Решение от 20 декабря 2023 г. по делу № А40-256006/2023

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ГОРОДА МОСКВЫ

115225, г.Москва, ул. Большая Тульская, д. 17

http://www.msk.arbitr.ru Именем Российской Федерации
РЕШЕНИЕ

Дело № А40-256006/23-93-2071
г. Москва
20 декабря 2023 года
Резолютивная часть решения объявлена 4 декабря 2023 года. Решение в полном объеме изготовлено 20 декабря 2023 года.

Арбитражный суд города Москвы в составе:

Судьи Позднякова В.Д. при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1

с использованием средств аудиозаписи в ходе судебного заседания рассмотрев в открытом судебном заседании дело

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (109316, РОССИЯ, Г. МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ НИЖЕГОРОДСКИЙ, ВОЛГОГРАДСКИЙ ПР-КТ, Д. 27, ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 27.12.2004, ИНН: <***>, КПП: 772201001)

к ООО "ЛекарьФарм" (123060, <...>, ЭТ 1 ПОМ IIБ КОМ 5,5А,5Б,5В, ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 11.10.2018, ИНН: <***>, КПП: 773401001)

о привлечении к административной ответственности по ч.1 ст.6.33 КоАП РФ на основании протокола от 06.10.2023 № 803/23 об административном правонарушении,

при участии: от заявителя – ФИО2 дов. от 01.02.2023, диплом от ответчика – не явился, извещен.

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области обратился в Арбитражный суд г.Москвы с заявлением о привлечении ООО "ЛекарьФарм" к административной ответственности по ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ на основании протокола от 06.10.2023 № 803/23 об административном правонарушении.

Заявленные требования мотивированы нарушением законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств.

В судебном заседании представитель заявителя поддержал заявленные требования.

ООО "ЛекарьФарм", извещенное надлежащим образом в порядке ст. 123 АПК РФ о времени и месте проведения судебного заседания, в том числе, публично, путем

размещения информации на официальном сайте суда www.kad.arbitr.ru, своего представителя в суд не направило. Дело рассмотрено в его отсутствие в порядке ч. 3 ст. 156 АПК РФ.

Рассмотрев материалы дела, выслушав доводы представителя заявителя, оценив представленные суду доказательства, проверив все доводы заявления, судом признаются заявленные требования обоснованными и подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с п. 6 ст. 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Как следует из материалов дела, ООО «ЛекарьФарм» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 18.12.2018 № Л042-01137- 77/00167347, действующую бессрочно, выданную Департаментом здравоохранения города Москвы по адресам: 1) 125363, <...>; 2) 123060, <...> Д. 16.

Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее - Территориальный орган) на основании решения от 25.09.2023 № 803/23 была проведена выездная (внеплановая) проверка, по требованию Генеральной прокуратуры (от 15.09.2023 № 30-27-2023) в отношении общества с ограниченной ответственностью «ЛекарьФарм (ООО «ЛекарьФарм», ИНН <***>) по фактическому адресу осуществления деятельности: 125363, <...>.

Административное правонарушение установлено непосредственно при проведении внеплановой выездной проверки по адресам осуществления деятельности.

В ходе проверки ООО «ЛекарьФарм» документы на объект (аптечный пункт) по адресу: 125363, <...> и оборудование по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, либо принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании ООО «ЛекарьФарм» не представлено.

В ходе проведения внеплановой выездной проверки аптечного пункта ООО «ЛекарьФарм» выявлены нарушения обязательных требований:

27.09.2023 в ходе проведения осмотра места осуществления деятельности ООО «ЛекарьФарм» по адресу: 125363, <...>, установлено хранение (в шкафах, в холодильнике, контейнерах) контрафактных лекарственных препаратов, перечисленных в приложении № 1 к акту внеплановой выездной проверки № 803/23 от 06.10.2023 (далее - Акт), которые не могли законным образом поступить и находиться в обороте ООО «ЛекарьФарм» по вышеуказанному адресу, так как препараты ранее уже были проданы в розницу через регистратор выбытия в различных аптечных организациях, кроме того, на вторичной и первичной упаковках лекарственных препаратов маркировка нанесена на иностранном языке. Указанные упаковки лекарственных препаратов в приложении № 1 к Акту, в том числе в протоколе осмотра от 27.09.2023, не могли законным образом поступить в обращение

повторно и находиться в обороте ООО «ЛекарьФарм» по адресу: 125363, г. Москва, ул. Фабрициуса, д. 30. Индивидуальный код является уникальным для конкретной упаковки и не повторяется на остальных упаковках всей серии. Найденные лекарственные средства, перечисленные в протоколе осмотра от 27.09.2023 и в приложении № 1 к Акту, изъяты Территориальным органом из обращения (изъято 20 наименований лекарственных средств в количестве 1295 упаковки).

