Решение от 9 сентября 2022 г. по делу № А32-4690/2022

АРБИТРАЖНЫЙ СУД КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


Р Е Ш Е Н И Е



Дело № А32-4690/2022
город Краснодар
09 сентября 2022 года
Резолютивная часть решения вынесена 06 сентября 2022 года

Полный текст решения изготовлен 09 сентября 2022 года


Арбитражный суд Краснодарского края в составе судьи Чеснокова А.А., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Гайдамака Э.С., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю, г. Краснодар

к ООО «Аптечная сеть «ФИТОФАРМ», ИНН <***>, г.Анапа

о привлечении к административной ответственности в соответствии с ч.2 ст. 6.33 КоАП РФ


при участии в заседании:

от заявителя: ФИО1 – доверенность;

от заинтересованного лица: ФИО2 – доверенность;

У С Т А Н О В И Л:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю (далее по тексту – административный орган, контролирующий орган) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «ФИТОФАРМ» (далее по тексту – юридическое лицо, общество) к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее по тексту – КоАП РФ).

Представитель заявителя в судебном заседании присутствовал, настаивал на удовлетворении заявленных требований.

Представитель заинтересованного лица в судебном заседании присутствовал, возражал против удовлетворения требований.

Дело рассматривается по правилам статей 205-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Суд, заслушав доводы лиц, участвующих в деле, исследовав материалы дела, оценив в совокупности все представленные доказательства, установил следующее.

Общество с ограниченной ответственностью «ФИТОФАРМ» зарегистрировано в качестве юридического лица за ОГРН: <***>, дата присвоения ОГРН: 01.10.2003, ИНН: <***>, адрес (место нахождения): <...>.

В процессе выполнения Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю (далее по тексту – Территориальный орган) функций по проведению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в связи с поручением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, указанном в письме от 17.12.2021 № 01И-1676/21, по обеспечению контроля за выявлением и изъятием из обращения лекарственного препарата «БИСОПРОЛОЛ АВЕКСИМА, таблетки, покрытие пленочной оболочкой, 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 10321 производства ОАО «Ирбитский химфармзавод» (Россия), с использованием сведений, внесенным субъектами обращения лекарственных средств в систему «Мониторинга движения лекарственных препаратов», были выявлены сведения, указывающие на наличие события административного правонарушения, совершенного Аптечной сетью «ФИТОФАРМ» (общество с ограниченной ответственностью).

Аптечная сеть «ФИТОФАРМ» (общество с ограниченной ответственностью) (далее по тексту – АС «ФИТОФАРМ» ООО) осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ЛО-23-02-006798 от 30.12.2020, выданной министерством здравоохранения Краснодарского края по местам осуществления фармацевтической деятельности, видам работ и услуг, указанным в приложении к лицензии, в том числе по адресу: 353567, Краснодарский край, Славянский район, г. Славянск-на-Кубани, Славянское г.п., ул. Дзержинского, зд. 249, 1 этаж, помещения № 1,2,3,4.

На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее по тексту – Федеральная служба) 17.12.2021 в 17-13 размещено письмо от №01И-1676/21 «О прекращении обращения лекарственного препарата».

Указанным письмом Федеральной службой было поручено Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения недоброкачественного лекарственного препарата «БИСОПРОЛОЛ АВЕКСИМА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 10мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 10321, производства ОАО «Ирбитский химфармзавод» (Россия), не соответствующего требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси».

Специалистами Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю, во исполнение поручения Федеральной службы, были проанализированы сведения, внесенные субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП), в результате было установлено, что согласно данным МДЛП, 10.01.2022 в аптечном пункте АС «ФИТОФАРМ» ООО по адресу: 353567, Краснодарский край, Славянский район, г. Славянск-на-Кубани, Славянское г.п., ул. Дзержинского, зд. 249, 1 этаж, помещения № 1,2,3,4, был реализован недоброкачественный лекарственный препарат «БИСОПРОЛОЛ АВЕКСИМА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 10321, производства ОАО «Ирбитский химфармзавод» (Россия), который согласно письму Федеральной службы от 17.12.2021 г. подлежал изъятию из обращения.

