Решение от 11 января 2024 г. по делу № А40-194911/2023

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ГОРОДА МОСКВЫ 115225, г.Москва, ул. Большая Тульская, д. 17 http://www.msk.arbitr.ru


РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

Дело № А40-194911/23-147-1577
г. Москва
11 января 2024 г.
Резолютивная часть решения объявлена 10 января 2024года Полный текст решения изготовлен 11 января 2024 года Арбитражный суд в составе: судьи Дейна Н.В., единолично При ведении протокола секретарем ФИО1

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению ТЕРРИТОРИАЛЬНОГО ОРГАНА РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО Г. МОСКВЕ И МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ (109316, РОССИЯ, Г. МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ НИЖЕГОРОДСКИЙ, ВОЛГОГРАДСКИЙ ПР-КТ, Д. 27, ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 27.12.2004, ИНН: <***>) к ООО КЛИНИКА "СПАСЕНИЕ" (111141, <...>, ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 18.10.2013, ИНН: <***>)

об аннулировании лицензии на осуществление медицинской деятельности от 18.08.2016 № Л041-01137-77/00307718

при участии: от истца – ФИО2 (паспорт, диплом, по дов. от 16.06.2023 г.) от ответчика – неявка, изв.

УСТАНОВИЛ:

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области обратился в Арбитражный суд города Москвы с заявлением об аннулировании лицензии ООО "СПАСЕНИЕ МЕДИКАЛ" на осуществлении медицинской деятельности от 18.08.2016 № Л041- 01137-77/00307718.

Представитель истца поддержал заявленные требования.

Ответчик, будучи извещенным о принятии судом к рассмотрению заявленных требований в соответствии со ст. ст. 121, 122 АПК РФ надлежащим образом, ходатайств препятствующих рассмотрению дела не заявили, в связи, с чем спор рассмотрен, в том числе в порядке ст. ст. 123, 156 АПК РФ по имеющимся в деле доказательствам.

Исследовав материалы дела, выслушав объяснения представителя заявителя, оценив представленные доказательства, суд признал заявление подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

Как установлено судом, согласно выписке из Единого реестра лицензий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения общество с ограниченной ответственностью КЛИНИКА «СПАСЕНИЕ», ОГРН <***>, ИНН <***> (далее также - ООО КЛИНИКА «СПАСЕНИЕ», Общество), осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии от 18.08.2016 № Л041-01137- 77/00307718, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Лицензией разрешено осуществление медицинской деятельности по адресу: 111141, <...>.

Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области проведена внеплановая выездная проверка на основании решения руководителя Территориального органа от 11.05.2023 № 325/23, согласованная с прокуратурой города Москвы 12.05.2023 (учетный номер в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий № 77230521000006075210).

В соответствии с пунктом 20 постановления Пленума Верховного Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», аннулирование лицензии является не административным наказанием, а специальной предупредительной мерой, непосредственно связанной со спецификой деятельности, при осуществлении которой могут затрагиваться конституционные права и свободы, а также права и законные интересы других лиц.

В ходе внеплановой выездной проверки должностными лицами Территориального органа выявлены нарушения законодательства в сфере здравоохранения.

В ходе контрольной (надзорной) деятельности Территориального органа в отношении ООО КЛИНИКА «СПАСЕНИЕ» выявлены нарушения законодательства в сфере здравоохранения, свидетельствующие об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям (жизни и здоровью граждан).

ООО КЛИНИКА «СПАСЕНИЕ» вводя пациентов в заблуждение относительно потребительских свойств оказываемых медицинских услуг проводит т.н. «ксенонотерапию» применяя к пациентам средство для наркоза, содержащее газ ксенон (ксеноно-кислородная смесь) - лекарственное средство КсеМед, в нарушение инструкции по применению лекарственного средства, без каких-либо медицинских показаний.

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 08.10.1999 № 363 «О разрешении медицинского применения лекарственных средств» препарат «Ксенон» представляет собой инертный газ и предназначен для проведения ингаляционного наркоза при различных оперативных вмешательствах и болезненных манипуляциях. Применение ксенона в качестве средства наркоза возможно только специалистом анестезиологом-реаниматологом при наличии соответствующей наркозно-дыхательной и контрольно-диагностической аппаратуры. Максимально допустимой концентрацией ксенона в газонаркотической смеси с кислородом является 80%. Любое повышение концентрации ксенона выше указанной величины при обычном атмосферном давлении будет сопровождаться гипоксией.

Кроме того, ксенон является одурманивающим веществом в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2021 № 1259 «Об утверждении перечня одурманивающих веществ».

