Решение от 17 сентября 2024 г. по делу № А32-42720/2024

Арбитражный суд Краснодарского края

Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ



Дело № А32-42720/2024
г. Краснодар
18 сентября 2024 года
Резолютивная часть решения объявлена 04 сентября 2024 года

Полный текст решения изготовлен 18 сентября 2024 года


Арбитражный суд Краснодарского края в составе судьи Полякова Д.Ю., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Земляковой Е.А., рассмотрев в заседании дело по заявлению

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю, г. Краснодар,

к ИП ФИО1, г. Тихорецк (ИНН <***>),

о привлечении к административной ответственности,


при участии в заседании:

от заявителя: ФИО2 по доверенности,

от заинтересованного лица: ФИО1 – паспорт, лично,

при ведении аудиозаписи, 



У С Т А Н О В И Л:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю (далее – заявитель, административный орган) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ИП ФИО1 (далее – заинтересованное лицо, предприниматель) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Представитель заявителя настаивает на удовлетворении требований о привлечении к административной ответственности,

Представитель заинтересованного лица возражает против удовлетворения требования заявителя.

Согласно части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее по тексту – АПК РФ), если в предварительном судебном заседании присутствуют лица, участвующие в деле, либо лица, участвующие в деле, отсутствуют в предварительном судебном заседании, но они извещены о времени и месте судебного заседания или совершения отдельного процессуального действия и ими не были заявлены возражения относительно рассмотрения дела в их отсутствие, суд вправе завершить предварительное судебное заседание и открыть судебное заседание в первой инстанции, за исключением случая, если в соответствии с настоящим Кодексом требуется коллегиальное рассмотрение данного дела.

Суд завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное заседание в первой инстанции.

На основании статьи 163 АПК РФ в судебном заседании 04.09.2024 объявлен перерыв до 04.09.2024 до 17 часов 00 минут.

После перерыва заседание продолжено.

Дело рассматривается по правилам статьи 205 АПК РФ.

Суд, исследовав материалы дела, изучив все документальные доказательства и оценив их в совокупности, установил следующее.

Индивидуальный предприниматель ФИО1 (далее - ИП ФИО1) осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № Л042-01126-23/00264780 от 06.06.2019, выданной Министерством здравоохранения Краснодарского края, по видам работ (услуг), указанным в лицензии, в том числе по адресу осуществления деятельности: 352120, <...>/Подвойского, д. 144/84, 1 этаж, литер А, помещение № 1, литер А2, помещения № 30,31 (Аптечный пункт).

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 57 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» выявление соответствия объекта контроля параметрам, утвержденным индикаторами риска нарушения обязательных требований, или отклонения объекта контроля от таких параметров может быть основанием для проведения контрольно-надзорных мероприятий.

Согласно пп. «а» п. 3 постановления Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» в 2022 - 2024 годах в рамках видов государственного контроля (надзора), муниципального контроля, порядок организации и осуществления которых регулируются Федеральным законом «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» внеплановые проверки при выявлении индикаторов риска нарушения обязательных требований проводятся при условии согласования с органами прокуратуры.

Частью 9 ст. 23 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» установлено, что в целях оценки риска причинения вреда (ущерба) при принятии решения о проведении и выборе вида внепланового контрольного  (надзорного) мероприятия контрольный (надзорный) орган разрабатывает индикаторы риска нарушения обязательных требований. Индикатором риска нарушения обязательных требований является соответствие или отклонение от параметров объекта контроля, которые сами по себе не являются нарушениями обязательных требований, но с высокой степенью вероятности свидетельствуют о наличии таких нарушений и риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.

Согласно п. 10 ст. 23 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по видам контроля утверждается для вида федерального контроля - федеральным органом исполнительной власти, государственными корпорациями, осуществляющими функции по нормативно-правовому регулированию в установленной сфере деятельности.

Приказом Минздрава России от 07.12.2021 № 1130-н утвержден Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении к федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с п. 7 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения наличие в системе мониторинга сведений о списании лекарственного препарата для медицинского применения без передачи на уничтожение или уничтожении лекарственного препарата для медицинского применения в объеме 10 процентов от объема поступления лицензиату этого лекарственного препарата в течение 3 месяцев является индикатором риска.

