Решение от 12 ноября 2018 г. по делу № А56-111201/2018

Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

191015, Санкт-Петербург, Суворовский пр., 50/52

http://www.spb.arbitr.ru

Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

Дело № А56-111201/2018
12 ноября 2018 года
г.Санкт-Петербург


Резолютивная часть решения объявлена 08 ноября 2018 года. Полный текст решения изготовлен 12 ноября 2018 года.

Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

в составе:

судьи Трощенко Е.И.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем с/з Погорелой Т. А.,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению:

заявитель – Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Санкт-Петербургу и Ленинградской и Псковской областям

заинтересованное лицо ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "Биоспектр",

о привлечении к административной ответственности

при участии:

от заявителя - ФИО1, доверенность от 0711.2018

от заинтересованного лица – ФИО2, доверенность от 11.09.2018, ФИО3, доверенность от 11.09.2018

установил:

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Санкт-Петербургу и Ленинградской и Псковской областям (далее – Управление, заявитель) обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Биоспектр" (далее – заинтересованное лицо, Общество, ООО «Биоспектр») к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Представитель заявителя поддержал заявленные требования, а представители заинтересованного лица против требований возражали по основаниям, изложенным в отзыве.

Общество заявило ходатайство о назначении экспертизы, суд полагает, что данное ходатайство необоснованно и подлежит отклонению.

Исследовав материалы дела, суд установил следующие обстоятельства.

Общество осуществляет производство лекарственных средств для ветеринарного применения, лицензия № 00-13-1-001642 от 06.06.2013 согласно перечня работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств для ветеринарного применения осуществляет: производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов в форме мазей, порошков, растворов, суспензий, эмульсий.

Федеральной службой Россельхознадзора в Управление представлены сведения, полученные в ходе выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения Приказ Россельхознадзора от 28.12.2017 № 1301 «О Плане выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения на 2018 год», о выявленном несоответствии установленным требованиям к качеству серии лекарственного препарата «AD3EBHT раствор для перорального применения» производства ООО «Биоспектр» (выявлено превышение норматива массовой доли содержания витамина А).

Вышеуказанная я продукция ООО «Биоспектр» была произведена по договору № 1/2016/К от 01.08.2016, заключенному между с заказчиком ООО «Научно-производственная фирма «Вектор», предметом договора является изготовление Обществом по заданию Заказчика лекарственного средства для животных «AD3EBHT раствора для перорального применения» в количествах, согласованном сторонами и отражаемых в техническом задании (приложение № 1 к настоящему договору), передача его заказчику, оплата заказчиком готового продукта.

Из акта отбора проб Управления Россельхознадзора по Алтайскому краю и Республике Алтай у общества с ограниченной ответственностью торговой компании «АВИКОМ», ИНН: <***> следует, что отобранный образец «АЭЗЕвит раствор для перорального применения» серии 110717 был реализован оптовому потребителю. Таким образом, ООО «Биоспектр» выпускал в обращение лекарственные препараты для ветеринарного применения ненадлежащего качества, несоответствующие, нормативной документации, по вышеуказанной серии: СТО 80461425-0009-2010.

На основании Приказа от 10.08.2018 № 1232-п Руководителя Управления Россельхознадзора по Санкт-Петербургу, Ленинградской и Псковской областям, Приказа от 24.08.2018 № 1364-п о внесение изменений в Приказ от 10.08.2018 № 1232-п, в отношении Общества в период с 27.08.2018 по 29.08.2018 проведена внеплановая выездная проверка с целью установления соответствия требованиям, предъявляемым к организации производителям лекарственных средств для ветеринарного применения.

В ходе проверки в рамках осмотра используемых ООО «Биоспектр» при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, инвентаря, подсобных объектов и анализа представленных документов в соответствии со ст. 28.1 КоАП РФ выявлены допущенные Обществом нарушения Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказомМинпромторга России от 14.06.2013 № 916 (далее - Правила).

