Решение от 10 сентября 2025 г. по делу № А56-71023/2025

Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

191124, Санкт-Петербург, ул. Смольного, д.6

http://www.spb.arbitr.ru

Именем Российской Федерации
РЕШЕНИЕ

Дело № А56-71023/2025
11 сентября 2025 года
г.Санкт-Петербург


Резолютивная часть решения объявлена 02 сентября 2025 года. Полный текст решения изготовлен 11 сентября 2025 года.

Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области в составе судьи Котлова Р.Э.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем Рагимовой Л.М., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению:

Заявитель: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области (адрес: 197342, г.Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Ланское, ул Кантемировская, д. 4, литера А, ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 08.02.2006, ИНН: <***>, КПП: 781401001);

Заинтересованное лицо: Общество с ограниченной ответственностью "Риадэма" (адрес: 190020, <...>, литера А, помещ. 5-Н, офис 1, ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 28.08.2020, ИНН: <***>, КПП: 783901001),

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии: от заявителя: ФИО1, представитель по доверенности от 25.12.2024; от заинтересованного лица: не явился, извещен,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области (далее – Заявитель, Орган) обратился в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью "Риадэма" (далее – Заинтересованное лицо, Общество) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Представитель Заявителя в судебное заседание явился, заявленные требования поддержал.

Дело рассмотрено в соответствии со статьями 123, 156, частью 3 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) в отсутствие представителя Общества.

Суд, завершив предварительное судебное заседание, открыл судебное заседание в первой инстанции в порядке статей 136 - 137 АПК РФ и перешел к рассмотрению спора по существу.

Исследовав представленные доказательства, суд установил следующее.

При проведении внепланового инспекционного визита в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств 10.07.2025 в отношении ООО «РИАДЭМА» по адресу: 190103, <...>, лит. А, 5-Н, пом. № 1-11 в соответствии с Решением руководителя Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 09.07.2025 № П78-676/25; учетный номер проверки в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий КНМ 78250661000018556658 от 09.07.2025), в связи с поступлением обращения вх. № 078-1264/25 от 07.07.2025, о розничной реализации лекарственного препарата без уникального средства идентификации (кода маркировки), позволяющего подтвердить законность его обращения на территории Российской Федерации.

Согласно сведениям из единого реестра лицензий ООО «РИАДЭМА»

имеет действующую лицензию № Л042-01148-78/00262752 от 21.10.2020 выданную Комитетом по здравоохранению г. Санкт-Петербурга на осуществление фармацевтической деятельности по адресу: 190103, <...>, лит. А, 5-Н, пом. № 1-11 (Аптечный пункт), содержащую в том числе работы (услуги):

- отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения,

- розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения,

- хранение лекарственных препаратов для медицинского применения.

ООО «РИАДЭМА» по адресу: 190103, <...>, лит. А, 5-Н, пом. № 1-11 осуществило розничную продажу 06.05.2025 в 17:13 (кассовый чек 93 от 06.05.2025) лекарственного препарата «Метипред таблетки 4 мг № 30» серии 2202108 без уникального кода маркировки (код Data-matrix с криптозащитой) (нанесение средства идентификации (кода маркировки) на упаковки производимых производителями или ввозимых на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов обязательно с 01.07.2020 года).

По данным маркировки на вторичной упаковке проданного 06.05.2025 в ООО «РИАДЭМА» препарата Метипред таблетки 4 мг № 30 серии 2202108, данный препарат был произведен 04.2024 и выпущен для рынка Республики Казахстан (на упаковке сведения о peгистрационном удостоверении Республики Казахстан КР-ДЗ-5 № 016731).

В ходе проверки выявлены нарушения установленного порядка розничной торговли лекарственными препаратами и зафиксированы в Акте проверки от 10.07.2025 № 78-676/25(факт розничной продажи 06.05.2025 в 17:13 лекарственного препарата «Метипред таблетки 4 мг № 30 серии 2202108) который в установленном порядке не завозился на территорию Российской Федерации официальным импортером, процедуру ввода в гражданский оборот не проходил и обращается на российском рынке незаконно (товаросопроводительные документы, документы, подтверждающие соответствие качества лекарственного препарата (копии) на поставку отсутствуют.

Документация из личного кабинета ФГИС МДЛП по адресу ГАР/ФИАС: 190103, <...>, лит. А, 5-Н, пом. № 1-11; подтверждающая внесение в федеральную государственную систему «Мониторинг движения лекарственных средств» (ФГИС МДЛП) сведений о всех операциях ввода и вывода из оборота лекарственного препарата «Метипред таблетки 4 мг № 30», включая серию 2202108, не представлена.

