Решение от 6 декабря 2018 г. по делу № А53-35300/2018

АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А53-35300/2018
06 декабря 2018 года
г. Ростов-на-Дону


Резолютивная часть решения объявлена 04 декабря 2018 года

Полный текст решения изготовлен 06 декабря 2018 года

Арбитражный суд Ростовской области в составе судьи Лебедевой Ю.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области

о привлечении общества с ограниченной ответственностью «АПТЕКАРЪ» (ОГРН <***> ИНН <***>)

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

в отсутствие лиц, участвующих в деле;

установил:

Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области обратился в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «АПТЕКАРЪ» о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В соответствии с частью 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации если лица, участвующие в деле, отсутствуют в предварительном судебном заседании, но они извещены о времени и месте судебного заседания или совершения отдельного процессуального действия и ими не были заявлены возражения относительно рассмотрения дела в их отсутствие, суд вправе завершить предварительное судебное заседание и открыть судебное заседание в первой инстанции.

Определением от 12.11.2018 суд разъяснил сторонам последствия неявки в предварительное судебное заседание.

Суд находит, что характер спорного правоотношения и подлежащее применению законодательство определены, а также с учетом сроков рассмотрения дела, суд считает необходимым завершить предварительную подготовку дела и перейти к рассмотрению дела по существу.

Рассмотрев материалы дела, выслушав пояснения лиц, участвующих в деле, суд установил следующее.

На основании материалов, поступивших в территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области из Отдела полиции № 7 ГУ МВД России по Ростовской области (вх. №В61-5550/18 от 21.09.2018), Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области на основании распоряжения (приказа) от «01» октября 2018 года № ФСТ-18-61.3/464 проведена внеплановая документарная проверка в отношении ООО «Аптекарь».

В результате проверки выявлены достаточные данные, указывающие на наличие события административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ в структурном подразделении ООО «Аптекарь», расположенном по адресу: <...> «а».

25.10.2018 должностным лицом в присутствии представителя общества, составлен протокол об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

На основании части 2 статьи 202, статьи 203 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации протокол об административном правонарушении и материалы дела об административном правонарушении Управлением направлены в Арбитражный суд Ростовской области для рассмотрения по существу.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в совокупности, суд пришел к выводу о том, что заявленное требование подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность (статья 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена ответственность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением.

Согласно примечанию к указанной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с требованиями, установленными пп. «л» п.5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее "Положение о лицензировании"): «Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

л) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;».

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных пл. «л» п.5 «Положения о лицензировании», осуществление фармацевтической деятельности в виде реализации 1 (одного) флакона «Тропикамид 1%» 10 мл капли глазные 13.09.2018 в аптечном подразделении ООО «Аптекарь» по адресу, осуществления фармацевтической деятельности: <...> «а», медицинским консультантом ООО «Аптекарь» ФИО2 не имеющей высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста.

ООО «Аптекарь» предоставило справку №57685 от 31.08.2018, выданную «Ростовским государственным медицинским университетом» ФИО2 в том, что она является студенткой 3 курса Лечебно-профилактического факультета, очная форма обучения.

2. В соответствии с требованиями, установленными пп. «г» п.5 «Положения о лицензировании»: «Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, -правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утверждены приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н (далее - «Правила отпуска»).

Согласно п.4 «Правил отпуска» по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы №148-1/у-88, отпускаются: лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

При этом лекарственный препарат для медицинского применения «Тропикамид 1%» капли глазные включен в «Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», утвержденный приказом Минздрава России от 22.04.2014 №183н.

Согласно п.8 «Правил отпуска» нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске запрещается, нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В этом случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных пл. «г» п.5 «Положения о лицензировании», а также п.4 «Правил отпуска»:

-в структурном подразделении ООО «Аптекарь», расположенном по адресу: <...> «а», медицинским консультантом ФИО2 без рецепта врача 13.09.2018 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «Тропикамид 1%» 10 мл глазные капли в количестве 1 (одного) флакона, включенного в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, несмотря на то, что, в соответствии с инструкцией по применению, отпуск данного лекарственного препарата осуществляется только по рецепту врача, что подтверждено объяснениями покупателя, свидетелей от 13.09.2018.