В нарушение п. 5 Правил Обществом не разработана, не представлены документы по фармацевтической системе качества. Не представлено утвержденное руководство по качеству или аналогичный документ, содержащий описание системы управления качеством, ответственность и обязанности персонала, задействованного в процессе контроля качества и производстве (п. 12. (1.7) Правил). Не представлено Основное досье производственной площадки, описывающее организацию производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (п. 95 Правил). Не проводятся обзоры качества, процедура не представлена (п. 17.(1.10), 18. а) (Г)-м) (xii) Правил). Не представлены процедура управления рисками для качества (п. 22 (1.12), п. 23 (1.13) Правил).

В нарушение п. 26. (2.2), п. 24. Правил в ходе проверки не представлена организационная структура предприятия, персонал не ознакомлен со своими должностными инструкциями.

Уполномоченным лицом производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, в Общества назначен ФИО3 В ходе проверки выявлено, что квалификация уполномоченного лица соответствует требованиям, установленным законодательством Российской Федерации (стаж работы - более 5 лет, образование - высшее, по требуемой специальности). Вместе с тем уполномоченное лицо не аттестовано в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (п. 4 Правил; п. 7 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее Закон № 61-ФЗ ).

Приказом генерального директора ООО «Биоспектр» № 1 от 13.01.2013 назначен ответственным за производство лекарственных препаратов и маркировку лекарственных средств - ФИО3 Ответственные лица ознакомлены с приказом под роспись. Должностная инструкция уполномоченного лица не представлена (п. 28 (2.4) Правил).

В ходе проверки была представлена утвержденная генеральным директором ООО «БИОСПЕКТР» должностная инструкция начальника отдела контроля качества от 13.01.2010, в которой отсутствует обязанность оценивать досье на серию, утверждать спецификации, инструкции по отбору проб, методы испытаний и другие процедуры по контролю качества, утверждение и мониторинг исполнителей по договорам, утверждение и мониторинг поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов (п.п. 31. (2.6) б) (и), г (iv) д (v), 32 (2.7) Правил). Представлен приказ № 1 от 13.01.2013 о назначении ответственного лица за производство и маркировку лекарственных средств для ветеринарного применения -ФИО3 и ответственного лица за соблюдение правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, и архивных образцов - ФИО3. Руководители производства и подразделения контроля качества зависимы друг от друга на основании свидетельства о заключении брака V-AK № 492342 от 24.08.89 (п. 27 (2.3) Правил). Документы по обучению персонала не представлены (п.33 (2.8), п. 34 (2.9) Правил).

Не представлены процедуры и не внедрен комплекс мероприятий по производственной гигиене (п.п. 38.(2.13) - 44.(2.19) Правил). В производственных помещениях на стенах имеются утвержденные генеральным директором инструкции по соблюдению личной гигиены и инструкция по санитарной подготовке производственных помещений, без даты утверждения, не представлено подтверждение ознакомления сотрудников производства с данными инструкциям (п. 101. (4.3) Правил.

Все производственные помещения находятся в неудовлетворительном состоянии, обнаружена пыль, паутина, насекомые, имеются сколы, трещины, затрудняющие проведение качественной уборки, складские зоны не содержатся в чистом и сухом состоянии, отсутствуют графики уборки помещений и журналы регистрация проведения уборки, отсутствуют журналы регистрации температурно-влажностного режима (пп. 56 (3.9), 66 (3.19) Правил). Не представлена процедура по проведению дезинсекционных мероприятий (п. 50 (3.4) Правил).

Не обозначена и не оборудована зона приемки исходного сырья и упаковочных материалов (п. 67. (3.20) Правил). Отсутствует зона отбора проб исходного сырья и первичных упаковочных материалов (п. 69. (3.22) Правил). Не предусмотрена изолированная зона для хранения забракованного, отозванного или возвращенного исходного сырья, упаковочных материалов или продукции (70 (3.23) Правил).

