Решение от 4 декабря 2017 г. по делу № А63-11813/2017

АРБИТРАЖНЫЙ СУД СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ

Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А63-11813/2017
г. Ставрополь
04 декабря 2017 года.
Резолютивная часть решения объявлена 27 ноября 2017 года.

Решение изготовлено в полном объеме 04 декабря 2017 года.

Арбитражный суд Ставропольского края в составе председательствующего судьи Быкодоровой Л.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению

Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю, г. Ставрополь,

к обществу с ограниченной ответственностью «Радуга Фарм», г. Санкт-Петербург, ОГРН <***>, ИНН <***>,

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ,

в отсутствие представителей сторон,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю, г. Ставрополь, (далее – федеральная служба, заявитель) обратился в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «Радуга Фарм», г. Санкт-Петербург, (далее – общество, заинтересованное лицо) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Стороны, должным образом извещенные о времени и месте рассмотрения дела, в судебное заседание не явились, в связи с чем на основании части 3 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) суд рассматривает дело в их отсутствие.

Суд, исследовав материалы дела, дав правовую оценку представленным доказательствам, находит заявленные требования подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Как видно из материалов дела, при проведении контрольных мероприятий в аптечном учреждении ООО «РАДУГА ФАРМ» по адресу: 355037, <...> в районе нежилого здания № 7а, в <...> - 9 июня 2017 года в 15 часов 30 минут выявлено осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), что содержит признаки правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

При осуществлении фармацевтической деятельности в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность ЛО-34-02-001554 от 07.07.2017 года, выданной комитетом здравоохранения Волгоградской области года, ООО «РАДУГА ФАРМ» не соблюдались лицензионные требования, предусмотренные подпунктами «г» и «з» пункта 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее - Положение), выразившееся:

- в отсутствии полного перечня лекарственных препаратов, включенных в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимый для оказания медицинской помощи, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 26.12.2015 года №2724-р (далее – Минимальный ассортимент), наличие которого предусмотрено частью 6 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон об обращении лекарственных средств);

- в несоблюдении лицензиатом правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 №785 «Об утверждении Порядка отпуска лекарственных средств» (далее – Порядок отпуска);

- правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, предусмотренных требованиями статьи 58 Закона об обращении лекарственных средств и утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее – Правила хранения).

1. ООО «РАДУГА ФАРМ» не соблюдает требования части 6 статьи 55 Закона об обращении лекарственных средств, а именно:

В аптеке готовых лекарственных форм не обеспечен Минимальный ассортимент.

Требования к отпуску лекарственных средств аптечными учреждениями (организациями) независимо от организационно-правовой формы, формы собственности и ведомственной принадлежности, определены Порядком отпуска.

Пунктом 1.5 Порядка отпуска определено, что для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии Минимальный ассортимент.

Кроме того, п. 74 Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденных постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55, установлено, что продавец обязан обеспечить продажу лекарственных препаратов Минимального ассортимента.

В аптеке готовых лекарственных форм ООО «РАДУГА ФАРМ» в день проведения выездной части проверки 09.06.2017 в наличии отсутствовал в реализации лекарственный препарат, включенный в Минимальный ассортимент, предусмотренный для аптек готовых лекарственных форм: - ципрофлоксацин в форме выпуска «капли ушные».

В соответствии с частью 6 Статьи 55 Закона об обращении лекарственных средств аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

2. Кроме того, в обществе выявлены нарушения требований статьи 55 Закона об обращении лекарственных средств.

В аптечном учреждении не исполнены требования пункта 2.8 Порядка отпуска.

В аптеке готовых лекарственных форм допускалось нарушение вторичной заводской упаковки лекарственных препаратов и отпуск отдельных первичных блистеров:

- «Сенаде табл. 13,5 мг. №500», серии 486206, производства «Ципла Лтд.», Индия, на момент проверки в торговом зале в наличии находилась вскрытая вторичная потребительская упаковка с остатком 240 таблеток вместо 500 (12 блистеров по 20 таблеток вместо 25 блистеров по 20 таблеток), предусмотренных комплектацией потребительской упаковки зарегистрированной в установленном порядке под регистрационным номером № №013745/01.

Лекарственный препарат «Сенаде табл. 13,5 мг. №500», серии 486206, производства «Ципла Лтд.», Индия, в количестве 1 потребительской упаковки был получен по товарной накладной Рн-20514629 от 24.04.2017 г. от оптового поставщика ЗАО «Роста». Согласно представленному лабораторно-фасовочному журналу ООО «РАДУГА ФАРМ» <...> начат: 10 августа 2014 г.) лекарственный препарат «Сенаде табл. 13,5 мг. №500», серии 486206, производства «Ципла Лтд.», Индия, был принят в работу 25.04.2017 г. в количестве 1 упаковки, из которого было наготовлено и сдано в работу 25 блистеров по цене 24 руб. 92 коп. за 1 блистер, а также о нарушение вторичной упаковки указанного лекарственного препарата свидетельствует документ ( схема договора поставки по классификации компании Роста. Безвозмездное поступление ТМЦ) из автоматизированной программы ООО «РАДУГА ФАРМ».