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных пл. «г» п.5 «Положения о лицензировании», а также п.8 «Правил отпуска», в структурном подразделении ООО «Аптекарь», расположенном по адресу: <...> «а», медицинским консультантом ФИО2 без рецепта врача 13.09.2018 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «Тропикамид 1%» 10 мл глазные капли в количестве 1 (одного) флакона с нарушением вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата без предоставления инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата лицу, которое приобрело данный лекарственный препарат, что подтверждено объяснениями покупателя, свидетелей от 13.09.2018.

Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов» утверждены Приложением №1 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее-«Правила регистрации»).

Лекарственный препарат для медицинского применения «Тропикамид 1%» 10 мл глазные капли включен в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Минздрава России от 22.04.2014 №183н.

В соответствии с пп.2 п.3 приложения №1 к «Правилам регистрации»: аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, по форме согласно приложению № 2 к настоящим Правилам.

Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утверждены приложением №2 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее-«Правила ведения журналов»).

В соответствии с п. 7 «Правил ведения журналов»: поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного препарата с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных пл. «г» п.5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, а также пп.2 п.3 «Правил регистрации» и п.7 «Правил ведения», в структурном подразделении ООО «Аптекарь», расположенном по адресу осуществления фармацевтической деятельности: <...>»а», «Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» не соответствует форме ведения согласно приложению №2 к «Правилам регистрации», а именно: -отсутствует графа «Подпись уполномоченного лица»; - в графе «Виды расхода» отсутствует строка «по требованиям»; в разделе «Расход» отсутствуют графы: «Расход за месяц по каждому виду отдельно», «Всего за месяц по всем видам расходов», «Остаток по журналу учета на конец месяца», «Фактический остаток на конец месяца», что подтверждено информацией направленной в территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области ООО «Аптекарь» (вх. от 10.10.2018 №В61-5993/18) в ответ на направленный мотивированный запрос (исх. от 01.10.2018 № И61-2724/18 о предоставлении копии документов согласно п.13 приказа о проведении внеплановой документарной проверки от 01.10.2018 №ФСТ-18-61.3/464);

В структурном подразделении ООО «Аптекарь», расположенном по адресу осуществления фармацевтической деятельности: <...> «а», согласно представленным материалам, не ведется учет лекарственного препарата «Тропикамид» 1% 10 мл капли глазные», а именно, в «Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» за 2018 год ООО «Аптекарь», адрес осуществления деятельности: <...>»а» не учтено - поступление лекарственного препарата «Тропикамид 1% 10 мл капли глазные» в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты, реализованного 13.09.2018 медицинским консультантом ФИО2 покупателю согласно материалам Отделом полиции № 7 ГУ МВД России по Ростовской области (вх. №В61-5550/18 от 21.09.2018).

Не учтен ежедневный расход лекарственного препарата «Тропикамид 1% 10 мл капли глазные» с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работником, в том числе, реализация которого осуществлена, согласно материалам Отделом полиции № 7 ГУ МВД России по Ростовской области (вх. №В61-5550/18 от 21.09.2018), медицинским консультантом аптечного подразделения ООО «Аптекарь» ФИО2 13.09.2018, а также не предоставлены рецепты на данный лекарственный препарат, что подтверждено копией «Журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» за 2018год, предоставленными ООО «Аптекарь» в ответ на мотивированный запрос.

Согласно п.6 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. №1081, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

В связи с этим, действия общества являются грубыми нарушениями лицензионных требований и образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

При анализе вышеуказанных норм и материалов дела, суд пришел к выводу, что заявителем доказано, что на момент проверки 17.10.2018 обществом нарушены лицензионные требования. Данный факт зафиксирован в протоколе об административном правонарушении от 25.10.2018 года.

Административным органом правомерно квалифицированы действия общества применительно к части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, выявлено в них наличие события и состава административного правонарушения (части 1 и 2 статьи 2.1 КоАП РФ).