На складе сырья и упаковки не обеспечено хранение материалов в определенном порядке, обеспечивающем разделение по сериям и не установлена очередность использования складских запасов: не представлен журнал учета приемки и движения сырья, часть материалов располагалось на полу (полиэтиленовые мешки с пластиковыми крышками), отсутствовали стеллажные карты, не обозначен статус сырья и материалов (карантин, разрешено в производство), не обеспечена доступность стеллажей, стен, пола для уборки, (п.п. 65 (3.18), 142 (5.7), Правил).

Оборудование не содержится в чистом и сухом состоянии. Оборудование не очищается надлежащим образом и может быть причиной контаминации.

Смешивание и розлив Препарата осуществляется в помещении «участок розлива». На момент проверки в помещении на стеллаже в пластиковых контейнерах находились не идентифицированные неочищенные силиконовые шланги с желтоватой жидкостью, пластиковые крышки. Оборудование для смешивания (реактор 1) имел статусную этикетку «готов к работе», но по факту внутри находилась жидкость, реактор 2 на момент проверки имел статусную этикетку «ремонт» внутри также находилась жидкость ( п.п. 83 (3.36), 154 (5.19) д) (е)(Правил).

Не разработана и документально не оформлена система документации на предприятии (п.п. 92 - 134.(4.31) Правил).

В 2017-2018 годах ООО «БИОСПЕКТОР» согласно представленным актам приема-передачи готовой продукции выпустило 3 (три) серий Препарата: №№ 110717 (годен до 07.2019), 121217 (годен до 12.2019), 50318 (годен до 03.2020). Препарат «AD3EBHT» серия № 110717, срок годности 31.07.2019, а также и остальные две серии, произведены в количестве по 50 литров серия, расфасованный по 1 литру в полимерные бутыли. Досье на каждую серию препарата, отражающее процесс производства, в том числе выдачу разрешения на их выпуск, и все факторы, влияющие на качество готовой продукции, не представлены (п. 119) Правил). Инструкции и записи по упаковке не представлены (п.п. 118.(4.19), 123. (4.21) Правил).

Не представлена документация для производства лекарственного препарата ««AD3EBHT» (промышленный регламент и технологические инструкции) (п. 115) Правил). Не представлены документы по поверки всего измерительного оборудования, не представлен реестр средств измерения, записи проведения калибровок не представлены (п. 88. 3.41) Правил).

ООО «БИОСПЕКТР» (далее - исполнитель) осуществляет производство Препарата по договору №1/2016/К от 01 августа 2016 года, заключенному с держателем регистрационного удостоверения на Препарат ООО «НПФ «Вектор» (далее - заказчик), в соответствии с техническим заданием, технологической инструкцией и регламентом переданных исполнителю согласно договору. В ходе проверки установлено наличие у исполнителя только Краткого изложения технологического процесса производства лекарственного средства для ветеринарного применения АБЗЕвит раствор для перорального применения, утвержденного генеральным директором ООО «НПФ «Вектор» от 01.08.2016 (п.п 244. (7.6), 135 Правил).

Договором не предусмотрено: контроль и проверка деятельности ООО «БИОСПЕКТР», включая принципы управления рисками для качества, что исполнитель полностью осведомлен обо всех факторах, связанных с продукцией, передаваемой на аутсорсинг, какая из сторон отвечает за каждый этап деятельности (например, управление знаниями, перенос технологии, обеспечение цепи поставок, заключение договора с третьей стороной, закупку исходного сырья, материалов и их качество, проведение испытаний входного сырья и промежуточной продукции, включая отбор проб, выдачу разрешения на использование исходного сырья и упаковочных материалов, а также право заказчика на аудит передаваемой на аутсорсинг деятельности (п.п. 242 (7.4), 244 (7.6), 253 (7.15), 255 (7.17) Правил).

ООО «БИОСПЕКТР» принимает сырье и материалы от заказчика только на основании Актов приема-передачи сырья и материалов для производства без сертификатов анализов. Контроль качества входного сырья, упаковочных материалов и продукции на различных стадиях производства на предприятии не осуществляется, подтверждающие записи не представлены (п. 128 (4.25), 129 (4.26) Правил).