-«Пульмикорт суспензия для ингаляций дозированная 0,5 мг/мл 2 мл №5», серии PBDS, производства Астра ФИО2 Содерталье, Швеция, на момент проверки в торговом зале в наличии находилась вскрытая вторичная потребительская упаковка с остатком конверта алюминиевых ламинированных - пачки картонные вместо 5, предусмотренных комплектацией потребительской упаковки зарегистрированной в установленном порядке под регистрационным номером П N013826/01.

Лекарственный препарат «Пульмикорт суспензия для ингаляций дозированная 0,5 мг/мл 2 мл №5», серии PBDS, производства Астра ФИО2 Содерталье, Швеция, в количестве 1 потребительской упаковки был получен по товарной накладной №19976383 от 19.01.2017 г. от оптового поставщика ЗАО «Роста». Согласно представленному лабораторно-фасовочному журналу ООО «РАДУГА ФАРМ» <...>, (начат 10.08.2014) лекарственный препарат «Пульмикорт суспензия для ингаляций дозированная 0,5 мг/мл 2 мл №5», серии PBDS, производства Астра ФИО2 Содерталье, Швеция», Индия, был принят в работу 24/01/2017 г. в количестве 1 упаковки, из которого было наготовлено и сдано в работу 20 одноразовых контейнера по цене 69 рублей 70 копеек за 1 контейнер, а также о нарушение вторичной упаковки указанного лекарственного препарата свидетельствует документ (схема договора поставки по классификации компании Роста. Безвозмездное поступление ТМЦ) из автоматизированной программы ООО «РАДУГА ФАРМ»;

- «Дексаметазон-Виал раствор для инъекций 4 мг/мл ампулы темного стекла 1 мл (5), упаковки ячейковые контурные №5», серии 160105, производства Виал ООО, Россия на момент проверки в торговом зале в наличии находилась вскрытая вторичная потребительская упаковка с остатком 10 ампул вместо 25 (2 упаковки ячейковые контурные №5 вместо 5 упаковки ячейковые контурные 5 ампул), предусмотренных комплектацией потребительской упаковки, зарегистрированной в установленном порядке под регистрационным номером ЛСР-006923/10.

Лекарственный препарат «Дексаметазон-Виал раствор для инъекций 4 мг/мл ампулы темного стекла 1 мл (5), упаковки ячейковые контурные №5», серии 160105, производства Виал ООО, Россия, в количестве 1 потребительской упаковки был получен по товарной накладной Рн-20514629 от 20.03.2017 от оптового поставщика ЗАО «Роста». Согласно представленному лабораторно-фасовочному журналу ООО «РАДУГА ФАРМ» <...> начат: 10 августа 2014 г.) лекарственный препарат «Дексаметазон-Виал раствор для инъекций 4 мг/мл ампулы темного стекла 1 мл (5), упаковки ячейковые контурные №5», серии 160105, производства Виал ООО, Россия, был принят в работу 20.03.2017 г. в количестве 1 упаковки, из которого было наготовлено и сдано в работу 25 ампул по цене 6 руб. 12 коп. за 1 ампулу, за 5 ампул - 153,00 руб., а также о нарушение вторичной упаковки указанного лекарственного препарата свидетельствует документ (схема договора поставки по классификации компании Роста. Безвозмездное поступление ТМЦ) из автоматизированной программы ООО «РАДУГА ФАРМ»

- «Нимесулид Канон гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг 2 г, пакеты №30», серии 281216, производства ЗАО «Канонфарма продакшн» (ЗАО «Канонфарма продакшн»), Россия, на момент проверки в торговом зале в наличии находилась вскрытая вторичная потребительская упаковка с остатком 10 саше (пакетов) вместо 30 предусмотренных комплектацией потребительской упаковки, зарегистрированной в установленном порядке под регистрационным номером ЛП-003413.

Лекарственный препарат Нимесулид Канон гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг 2 г, пакеты №30», серии 281216, производства ЗАО «Канонфарма продакшн» (ЗАО «Канонфарма продакшн»), Россия, в количестве 1 потребительской упаковки был получен по товарной накладной Рн-20166317 от 16.02.2017 г. от оптового поставщика ЗАО «Роста». Согласно представленному лабораторно-фасовочному журналу ООО «РАДУГА ФАРМ» <...> начат: 10 августа 2014 г.) лекарственный препарат Нимесулид Канон гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг 2 г, пакеты №30», серии 281216, производства ЗАО «Канонфарма продакшн» (ЗАО «Канонфарма продакшн»), Россия, был принят в работу 02.03.2017 г. в количестве 1 упаковки, из которого было наготовлено и сдано в работу 30 саше (пакетов) по цене 18 руб. 13 коп. за 1 саше (пакетов), а также о нарушение вторичной упаковки указанного лекарственного препарата свидетельствует документ (схема договора поставки по классификации компании Роста. Безвозмездное поступление ТМЦ) из автоматизированной программы ООО «РАДУГА ФАРМ».