Кроме того, информация, размещенная на упаковках данных препаратов, не содержит данных о регистрационных удостоверениях (номер, дата), соответствующих зарегистрированным в Российской Федерации лекарственным препаратам для медицинского применения. На упаковках лекарственных препаратов (перечисленных в приложении № 1 к Акту), находящихся в обращении ООО «ЛекарьФарм», у ряда лекарственных препаратов не нанесены средства идентификации, у других нанесены, однако коды маркировки не внесены в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - ФГИС МДЛП), что является признаком нарушения установленных требований в сфере обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации. В автоматизированной информационной системе Росздравнадзора отсутствуют сведения о вводе в гражданский оборот серий лекарственных препаратов, находящихся в обращении ООО «ЛекарьФарм». Документы на поставку данных лекарственных средств, а также пояснения, каким образом эти лекарственные препараты поступили в аптечную организацию ООО «ЛекарьФарм», расположенную по адресу: 125363, <...>, не представлены.

ООО «ЛекарьФарм» не принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение.

Вышеуказанные факты свидетельствуют, о нарушении подпункта «и» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, несоблюдении требований статьи 57 (Запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств) Федерального закона № 61-ФЗ, так как указанные упаковки лекарственных средств в приложении № 1 к Акту, находившиеся в помещениях (в шкафах, холодильнике, контейнерах) ООО «ЛекарьФарм» по адресу: 125363, <...>, были в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Поскольку отсутствует подтверждение законности нахождения у ООО «ЛекарьФарм» лекарственных препаратов, перечисленных в приложении № 1 к Акту, то невозможно оценить, соблюдались ли условия хранения и перевозки лекарственных препаратов предыдущими владельцами, вследствие чего надлежащее качество лекарственных препаратов подвергается сомнению.

В том числе факт реализации ООО «ЛекарьФарм» лекарственных препаратов, находящихся на территории Российской Федерации с нарушением гражданского законодательства, подтверждается многочисленными обращениями юридических лиц (в том числе производителями лекарственных препаратов) и граждан в Территориальный орган о их приобретении. Территориальным органом ООО «ЛекарьФарм» ранее были объявлены предостережения о недопустимости нарушения законодательства в сфере обращения лекарственных средств: в 2022 году в количестве 3 предостережений, в 2023 году - 5 предостережений. Жалобы поступают не только на ООО «ЛекарьФарм», но и на другие юридические лица, которые являются аффилированными (совпадают лица, являющиеся генеральными директорами или участниками):

1) ООО «ЛекарьФарм Белорусская» (ИНН 9710069500), осуществляющее фармацевтическую деятельность (по данным Единого реестра лицензий) на основании лицензии от 11.12.2018 № Л042-01137-77/00167304, предоставленной Департаментом здравоохранения города Москвы, по адресам: 125124, г. Москва, ул. Ямского Поля 3-я, д. 2, корп. 16 (Аптечный пункт) и 123557, г. Москва, ул. Грузинская Б., д. 57, стр. 1 (Аптечный пункт);

2) ООО «ЛекарьФарм Чертаново» (ИНН <***>), осуществляющее фармацевтическую деятельность (по данным Единого реестра лицензий) на основании лицензии от 11.12.2018 № Л042-01137-77/00167303, предоставленной Департаментом здравоохранения города Москвы, по адресу: 117648, <...> (Аптечный пункт);

3) ООО «ЛекарьФарм Райниса» (ИНН <***>), осуществляющее фармацевтическую деятельность (по данным Единого реестра лицензий) на основании лицензии от 20.12.2018 № Л042-01137-77/00167380, предоставленной Департаментом здравоохранения города Москвы, по адресу: 125480, <...> (Аптечный пункт);

4) ООО «ЛекарьФарм Строгино» (ИНН <***>), осуществляющее фармацевтическую деятельность (по данным Единого реестра лицензий) на основании лицензии от 20.12.2018 № Л042-01137-77/00167378, предоставленной Департаментом здравоохранения города Москвы, по адресу: 123592, <...> (Аптечный пункт);

5) ООО «ЛекарьФарм Алексеевская» (ИНН <***>), осуществляющее фармацевтическую деятельность (по данным Единого реестра лицензий) на основании лицензии от 18.12.2018 № Л042-01137-77/00167348, предоставленной Департаментом здравоохранения города Москвы, по адресу: 129164, <...> (Аптечный пункт);

6) ООО «ЛекарьФарм Ленинский» (ИНН <***>), осуществляющее фармацевтическую деятельность (по данным Единого реестра лицензий) на основании лицензии от 20.12.2018 № Л042-01137-77/00167379, предоставленной Департаментом здравоохранения города Москвы, по адресу: 119313, <...> (Аптечный пункт).

