Решение от 30 июля 2018 г. по делу № А63-10378/2018

АРБИТРАЖНЫЙ СУД СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ

Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

г. Ставрополь Дело № А63-10378/2018

Резолютивная часть решения объявлена 23 июля 2018 года.

Решение изготовлено в полном объеме 30 июля 2018 года.

Арбитражный суд Ставропольского края в составе председательствующего судьи Быкодоровой Л.В., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Марьевым Н.А., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению

Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю, г. Ставрополь,

к индивидуальному предпринимателю ФИО1, г. Пятигорск, ОГРН <***>, ИНН <***>,

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ на основании протокола об административном правонарушении от 01.06.2018 № 82,

при участии представителя заявителя ФИО2 по доверенности от 09.01.2018 № 06-22/01, в отсутствие представителя заинтересованного лица,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю, г. Ставрополь, (далее – федеральная служба, заявитель) обратился в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением к индивидуальному предпринимателю ФИО1, г. Пятигорск, (далее – предприниматель, заинтересованное лицо) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) на основании протокола об административном правонарушении от 01.06.2018 № 82.

Заявитель на требованиях настаивал, просил привлечь заинтересованное лицо к административной ответственности.

Поверенный заинтересованного лица, должным образом извещенного о времени и месте рассмотрения дела, в судебное заседание не явился, в связи с чем на основании части 3 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) суд рассматривает дело в его отсутствие.

Суд, исследовав материалы дела, дав правовую оценку представленным доказательствам, находит заявленные требования подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Как видно из материалов дела, при осуществлении фармацевтической деятельности по адресу: 357736, Ставропольский край, <...>, в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность № ЛО 26-02-002839 выдана министерством здравоохранения Ставропольского края 22.01.2018, предпринимателем не соблюдаются:

1.Требования пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение), выразившееся в несоблюдение лицензиатом, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренных требованиями части 2 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (далее - Правила).

В нарушение требований пункта 15 Правил в аптечную организацию предпринимателем принят и обслужен неправильно выписанный врачом Саульевой ООО «Новое Русское качество» (НРК)» (Клиника «Спектра» рецепт, формы № 107/у от 15.02.2018 на лекарственный препарат «Тестостерон» в виде геля 1% для наружного применения, относящийся по коду АТХ к тестостерону (код G03BA03), и не подлежащим предметно-количественному учету.

Рецепт выписан на бланке формы №Ю7/у утвержденной приказом Минздрава Минздрава РФ от 10.11.1997 № 326 «О Правилах выписывания рецептов на лекарственные средства и их отпуске» данный приказ утратил силу в связи с > выходом приказа Минздрава РФ от 23.08.1999 № 328 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями организациями».

Лекарственные препараты назначаются и выписываются на рецептурных бланках, оформленных медицинскими специалистами в соответствии с требованиями приказа Минздрава России от 20.12.2012 №1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

С 01.01.2014 на территории Российской Федерации допускается обращение рецептов выписанных только на бланках формы, утвержденной приказом Минздрава России от 20.12.2012 №1175н.

В соответствии с пунктом 15 Правил рецепты, выписанные с нарушением установленных правил (приказом МЗ РФ от 20.12.2012 №1175н утверждена новая форма рецептурного бланка № 107-1/у) регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации.

В аптечной организации ИП ФИО1 недействительный рецепт формы № 107/у от 15.02.2018, выписанный врачом ФИО3., ООО «Новое Русское качество (НРК)» (Клиника «Спектра»), обслужен 25.03.2018, что подтверждает штамп «Лекарство отпущено», при этом не был зарегистрирован в журнале, не были отмечены штампом «Рецепт недействителен» и не были возвращены лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли не проинформировал руководителя соответствующей медицинской организации.

В нарушение требований п. 15 Правил в аптечную организацию принят и обслужен неправильно выписанный врачом ГБУЗ СК «Городская поликлиника № 1» г-к Кисловодска ФИО4 рецепт серии 070652 № 005049 формы №148-1/у-88 от 17.11.2017 на лекарственный препарат соответствующий МНН Аминофенилмасляная кислота (торговое наименование «Фенибут»), относящегося к анксиолитическим средствам (код АТХ - N05BX) не подлежащему предметно-количественному учету. Также принят и обслужен неправильно выписанный врачом ГБУЗ СК «Городская поликлиника № 1» г-к Кисловодска ФИО5 рецепт серии 070652 № 006416 формы №148-1/у-88 от 07.12.2017 на лекарственный препарат, соответствующий МНН ромдигидрохлорфенилбензодиазепин (торговое наименование - «Феназепам»), относящий к анксиолитическим средствам (код ATX - N05BX) не подлежащим предметно-количественному учету.

Согласно требованиям пункта 9 приказа Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лвекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (далее - Порядок). Рецептурный бланк формы № 148-1/у-88 предназначен для выписывания: 1) психотропных веществ, внесенных в список III Перечня, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных препаратов, 2) иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету; 3) лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью; 4) лекарственных препаратов, указанных в пункте 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.05.2012 № 562н;

5) лекарственных препаратов индивидуального изготовления, содержащих наркотическое средство или психотропное вещество списка II Перечня, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом списка II Перечня.