ООО «РИАДЭМА» не осуществлен контроль качественных параметров закупленного лекарственного препарата «Метипред таблетки 4 мг № 30 серии 2202108, отсутствует договор поставки, отсутствуют товаросопроводительные документы, подтверждающие законную поставку и качество препарата «Метипред таблетки 4 мг № 30 серии 2202108, проданного в аптечном пункте 06.05.2025.

Кроме того, установлен факт ненадлежащего хранения лекарственных препаратов, а именно на момент проведения осмотра установлено хранение на полу без поддонов/подтоварников препарата Натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 200 мл ООО «Мосфарм» серии 0170125 в количестве 13 уп. № 32 фл. (для стационаров). По данным ФГИС МДЛП, данный препарат выбыл из оборота/розничная продажа -06.03.2025-000 «Фарм+» (450105, <...>), номер 0461008623875251ЕС674ХНР78, 0461008623875257САЕН890450, 0461008623 875251ЕК7А7КВСМА9 и др.), и не может на законном основании находиться в реализации ООО «РИАДЭМА», товарные накладные, подтверждающие законную поставку не представлены. По данным компьютерного учета, на остатке препарат Натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 200 мл, серии 0170125 иного производителя Мосхимфармпрепараты им ФИО2 в количестве 420 флаконов по цене 60-00 руб., доступен для отпуска (продажи).

На момент осмотра в предкассовой зоне установлено хранение препарата Беродуал раствор д/ин. 0,25 мг+0,5 мг/мл 20 мл серии 432281А (090069680040062327384845155), по данным ФГИС МДЛП-выбыл из оборота путем розничной продажи 26.03.2025 в ООО «РИАДЭМА».

На момент проведения инспекционного визита и осмотра мест хранения на 10.07.2025 ООО «РИАДЭМА» не ведет надлежащий учет показателей температуры и влажности в материальной комнате, в зоне хранения торгового зала. По установленным психрометрам ВИТ-2 № з6432 (материальная комната), ВИТ-2 № и2217 (зона хранения торгового зала) отсутствует возможность определить показатель влажности (в резервуаре отсутствует вода), при этом, в представленные журналы учета на 10.07.2025 внесены показатели температуры и влажности + 22 градуса, влажность 52 % (показатель влажности инструментально не подтвержден). При отсутствии надлежащего контроля за показателями осуществляется хранение лекарственных препаратов, требующих режима хранения «сухое место», что зафиксировано в протоколе осмотра от 10.07.2025.

На момент проведения инспекционного визита 10.07.2025 лекарственный препарат Дикло-Ф капли глазные серии N23237 в количестве 1 упаковка (розничная цена 30,00 руб. (18901236004604164TFYD590TN8) хранится вне выделенной карантинной зоны, на столе в зоне приемки, доступен для отпуска (розничной продажи) на кассе.

На момент проведения осмотра установлено хранение в зоне приемке на столе лекарственных препаратов, в том числе с нарушением требований по соблюдению температурного режима хранится препарат Мидокалм-Рихтер 100 мг+2,5 мг/мл 1,0 мл № 5 серии А4А009-3 (требуемый режим хранения +8-+15 гр.), по данным ФГИС МДЛП подтверждена приемка препарата 09.07.2025 в 18:42 от ООО Пульс СПб, товар не был перемещен в надлежащие условия хранения для сохранения качества, что зафиксировано в протоколе осмотра от 10.07.2025.

Кроме того, в ходе проверки в результате оценки информации, содержащейся в федеральном реестре медицинских и фармацевтических организаций (далее - ФРМиФО) и федеральном регистре медицинских и фармацевтических работников (далее - ФРМиФР), установлено, что в штате ООО «РИАДЭМА» на 10.07.2025 числятся сотрудник ФИО3, должность - фармацевт. Представлены копии документов: приказ о приеме на работу № 2 от 19.02.2025 на должность фармацевта, трудовой договор от 19.02.2025, диплом о среднем профессиональном образовании

(специальность - фармация) серия и номер 130724 6043216, регистрационный 1917 от 28.02.2022; свидетельство о прохождении аккредитации специалиста уникальный номер реестровой записи -0722 031424018, на право осуществления фармацевтической деятельности.

В ходе оценки сведений, предоставляемых в Федеральный реестр медицинских и фармацевтических организаций (далее - ФРМиФО) и в Федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников (далее - ФРМиФР) единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее - ЕГИСЗ) установлено, что ООО «РИАДЭМА» не внесены сведения о сотруднике ФИО3

Также установлено, что ООО "РИАДЭМА" не внесло сведения об оборудовании в ФРМиФО ЕГИСЗ.