Согласно Представлению Главного Следственного Управления по Московской области Следственного Комитета Российской Федерации от 15.06.2023 № 201/1-242-

2023, ООО КЛИНИКА «СПАСЕНИЕ», а также ООО КЛИНИКА «ГАРМОНИЯ СТОЛИЦА», ООО «СПАСЕНИЕ МЕДИКАЛ» учреждены одними лицами и образуют группу компаний «СПАСЕНИЕ», которые в нарушение требований приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 08.10.1999 № 363 «О разрешении медицинского применения лекарственных средств» и пункта 46 части 1 статьи 12 Федерального закона № 99-ФЗ, не имея лицензии и квалифицированного персонала в своем штате, организовали незаконное оказание с 2017 года неограниченному кругу лиц платных услуг по введению лекарственного препарата «Ксенон», которые не отвечают требованиям безопасности потребителей.

В соответствии с пунктом 7 Положения о лицензировании медицинской деятельности под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных всеми подпунктами пункта 5 и подпунктами «а», «б» и «г» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона № 99-ФЗ.

В соответствии с требованиями Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология», утверждённого приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. № 919н, медицинская помощь по профилю «анестезиология и реаниматология» оказывается в экстренной, неотложной и плановой формах и включает комплекс медицинских и реабилитационных мероприятий, целью которых является:

- профилактика и лечение боли и болезненных ощущений у пациентов, выбор вида обезболивания в соответствии с соматическим статусом пациента, характером и объёмом вмешательства и его неотложностью;

- поддержание и (или) искусственное замещение обратимо нарушенных функций жизненно важных органов и систем при состояниях, угрожающих жизни пациента;

- проведение лечебных и диагностических мероприятий пациентам во время анестезии, реанимации и интенсивной терапии;

- лабораторный и функциональный мониторинг за адекватностью анестезии и (или) интенсивной терапии;

- наблюдение за состоянием пациентов в пред- и посленаркозном периоде и определение его продолжительности;

- лечение заболевания, вызвавшего развитие критического состояния;

- отбор пациентов, подлежащих лечению в подразделении, оказывающем анестезиолого-реанимационную помощь, перевод пациентов в отделения по профилю заболевания или в палаты интенсивного наблюдения (послеродовые, послеоперационные и другие) после стабилизации функций жизненно важных органов.

Первичная специализированная медико-санитарная помощь и специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощь по профилю «анестезиология и реаниматология» оказывается в медицинских организациях или ее структурных подразделениях:

- в группе анестезиологии-реанимации для взрослого населения; - в отделении анестезиологии-реанимации для взрослого населения;

- в отделения анестезиологии-реанимации с палатами реанимации и интенсивной терапии для взрослого населения;

- в отделении реанимации и интенсивной терапии для взрослого населения;

- в центре анестезиологии-реанимации для взрослого населения;

- в палатах реанимации и интенсивной терапии стационарного отделения скорой медицинской помощи.

Специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощь по профилю «анестезиология и реаниматология» оказывается врачами-анестезиологами-реаниматологами и медицинскими сестрами-анестезистами в стационарных условиях и условиях дневного стационара и включает в себя мероприятия по профилактике боли

при болезненных лечебных и диагностических вмешательствах, лечении боли, восстановлении, замещении и поддержании жизненно важных функций организма в состояниях угрожающих жизни пациента и требующих использования специальных методов и сложных медицинских технологий.

Материально-техническое обеспечение метода ксенонотерапии предусматривает наличие:

1. Аппарат для проведения ингаляционной терапии ксеноном. Ввиду наличия у ксенона анестетических свойств, проведение терапевтических процедур ксеноном предусматривает наличие специализированного медицинского оборудования, обладающего следующими характеристиками: ингаляционный аппарат, разработанный специально для проведения терапевтических процедур ксеноном; класс потенциального риска аппарата - 2 а; возможность работать по полузакрытому и закрытому дыхательному контуру; наличие конструкции аппарата системы для поглощения углекислого газа (адсорбера с натронной известью) емкостью не менее 0,5 л для обеспечения работы по закрытому контуру до 40 минут; наличие системы мониторинга концентраций ксенона и кислорода в дыхательном контуре; возможность экстренной подачи 100% кислорода потоком до 25 л/мин.;

2. Ксенон медицинский (регистрационное удостоверение - ЛС-000121); 3. Кислород газообразный медицинский (ГОСТ 5583); 4. Кушетка для пациента; 5. Пульсоксиметр и прикроватный монитор - опционально.

Методика проведения ксенонотерапии подразумевает процедуру ингаляции лекарственным средством, которая проводится специалистом, прошедшим обучение по работе на соответствующем медицинском оборудовании, а также имеющим необходимую квалификацию для лечения пациентов с данной нозологией.

