Решение от 7 сентября 2021 г. по делу № А75-10164/2021

Арбитражный суд

Ханты-Мансийского автономного округа – Югры

ул. Мира 27, г. Ханты-Мансийск, 628012, тел. (3467) 95-88-71, сайт http://www.hmao.arbitr.ru

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


РЕШЕНИЕ

Дело № А75-10164/2021
07 сентября 2021 года
г. Ханты-Мансийск


Резолютивная часть решения оглашена 06 сентября 2021 г.

Решение изготовлено в полном объеме 07 сентября 2021 г.

Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа – Югры в составе судьи Дроздова А.Н. при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению прокурора города Белоярский о привлечении акционерного общества "Белоярская аптека" (ИНН <***>, место нахождения: 628162, <...>) к административной ответственности,

при участии представителей:

прокуратура ХМАО-Югры: ФИО2 по доверенности от 12.01.2021 № 101,

у с т а н о в и л:

в арбитражный суд поступило заявление прокурора города Белоярский (далее - прокуратура) о привлечении акционерного общества "Белоярская аптека" (далее - общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Заявленные требования мотивированы тем, что общество осуществляет реализацию лекарственных средств с грубым нарушением лицензионных требований.

В судебном заседании прокурор поддержал требования в полном объеме.

От общества поступил отзыв на заявление, в котором указано на полное устранение допущенных нарушений, совершение правонарушения впервые, отсутствие негативных последствий и отсутствие отягчающих ответственность обстоятельств. Общество просило назначить наказание в виде предупреждения в связи с отнесением к категории субъектов малого и среднего предпринимательства.

Суд, исследовав представленные доказательства, считает заявленное требование подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

Прокуратурой в отношении общества в период с 11.06.2021 по 08.07.2021 проведена проверка исполнения требований федерального законодательства об обращении с лекарственными средствами.

В ходе проверки аптечного пункта, расположенного по адресу: <...>, в котором осуществляет свою деятельность общество, установлены нарушения правил хранения лекарственных средств.

В частности, в холодильнике № 23 осуществлялось хранение лекарственных средств для обеспечения льготной категории граждан, с нарушением температурного режима, а именно: лекарственные средства: ФИО3 (инсулин растворимый) в количестве 40 упаковок; Левемир (инсулин детемир) в количестве 5 упаковок; Хумалог (инсулин лизпро) в количестве 15 упаковок; ФИО4 в количестве 20 упаковок, температура хранения которых согласно первичной и вторичной (потребительской) упаковке составляет от + 2 до + 8 градусов, хранились при температуре + 10 градусов.

Журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок фактически отсутствует, имеется график контроля температурного режима, показания приборов для регистрации параметров воздуха в помещении для хранения наркотических средств, психотропных веществ и сильнодействующих лекарственных препаратов в котором регистрируются несвоевременно, так показания гигрометра психрометрического ВИТ - 1 не регистрировались с 07.06.2021 по 15.06.20214.

Журнал регистрации инструктажа по электробезопасности, входящий в перечень документов по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими, отсутствует.

Копия лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений в торговой зоне в удобном для обозрения месте не размещена.

Результаты проверки отражены в акте проверки от 15.06.2021 с приложением фототаблиц.

Постановлением от 29.06.2021 в отношении общества возбуждено дело об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Учитывая подведомственность, закрепленную в статье 23.1 КоАП РФ, и на основании статьи 28.8 Кодекса заявитель обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Оценив представленные доказательства в их совокупности по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд находит заявление административного органа подлежащим удовлетворения по следующим основаниям.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Примечанием к части 4 статьи 14.1 определено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Как следует из пункта 1 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

В соответствии со статьями 2, 3 вышеуказанного Федерального закона задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Согласно пункту 47 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.

Подпункт 47 пункта 1 статьи 12 названного Закона обязывает юридических лиц и индивидуальных предпринимателей к получению лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями, определяется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение).

В силу пункта 5 вышеуказанного Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать, в том числе следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (подпункт "з").

Как следует из пункта 6 Положения, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

Согласно пунктам 1, 2 статьи 58 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктом 40 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 года № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (далее – Правил) хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

В соответствии с пунктом 3 Правил, хранение лекарственных средств, в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 32 Правил, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (п. 42 Правил).

В силу пункта 7 Правил, помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.

Нарушение температурного режима хранения лекарственных препаратов является грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Кроме того, в соответствии с подпунктом "з" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Правила № 647н), журнал регистрации инструктажа по электробезопасности относится к документам по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими.

Согласно подпункту «б» пункта 55 Правил № 647н, в торговой зоне в удобном для обозрения месте размещаются: копия лицензии деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений (при наличии).

Нарушение температурного режима хранения лекарственных препаратов, отсутствие предусмотренных документов по эффективному планированию, несвоевременная регистрации параметром воздуха, а также неразмещение копии лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств в торговой зоне в удобном для обозрения месте, являются грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Таким образом, вывод прокурора о наличии события правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях, является обоснованным и подтвержденным представленными в материалы административного дела доказательствами.

Согласно части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Вина общества в совершенном правонарушении выразилась в непринятии всех зависящих от него мер для соблюдения правил и норм, за нарушение которых частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность.

Причин объективного характера, препятствующих соблюдению требований действующего законодательства, а также принятия всех зависящих от предпринимателя мер по их соблюдению суду не представлено и материалы дела не содержат.

На основании вышеизложенного, суд приходит к выводу о наличии состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В соответствии с частью 3 статьи 3.4 КоАП РФ в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа может быть заменено являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицу, осуществляющему предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, или юридическому лицу, а также их работникам на предупреждение в соответствии со статьей 4.1.1 настоящего Кодекса.

Согласно части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II КоАП РФ или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

В соответствии с частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Таким образом, из приведенных выше положений следует, что в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II КоАП РФ или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа может быть заменено на предупреждение лицам, являющимся субъектами малого или среднего предпринимательства, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, или юридическому лицу, за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Согласно сведениям из единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства, общество относится к категории «малое предприятие».

При таких обстоятельствах суд, установив, что общество является субъектом малого предпринимательства, административное правонарушение совершено впервые, правонарушение не повлекло причинение вреда или угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также имущественного ущерба, все установленные в ходе проверки нарушения устранены, приходит к выводу о возможности назначения наказания в виде предупреждения.

В соответствии с главой 25 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заявление о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не оплачивается.

Руководствуясь статьями 67, 68, 71, 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа – Югры

РЕШИЛ:

заявление удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью "Белоярская аптека" (ИНН <***>, место нахождения: 628162, <...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначив наказание в виде предупреждения.

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Апелляционная жалоба может быть подана в Восьмой арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней после принятия обжалуемого решения через Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа – Югры.

Настоящий судебный акт выполнен в форме электронного документа и подписан усиленной квалифицированной электронной подписью судьи.

В соответствии со статьей 177 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации решение, выполненное в форме электронного документа, направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в режиме ограниченного доступа не позднее следующего дня после дня его принятия.

СудьяА.Н. Дроздов