18.07.2025 в отношении Общества составлен протокол об административном правонарушении № 49 о совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

На основании статьи 23.1 КоАП РФ протокол об административном правонарушении и иные материалы проверки направлены в арбитражный суд для решения вопроса о привлечении предпринимателя к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Арбитражный суд, изучив материалы дела, полагает заявленные требования подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) в виде наложения административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объектом правонарушения является государственный порядок при осуществлении лицензируемой деятельности. Объективная сторона правонарушения характеризуется действием и выражается в грубом нарушении при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензионных требований и условий. Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, составляют действия по осуществлению предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). При этом квалифицирующим признаком правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, является фактическое осуществление лицом предпринимательской деятельности.

Согласно Примечанию к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с ч. 1 ст. 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в

Российской Федерации либо в соответствии с актами, составляющими право Союза, или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с ч. 2 ст. 58 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

По результатам проведения инспекционного визита (акт от 10.07.2025 № 78-676/25) подтвержден факт розничной продажи 06.05.2025 в 17:13 лекарственного препарата Метипред таб. 4мг № 30 в количестве 3 упаковки по розничной цене 1700-00 руб. (на сумму 5100-00 руб.) в аптечном пункте ООО «РИАДЭМА» (ИНН <***>) по адресу: 190103, <...>, лит. А, 5-Н представленным гражданином кассовым чеком продажи от 06.05.2025 № 93, с указанием реквизитов в чеке: продавец- ООО «РИАДЭМА» (ИНН <***>), место продажи: 190103, <...>, лит. А, пом. 5Н (место расчетов), оплата по карте, per. номер ККТ: 0004838237005334, ФН: 7381440800356101, ФД: 11341, ФПД: 661818893, кассир ФИО3, проданный товар- Метипред таб. 4мг № 30 в количестве 3 упаковки по розничной цене 1700-00 руб. (на сумму 5100-00 руб.), а также представленным ООО «РИАДЭМА» в ходе инспекционного визита кассовым чеком от 06.05.2025 в 17:13, реестром продаж за 06.05.2025 с фиксацией продажи Метипред таб. 4 мг № 30-3 упаковки (сумма 5100-00 руб.), пояснительной от 10.07.2025 о подтверждении продажи препарата Метипред, протоколом опроса от 10.07.2025.

Проведена проверка по реквизитам данного кассового чека от 06.05.2025 № 93 на сайте Федеральной налоговой службы (kkt-online.nalog.ru) на подлинность (п.1 ст.4.7 Федерального закона от 22.05.2003 № 54-ФЗ «О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении расчетов в Российской Федерации»). Факт записи расчетов в ФНС России подтвержден, чек корректен.

В ходе проверки выявлены нарушения установленных правил розничной торговли лекарственными препаратами и зафиксированы в Акте проверки от 10.07.2025 № 78-676/25, а именно:

- в соответствии с пп. а) п.8, 37, 39, 41, 44, 48, 50, 56, 66 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» - ООО «РИАДЭМА» не приняло надлежащие меры по соблюдению правил надлежащей аптечной практики, по соблюдению требований к осуществлению розничной торговли аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. ООО «РИАДЭМА» не осуществило контроль качественных параметров приобретенного лекарственного препарата, который

проводится в отношении лекарственных препаратов независимо от источника их поступления, в том числе не провело проверку соответствия маркировки лекарственного препарата Метипред таблетки 4 мг № 30 требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств, в том числе в части требований к маркировке, к средству идентификации, наносимому производителем на вторичную упаковку (ч. 4,5 ст. 67 Федерального закона № 61 - ФЗ) и подтверждения информации о данной упаковке по данному средству идентификации в ФГИС МДЛП).

Руководителем не осуществлен контроль качественных параметров в отношении лекарственного препарата Метипред таблетки 4 мг № 30 независимо от источника его поступления, отсутствуют товаросопроводительные документы, подтверждающие законную поставку и качество препарата Метипред таблетки 4 мг № 30, проданного в аптечном пункте 06.05.2025 в 17:13, что подтверждается кассовым чеком продажи от 06.05.2025 в 17:13, реестром продаж за 06.05.2025 с фиксацией продажи препарата Метипред таб. 4 мг № 30 - 3 упаковки по розничной цене 1700 руб.