В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП).

На основании пп. «б» и «г» п. 57(5) постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Федеральной службе в сфере здравоохранения обеспечивается доступ к информации, содержащейся во ФГИС МДЛП, в целях осуществления государственного контроля надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.

В соответствии с заданием на проведение наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинга безопасности) от 14.06.2024 № 3-03-16/ИР- с 14.06.2024 по 18.06.2024 проведен анализ о наличии в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП) за период наблюдения - 1-е полугодие 2024 года - сведений о списании лекарственного препарата для медицинского применения без передачи на уничтожение или уничтожении лекарственного препарата для медицинского применения в объеме 10 процентов от объема поступления юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю этого лекарственного препарата в течение 3 месяцев.

По результатам анализа мониторинга ФГИС МДЛП составлен Акт от 18.06.2024 № А-03-16/ИР-7.

Согласно данным ФГИС МДЛП, индивидуальным предпринимателем ФИО1, по адресу осуществления деятельности: 352120, Краснодарский край, Тихорецкий район, г. Тихорецк, ул. V Ленинградская/Подвойского, д. 144/84, 1 этаж, литер А, помещение № 1, литер А2, помещения № 30,31 (Аптечный пункт) было получено 1142 упаковки лекарственного препарата «Лирика» (МНН «Прегабалин»). Из указанного количества препарата, 100 упаковок лекарственного препарата «Лирика» (МНН «Прегабалин») выведено из оборота без использования контрольно-кассовой техники, не со статусом «Продан в розницу», а со статусом - «Выведен из оборота», «выбыл по документу» (схема 552). По данной схеме тип вывода лекарственных препаратов из оборота в системе ФГИС I МДЛП - «Списание без передачи на уничтожение».

Дата проведения и регистрации операции «Списание без передачи на уничтожение» индивидуальным предпринимателем ФИО1 100 упаковок лекарственного препарата «Лирика» (МНН «Прегабалин») - 16 февраля 2024 года.

Таким образом, выявлен индикатор риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств у индивидуального предпринимателя ФИО1 по адресу осуществления деятельности: 352120, Краснодарский край, Тихорецкий район, г. Тихорецк, ул. V Ленинградская/Подвойского, д. 144/84, 1 этаж, литер А, помещение № 1, литер А2, помещения № 30,31 (Аптечный пункт).

В связи с чем, в период с 26.06.2024 по 19.07.2024 Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в отношении индивидуального предпринимателя ФИО1 проведена внеплановая документарная проверка.

Проверка проведена на основании решения руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю ФИО3 о проведении внеплановой документарной проверки от 19.06.2024 № 23-01/1-03- 85/24, учетный номер документарной проверки в ЕРКНМ 23240661000011031184 от 19.06.2024, согласованной с прокуратурой Краснодарского края в соответствии с пп. «а» п. 3 постановления Правительства РФ от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля».

В соответствии с решением о проведении документарной проверки у ИП ФИО1 запрошены документы.

В ходе проверки установлено, что предпринимателем допущены следующие нарушения:

В нарушение ч. 1 ст. 55 Федерального закона № 61-ФЗ, п/п «е» п. 6 Постановления № 547, п. 5 Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утвержденных Приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н (Приложение № 2 к Приказу Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н), ИП ФИО1 рецепты, на основании которых осуществлялась розничная продажа лекарственного препарата «Лирика» (МНИ «Прегабалин»), которые подлежат хранению в течение 3- х лет, не представлены. Акты списания, уничтожения рецептов не представлены.

В нарушение ч. 1 ст. 55 Федерального закона № 61-ФЗ, п/п «е» п. 6 Постановления № 547, п. 4 Приказа № 647н, ИП ФИО1 не назначено должностное лицо, ответственное за внедрение системы качества, ведение документации системы качества.

