Решение от 11 марта 2019 г. по делу № А19-1076/2019

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ

Бульвар Гагарина, 70, Иркутск, 664025, тел. (3952)24-12-96; факс (3952) 24-15-99

дополнительное здание суда: ул. Дзержинского, 36А, Иркутск, 664011,

тел. (3952) 261-709; факс: (3952) 261-761

http://www.irkutsk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

г. Иркутск Дело № А19-1076/2019

11.03.2019

Резолютивная часть решения объявлена 11.03.2019

Решение в полном объёме изготовлено 11.03.2019

Арбитражный суд Иркутской области в составе судьи Козловой И.В., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Артамоновой Е.А., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Иркутской области и Республике Бурятия (ОГРН <***>, ИНН <***>, 664011, <...>) к индивидуальному предпринимателю ФИО1 (ИНН <***>, ОГРНИП 315385000070530) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО2 - представитель по доверенности;

от лица, привлекаемого к ответственности: не присутствовал;

установил:

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Иркутской области и Республике Бурятия (далее – Управление, заявитель, административный орган) обратилось в Арбитражный суд Иркутской области с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО1 (далее – ИП ФИО1, индивидуальный предприниматель) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

В судебном заседании представитель заявителя требование поддержал по основаниям, изложенным в заявлении.

В судебное заседание лицо, привлекаемое к административной ответственности, не явилось, надлежащим образом извещено, в Арбитражный суд Иркутской области вернулось уведомление о вручении заказного письма от 04.02.2019.

Дело рассмотрено в порядке, предусмотренном главой 25 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ).

Судом установлены следующие обстоятельства дела.

Индивидуальный предприниматель ФИО1 зарегистрирована в качестве индивидуального предпринимателя за основным государственным регистрационным номером 315385000070530.

На основании пункта 2 части 9 Федерального закона от 26.12.2008 № 294 ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с целью соблюдения обязательных требований законодательства в сфере лицензионного контроля и обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, Управлением 27.07.2018 проведена плановая выездная проверка в отношении индивидуального предпринимателя ФИО1 по адресу: 664058, <...> (ветеринарная клиника «Добровет»).

В ходе проверки административным органом установлено осуществление ИП ФИО1 фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований, а именно: ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п. 8, п. 15, п. 16, п. 17, п. 39 Приказа Минсельхоза России от 15.04.2015 № 145 "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения"; подпункта «л» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081.

Данные нарушения зафиксированы в акте проверки от 14.01.2019 № ОН-01.

По результатам рассмотрения материалов проверки государственным инспектором отдела ветеринарного надзора Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Иркутской области и Республике Бурятия в отношении индивидуального предпринимателя составлен протокол от 16.01.2019 № 38-12-02/ОН-01 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Выдано предписание №01 от 14.01.2019 по устранению нарушений.

В соответствии с пунктом 3 статьи 23.1 КоАП РФ Управление обратилось в Арбитражный суд Иркутской области с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО1 к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Исследовав материалы дела, арбитражный суд пришел к следующим выводам.

При рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности (часть 6 статьи 205 АПК РФ).

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Федеральным законом от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон №99-ФЗ) урегулированы отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности. В силу пункта 1 статьи 8 названного закона лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

На основании подпункта 47 пункта 1 статьи 12 Закона №99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Судом установлено, что ИП ФИО1 имеет лицензию № 38-13-2-00150 от 25.12.20183 на осуществление фармацевтической деятельности, а именно на хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения и розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения.

Лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 (далее - Положение №1081).

Административный орган вменяет в вину ИП ФИО1 за осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований, в частности, невыполнение лицензиатом подпункта «л» пункта 5 Положения №1081.

Согласно подпункту «л» пункта 5 Положения № 1081 лицензиат, осуществляющий хранение лекарственных средств для ветеринарного применения, для того, чтобы осуществлять фармацевтическую деятельность должен заключать с работниками трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением. Для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств в рамках ветеринарного применения работники должны иметь высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

В ходе проверки было выявлено отсутствие сертификата специалиста у работника ветеринарной клиники «Добровет», которая принята на должность ветеринарного врача согласно трудовому договору.