В акте приема-передачи перечислены наименование субстанций (витамин А в масле, витамин Е в масле, витамин D3 в масле), масло растительное, флаконы полимерные с крышкой с контролем вскрытия (объемом 1 литр), этикетка на флакон, ящик из гофрированного картона. Всё сырье и материалы поступают в количестве, необходимом для формирования серии объемом 50 литров, без учета потерь при производстве, промежуточного отбора проб, закладки образцов на стабильность, закладки контрольных и архивных образцов, включения этикетки в досье на серию, также отсутствует информация о поставщиках и производителях исходного сырья (п.п. 138. (5.3), 248. (7.10) Правил). Не предоставлены спецификации на исходное сырьё, упаковочные материалы и готовую продукцию (п. 111.(4.3) Правил).

Не проведена валидация производственных процессов, аналитических методик, квалификация помещений, оборудования, протоколы и отчеты не представлены (пп. 156 (5.21) - 159 (5.24) Правил, п.п 6, 7, 22 Приложения № 15 Правил).

Не представлена регистрирующая документация (отчеты, журналы, протоколы и записи), подтверждающая проведение валидации процесса. Например, не представлены записи по исходным данным о ходе проведения лабораторных испытаний, используемых для формирования протокол а/отчета валидации процесса составлении серии препарата АБЗЕвит раствора (смешивания, наполнения бутылей (1 литр) (п. 132 (4.29) Правил).

Не представлены регистрационные журналы для наиболее важного технологического, контрольно-аналитического оборудования и помещений, в которых регистрируются в хронологическом порядке любое использование этих помещений и оборудования, проведение калибровки, технического обслуживания, очистки или ремонта с указанием дат и лиц, выполнивших эти работы (п. 134 (4.31) Правил).

У производителя не хранятся контрольные и архивные образцы готовой продукции, контрольные образцы исходного сырья, а также контрольные образцы первичных упаковочных материалов и печатных материалов (п.6 (2.2) Приложения № 18 (19) Правил).

Не оформлена программа последующего изучения стабильности лекарственного препарата, ни одна серия не была заложена на стабильность, документы не представлены (п.п. 226 (6.23), 229 (6.26) Правил).

Претензия, поступившая с письмом Россельхознадзора от 02.08.2018 № ФС-НВ-2/18661, Обществом не зарегистрирована, журнал регистрации претензий не представлен (п. 259. (8.3) Правил).

Производителем не назначен работник, ответственный за рассмотрение претензий и принятие решений (п. 257.(8.1) Правил).

Не представлена процедура, описывающая действия по рассмотрению претензий и по принятию решения об отзыве продукции (п. 258.(8.2) Правил).

Согласно ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с п. 6 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06 июля 2012 г. № 686, осуществление деятельности по производству лекарственных средств с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "и" и "к(1)" пункта 5 и пунктом 5(1) настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Данное обстоятельство послужило основанием для составления Управлением протокола об административном правонарушении от 29.08.2018 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

На основании статьи 23.1 КоАП РФ протокол об административном правонарушении и иные материалы проверки направлены в арбитражный суд для решения вопроса о привлечении Общества к административной ответственности по ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ.

Арбитражный суд, изучив материалы дела, полагает заявленные требования подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с п. 6 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06 июля 2012 г. № 686 (далее – Положение), осуществление деятельности по производству лекарственных средств с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "и" и "к(1)" пункта 5 и пунктом 5(1) настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" (в частности, возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью животных).

Согласно ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В пп. «в», «г» п. 6 Положения предусмотрено, в частности, в качестве лицензионных требований – соблюдение в соответствии со ст. 45 Закона № 61-ФЗ правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, наличие уполномоченного лица производителя лекарственных средств.

На основании представленных Федеральной службой Россельхознадзора сведений Управлением выявлено несоответствие установленным требованиям к качеству серии лекарственного препарата «AD3EBHT раствор для перорального применения» производства ООО «Биоспектр» (выявлено превышение норматива массовой доли содержания витамина А).