В нарушение ч. 1 ст. 55 Федерального закона № 61-ФЗ, п/п «е» п. 6 Постановления № 547, п. 3 Приказа № 647н, документы, подтверждающие реализацию комплекса мероприятий направленных на соблюдение требований Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (система качества), у ИП ФИО1 отсутствуют.

В нарушение ч. 1 ст. 55 Федерального закона № 61-ФЗ, п/п «е» п. 6 Постановления № 547, п. 5 Приказа № 647н, документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими у ИП ФИО1 отсутствуют.

В нарушение ч. 1 ст. 55 Федерального закона № 61-ФЗ, п/п «е» п. 6 Постановления № 547, п. 17 Приказа № 647н ИП ФИО1 не утвержден план-график первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников, инструктажи не проводятся, в том числе в части правил отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, правил ведения журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету.

В нарушение ч. 1 ст. 55 Федерального закона № 61-ФЗ, п/п «е» п. 6 Постановления № 547, п. 6 Приказа № 647н лицо, ответственное за ведение и хранение журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету ИП ФИО1 не установлено.

В нарушение ч. 3 ст. 58.1 Федерального закона № 61-ФЗ, п/п «е» п. 6 Постановления № 547, п/п «м» п. 5 Приказа № 647н журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету у ИП ФИО1 отсутствует, записи о списании 16.02.2024 100 упаковок лекарственного препарата «Лирика» (МНН «Прегабалин») нигде не отражены.

На основании изложенного, министерством сделан вывод о том, что ИП ФИО1 при осуществлении фармацевтической деятельности допущены нарушение п.п. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

Результаты проверки отражены в Акте документарной проверки от 19.07.2024 № 03-14-11/24.

Данные обстоятельства послужили основанием для составления административным органом в отношении предпринимателя, в ее отсутствие, при надлежащем извещении, протокола об административном правонарушении от 24.07.2024 № 05-120-18/24 по признакам состава правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Протокол соответствует требованиям статьи 28.2 КоАП РФ, что в силу статьи 26.2 КоАП РФ и пункта 17 Постановления Пленума ВАС РФ от 27.01.2003 № 2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» допускает применение указанного протокола в качестве доказательства совершения лицом, в отношении которого он был составлен, административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Материалы дела об административном правонарушении в соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ направлены для рассмотрения в арбитражный суд.

При принятии решения суд руководствуется следующим.

Согласно части 1 статьи 205 АПК РФ дела о привлечении к административной ответственности лиц, осуществляющих предпринимательскую и иную экономическую деятельность, рассматриваются в судебном заседании судьей единолично в срок, не превышающий двух месяцев со дня поступления в арбитражный суд заявления о привлечении к административной ответственности, включая срок на подготовку дела к судебному разбирательству и принятие решения по делу, если иной срок рассмотрения не установлен федеральным законом об административных правонарушениях.

В соответствии с частью 5 статьи 205 АПК РФ, по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

По правилам части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), за исключением случаев, предусмотренных частью 1.1 статьи 14.4.2 настоящего Кодекса, - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию 1 к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон "О лицензировании отдельных видов деятельности") лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается.

Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Статьей 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" определено, что медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов оказания медицинской помощи.

В соответствии с пунктом 47 статьи 12 Закона № 99 ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности установлен Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (далее также - Постановление № 547).

В соответствии с п. 7 Постановления № 547, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности"

В соответствии с частью 10 статьи 19.2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон "О лицензировании отдельных видов деятельности"), к грубым нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Подпунктом «е» пункта 6 Положения № 547 предусмотрено лицензионное требование, заключающееся в соблюдении лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

Согласно ч. 1 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ) розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».

Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н (далее - Приказ № 647н).