Приказом Минсельхоза России от 15.04.2015 №145 утверждены «Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» (далее – Правила №145).

В соответствии с пунктом 8 Правил №145 стеллажи, шкафы и полки в них, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть пронумерованы и промаркированы. Поддоны (подтоварники), предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть промаркированы. На стеллажах и шкафах должна быть прикреплена стеллажная карта с указанием наименований лекарственных средств, номера серии, срока годности, количества единиц хранения. При использовании компьютерных технологий допускается отсутствие стеллажных карт при условии идентификации хранимых лекарственных средств при помощи кодов и электронных устройств.

В ходе осмотра стеллажей и шкафов для хранения лекарственных средств установлено отсутствие нумерации и лишь частичная маркировка шкафов и полок в них, а также в холодильниках, предназначенных для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения. На стеллажах, шкафах и в холодильниках отсутствовали стеллажные карты с указанием наименований лекарственных средств, номера серии, срока годности, количества единиц хранения, что подтверждается фототаблицей, фото №4, 5, 6, 7; проверочным листом, утвержденным приказом Россельхознадзора №1230 от 19.12.2017.

Кроме того, ИП ФИО1 не велся учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности, не осуществлялся контроль над своевременной их реализацией, что является нарушением п. 15 Правил № 145. Согласно данному пункту организации и индивидуальные предприниматели должны вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль над своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий и/или стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

Так же установлен факт нахождения в шкафу для хранения ветеринарных препаратов вскрытого флакона с антибактериальным препаратом «Тилозин 200» для внутримышечного применения при оказании лечебной помощи животных, объемом 100 мл., производитель ООО «НИТА-ФАРМ» Россия, г. Саратов, серия 721290318, срок годности до 03.2020 г., ТУ 9346-004-34214729-2005, номер регистрационного удостоверения 44-3-12.12-2941 № ПВР-3-2.9/00065 с отметкой на этикетке флакона даты вскрытия флакона - 19.10.2018, которая заклеена отрезком лейкопластыря с указанием другой даты - 06.01.2019.

В соответствии с инструкцией по применению и информацией на флаконе лекарственного средства для ветеринарного применения «Тилозин 200» срок годности препарата в закрытой заводской упаковке при температуре от 10 до 25°С составляет 2 года, после вскрытия флакона - 28 суток.

Поскольку после вскрытия флакона прошло 84 дня, у данного препарата истек срок годности.

Он является недоброкачественным и не подлежит дальнейшему использованию и должен быть направлен на утилизацию, что регламентировано статьей 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ, в соответствии с которой «Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается».

В силу пункта 16 Правил №145 при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне или в специальном контейнере не более 3 месяцев с целью уничтожения таких лекарственных средств в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4689; 2012, N 37, ст. 5002).

Проверкой установлен факт, что в ветеринарной аптеке отсутствуют карантинная зона или специальный контейнер для уничтожения таких лекарственных средств.

Хранение антибактериального препарата «Тилозин 200» в условиях, не отвечающих требованиям инструкции, приводит к изменению его исходного состояния, утраты специальных лекарственных качеств препарата и приобретения им нежелательных побочных свойств.

Согласно пункту 17 Правил №145 помещения и оборудование для хранения лекарственных средств подлежат обязательному ежедневному мытью с применением моющих средств.

При осмотре помещения ветеринарной клиники «Добровет» и оборудования для хранения лекарственных средств установлено, что они не подвергались обязательному ежедневному мытью с применением моющих средств, что подтверждается наличием значительного слоя пыли при внешнем осмотре шкафов и оборудования (подтверждается фототаблицей, фото №8, 9; проверочным листом, утвержденным приказом Россельхознадзора №1230 от 19.12.2017), а так же не велись журналы регистрации влажной уборки.