Пунктом 2.8 Порядка отпуска установлено, что в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки.

При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.).

Вместе с тем, указанная норм согласно разъяснениям, данных Министерством здравоохранения Российской Федерации в письме от 26.04.2013 года № 2050432\25-4 применима только для аптек, имеющих производственные отделы, т.е. имеющие разрешение на изготовление лекарственных препаратов.

Ведение представленного ООО «РАДУГА ФАРМ» лабораторно-фасовочного журнала свидетельствует о факте постоянной расфасовки указанных лекарственных препаратов в соответствующий «лабораторно-фасовочный журнал», т.е. в журнал учета лабораторных и фасовочных работ.

Таким образом, ООО «РАДУГА ФАРМ», имеющее право осуществлять согласно лицензии на осуществление фармацевтической деятельности ЛО-34-02-001554 от 07.07.2017 года только розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, не имела права нарушать целостность потребительской упаковки при отпуске лекарственных препаратов, не имея разрешения на изготовление лекарственных препаратов.

Допущенные нарушения установленного порядка отпуска лекарственных препаратов свидетельствуют об отсутствии организации надлежащего внутреннего контроля за соблюдением работниками аптечного учреждения (организации) порядка отпуска лекарственных средств, предусмотренного п. 4.1. Порядка отпуска.

3. В обществе не соблюдаются Правила хранения.

В нарушение требований пункта 32 Правил хранения в аптеке готовых лекарственных форм не обеспечено соблюдение условий хранения лекарственного препарата, требующего защиты от воздействия повышенной температуры.

В торговом зале в деревянном выдвигающемся ящике, при температуре +22,6 градусов Цельсия (показания температуры измерены с помощью измерителя температуры и влажности ИВТМ - 7М ТО Росздравнадзора по Ставропольскому краю, заводской номер №31503, поверенного в установленные законодательством сроки), на момент проведения проверки, хранился лекарственный препарат «Триакорт®» мазь для наружного применения 0.1% 10 г, туба, пачки картонные, производства ОАО «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (ОАО «АКРИХИН»), Россия per. номер Р №002854/01, серии 10216, в количестве 1-ой упаковки требуемый режим хранения указанный производителем на потребительской упаковке при температуре от +12 до +15 градусов Цельсия, отклонение фактической температуры воздуха от верхнего допустимого границ допустимого температурного режима составило 7,6 градусов Цельсия.

По результатам выявленного правонарушения федеральной службой составлены акт проверки от 26.06.2017 № 0084, протокол об административном правонарушении от 19.07.2017 № 130 по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, которые направлены в арбитражный суд для решения вопроса о привлечении к административной ответственности.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ административным правонарушением, влекущим применение административного наказания, признается осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Согласно примечанию к ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Пунктом 6 положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Положение), грубым нарушением лицензионных условий и требований понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных, в том числе и подпунктов «г» и «з» пункта 5 Положения.

Как установлено судом и подтверждается материалами дела, заинтересованное лицо грубо нарушило вышеперечисленные лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности, что образует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Протокол об административном правонарушении составлен в установленном законом порядке, в соответствии с требованиями статьи 28.2 КоАП РФ.

На основании изложенного суд находит требование заявителя законным и обоснованным.

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ данной статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II данного Кодекса (часть 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ)

С учетом отсутствия отягчающих обстоятельств суд назначает минимальное наказание, предусмотренное санкцией вменяемой статьи. При этом оснований для применения положений статьи 4.1.1 КоАП РФ не усматривается.

Не подлежат также применению положения части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ, поскольку заявителем не подавалась ходатайство о снижении суммы штрафа, доказательства тяжелого финансового положения не представлялись.

Руководствуясь частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, статьями 167 – 170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Ставропольского края

Р Е Ш И Л:

привлечь общество с ограниченной ответственностью «Радуга Фарм», <...>, ОГРН <***>, ИНН <***>, зарегистрированное в качестве юридического лица 27.12.2010, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде штрафа в размере 100 000 (ста тысяч) рублей без конфискации изготовленной продукции, орудий производства и сырья.

Реквизиты для перечисления штрафа:

Р/с <***>, Банк ГРКЦ ГУ Банка России по Ставропольскому краю г. Ставрополя, получатель УФК по Ставропольскому краю (Управление Росздравнадзора по Ставропольскому краю), БИК 040702001, ИНН <***>, КПП 263401001, КБК 06011690010016000140, ОКТМО 07701000.

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее 60 дней со дня вступления решения суда в законную силу. Доказательства об уплате штрафа направить в суд любым доступным способом до истечения указанного срока, со ссылкой на судью и номер дела.

Решение суда может быть обжаловано через Арбитражный суд Ставропольского края в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в десятидневный срок со дня его принятия (изготовления в полном объеме), в двухмесячный срок в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

Судья Л.В. Быкодорова