Решение от 19 декабря 2019 г. по делу № А40-292059/2019

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


РЕШЕНИЕ

Дело № А40-292059/2019-147-2299
г. Москва
20 декабря 2019 г.
Резолютивная часть решения оглашена 16.12.2019 г.

Решение в полном объеме изготовлено 20.12.2019г

Председательствующего судьи: Дейна Н.В.

протокол вел секретарь судебного заседания Демина Е.А.

Рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению ТО Росздравнадзора по г. Москве и МО (адрес 127206, <...>, ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 27.12.2004, ИНН: <***>)

к ответчику ООО «Вита Фарм» (адрес 123154, <...>, эт. 1 пом. 1 ком. 9, ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 14.03.2005, ИНН: <***>)

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ по протоколу № 1423/19 ПЗ от 22.10.2019

при участии:

от заявителя – неявка (уведомлен)

от ответчика – ФИО1 (паспорт, доверенность от 05.12.2019 г.)

суд


УСТАНОВИЛ:

ТО Росздравнадзора по г. Москве и МО обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением о привлечении ООО «Вита Фарм» к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Заявитель в судебное заседание не явился, извещен судом надлежащим образом.

Ответчик огласил доводы.

Выслушав доводы заявителя и заинтересованного лица, изучив материалы дела и оценив имеющиеся в деле доказательства в совокупности, арбитражный суд первой инстанции приходит к выводу, что требование заявителя подлежит удовлетворению, исходя из следующего.

В соответствии со ст. 202 АПК РФ, дела о привлечении к административной ответственности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в связи с осуществлением ими предпринимательской и иной экономической деятельности, отнесенные федеральным законом к подведомственности арбитражных судов, рассматриваются по общим правилам искового производства, предусмотренным настоящим Кодексом, с особенностями, установленными в настоящей главе и федеральном законе об административных правонарушениях. Производство по делам о привлечении к административной ответственности возбуждается на основании заявлений органов и должностных лиц, уполномоченных в соответствии с федеральным законом составлять протоколы об административных правонарушениях (далее в параграфе 1 главы 25 настоящего Кодекса - административные органы) и обратившихся с требованием о привлечении к административной ответственности указанных в части 1 настоящей статьи лиц, осуществляющих предпринимательскую и иную экономическую деятельность.

Как следует из материалов дела, 29 августа 2019г. Территориальным органом осуществлен выезд в аптечный пункт ООО «Вита Фарм» по адресу: 123458, <...> (совместно с сотрудниками Управления по контролю за оборотом наркотиков ГУ МВД России по г. Москве (далее - УНК ГУ МВД России по г. Москве) в рамках межведомственного взаимодействия (приказ № 1272/19 от 29.08.2019г.).

В ходе осмотра места осуществления фармацевтической деятельности ООО «Вита Фарм» выявлены многочисленные нарушения законодательства в сфере обращения лекарственных средств, которые зафиксированы в протоколе осмотра помещений, территорий и находящихся там вещей и документов, принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю от 29.08.2019г. (далее - Протокол осмотра).

В нарушение п. 3 Приложения 1 Приказа Минздрава России от 17.06.2013 Л?378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (далее -Приказ Минздрава России от 17.06.2013 № 378н) в ООО «Вита Фарм» регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств не осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (далее - журналы учета). На момент проверки журнал учета отсутствовал (что зафиксировано в Протоколе осмотра), при этом в аптечной организации установлено хранение следующих лекарственных препаратов:

1.«Тропикамид 1% 10 мл», производства К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.,Румыния, в количестве 15 шт.;

2.«Прегабалин-СЗ, капсулы 300мг», в виде разрезанных блистеровв количестве 91 капсулы;

3.«Прегабалин-РИХТЕР, капсулы 300мг», в виде разрезанных блистеровв количестве 43 капсулы;

4.«Лирика, капсулы 150мг», блистеры в количестве 42 капсул;

5.«Залдиар, таблетки, покрытые пленочной оболочкой», производстваШТАДА, в количестве 35 таблеток и другие лекарственные препараты, описанныев Протоколе осмотра.

В рамках проведения проверки, генеральным директором ООО «Вита Фарм» представлен Журнал предметно-количественного учета лекарственных средств от 01.08.2016г., в котором отсутствуют какие-либо сведения о приходе и расходе лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету.

В нарушение требований п. 3 Приложения № 1 к Приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н, название и форма, представленного ООО «Вита Фарм» журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее - Журнал), не соответствует требованиям вышеназванного приказа: название журнала - «Журнал предметно-количественного учета лекарственных средств». Журнал ведется не по установленной форме: в представленном журнале отсутствуют графы «Виды расхода», «Расход за месяц по каждому виду отдельно» и др.

В нарушение п. 4, п. 10 Приложение № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 г. №37 8н, в ООО «Вита Фарм» приходные и расходные документы (их копии) не подшиваются в порядке их поступления по датам. Журнал учета оформлен не на календарный год (начало ведения: 01.08.2016г.) и не хранится в металлическом шкафу (сейфе).