В соответствии с пунктом 3 Приказа № 647н, розничная торговля товарами аптечного ассортимента осуществляется посредством реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований настоящих Правил и включающих в том числе (далее - система качества):

а) определение процессов, влияющих на качество услуг, оказываемых субъектом розничной торговли, и направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, получение информации о правилах хранения и применения лекарственных препаратов, о наличии и цене лекарственного препарата, в том числе на получение в первоочередном порядке информации о наличии лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента (далее - фармацевтические услуги);

б) установление последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества, в зависимости от их влияния на безопасность, эффективность и рациональность применения лекарственных препаратов;

в) определение критериев и методов, отражающих достижение результатов, как при осуществлении процессов, необходимых для обеспечения системы качества, так и при управлении ими с учетом требований законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных препаратов;

г) определение количественных и качественных параметров, в том числе материальных, финансовых, информационных, трудовых, необходимых для поддержания процессов системы качества и их мониторинга;

д) обеспечение населения качественными, безопасными, эффективными товарами аптечного ассортимента;

е) принятие мер, необходимых для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения качества обслуживания покупателей и повышения персональной ответственности работников.

Согласно пункту 4 Приказа № 647н, документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе:

а) документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;

б) руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности;

в) документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры);

г) приказы и распоряжения руководителя субъекта розничной торговли по основной деятельности;

д) личные карточки работников субъекта розничной торговли;

е) лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности и приложения к ней;

ж) документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий;

з) акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля и внутренних аудитов;

и) документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими.

Документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают:

а) организационную структуру;

б) правила внутреннего трудового распорядка;

в) реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных;

г) должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности;

д) журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда;

е) журнал регистрации инструктажа на рабочем месте;

ж) журнал учета инструктажей по пожарной безопасности;

з) журнал регистрации инструктажа по электробезопасности;

и) журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли;

к) журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;

л) журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования;

м) журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии);

н) журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (при наличии);

о) журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент), но отсутствующими на момент обращения покупателя;

п) журнал учета неправильно выписанных рецептов;

р) журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности;

с) журнал учета дефектуры;

т) лабораторно-фасовочный журнал;

у) журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии);

ф) журнал регистрации результатов приемочного контроля;

х) журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии);

ц) журнал учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании (при наличии);

ч) журнал информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями бесплатно, продаже лекарственных препаратов и медицинских изделий со скидкой.

Руководитель субъекта розничной торговли вправе утвердить другие виды и формы журналов (пункт 5 Приказа № 647н).

При этом, п. 6 Приказа № 647н  установлено, что руководителем субъекта розничной торговли назначаются лица, ответственные за ведение и хранение документов, перечисленных в пунктах 4 и 5 настоящих Правил, обеспечение доступа к ним и в случае необходимости их восстановление.

Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по следующим вопросам:

а) правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

б) правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

в) правила отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, правила ведения журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету;

г) правила отпуска лекарственных препаратов, содержащих малые количества наркотических средств;

д) порядок хранения рецептов;

е) соблюдение требований о наличии минимального ассортимента;

ж) соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов;

з) применение установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, порядок формирования цен на такие лекарственные препараты;

и) соблюдение требований работы с фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента;

к) соблюдение ограничений, налагаемых на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности;

л) совершенствование знаний о лекарственных препаратах, в том числе воспроизведенных лекарственных препаратах, взаимозаменяемых лекарственных препаратах, умение представлять сравнительную информацию по лекарственным препаратам и ценам, в том числе лекарственным препаратам нижнего ценового сегмента, о новых лекарственных препаратах, лекарственных формах лекарственных препаратов, показаниях к применению лекарственных препаратов;

м) методы обработки данных, полученных от покупателей по вопросам применения лекарственных препаратов, выявленным в процессе применения, побочным действиям, доведение этой информации до заинтересованных лиц;

н) соблюдение требований по охране труда (п. 17 Приказа № 647н).

Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно- количественному учету» утвержден Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в том числе лекарственные препараты с МНН «Прегабалин».

Приказом Минздрава России от 24.11.2021 N 1093н утверждены Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов" (далее - Приказ N 1093н).

Как следует из материалов дела, предпринимателем допущены нарушения вышеприведенных требований, а именно:

- рецепты, на основании которых осуществлялась розничная продажа лекарственного препарата «Лирика» (МНИ «Прегабалин»), которые подлежат хранению в течение 3-х лет, не представлены. Акты списания, уничтожения рецептов не представлены.

