Решение от 1 марта 2018 г. по делу № А20-15/2018

Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

Дело №А20-15/2018
г. Нальчик
01 марта 2018 года
Резолютивная часть решения объявлена 21 февраля 2018 года

Полный текст решения изготовлен 01 марта 2018 года

Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики

в составе судьи С.М. Пономарева

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике, г.Нальчик ,ОГРН <***>, ИНН <***>

к индивидуальному предпринимателю ФИО2, г.Нальчик ОГРН <***>, ИНН <***>

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ,

от заявителя: ФИО3 по доверенности от 02.10.2017 № 995,

от предпринимателя: ФИО4 по доверенности от 07.12.2017,

У С Т А Н О В И Л:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике обратился в Арбитражный суд КБР с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2, г.Нальчик (ОГРН <***>, ИНН <***>) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования.

Представитель предпринимателя в судебном заседании просил приостановить производство по данному делу до рассмотрения заявления об оспаривании ненормативных правовых актов по делу №А20-5292/2017. А также пояснил, что не оспаривает нарушения выявленные в ходе проверки.

Представитель заявителя просил отказать в удовлетворении ходатайства о приостановлении производства по данному делу.

Судом отклонено ходатайство о приостановлении производства по делу, поскольку изложенные в ходатайстве доводы не подтверждают наличие оснований, обязывающих суд приостановить производство по делу в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 143 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации..

Рассмотрев материалы дела, выслушав представителей сторон, суд установил следующие обстоятельства

Как следует из материалов дела, Территориальным органом Росздравнадзора по КБР в период с 13.12.2017 по 25.12.2017, на основании приказа от 24.11.2017 №187-ПР/17 проведена внеплановая выездная проверка в отношении индивидуального предпринимателя ФИО2, по адресу осуществления фармацевтической деятельности: <...>, 28. В обоснование проведения Территориальным органом внеплановой выездной проверки, было представлено решение о согласовании проведения проверки от 01.12.2017 выданное прокуратурой КБР.

В ходе проверки в отношении индивидуального предпринимателя ФИО2 выявлены нарушения, выразившиеся в несоблюдении лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, утверждённых постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", а именно:

1. Установлено не соблюдение индивидуальным предпринимателем ФИО2 правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н (далее 647н).

1.1. В нарушение п. 5 «в» 647н у индивидуального предпринимателя ФИО2 отсутствуют документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества, а именно: на 25.12.2017 отсутствует реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных.

1.2. В нарушение п. 17 «з» 647н индивидуальным предпринимателем ФИО2 не утвержден план-график первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по вопросу применения установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, порядок формирования цен на такие лекарственные препараты. Инструктаж по указанному вопросу не проведен.

1.3. В нарушение п. 40 «г» 647н индивидуальным предпринимателем не утвержден порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента с учетом, в том числе критерия по соблюдению поставщиком требований, установленных настоящими Правилами, к оформлению документации, в частности наличию протокола согласования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Так на момент проверки не предоставлены протоколы согласования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а именно: Дипроспан суспензия для инъекций 7 мг/мл, 1 мл № 1 реализованный за период с июня 2017 года по настоящее время.

2. Установлено превышение индивидуальным предпринимателем предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В силу части 2 статьи 63 Федерального закона N 61-ФЗ, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации.

Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП" утверждены Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в субъектах РФ (далее - Правила от 29.10.2010 N 865), пунктом 5 которых предусмотрено, что размер розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, установленный аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем и медицинской организацией, осуществляющими реализацию лекарственных препаратов на территории субъекта Российской Федерации, не должен превышать соответствующий предельный размер розничной надбавки, установленный органом исполнительной власти этого субъекта Российской Федерации.

Формирование отпускной цены на лекарственный препарат организациями оптовой торговли и (или) аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя на лекарственный препарат, не превышающей зарегистрированную цену, и оптовой и (или) розничной надбавок, размер которых не превышает соответственно предельный размер оптовой и (или) предельный размер розничной надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации (пункт 7 Правил от 29.10.2010 N 865).

Постановлением Государственного комитета Кабардино-Балкарской Республики по тарифам от 25 февраля 2010 г. N 7 "Об установлении предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" установлены предельные оптовые и предельные розничные надбавки к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства на территории Кабардино-Балкарской Республики:

Виды надбавок

Фактическая отпускная цена производителя, руб.

Предельный размер надбавки,%

Оптовая надбавка

к фактической отпускной цене

до 50

12,0


свыше 50 до 500 включительно

11,0

производителя

свыше 500

10,0

Розничная надбавка

к фактической отпускной цене производителя

до 50

23,0


свыше 50 до 500 включительно

20,0


свыше 500

19,0

Индивидуальный предприниматель ФИО2 осуществляла реализацию лекарственного препарата «Дипроспан» по следующим ценам (согласно приложенным к обращению товарным чекам):

- «Дипроспан суспензия для инъекций 7 мг/мл, 1 мл № 1» годен до 01.11.2018 (реализован по цене 300 руб. 29.06.2017);

- «Дипроспан суспензия для инъекций 7 мг/мл, 1 мл № 1» годен до 01.11.2018 (реализован по цене 299 руб. 23.07.2017);

- «Дипроспан суспензия для инъекций 7 мг/мл, 1 мл № 1» годен до 01.03.2019 (реализован по цене 350 руб. 03.09.2017);

- «Дипроспан суспензия для инъекций 7 мг/мл, 1 мл № 1» годен до 01.01.2019 (реализован по цене 395 руб. 28.09.2017);

- «Дипроспан суспензия для инъекций 7 мг/мл, 1 мл № 1» годен до 01.04.2019 (реализован по цене 479 руб. 21.10.2017).