В рамках проверки установлен факт нарушения температурного режима при хранении вакцины Nobivac DHPPi против чумы плотоядных, инфекционного гепатита, парвовирусного энтерита и парагриппа собак, живой сухой с растворителем (10 флаконов) и вакцины Nobivac® Lepto (3 флакона), требующих защиты от воздействия повышенной температуры. Температура в момент проверки на верхней полке фармацевтического холодильника, где хранились биопрепараты составляла +9°С, на средней полке +15°С, что противоречит условиям хранения, указанным на первичной упаковке фармацевтических субстанций и прилагаемой инструкции, которая должна быть от +2 до +8°С.

Это является нарушением пункта 39 Правил №145, в соответствии с которыми хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), должно осуществляться в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями по применению лекарственных препаратов, или условиями хранения, указанными на первичной упаковке фармацевтических субстанций (подтверждается фототаблицей, фото №12).

При таких обстоятельствах, вышеуказанные действия индивидуального предпринимателя ФИО1 образуют объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Таким образом, материалами дела подтверждается, что индивидуальный предприниматель ФИО1 осуществляла деятельность с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), что образует состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно статье 2.2 КоАП РФ административное правонарушение признается совершенным умышленно, если лицо, его совершившее, сознавало противоправный характер своего действия (бездействия), предвидело его вредные последствия и желало наступления таких последствий или сознательно их допускало либо относилось к ним безразлично.

Административное правонарушение признается совершенным по неосторожности, если лицо, его совершившее, предвидело возможность наступления вредных последствий своего действия (бездействия), но без достаточных к тому оснований самонадеянно рассчитывало на предотвращение таких последствий либо не предвидело возможности наступления таких последствий, хотя должно было и могло их предвидеть.

Судом установлено, что ИП ФИО1 имела возможность для соблюдения лицензионных требований на осуществление фармацевтической деятельности, а именно на хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения и розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения, однако индивидуальным предпринимателем не приняты все зависящие от нее меры по их соблюдению.

Доказательства, свидетельствующие о своевременном принятии ИП ФИО1 всех зависящих от нее мер по недопущению нарушений лицензионных требований, либо о наличии объективных препятствий для их соблюдения, в материалах дела отсутствуют.

Данные обстоятельства свидетельствуют о наличии вины индивидуального предпринимателя в совершении административного правонарушения.

Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении в отношении ИП ФИО1 не установлено, права и обязанности, предусмотренные статьей 25.1 КоАП РФ, не нарушены.

На дату рассмотрения дела срок давности привлечения ИП ФИО1 к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ не истек.

В соответствии с частью 1 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с названным Кодексом.

Согласно части 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), которая влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Как следует из материалов дела, административный орган при составлении протокола об административном правонарушении обстоятельств, отягчающих административную ответственность, не установил. Индивидуальный предприниматель ранее к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ не привлекался.

В силу статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II КоАП РФ или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 статьи 4.1.1 КоАП РФ.

Согласно части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

ИП ФИО1 является субъектом малого и среднего предпринимательства на дату с 10.08.2017 по настоящее время, что подтверждается сведениями реестра субъектов малого и среднего предпринимательства.

Принимая во внимание, что административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора) и муниципального контроля ИП ФИО1 совершено впервые, не повлекло причинение вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также наличие имущественного ущерба, предписание административного органа исполнено индивидуальным предпринимателем добровольно в полном объеме, суд считает возможным заменить административное наказание индивидуальному предпринимателю ФИО1 в виде административного штрафа на предупреждение.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

решил:

заявленные требования удовлетворить.

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО1 (ИНН <***>, ОГРНИП 315385000070530, место жительства: 664044, Иркутская область, улица Северная, дом 48, квартира 38; ДД.ММ.ГГГГ года рождения, место рождения: город Иркутск) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить административное наказание в виде предупреждения.

Решение может быть обжаловано в Четвертый Арбитражный апелляционный суд в срок, не превышающий десяти дней со дня его принятия.

Судья И.В. Козлова