Суд отклоняет довод общества о необходимости проведения экспертизы, так как факт несоответствия препарата установленным нормативам подтверждается представленным в дело ПротоколомИспытаний от 26.07.2018 № 783-С-18-0757-ВК, согласно которому Препарат несоответствует нормативу по показателю содержания витамина «А».

Суд отклоняет довод Общества о том, что отобранный и проанализированный препарат может носить контрафактный характер и не быть произведенным Обществом.

Управление представило в материалы дела товаросопроводительные документы, позволяющие проследить движение отобранного товара, свидетельствующие о производстве этого товара Обществом.

Так, в соответствии с товарными накладными от 03.11.2017 № 127, 09.01.2018 № 3, 19.04.2018 № УТ-И1207, представленными Управлением Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, производившим отбор проб лекарственного препарата для ветеринарного применения «АДЗЕВит» раствор для перорального применения, серия 110717 дата производства 11.07.2017 (далее - Препарат), названный Препарат получен АО «Агроперспектива XXI век» от ООО «НПФ «Вектор», далее АО «Агроперспектива XXI век» отгрузила Препарат ООО ТК «Авиком», после чего ООО ТК «Авиком» направила названый Препарат ООО «Актив» (юридическое лицо предоставившее Препарат для проведения выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения).

На основании информации, полученной из Государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения (сайт https://galen.vetrf.ru/), ООО "НПФ "Вектор" является разработчиком Препарата.

В соответствии с п. 2.2 Договора от 01.08.2016 года № 1/2016/К ООО «Биоспектр» обязуется: сдать выполненные работы Заказчику, а именно ООО «НПФ «ВЕКТОР». Таким образом, можно установить, что исследованный Препарат был произведен Обществом.

Общество полагает, что факт содержания повышенного количества витамина А в препарате не создает угрозу причинения вреда здоровью животных.

Суд отклоняет указанный довод, поскольку, как отметило Управление, концентрат витамина А может обладать токсическим действием при передозировке. Увеличение дневной потребности в витамине А вызывает у кур и уток интоксикацию, нарушение движения. В некоторых случаях у кур повышение дозы витамина А угнетали яйценоскость. Передозировка витамина А особенно опасна в сочетании с низким содержанием в комбикорме протеина и кормов животного происхождения, что приводит к возникновению нефритов.

В ходе проверки Управлением было выявлено дополнительные факты, свидетельствующие о нарушении Обществом лицензионных требований, связанных с соблюдением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Утверждение Общества об отсутствии в Правилах требований об обязательной структуре организации является не обоснованным, так как в соответствии с 26. (2.2) Правил производитель должен иметь четкую организационную структуру.

В соответствии с п. 33. (2.8) Правил - Производитель должен обеспечить обучение персонала, должностные обязанности которого предполагают пребывание в производственных зонах или контрольных лабораториях (включая технический и обслуживающий персонал, а также работников, проводящих уборку), а также другого персонала, деятельность которого может оказать влияние на качество продукции.

В ходе проверки Обществом предоставлены только дипломы о получении высшего ветеринарного образования, план-график на момент проведения проверки не предоставлен, подобный план-график не подтверждает прохождения дополнительного обучения сотрудникам, участвующим в производстве.

В соответствии с п. 38. (2.13) Правил - Производитель должен разработать и внедрить комплекс мероприятий по производственной гигиене с учетом особенностей конкретного производства. Указанный комплекс мероприятий должен содержать процедуры, касающиеся соблюдения требований к состоянию здоровья, санитарных правил и требований к одежде персонала. Каждый работник, должностные обязанности которого предполагают пребывание в зонах производства и зонах контроля качества, должен понимать и строго соблюдать эти процедуры. Руководящий персонал несет ответственность за выполнение персоналом правил личной гигиены и организацию необходимого обучения.

На момент проведения проверки Обществом допущено нарушение п. 38. (2.13) Правил, а именно персонал не ознакомлен с инструкциями по производственной гигиене.