При таких обстоятельствах, суд находит доказанным факт вмененного обществу правонарушения, подтвержденным материалами дела, квалификацию деяния по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях правильной.

Нарушений административного законодательства при производстве по делу и вынесении постановления о возбуждении дела об административном правонарушении судом не установлено, равно, как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

Протокол об административном правонарушении от 28.10.2018 составлен уполномоченным должностным лицом в присутствии представителя общества.

На момент рассмотрения дела срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек.

В соответствии со статьей 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Одновременно с этим в частях 1 и 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение. При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В соответствии с пунктами 18, 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации № 10 от 02.06.2004 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях учитываются при назначении административного наказания.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 названного постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Согласно статье 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Данное административное правонарушение, рассматриваемое в данном случае, посягает на установленный нормативными правовыми актами порядок общественных отношений в указанной сфере деятельности. Нарушения в сфере учета лекарственных препаратов и их стоимости нельзя признать малозначительным.

Более того, существенная угроза охраняемым общественным отношениям проявляется не только в наступлении или возможном наступлении каких-либо неблагоприятных последствий несоблюдения обществом требований к осуществлению лицензируемой деятельности, но и в пренебрежительном отношении общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей. При этом, отсутствие последствий допущенного нарушения указанного законодательства само по себе не является

Какие-либо доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях обществом не представлены и материалы дела об административном правонарушении не содержат.

Исходя из изложенного, суд приходит к выводу о том, что совершенное обществом правонарушение, предусмотренное частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не может быть квалифицировано как малозначительное. Кроме того, в соответствии с постановлением Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», применение статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях является правом, а не обязанностью суда.

Установление обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность за совершение административного правонарушения, в соответствии со статьей 4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отнесено к компетенции суда, который при вынесении решения о привлечении к административной ответственности последние обязан учитывать.

Судом установлено, что общество ранее привлекалось к административной ответственности (дело № А53-22827/2018 решение от 03.09.2018), что судом учитывается как отягчающее обстоятельство.

Согласно части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет на юридических лиц - наложение административного штрафа от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Учитывая санкцию, предусмотренную частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, принимая во внимание характер административного правонарушения, суд пришел к выводу о целесообразности применения к лицензиату административного наказания в виде административного штрафа в размере 105 000 руб. как наиболее адекватной меры правового воздействия.

Судом при рассмотрении дела не установлено оснований для снижения штрафа, поскольку в данном случае нарушение лицензионных требований создает угрозу здоровью и безопасности граждан, а также нарушает установленные государством правила реализации жизненно важных препаратов.

С учётом изложенного, суд считает возможным привлечь общество с ограниченной ответственностью «АПТЕКАРЪ» (ОГРН <***> ИНН <***>) к

административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и наложить административный штраф в минимальном размере 105 000 рублей.

Административный штраф подлежит уплате по следующим реквизитам:

Наименование получателя: УФК по Ростовской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области)

р/сч. <***> в Отделение Ростов-на-Дону;

БИК 046015001

ИНН <***>

КПП 616701001

ОКТМО 60701000

КБК 060 1 16 90010 016000 140

При привлечении к административной ответственности законодателем не предусмотрена обязанность по взысканию государственной пошлины, в связи с чем данный вопрос судом не рассматривается.

Руководствуясь статьями 202, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

привлечь общество с ограниченной ответственностью «АПТЕКАРЪ» (ОГРН <***> ИНН <***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 105 000 рублей.

Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения, а также в кассационном порядке в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в течение двух месяцев с даты вступления решения по делу в законную силу через суд, вынесший решение, если такое решение было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции.

Решение суда по настоящему делу является исполнительным документом, на основании которого производится принудительное исполнение. Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения в законную силу либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки исполнения решения. Лицо, ответственное уплатить административный штраф, обязано проинформировать арбитражный суд, направив документ, свидетельствующий об уплате административного штрафа.

Судья Ю.В. Лебедева