Вышеперечисленные факты свидетельствуют об угрозе причинения вреда жизни и здоровью неограниченному кругу лиц, так как реализация лекарственных препаратов, имеющих признаки недоброкачественности, контрафактности и нахождения в обороте с нарушением гражданского законодательства, может привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан при их применении.

Несоблюдение требований статьи 57 Федерального закона № 61-ФЗ является нарушением обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации к качеству лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации.

На основании выявленных нарушений Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области вынесен протокола от 06.10.2023 № 803/23 об административном правонарушении по ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ.

Протокол составлен в присутствии полномочного представителя общества в лице представителя по доверенности от 01.08.2023 ФИО3, которому были разъяснены его права и обязанности.

Суд считает, что при вынесении протокола об административном правонарушении процессуальные нормы КоАП РФ заявителем были соблюдены, поскольку оно вынесено с соблюдением требований ст. 28.1, 28.2 КоАП РФ.

Срок привлечения к ответственности на момент вынесения решения, предусмотренный ч. 1 ст. 4.5 КоАП РФ не истек.

В соответствии с ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо продажа или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Статьей 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации лекарственного препарата, является регистрационное удостоверение (пункт 26 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств").

В силу части 1 статьи 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и другую информацию.

В соответствии с п. 39 ст.4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено требование об обязательном нанесении производителями лекарственных средств на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации, а также о предоставлении информации в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Сведения в ФГИС МДЛП используются в мобильном приложении «Честный знак». Данное приложение предусматривает возможность считывания кода Data Matrix, сведения о котором были внесены в ФГИС МДЛП.

В соответствии с ч.1 ст. 68 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств» нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Таким образом, в действиях юридического лица - ООО "ЛекарьФарм" содержатся признаки состава административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.6.33. КоАП РФ, т.е. продажа на территории Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

На основании изложенного суд приходит к выводу, что в действиях заинтересованного лица содержится состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ.

Суд не находит оснований для освобождения привлекаемого лица от административной ответственности, поскольку представленные заявителем доказательства подтверждают факт совершения обществом административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ, в связи с чем заявление подлежит удовлетворению.

При назначении наказания суд учитывает обстоятельства и характер совершенного правонарушения, условия, способствующие его совершению, в том числе, что помещения были предоставлены лицу, привлекаемому к ответственности законным владельцем помещений.

Таким образом, суд считает возможным назначить наказание в минимальном размере, предусмотренном ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ, в размере 100 000 рублей.

Согласно ч. 1 ст. 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 настоящего Кодекса.

В случае добровольной уплаты суммы административного штрафа заинтересованному лицу необходимо представить в Арбитражный суд города Москвы доказательства его добровольной уплаты до истечения установленного КоАП РФ шестидесятидневного срока со дня вступления решения суда о наложении административного штрафа в законную силу.

На основании ст. 4.5, 6.33, 24.1, 25.1, 25.4, 25.5, 26.1-26.3, 28.2 КоАП РФ и руководствуясь ст. 71,75, 156, 167-170, 176, 205, 206 АПК РФ,

РЕШИЛ:

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью "ЛекарьФарм" (123060,

<...>, ЭТ 1 ПОМ IIБ КОМ

5,5А,5Б,5В, ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 11.10.2018, ИНН:

<***>) к административной ответственности по ч.1 ст.6.33 КоАП РФ.

Назначить Обществу с ограниченной ответственностью "ЛекарьФарм" (ОГРН:

<***>) наказание в виде штрафа 100 000 (сто тысяч) рублей. Реквизиты для уплаты штрафа:

УФК по Московской области (Территориальный орган Федеральной службы по

надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области л/с <***>) ИНН: <***> КПП: 772201001

КБК: 06011601141010001140 ОКТМО: 45392000 БИК: 004525987 Казначейский счет: 03100643000000014800 Единый казначейский счет: 40102810845370000004 ГУ Банка России по ЦФО//УФК по Московской области, г. Москва УИН 06048730000000000000

На решение может быть подана апелляционная жалоба в десятидневный срок с

даты его принятия (изготовления в полном объеме).

Судья: В.Д. Поздняков