В соответствии с п. 67. (3.20) Правил - В местах приемки и отгрузки должна быть обеспечена защита исходного сырья, упаковочных материалов и продукции от воздействия погодных условий. Зоны приемки должны быть спроектированы и оборудованы таким образом, чтобы тару с поступающими исходным сырьем и упаковочными материалами можно было очищать перед складированием, также в соответствии с п. 69. (3.22) Правил - Отбор проб исходного сырья и первичных упаковочных материалов, как правило, следует выполнять в отдельной зоне. Отбор проб, осуществляемый в зоне хранения, должен проводиться таким образом, чтобы предотвратить контаминацию или перекрестную контаминацию. На момент проведения проверки обозначение вышеуказанных зон отсутствовало. Не представлена изолированная зона для хранения забракованного, отозванного или возвращенного исходного сырья, упаковочных материалов или продукции (70 (3.23) Правил).

Общество ссылается, что по Договору от 01.08.2016, заключенному с заказчиком - НПФ «Вектор», последний отвечает за материалы, сырье, упаковку, проверку и оценку записей и результатов, связанных с производственной деятельностью, переданной на аутсорсинг Обществу.

Суд отклоняет данный довод, поскольку Договором не предусмотрены контроль и проверка деятельности заказчиком ООО «БИОСПЕКТР», включая принципы управления рисками для качества, что исполнитель полностью осведомлен обо всех факторах, связанных с продукцией, передаваемой на аутсорсинг, какая из сторон отвечает за каждый этап деятельности (например, управление знаниями, перенос технологии, обеспечение цепи поставок, заключение договора с третьей стороной, закупку исходного сырья, материалов и их качество, проведение испытаний входного сырья и промежуточной продукции, включая отбор проб, выдачу разрешения на использование исходного сырья и упаковочных материалов), а также право заказчика на аудит передаваемой на аутсорсинг, что является нарушением п.п. 242 (7.4), 244 (7.6), 253 (7.15), 255 (7.17) Правил.

Общество полагает, что Правилами не предусмотрено, у кого хранятся контрольные и архивные образцы. Указанный довод несостоятелен, поскольку согласно п. 20. (7.1) Приложения № 18 Правил - Контрольные образцы предназначены для проведения анализа и должны быть легко доступны для лаборатории, имеющей валидированные методики проведения такого анализа. Образцы исходного сырья, используемого в производстве лекарственных препаратов в Российской Федерации, и образцы готовой продукции должны храниться на той производственной площадке, на которой осуществляется производство готовых лекарственных препаратов, а также в соответствии с 22. (8.1) Приложения № 18 Правил - Архивные образцы должны представлять серию готовых лекарственных препаратов в том виде, в котором они реализуются в Российской Федерации и могут использоваться для контроля с целью подтверждения соответствия требованиям, установленным при государственной регистрации, и иным требованиям, установленным нормативными правовыми актами Российской Федерации. Архивные образцы рекомендуется хранить на площадке, на которой находится уполномоченное лицо, выдавшее разрешение на выпуск продукции.

Суд полагает, что материалами дела подтверждается наличие в действиях Общества события правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых названным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Как разъяснено в пункте 16 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" (далее – постановление № 10), юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В материалах дела отсутствуют доказательства, свидетельствующие о том, что правонарушение вызвано чрезвычайными обстоятельствами и другими непредвиденными, непреодолимыми препятствиями.

Общество не представило доказательств невозможности соблюдения требований законодательства, того, что им были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Соответственно, в действиях Общества имеется состав нарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Общество полагает, что Управление нарушило требования Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных и муниципального контроля» от 26.12.2008 № 294-ФЗ (далее - Закона № 294-ФЗ) в ходе проведенной проверки.

Суд отклоняет указанные доводы по следующим основаниям.