- не назначено должностное лицо, ответственное за внедрение системы качества, ведение документации системы качества.

- документы, подтверждающие реализацию комплекса мероприятий направленных на соблюдение требований Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (система качества), у ИП ФИО1 отсутствуют.

- документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими у ИП ФИО1 отсутствуют.

- не утвержден план-график первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников, инструктажи не проводятся, в том числе в части правил отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, правил ведения журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету.

- лицо, ответственное за ведение и хранение журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету ИП ФИО1 не установлено.

- журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, у ИП ФИО1 отсутствует, записи о списании 16.02.2024 100 упаковок лекарственного препарата «Лирика» (МНН «Прегабалин») нигде не отражены.

Изложенные выше факты свидетельствуют о том, что действия ИП ФИО1 создают угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан.

В соответствии с пунктом 7 Положения № 547, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности"

В соответствии с частью 10 статьи 19.2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон "О лицензировании отдельных видов деятельности"), к грубым нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) является административным правонарушением и требует применения мер административной ответственности в соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Таким образом, факт наличия в действиях предпринимателя состава административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 2 и частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, подтвержден материалами дела.

В соответствии со статьей 70 АПК РФ, арбитражные суды первой и апелляционной инстанций на всех стадиях арбитражного процесса должны содействовать достижению сторонами соглашения в оценке обстоятельств в целом или в их отдельных частях, проявлять в этих целях необходимую инициативу, использовать свои процессуальные полномочия и авторитет органа судебной власти.

В соответствии с частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ, общий срок давности привлечения к административной ответственности по делам, рассматриваемым судьями, составляет девяносто дней со дня совершения административного правонарушения (при длящемся нарушении - со дня его выявления).

Правонарушение установлено Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю 19.07.2024 (Акт документарной проверки), в связи с чем, к моменту рассмотрения дела срок давности привлечения к ответственности не истек.

Существенных процессуальных нарушений, допущенных при возбуждении административного дела, судом не установлено.

Суд при рассмотрении дела о привлечении предпринимателя к административной ответственности не усмотрел оснований для квалификации правонарушения в качестве малозначительного.

В соответствии с частью 2 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания физическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Оснований для замены административного штрафа на предупреждение в соответствии со ст. 4.1.1 КоАП РФ, не установлено, поскольку грубое нарушение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности создало угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей.

Совокупность вышеизложенных обстоятельств дает основания суду для наложения на предпринимателя штрафа в минимальном размере, предусмотренном санкцией части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях - 4 000 рублей.

На основании вышеизложенного, руководствуясь статьями 167 – 170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд 



Р Е Ш И Л :

Требования Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю о привлечении ИП ФИО1 (ИНН <***>) к административной ответственности  - удовлетворить.

Признать ИП ФИО1 (ИНН <***>, ОГРИП 312236025400011, дата рождения 06.04.1972, место рождения - ст. Фастовецкая Тихорецкого района Краснодарского края) виновной в совершении административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях на основании протокола об административном правонарушении от 24.07.2024 № 05-120-18/24 и назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 4 000 рублей.

Административный штраф лицом, привлеченным к административной ответственности, должен быть уплачен не позднее шестидесяти дней со дня вступления настоящего решения в законную силу по следующим реквизитам:

Наименование банка получателя средств - ЮЖНОЕ ГУ БАНКА РОССИИ//УФК по Краснодарскому краю г. Краснодар

Получатель - УФК по Краснодарскому краю (Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю)

Номер счета банка (кор. счет) 40102810945370000010

Номер счета получателя 03100643000000011800

БИК 010349101

ИНН <***>

КПП 231001001

ОКТМО 03701000

КБК 060 1 16 01141 01 0001 140.

Настоящее решение вступает в законную силу по истечении 10-ти дней со дня принятия, если не будет подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы, решение, если оно не будет изменено или отменено, вступит в законную силу со дня принятия постановления судом апелляционной инстанции.

Настоящее решение может быть обжаловано в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Краснодарского края.


Судья                                                                                                                  Д.Ю. Поляков