В нарушение п. 7 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» - на момент проведения инспекционного визита и осмотра мест хранения на 10.07.2025 ООО «РИАДЭМА» не ведет надлежащий учет показателей температуры и влажности в материальной комнате, в зоне хранения торгового зала. По установленным психрометрам ВИТ-2 № з6432 (материальная комната), ВИТ-2 № и2217 (зона хранения торгового зала) отсутствует возможность определить показатель влажности (в резервуаре отсутствует вода), при этом, в представленные журналы учета на 10.07.2025 внесены показатели температуры и влажности + 22 гр., влажность 52 % (показатель влажности инструментально не подтвержден). При отсутствии надлежащего контроля за показателями осуществляется хранение лекарственных препаратов, требующих режима хранения «сухое место», что зафиксировано в протоколе осмотра от 10.07.2025.

В нарушение п. 40, 42 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»- на момент проведения осмотра установлено хранение в зоне приемке на столе лекарственных препаратов, в т.ч. с нарушением требований по соблюдению температурного режима хранится препарат Мидокалм-Рихтер 100 мг+2,5 мг/мл 1,0 мл № 5 серии А4А009-3 уп. (требуемый режим хранения +8-+15 гр.), по данным ФГИС МДЛП подтверждена приемка препарата 09.07.2025 в 18:42 от ООО Пульс СПб, товар не был перемещен в надлежащие условия хранения для сохранения качества, что зафиксировано в протоколе осмотра от 10.07.2025.

В нарушение п. 11, 12 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»- ООО «РИАДЭМА» не обеспечен надлежащий учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком

годности для своевременного изъятия из обращения и перемещения в карантинную зону после истечения срока годности для исключения розничной продажи после истечения срока годности.

В нарушение п. 12 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»- на момент проведения инспекционного визита 10.07.2025 лекарственный препарат Дикло-Ф капли глазные серии N23237 в количестве 1 упаковка (розничная цена 30,00 руб. (18901236004604164TFYD590TN8) хранится вне выделенной карантинной зоны, на столе в зоне приемки, доступен для отпуска (розничной продажи) на кассе.

В нарушение п.1(1), п. 32, 46 Раздела VI. Порядка внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав, утв. Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения

лекарственных препаратов для медицинского применения"- ООО «РИАДЭМА» не осуществляет своевременно и в полном объеме вывод лекарственных препаратов из оборота в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов ФГИС МДЛП. На момент проведения инспекционного визита 10.07.2025 в предъявленной карантинной зоне отсутствуют лекарственные препараты с истекшим сроком годности (протокол осмотра от 10.07.2025, фотоматериал). По данным ФГИС МДЛП на остатках ООО «РИАДЭМА» числятся 82 SGTIN/yn., расхождение данных, внесение недостоверных сведений в ФГИС МДЛП.

Нарушений порядка привлечения общества к административной ответственности и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении не установлено. Срок давности привлечения общества к административной ответственности, установленный ст. 4.5 КоАП РФ не истек.

При таких обстоятельствах, суд пришел к выводу о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Конкретные обстоятельства, связанные с совершением административного правонарушения, подлежат оценке в соответствии с общими правилами назначения административного наказания, основанным на принципах справедливости, соразмерности и индивидуализации ответственности.

Из представленных материалов дела арбитражный суд не усматривает оснований для признания совершенного правонарушения малозначительным.

В материалах дела отсутствуют сведения, предусмотренные частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ, а также частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ, позволяющие применить наказание в виде предупреждения.

При таких обстоятельствах, суд пришел к выводу о наличии в действиях общества с ограниченной ответственностью "Риадэма" состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена 4 статьи 14.1 КоАП РФ и считает необходимым назначить заинтересованному лицу наказание в виде штрафа в размере 100 000 руб., предусмотренное санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Руководствуясь статьями 167 - 170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

решил:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью "Риадэма" (адрес: 190020, <...>, литера А, помещ. 5-Н, офис 1, ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 28.08.2020, ИНН: <***>, КПП: 783901001) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, с назначением административного наказания в виде штрафа в размере 100 000 руб.

Реквизиты для оплаты штрафа:

Получатель: УФК по г. Санкт-Петербургу (Территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области)

ИНН <***> КПП 781401001 Наименование банка получателя: Северо-Западное ГУ Банка России

БИК 044030001 Кор.сч.: 40102810945370000005

ОКТМО 40323000 КБК 06011601141010001140 Идентификатор 06000000000013512456

Согласно статье 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда.

Копию документа, свидетельствующего о добровольной уплате административного штрафа лицо, привлеченное к административной ответственности, обязано представить суду.

В соответствии с частью 4.2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

Решение может быть обжаловано в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия.

Судья Котлов Р.Э.