Из материалов дела следует, что Управлением на основании Указания Россельхознадзора от 02.08.2018 № ФС-НВ-2/18661 и от 02.08.2018 № ФС-НВ-2/18679, по факту производства Обществом недоброкачественного Препарата, а именно: несоответствия в нем нормативных показателей содержания витамина А, Управлением проведена внеплановая выездная проверка.

Предметом проведения внеплановой выездной проверки в отношении Общества является: проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, что отражено в Приказе Управления.

Таким образом, Приказ о проведении внеплановой выездной проверки по государственному надзору в отношении ООО «Биоспектр» не содержит нарушения требований ст. 15 Закона № 294-ФЗ.

В ходе проверки Управлением также были выявлены допущенные Обществом нарушения, которые в силу ст. 28.1 КоАП РФ послужили основанием для возбуждения дела об административном правонарушении и составлении протокола об административном правонарушении.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 28.1 КоАП РФ - поводами к возбуждению дела об административном правонарушении является непосредственное обнаружение должностными лицами, уполномоченными составлять протоколы об административных правонарушениях, достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения.

Следовательно, при таких обстоятельствах составление протокола об административном правонарушении до истечения 10 дней после составления акта проверки не свидетельствует о существенных процессуальных нарушениях, допущенных Управлением, в ходе производства дела об административном правонарушении.

Несостоятелен довод Общества о грубом нарушении проверки ввиду неизвещения прокурора и Общества до начала проверки, поскольку подобные извещения в силу части 5 статьи 9 Закона № 61-ФЗ не требуются.

Нарушений порядка привлечения Общества к административной ответственности и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, судом не установлено.

Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный в статье 4.5 КоАП РФ, не истек.

Из представленных материалов дела арбитражный суд не усматривает оснований для признания совершенного правонарушения малозначительным.

Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает наказание для юридических лиц в виде административного штрафа в размере от 100 000 до 200 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Как указал Конституционный Суд Российской Федерации в постановлении №4-П от 25.02.2014, вводя для юридических лиц административные штрафы, минимальные размеры которых составляют значительную сумму, федеральный законодатель, следуя конституционным требованиям индивидуализации административной ответственности и административного наказания, соразмерности возможных ограничений конституционных прав и свобод, обязан заботиться о том, чтобы их применение не влекло за собой избыточного использования административного принуждения, было сопоставимо с характером административного правонарушения, степенью вины нарушителя, наступившими последствиями и одновременно позволяло бы надлежащим образом учитывать реальное имущественное и финансовое положение привлекаемого к административной ответственности юридического лица.

В части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ предусмотрено, что при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

В части 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ указано, что при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

Как поясняло Общество, частично допущенные им нарушения устранены, планируется устранение нарушений (относительно аттестации уполномоченного лица) в ближайшее время.

Также судом установлено, что Общество относится к субъектам малого предпринимательства.

С учетом данных обстоятельств, разъяснений Конституционного Суда Российской Федерации, необходимости исключения наложения наказания, не отвечающего целям административной ответственности, влекущего чрезмерное ограничение прав юридического лица, суд считает возможным назначить наказание в виде штрафа (в размере ниже низшего предела санкции) в размере 50 000 руб.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

решил:

Привлечь ООО «БИОСПЕКТР» (ИНН <***>, ОГРН <***>, дата государственной регистрации – 18.12.2007, место нахождения: 198412, Санкт-Петербург, <...>, лит. Д, пом. 8-Н) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде штрафа в размере 50 000 руб.

Получатель: УФК по Санкт-Петербургу (Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Санкт-Петербургу, Ленинградской и Псковской областям)

ИНН <***>

КПП 780501001

Банк получателя: Северо-Западное ГУ Банка России

Расчетный счет № <***>

БИК 044030001

ОКТМО 40339000

КБК 08111690020026000140

Согласно части 1 статьи 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее 60 дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу.

Копию документа, свидетельствующего о добровольной уплате административного штрафа лицо, привлеченное к административной ответственности, должно представить суду.

В соответствии с частью 4.2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса РФ исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

На решение может быть подана апелляционная жалоба в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия решения.

Судья Трощенко Е.И.