Решение от 21 сентября 2018 г. по делу № А68-8538/2018

Именем Российской Федерации АРБИТРАЖНЫЙ СУД ТУЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ 300041, Россия, г. Тула, Красноармейский пр., 5

тел./факс <***>; e-mail: a68.info@arbitr.ru; http://www.tula.arbitr.ru
Р Е Ш Е Н И Е

г. Тула Дело № А68-8538/2018

Резолютивная часть решения объявлена 19 сентября 2018г. Решение в полном объеме изготовлено 21 сентября 2018г.

Арбитражный суд Тульской области в составе:

судьи Андреевой Е.В.

протокол судебного заседания вела секретарь судебного заседания Короткова Е.И. рассмотрев в судебном заседании заявление Узловского межрайонного прокурора

к государственному унитарному предприятию Тульской области «Фармация» (ИНН <***>, ОГРН <***>)

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в заседании: от заявителя: ФИО1 – помощника прокурора, по служебному удостоверению, от заинтересованного лица: ФИО2 – представителя по доверенности от 19.09.2018,

Суд установил: Узловский межрайонный прокурор (далее - заявитель, административный

орган) обратился в арбитражный суд с заявлением к государственному унитарному предприятию

Тульской области «Фармация» (далее - предприятие, заинтересованное лицо) о привлечении к

административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об

административных правонарушениях (далее - КоАП РФ). Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования.

Представитель заинтересованного лица в судебном заседании вину в совершении

правонарушения признал в полном объеме. Спор рассмотрен в порядке ст.156 АПК РФ. Из материалов дела суд установил:

25.06.2018 в период времени с 10 часов 10 минут до 10 часов 30 минут в ходе проверки соблюдения законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности, а также законодательства, регулирующего оборот лекарственных средств и медицинских изделий Узловской межрайонной прокуратурой Тульской области установлено, что в деятельности аптечного пункта государственного унитарного предприятия Тульской области «Фармация», расположенного по адресу: Тульская область, Узловский район, пос. Майский, ул. Шахтеров, д. 19, имеются нарушения законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности: в проверяемом холодильнике при показаниях термометра 12,6 С0, с нарушением температурного режима, хранились:

- ретинола ацетат (ретинол) -раствор для приема внутрь и наружного применения масляный (1 шт.), 50 мл., ОАО «Марбиофарм», (серия 60328), с условиями хранения при температуре не выше 10 С0;

- мильгамма (раствор для внутримышечного введения), 5 ампул по 2 мл. (упаковка - 1 шт.), Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, серия 17С097, с условиями хранения при температуре от 2 С0 до

8 С0.

Нарушены требования Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н (далее - Правила),

Результаты проверки зафиксированы в акте проверки от 25.06.2018, с которым представитель государственного унитарного предприятия Тульской области «Фармация» ФИО3 ознакомлена. С фактами выявленных нарушений частично согласилась, замечания по проверке отсутствуют. Приняла меры к устранению выявленных нарушений.

Выявленные нарушения послужили основанием для вынесения прокурором 28.06.2018 постановления о возбуждении дела об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. С указанным постановлением представитель государственного унитарного предприятия Тульской области «Фармация» ФИО3 ознакомлена.

На основании части 4 статьи 23.1 КоАП РФ Узловский межрайонный прокурор обратился в Арбитражный суд Тульской области с заявлением о привлечении государственного унитарного предприятия Тульской области «Фармация» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП.

Суд, рассмотрев материалы дела, находит заявление подлежащим удовлетворению. При этом суд исходит из следующего.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Государственное унитарное предприятие Тульской области «Фармация», осуществляет хранение и розничную торговлю лекарственных препаратов для медицинского применения по адресу: <...>, на основании бессрочной лицензии от 24.04.2018 № Л0-71-02-001205 на осуществление фармацевтической деятельности (далее – фармацевтическая деятельность).

Проверка данного аптечного пункта осуществлялась в рамках проверки соблюдения законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности, а также законодательства, регулирующего оборот лекарственных средств и медицинских изделий.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в виде административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании к статье 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

На основании подпункта 47 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные

организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории. фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями и лицензионные требования, установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее - Положения о лицензировании фармацевтической деятельности).

В силу пункта 6 названного Положения, к категории грубого нарушения лицензионных требований отнесено невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

Подпунктом «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности установлена обязанность соблюдения лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с частями 1 и 2 статьи 58 Федерального закона 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями.

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств, которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

В соответствии с пунктом 10 Правил стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.

Согласно пункту 29 Правил хранения лекарственных средств во избежание порчи и потери качества следует организовать хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями, нанесенными в виде предупреждающих надписей на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.

Согласно пункту 33 Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина)), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

При проведении проверки 25.06.2018 было установлено, что в аптечном пункте, расположенном по адресу: <...>, принадлежащем Государственному унитарному предприятию Тульской области «Фармация» в проверяемом холодильнике при показаниях термометра 12,6 С0, с нарушением температурного режима, хранились:

- ретинола ацетат (ретинол) -раствор для приема внутрь и наружного применения масляный (1 шт.), 50 мл., ОАО «Марбиофарм», (серия 60328), с условиями хранения при температуре не выше 10 С0;

- мильгамма (раствор для внутримышечного введения), 5 ампул по 2 мл. (упаковка - 1 шт.), Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, серия 17С097, с условиями хранения при температуре от 2 С0 до 8 С0.

Выявленные нарушения правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, исходя из пункта 6 и подпункта «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, являются грубыми нарушениями лицензионных требований в отношении фармацевтической деятельности и образует состав административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Согласно части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В силу пункта 2 этой статьи юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность

для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Нарушение допущено по вине Государственного унитарного предприятия Тульской области «Фармация», которое, имея возможность для соблюдения Правила хранения лекарственных средств, не приняло меры для обеспечения соблюдения лицензионных требований.

Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении не установлено, срок привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек.

Частью 1 статьи 4.1 КоАП установлено, что административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.

Статья 4.1.1 КоАП РФ предусматривает возможность замены административного наказания в виде административного штрафа предупреждением.

Согласно части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

В силу части 2 статьи 4.1.1 КоАП РФ административное наказание в виде административного штрафа не подлежит замене на предупреждение в случае совершения административного правонарушения, предусмотренного статьями 14.31 - 14.33, 19.3, 19.5, 19.5.1, 19.6, 19.8 - 19.8.2, 19.23, частями 2 и 3 статьи 19.27, статьями 19.28, 19.29, 19.30, 19.33 настоящего Кодекса.

В соответствии с частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и

растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Из представленных прокурором материалов не усматривается, что Государственное унитарное предприятие Тульской области «Фармация» привлекалось ранее к административной ответственности. Доказательств причинения действиями Государственного унитарного предприятия Тульской области «Фармация» вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, а также причинения имущественного ущерба не имеется. Суд учитывает тот факт, что аптечным пунктом сразу же приняты меры по устранению выявленных нарушений.

При изложенных обстоятельствах заявление Узловского межрайонного прокурора о привлечении Государственного унитарного предприятия Тульской области «Фармация» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, подлежит удовлетворению с назначением Государственному унитарному предприятию Тульской области «Фармация» административного наказания в виде предупреждения.

Руководствуясь ст.ст.167-170, 176, 202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Заявление Узловского межрайонного прокурора удовлетворить. Привлечь государственное унитарное предприятие Тульской области «Фармация»

(ИНН <***>, ОГРН <***>), зарегистрированное по адресу: 300062, <...>, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить административное наказание в виде предупреждения.

На решение может быть подана апелляционная жалоба в Двадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Тульской области в течение десяти дней со дня его принятия.

Судья Е.В.Андреева