В соответствии с Распоряжением Правительства РФ от 28 декабря 2016 г. N 2885-р лекарственный препарат «Дипроспан суспензия для инъекций 7 мг/мл, 1 мл № 1» (МНН Бетаметазон) входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2017 год.

Установить фактически отпускную цену производителя на лекарственный препарат, реализованный индивидуальным предпринимателем ФИО2, Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике в ходе проверки не предоставилось возможным ввиду не предоставления индивидуальным предпринимателем ФИО2 Протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» на лекарственные препараты: «Дипроспан суспензия для инъекций 7 мг/мл, 1 мл № 1» годен до 01.11.2018 (реализован по цене 300 руб. 29.06.2017); «Дипроспан суспензия для инъекций 7 мг/мл, 1 мл № 1» годен до 01.11.2018 (реализован по цене 299 руб. 23.07.2017); «Дипроспан суспензия для инъекций 7 мг/мл, 1 мл №1» годен до 01.03.2019 (реализован по цене 350 руб. 03.09.2017); «Дипроспан суспензия для инъекций 7 мг/мл, 1 мл №1» годен до 01.01.2019 (реализован по цене 395 руб. 28.09.2017); «Дипроспан суспензия для инъекций 7 мг/мл, 1 мл №1» годен до 01.04.2019 (реализован по цене 479 руб. 21.10.2017).

С учетом того, что формирование отпускной цены на лекарственный препарат, индивидуальными предпринимателями, осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя на лекарственный препарат, не превышающей зарегистрированную цену и оптовой и розничной надбавок, размер которых не превышает соответственно предельный размер оптовой и (или) предельный размер розничной надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации возможно установить (рассчитать) предельную отпускную розничную цену.

В соответствии с частью 1 статьи 61 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" установленные производителями лекарственных препаратов предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат государственной регистрации.

Согласно данным Государственного реестра предельных отпускных цен http://grls.rosminzdrav.ru): - предельная цена производителя на лекарственный препарат Дипроспан суспензия для инъекций 7 мг/мл, 1 мл № 1 составляет - 150,05 руб.Следовательно, предельные размеры надбавки составляют: оптовая надбавка - 16,505 руб. (11%) розничная надбавка-30,01 руб. (20%). Предельная оптовая цена составляет: 166,56 руб. (без НДС) и 183,21 руб. (с НДС), Предельная розничная цена составляет 183,21 руб. + 30,01 руб.= 213,22 руб. (в случае если индивидуальный предприниматель не является плательщиком НДС) и 216,23 руб. (в случае если индивидуальный предприниматель

является плательщиком НДС).

Согласно информации представленной ИФНС России №2 по г. Нальчику КБР №11-11-11818 от 12.12.2017 индивидуальный предприниматель ФИО2 не признается плательщиком НДС. Все цены на лекарственный препарат Дипроспан суспензия для инъекций 7мг/мл, 1 мл № 1, указанные в товарных чеках (реализован по цене 300 руб. 29.06.2017, реализован по цене 299 руб. 23.07.2017, реализован по цене 479 руб. 21.10.2017, реализован по цене 395 руб. 28.09.2017, реализован по цене 350 руб. 03.09.2017) значительно превышают предельную допустимую розничную цену. Из чего следует, что индивидуальный предприниматель ФИО2 осуществляла розничную торговлю лекарственными препаратами, включенными в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, с превышением предельных размеров розничных надбавок.

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Данные обстоятельства явились основанием для составления в отношении предпринимателя акта проверки от 25.12.2017 №187 и протокола об административном правонарушении №78 от 26.12.2017, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП, который вместе с материалами проверки направлен в арбитражный суд для рассмотрения вопроса о привлечении предпринимателя к административной ответственности.

В соответствии со статьей 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях заявитель обратился в суд с заявлением о привлечении предпринимателя к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 названного Кодекса.

Индивидуальный предприниматель ФИО2 осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ЛО-07-02-000688 от 26.05.2015.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Примечанием к данной статье определено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" к видам деятельности, на осуществление которых требуется лицензия, отнесена фармацевтическая деятельность.

Нормами, содержащимися в пункте 6 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение о лицензировании), определено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 данного Положения.

Вина предпринимателя в совершении вмененного административного правонарушения установлена и подтверждена материалами дела

Учитывая отсутствие доказательств невозможности принятия предпринимателем всех зависящих от него мер по соблюдению требований действующего законодательства, суд пришел к выводу о наличии в действиях предпринимателя состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Нарушений административного законодательства при производстве по делу, судом не установлено, равно, как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

Срок давности привлечения предпринимателя к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек.

Суд, оценив имеющиеся в деле доказательства в совокупности по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации с учетом конкретных обстоятельств правонарушения, пришел к выводу об отсутствии оснований для освобождения предпринимателя от административной ответственности на основании статьи 2.9 КоАП РФ.

При таких обстоятельствах требования заявителя подлежат удовлетворению.

Руководствуясь статьями 143-144, 167-171, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л :

Отказать индивидуальному предпринимателю ФИО2 в приостановлении производства по делу.

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2, ОГРН <***>, ИНН <***>, зарегистрированную по адресу: КБР, <...>, к административной ответственности на основании части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначив административное наказание в виде штрафа в размере 4 000 (четыре тысячи) рублей.

Административный штраф в силу части 1 статьи 32.2 КоАП РФ должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, в добровольном порядке не позднее 60-дневный срок со дня вступления судебного акта в законную силу.

Доказательства оплаты должны быть представлены в арбитражный суд. Доказательства оплаты могут быть представлены любым доступным способом, со ссылкой на судью и номер дела.

При неуплате административного штрафа в указанный срок, копия судебного акта о наложении административного штрафа направляется судебному приставу-исполнителю по месту нахождения лица, привлеченного к административной ответственности.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики.


Судья С.М. Пономарев