Согласно представленной ООО Клиника «СПАСЕНИЕ» оборотно-сальдовой ведомости, содержащую сведения об остатках и обращении медицинских изделий (оборудования), принадлежащих ООО Клиника «СПАСЕНИЕ» следует, что 3 (три) оборудования «Ксенон Контур терапевтический ксеноновый ингаляционный КТК- 01»применялись для проведения ксенонотерапии.

В ходе совместных контрольных (надзорных) мероприятий в качестве специалистов с сотрудниками следственного отдела по городу Одинцово Главного следственного управления Следственного комитета Российской Федерации по Московской области обнаружено в процедурном кабинете ООО Клиника «СПАСЕНИЕ», по адресу: <...>, изделие «Баллон для медицинских газов, лекарственных средств и препаратов», на котором отсутствовала маркировка, информация о технических и эксплуатационных характеристиках, сведения о регистрационном удостоверении и инструкции по применению.

Вместе с тем, по информации, полученной из письменных пояснений генерального директора ООО Клиника «СПАСЕНИЕ» следует, что в штатном расписании клиники отсутствуют врач-анестезиолог и врач-реаниматолог.

По информации, представленной в письме следственного отдела по городу Одинцово Главного следственного управления Следственного комитета Российской Федерации по Московской области о проведении надзорных мероприятий № 12301460026000242 от 02.03.2023 (В50-1335/23 от 15.02.2023), в период времени с 21 часа 10 минут 14.01.2023 по 04 часа 30 минут 15.01.2023, фельдшер выездной бригады медицинской клиники «Спасение Медикал» М.А.Е., ДД.ММ.ГГГГ года рождения, находясь по адресу: Московская области, Одинцовский городской округ, д. Барвиха, НПИЗ «Речное» д. 28, путем проведения К.Т.Т., ДД.ММ.ГГГГ года рождения, процедуры «Ксенонотерапия», причинил последнему тяжкий вред здоровью по неосторожности, повлекший экстренную госпитализацию в отделение нейрореанимации ФГБУ «Центральная клиническая больница с поликлиникой» Управления делами Президента

Российской Федерации в состоянии крайней степени тяжести, с диагнозом: «Острая аноксическая энцефалопатия, отек головного мозга, кома 3 степени; с осложнениями в виде двусторонней полисигментарной пневмонии тяжелого течения, отеком легких, переломами ребер 5.6 справа, 3,5 слева, а так же консолидированных переломов 5,6,7 ребер справа».

В соответствии с пунктом 6.2.2 Приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 24.04.2008 № 194н «Об утверждении медицинских критериев определения степени тяжести вреда, причиненного здоровью человека», состояние комы 2-3 степени различной этиологии расценивается как вред здоровью, опасный для жизни человека, вызвавший расстройство жизненно важных функций организма человека, которое не может быть компенсировано организмом самостоятельно и обычно заканчивается летальным исходом.

Таким образом, согласно вышеуказанным требованиям для оказания медицинской помощи пациентам с применением лекарственного препарата «Ксенон» медицинской организации в своей действующей лицензии необходимо иметь вид работ (услуг) по профилю «анестезиология и реаниматология», врачей-анестезиологов-реаниматологов в штате и медицинское оборудование по данному профилю, согласно стандартам оснащения, как например: аппарат наркозный (полуоткрытый, полузакрытый и закрытый контуры) с функцией анестезии ксеноном, с дыхательным автоматом, волюметром, монитором концентрации кислорода, углекислоты и герметичности дыхательного контура (не менее одного испарителя для испаряемых анестетиков) в количестве 1 ед., который входит в стандарт оснащения отделения анестезиологии-реанимации с палатами реанимации и интенсивной терапии для взрослого населения (приложение № 9 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 года № 919н).

Таким образом, нарушены требования приказа Министерства здравоохранения российской федерации от 08.10.1999 № 363 «О разрешении медицинского применения лекарственных средств», согласно которому лекарственное средство «Ксенон» применяется исключительно как средство анестезии (врачом-анестезиологом-реаниматологом при наличии соответствующей наркозно-дыхательной и контрольно-диагностической аппаратуры).

Нарушение обязательных требований и причинение конкретному лицу непосредственной угрозы причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью, и возможно, неограниченному кругу лиц, выраженные: эйфория, периферические парестезии, гипоальгезия, онемение, голововокружения, нистагм, покраснение кожи лица, чувство легкости, ощущение полета, изменение восприятия «схемы тела», что существенно повышает риск и вероятность развития серьёзных осложнений и жизнеугрожающим состояниям.

