится на балансе ООО «Здравница» в статусе «Отгружен», с типом вывода из оборота «ЛП не выведен из оборота».

Документы, подтверждающие вывод из оборота зависших остатков, документы,  регламентирующие действия,  выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, обеспечивающие регистрацию операций с лекарственными препаратами, в том числе с подлежащими предметно-количественному учету (СОП, приказы, инструкции и др.), журналы учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского   применения,   включенных   в   перечень   лекарственных   средств   для    медицинского    применения,     подлежащих    предметно-количественному учету  на лекарственный препарат с МНН «Этанол», за указанный в требовании о предоставлении документов - не представлены. Из пояснения ООО «Здравница» - документы отсутствуют и/или не сохранились.

По п.5 повторного требования (от 21.10.2024 № И24-5782/24): Предпринятые шаги (документы, письма, переписка и пр.) по работе с контрагентами, не принявшими в установленном порядке вышеуказанные серии отгруженных лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП. ООО «Здравница» сообщает, что были совершены многократные устные просьбы и замечания в отношении контрагентов в режиме телефонной связи.

В соответствии с изменениями, внесенными в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для  медицинского применения постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468, с 1 сентября 2023 года в случае оборота лекарственных препаратов с МНН «Этанол», а также лекарственных препаратов,   содержащих   наркотические   вещества,   психотропные вещества и   их прекурсоры, допускается представление сведений только по прямому порядку.

Прямой порядок  акцептования, при котором в ФГИС   МДЛП  отправителем регистрируются сведения об отгрузке покупателю лекарственных препаратов, а получателем осуществляется   подтверждение   в   ФГИС   МДЛП   зарегистрированных  отправителем сведений об отгрузке лекарственных препаратов.

При осуществлении процедур приема-передачи лекарственных препаратов передача сведений  во  ФГИС  МДЛП  производится  участниками  на  основании  одного  типа документа (товарная накладная ТОРГ-12), с указанием номера и даты накладной. Также допускается возможность указания реквизитов универсальных передаточных документов (далее - УПД), в том случае если такой тип документа используется участниками оборота. При регистрации сведений участник должен учитывать требования паспортов процессов, так как они разрабатываются в соответствии с пунктом 32 Постановления Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга  движения   лекарственных  препаратов  для   медицинского  применения»:

«Передача сведений в систему мониторинга осуществляется посредством направления файлов  в  формате и   в   соответствии   с   инструкцией,   описывающей   процедуры представления сведений субъектами обращения лекарственных средств, согласованными с министерством здравоохранения Российской Федерации и размещенными оператором системы мониторинга  в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на его официальном сайте».

Согласно п. 4.7.7 «Инструкции по представлению сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (Паспорта процессов) Версия 1.38» (утв. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, 2022 г.): «В целях актуализации сведений в ИС МДЛП о фактическом наличии лекарственных препаратов на балансе в случае, если по данным ИС МДЛП за ним числятся лекарственные препараты, в отношении которых ранее была зарегистрирована операция отгрузки по прямому порядку в соответствии с разделом 4.1. настоящих Паспортов процессов и не акцептованные получателем, а также фактически отсутствующие на балансе лекарственные препараты, в отношении которых продолжительное время не были зарегистрированы дальнейшие операции в ИС МДЛП, субъекту обращения необходимо направить в ИС МДЛП уведомление об отсутствии лекарственных препаратов на балансе». При этом для таких лекарственных препаратов будет установлен соответствующий признак об отсутствии лекарственных препаратов на складе субъекта обращения, за которым по данным ИС МДЛП числятся такие лекарственные препараты.

Уведомление может направляться как в отношении конкретных SGITIN, так и в отношении целой серии ЛП.»

В случаях, когда по каким-либо причинам контрагент не осуществил акцептование товара в течение 10 дней после фактической отгрузки всей производственной серии, поставщику (организация оптовой торговли лекарственными препаратами) необходимо направить соответствующие сведения в ФГИС МДЛП о использованием схемы 705 (сведения об отсутствии лекарственных препаратов на балансе).

Датой отгрузки всей производственной серии следует считать одну из следующих дат:

дата отгрузки всей производственной серии лекарственных препаратов в рамках одной отгрузки;

дата отгрузки остатков лекарственных препаратов, относящейся к определенной производственной серии, в случае если лекарственные препараты одной производственной серии отгружались несколькими партиями в разное время.

Согласно реестру SGITIN ФГИС МДЛП вышеперечисленные лекарственные препараты находится на балансе ООО «Здравница» в статусе «Отгружен», с типом вывода из оборота «ЛП не выведен из оборота».

Исходя из характера вмененного административного правонарушения, выражающегося в длительном непрекращающемся осуществлении деятельности с нарушением лицензионных требований, а именно в ненаправлении во ФГИС МДЛП  сведения о выводе ООО «ЗДРАВНИЦА» из гражданского оборота лекарственного препарата для медицинского применения с МНН «Этанол», выявленное 13.11.2024 (дата составления акта проверки) в установленном порядке правонарушение является длящимся. Срок для привлечения к административной ответственности начал исчисляться со дня его обнаружения.

Таким образом, на дату рассмотрения заявления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю к ООО «Здравница»  о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, девяностодневный срок давности привлечения ответчика к административной ответственности истек.

Учитывая, что данные сроки не подлежат восстановлению, суд в случае их пропуска принимает решение об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.

На основании изложенного, суд пришел к выводу об отсутствии оснований для привлечения ООО «Здравница» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Заявление удовлетворению не подлежит в связи с истечением срока давности привлечения к административной ответственности.

Настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписано усиленной квалифицированной электронной подписью судьи и считается направленным лицам, участвующим в деле, посредством его размещения в установленном порядке в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в режиме ограниченного доступа.

По ходатайству лиц, участвующих в деле, копии решения на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.

Руководствуясь статьями 167 – 170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Красноярского края

РЕШИЛ:

в удовлетворении заявления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Здравница» (ИНН <***>, ОГРН <***>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отказать.

Разъяснить лицам, участвующим в деле, что настоящее решение может быть обжаловано в течение 10 дней после его принятия путем подачи апелляционной жалобы в Третий арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Красноярского края.


Судья

Д.А. Данилова