Материалами проверки зафиксированы нарушения обществом обязательных требований, установленных статьей 57 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

По указанному факту 25.01.2022 контролирующим органом, в отсутствии надлежащим образом извещенного юридического лица, в отношении ООО «ФИТОФАРМ» составлен протокол № 9/22 об административном правонарушении, предусмотренном частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Протокол соответствует требованиям статьи 28.2 КоАП РФ, что в силу статьи 26.2 КоАП РФ и пункта 17 Постановления Пленума ВАС РФ от 27.01.2003 № 2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» допускает применение указанного протокола в качестве доказательства совершения лицом, в отношении которого он был составлен, административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

Материалы дела об административном правонарушении по части 2 статьи 6.33 КоАП РФ, в соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ, направлены для рассмотрения в арбитражный суд.

Принимая решение, суд исходит из следующего.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 1 статьи 1.6 КоАП РФ установлено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое административным законом установлена ответственность.

В силу статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.

К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты:

фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Государственной регистрации подлежат:

1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;

2) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов. Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств, а государственная регистрация орфанных лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, и по результатам экспертизы лекарственных средств.

Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Факт государственной регистрации подтверждается регистрационным удостоверением и включением лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств.

Производство лекарственных средств осуществляется на основании соответствующей лицензии (Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности").

Согласно ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее Федеральный закон N 61-ФЗ) в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. При этом в соответствии с п. 26 ст. 4 Федерального закона N 61-ФЗ документом, подтверждающим факт государственной регистрации лекарственного препарата - является регистрационное удостоверение лекарственного препарата.

Согласно части 2 статьи 6.33 КоАП РФ реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, за исключением случаев, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Судом установлено, что на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 17.12.2021 размещено письмо №01И-1676/21 «О прекращении обращения лекарственного препарата».

Указанным письмом Федеральной службой было поручено Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения недоброкачественного лекарственного препарата «БИСОПРОЛОЛ АВЕКСИМА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 10мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 10321, производства ОАО «Ирбитский химфармзавод» (Россия), не соответствующего требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси».

Специалистами Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю проанализированы сведения, внесенные субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов.

Материалами дела подтверждается, что 10.01.2022 в аптечном пункте АС «ФИТОФАРМ» ООО по адресу: 353567, Краснодарский край, Славянский район, г. Славянск-на-Кубани, Славянское г.п., ул. Дзержинского, зд. 249, 1 этаж, помещения № 1,2,3,4, был реализован недоброкачественный лекарственный препарат «БИСОПРОЛОЛ АВЕКСИМА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 10321, производства ОАО «Ирбитский химфармзавод» (Россия), который согласно письму Федеральной службы от 17.12.2021 г. подлежал изъятию из обращения.

Указанные обстоятельства позволяют суду сделать вывод наличии в действиях юридического лица состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Срок давности привлечения к административной ответственности по 1 статьи 6.33 КоАП РФ, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек.

Установленная частью 4 статьи 210 АПК РФ обязанность административного органа по доказыванию обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности, не исключает возложенной статьей 65 АПК РФ обязанности каждого участвующего в деле лица представить доказательства, подтверждающие их требования и возражения.

В материалы дела, с учетом требований статьи 68 АПК РФ, обществом не представлено надлежащих доказательств, опровергающих выявленные в ходе проверки нарушения при реализации лекарственного препарата.

В силу пункта 24.1 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», при решении арбитражным судом вопроса о том, имело ли место надлежащее извещение лица, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении, либо его законного представителя о составлении протокола об административном правонарушении, следует учитывать, что КоАП РФ не содержит оговорок о необходимости направления извещения исключительно какими-либо определенными способами, в частности, путем направления по почте заказного письма с уведомлением о вручении или вручения его адресату непосредственно.

В силу пункта 10 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10, нарушение административным органом при производстве по делу об административном правонарушении процессуальных требований, установленных КоАП РФ, является основанием для отказа в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности (часть 2 статьи 206 АПК РФ) либо для признания незаконным и отмены оспариваемого постановления административного органа (часть 2 статьи 211 АПК РФ) при условии, если указанные нарушения носят существенный характер и не позволяют или не позволили всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело.

Изучив материалы дела, суд установил, что административным органом при производстве по делу об административном правонарушении процессуальных требований не нарушено.

Согласно статье 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения, назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с КоАП РФ, при этом учитывается характер совершенного правонарушения, а также обстоятельства, смягчающие (отягчающие) административную ответственность.