По информации, полученной из письменных пояснений генерального директора ООО Клиника «СПАСЕНИЕ» следует, что в клинике отсутствуют документы, подтверждающие осуществление технического обслуживания, ремонт медицинских изделий в соответствии с требованиями, предусмотренными нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) (договоры на техническое обслуживание и метрологический контроль с лицензиями организаций, осуществляющих этот вид деятельности, графики технического обслуживания, акты/протоколы технического обслуживания, журналы технического обслуживания) на медицинские изделия (оборудование), которое числится на балансовом учёте организации и применяется для оказания медицинской помощи пациентам, в запрашиваемый период осуществления деятельности ООО Клиника «СПАСЕНИЕ».

Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической документацией, любые отличия качественных характеристик указанных

медицинских изделий, могут привести к необратимым последствиям и возможно угрожающим жизни состояниям пациентов.

Из этого следует, что ООО Клиника «СПАСЕНИЕ» в нарушении требований пункта 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ осуществляет медицинскую деятельность по профилю «анестезиология и реаниматология», по адресу: 111141, <...>, в отсутствии специального разрешения (лицензии), что может повлечь непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, предлагая неограниченному кругу лиц услуги по введению лекарственного препарата «Ксенон», который в соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения российской федерации от 8 октября 1999 года № 363 применяется, исключительно, как средство анестезии, не имея в своём штате врачей-анестезиологов-реаниматологов (услуги по введению лекарственного препарата «Ксенон» выполнялись врачами иных специализаций) и соответствующей наркозно-дыхательной и контрольно-диагностической аппаратуры, согласно стандартам оснащения, утверждённым приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. № 919н. 22.07.2022 в ООО КЛИНИКА «СПАСЕНИЕ», в котором медицинская деятельность осуществлялась с нарушением вышеуказанных требований, в ходе проведения очередной процедуры введения лекарственного аппарат «Ксенон» посредством неустановленного аппарата, скончался пациент.

Продолжение медицинской деятельности ООО КЛИНИКА «СПАСЕНИЕ» представляет угрозу общественным интересам и жизни/здоровью граждан, а наличие медицинской лицензии при осуществлении Обществом медицинских услуг за ее пределами вводит потенциальных заказчиков (получателей) услуг в заблуждение.

Часть 12 статьи 20 Федерального закона № 99-ФЗ дает право суду аннулировать лицензию по заявлению лицензирующего органа (в силу статьи 14 Федерального закона № 323-ФЗ и Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области, утвержденного приказом Росздравнадзора от 06.10.2020 № 9175, на территории города Москвы соответствующее полномочие принадлежит Территориальному органу).

В соответствии со статьей 49 Гражданского кодекса Российской Федерации юридическое лицо может иметь гражданские права, соответствующие целям деятельности, предусмотренным в его учредительных документах, и нести связанные с этой деятельностью обязанности. В случаях, предусмотренных законом, юридическое лицо может заниматься отдельными видами деятельности только на основании специального разрешения (лицензии).

Согласно части 1 статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Федеральный закон № 99-ФЗ) лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности.

В силу статьи 3 Закона N 99-ФЗ под лицензированием понимается деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования. Лицензия - специальное разрешение на

право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа. Лицензиатом является юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию; лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В соответствии с частью 12 статьи 20 Закона N 99-ФЗ лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа об аннулировании лицензии.

Согласно правовой позиции, сформулированной в определении Верховного Суда Российской Федерации от 31.03.2017 N 305-КГ16-12763, аннулирование лицензии является мерой воздействия на лицензиатов в целях удержания их от продолжения совершения грубых нарушений лицензионных требований, соблюдения положений действующего законодательства.

Исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: 1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; 2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства (пункт 11 статьи 19 Закона N 99-ФЗ).

При указанных обстоятельствах требования заявителя об аннулировании лицензии подлежат удовлетворению.

Судебные расходы, связанные с оплатой государственной пошлины, подлежат распределению в соответствии со ст. 110 АПК РФ.

Руководствуясь ст. ст. 110, 167, 170, 176, 180, 181 АПК РФ суд

РЕШИЛ:

Аннулировать лицензию на осуществление медицинской деятельности от

18.08.2016 № Л041-01137-77/00307718, выданной Федеральной службой по надзору в

сфере здравоохранения - ООО КЛИНИКА «СПАСЕНИЕ» (ОГРН – <***>)

Взыскать с ООО КЛИНИКА «СПАСЕНИЕ» в доход Федерального бюдже6та РФ

3 000 руб. госпошлины.

Решение может быть обжаловано в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья: Н.В. Дейна