В нарушение требований ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 15, п. 20, п. 21, п. 23, п. 25, п. 30, п. 31 п. 47 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», п. 3, п. 7, п. 12, п. 42, п. 70 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», требований приказа Минздрава РФ от 29.10.2015 г. №771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей», требований ОФС. 1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» Государственной Фармакопеи РФХШ, в ООО «Вита Фарм» по адресу: 123458, <...>, не проводится контроль за организацией условий хранения лекарственных препаратов:

-лекарственные препараты с торговыми наименованиями «Лирика», «Прегабалин», «Залдиар», «Мидриацил», описанные в Протоколе осмотра, не хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

-в холодильнике «Бирюса» при температуре +11 °С хранятся лекарственные препараты: Кандибиотик, капли ушные, Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия, 2 уп., Хранить при температуре от 2 до 8°С

-в помещениях для хранения лекарственных препаратов допускается хранение пищевых продуктов и напитков (в том числе упаковка молока в холодильнике).

-торговый зал аптечного пункта не оснащен приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Журнал регистрации показателей воздуха не ведется.

При этом на открытой полке хранились лекарственные препараты: Офтан Дексаметазон, капли глазные 1 мг/мл по 5 мл, АО САНТЭН, Финляндия, 1 уп., Хранить при температуре от 2 до 8°С

-отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов в ООО «Вита Фарм» не допускает возможность проведения влажной уборки.

-оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), не хранятся в отдельных зонах (шкафах).

В ООО «Вита Фарм» отсутствует идентифицированные зона приемки лекарственных препаратов, зона для карантинного хранения лекарственных средств, хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, не допускающая несанкционированного использования лекарственных средств.

В торговом зале ООО «Вита Фарм», где непосредственно происходит продажа лекарственных средств, осуществляется хранение следующих лекарственных препаратов с истекшим сроком годности не в карантинной зоне: Гептор, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400мг № 20, АО «ВЕРОФАРМ», Россия, 1 уп., Годен до: VII.2019 (хранился с целью дальнейшей реализации совместно с другими лекарственными средствами в торговом зале); Микразим, капсулы 25 ООО ЕД № 20, ООО «АВВА РУС», Россия, 1 уп., Годен до 06.2019 (хранился с целью дальнейшей реализации совместно с другими лекарственными средствами в торговом зале).

В нарушение ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ООО «Вита Фарм» осуществляет обращение контрафактных лекарственных препаратов, качество и безопасность которых не подтверждены, что создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан. Согласно заключению эксперта, в соответствии с пп. 39 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лекарственные препараты «Витрум® Вижн, таблетки № 30» и разрезанные блистеры лекарственных препаратов «Прегабалин-СЗ» и «Залдиар» являются контрафактными, их обращение может привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан.

В нарушение требований п. 45 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», п. 49 Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» в ООО «Вита Фарм» не принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение: приказом руководителя субъекта розничной торговли приемная комиссия для проведения приемочного контроля не создана, не утверждена Стандартная операционная процедура, регламентирующая порядок приемки лекарственных средств, а также процедура выявления и изъятия из обращения недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных препаратов.

В нарушение п. 3, п. 4 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» в ООО «Вита Фарм» не назначен уполномоченный по качеству.

В аптечной организации порядок выявления и изъятия из обращения, в том числе в процессе хранения, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств не утвержден. Работа с письмами Росздравнадзора не проводится: не осуществляется мониторинг наличия документов, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов.

В нарушение требований пп. «и», пп. «л» п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (вместе с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности»), Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 №1183н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников» в ООО «Вита Фарм» отсутствует руководитель организации, деятельность которого непосредственно связана с осуществлением фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (заведующий аптекой). Также, отсутствуют работники, заключившие с юридическим лицом трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением.

В ходе проведения проверки, генеральным директором ООО «Вита Фарм» представлены трудовые договоры № 3 от 15.05.2019г., № 4 от 01.04.2019г. и № 5 от 16.08.2019г. в соответствии с которыми работодателем предоставлены работникам должности генеральных директоров.

Также, представлены табели учета рабочего времени за июль и август 2019г. (штатное расписание не представлено), согласно которому 29.08.2019г. М********** Н.Ш. в ООО «Вита Фарм» не работала, что свидетельствует о том, что табель учета времени ведется условно.

По результатам проверки выдано предписание об устранении выявленных нарушений от 17.10.2019г. № 1423/19.

Выявленные нарушения составляют событие административного правонарушения и квалифицируются как несоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения указанных обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных пунктом 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. №1081). Согласно п.6 положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» данные нарушения относятся к грубым нарушениям лицензионных требований, поскольку влекут за собой возникновение потенциальной угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Судом установлено, что, в действиях юридического лица - ООО «Вита Фарм» имеется состав административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Факт совершения административного правонарушения подтверждается материалами дела.

Процедура административным органом не нарушена.

Таким образом, заявление подлежит удовлетворению.

В соответствии с ч. 2 ст. 206 АПК РФ, по результатам рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 167, 170, 176, 205, 206 АПК РФ, арбитражный суд первой инстанции

РЕШИЛ:

Привлечь ООО «Вита Фарм» (ОГРН - <***> от 14.03.2005, ИНН- <***>, место нахождение – <...>, эт. 1 пом. 1 ком. 9) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, назначить наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 руб.

Реквизиты для зачисления штрафа:

Получатель: УФК по Московской области (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области л/с <***>)

ИНН <***>, КПП 771301001,

КБК 06011690020026000140,

ОКТМО 45346000,

БИК 044525000,

р/счет <***>

ГУ Банка России по ЦФО

УИН - 0

Решение может быть обжаловано в Девятый арбитражный апелляционный суд.

СУДЬЯН.В. Дейна