В соответствии с частью 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Согласно части 2 статьи 1.7 Кодекса закон, смягчающий или отменяющий административную ответственность за административное правонарушение либо иным образом улучшающий положение лица, совершившего административное правонарушение, имеет обратную силу, то есть распространяется и на лицо, которое совершило административное правонарушение до вступления такого закона в силу и в отношении которого постановление о назначении административного наказания не исполнено.

В соответствии с правовой позицией, выраженной в пункте 4.3 Постановления Конституционного Суда Российской Федерации от 20.04.2006 N 4-П, императивное по своему характеру правило части 2 статьи 54 Конституции Российской Федерации, предписывающее применять новый закон в случаях, когда после совершения правонарушения ответственность за него устранена или смягчена, не предполагает наличия у суда или иного органа, применяющего закон, дискреционных полномочий, которые позволяли бы ему в таких случаях игнорировать действие закона.

Согласно правовой позиции Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, изложенной в пункте 16 Постановления от 27.01.2003 № 2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», определение судом конкретной меры ответственности для нарушителя (в частности, размера штрафа) является его правом, реализуемым с учетом фактических обстоятельств конкретного дела.

Федеральным законом от 26.03.2022 N 70-ФЗ "О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" (далее - Закон N 70-ФЗ) Кодекс дополнен статьей 4.1.2, согласно части 1 которой при назначении административного наказания в виде административного штрафа социально ориентированным некоммерческим организациям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в реестр социально ориентированных некоммерческих организаций - получателей поддержки, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства юридическим лицам, отнесенным к малым предприятиям, в том числе к микропредприятиям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, административный штраф назначается в размере, предусмотренном санкцией соответствующей статьи (части статьи) раздела II Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях для лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

Установив наличие совокупности всех обстоятельств, предусмотренных частью 1 статьи 4.1.2 КоАП РФ, учитывая, что юридическое лицо 01.08.2016 включено в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства (категория – малое предприятие), суд пришел к выводу о наличии оснований для назначения обществу административного наказания в размере, предусмотренном санкцией части 2 статьи 6.33 КоАП РФ для лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере 100 000 рублей.

Административное наказание в виде штрафа в размере 100 000 рублей в данной ситуации согласуется с его предупредительными целями (статья 3.1 КоАП РФ), отвечает положениям статей 1.2, 3.5, 4.1 КоАП РФ, соответствует характеру совершенного административного правонарушения, соразмерно его тяжести, а также соответствует принципам законности, справедливости, неотвратимости и целесообразности юридической ответственности, регламентированными КоАП РФ.

Административный штраф лицом, привлеченным к административной ответственности, должен быть уплачен не позднее шестидесяти дней со дня вступления настоящего решения в законную силу по следующим реквизитам: наименование банка получателя средств – ЮЖНОЕ ГУ БАНКА РОССИИ//УФК по Краснодарскому краю г. Краснодар, получатель – УФК по Краснодарскому краю (Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю), номер счета банка (кор. счет) 40102810945370000010, номер счета получателя 03100643000000011800, БИК 010349101, ИНН <***>, КПП 231001001, ОКТМО 03701000, КБК 060 1 16 0106101 9000 140.

Доказательства оплаты штрафа заинтересованному лицу представить в административный орган и в арбитражный суд с указанием номера арбитражного дела.

При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа в срок, в соответствии со статьей 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях решение направляется судебному приставу – исполнителю для приведения в исполнение в принудительном порядке.

Пунктом 13 Постановления Пленума ВАС РФ от 27.01.2003 № 2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» разъяснено, что в настоящее время федеральным законом не предусмотрено взимание государственной пошлины за рассмотрение арбитражным судом дел о привлечении к административной ответственности.

На основании вышеизложенного, руководствуясь названными нормативными правовыми актами, статьями 29, 64-71, 137, 156, 176, 202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «ФИТОФАРМ» (ОГРН <***>, дата присвоения ОГРН: 01.10.2003, ИНН <***>, адрес (место нахождения): <...>) к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 КоАП РФ на основании протокола об административном правонарушении от 25.01.2022 № 9/22 и назначить наказание в виде наложения административного штрафа в размере 100 000 рублей.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Краснодарского края.


Судья А.А. Чесноков