Лекарственные препараты «Феназепам» (МНН Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин) и «Фенибут» (МНН Аминофенилмасляная кислота) не относится к лекарственным препаратам, перечисленным выше, а являются анксиолитическими средствами не подлежащими предметно-количественному учету, выписка которых осуществляется согласно пункту 11 Порядка на рецептурном бланке формы 107-1/у, утвержденной приказом Минздрава России от 20.12.2012 №1175н.

При этом в нарушение требований пункта 15 Правил рецепты: -серии 070652 № 005049 формы №148-1/у-88 от 17.11.2017, выписанные врачом ГБУЗ СК «Городская поликлиника № 1» г-к Кисловодска ФИО4 на лекарственный препарат, соответствующий МНН Аминофенилмасляная кислота (торговое наименование «Фенибут»); серии 070652 № 006416 формы №148-1/у-88 от 07.12.2017, выписанный врачом ГБУЗ СК «Городская поликлиника № 1» г-к Кисловодска ФИО5 на лекарственный препарат, соответствующий МНН Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (торговое наименование - «Феназепам»), оформленные с нарушением установленных правил рецепты не были зарегистрированы в журнале, не были отмечены штампом «Рецепт «недействителен» и не были возвращены лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли не проинформировал руководителя соответствующей медицинской организации.

При этом согласно пункту 4 рецепты, выписанные с нарушением установленных Порядком требований, считаются недействительными.

Таким образом, из аптечной организации ИП ФИО1 в нарушение требований пункта 15 Правил реализованы рецептурные лекарственные препараты по недействительным рецептам, что подтверждает штамп «Лекарство отпущено».

2. Не соблюдались положения подпункта «з» пункта 5 Положения, выразившееся в нарушении лицензиатом правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, предусмотренных требованиями статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», и утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения ЛС».

В нарушение требований пункта 32 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» в аптеке готовых лекарственных форм не обеспечено соблюдение условий хранения лекарственного препарата, требующего защиты от воздействия повышенной температуры.

В холодильном шкафу марки «Capri» при температуре 13,6 градусов Цельсия хранился лекарственный препарат:

- «Рыбий жир очищенный для внутреннего применения фл. 50 мл. № 1», серии 50917, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» - 1 упаковка, требуемый режим хранения, указанный производителем на потребительской упаковке от +2 до +8 градусов Цельсия, отклонение фактической температуры воздуха от границ допустимого температурного режима составило 5,6 градусов Цельсия.

Производитель гарантирует качество и безопасность лекарственного препарата, а также объективность указанного на потребительской упаковке срока годности, только при условии соблюдения предписанного им температурного режима хранения.

По результатам выявленного правонарушения федеральной службой составлены акт проверки от 22.05.2018 № 00565, протокол об административном правонарушении от 01.06.2018 № 82 по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, которые направлены в арбитражный суд для решения вопроса о привлечении к административной ответственности.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ административным правонарушением, влекущим применение административного наказания, признается осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Согласно примечанию к ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Пунктом 6 положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Положение), грубым нарушением лицензионных условий и требований понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 Положения.

Подпунктом «а» пункта 5 Положения установлено, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен иметь помещения и оборудование, принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям.

Как установлено судом и подтверждается материалами дела, заинтересованное лицо грубо нарушило вышеперечисленные лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности, что образует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

На основании части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В материалах дела отсутствуют доказательства того, что заинтересованное лицо приняло все зависящие от него меры по соблюдению установленных законодательством норм.

Таким образом, вина заинтересованного лица в совершении вмененного правонарушения также подтверждается материалами дела.

Протокол об административном правонарушении составлен в установленном законом порядке, в соответствии с требованиями статьи 28.2 КоАП РФ.

При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность (часть 3 статьи 4.1 КоАП РФ).

С учетом отсутствия отягчающих обстоятельств суд назначает минимальное наказание, предусмотренное санкцией вменяемой статьи.

Руководствуясь статьей 2.4, частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Ставропольского края

Р Е Ш И Л:

привлечь индивидуального предпринимателя ФИО1, <...>, ОГРН <***>, ИНН <***>, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, место рождения: г. Пятигорск, зарегистрированную в качестве индивидуального предпринимателя 13.07.1998 года Инспекцией Федеральной налоговой службы по г. Пятигорску Ставропольского края, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в административного штрафа в размере 4 000 (четырех тысяч) рублей.

Реквизиты для перечисления штрафа:

Р/с <***>, Банк ГРКЦ ГУ Банка России по Ставропольскому краю г. Ставрополя, получатель УФК по Ставропольскому краю (Управление Росздравнадзора по Ставропольскому краю), БИК 040702001 , ИНН <***>, КПП 263401001, КБК 06011690010016000140, ОКТМО 07701000.

Решение суда может быть обжаловано через Арбитражный суд Ставропольского края в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в десятидневный срок со дня его принятия (изготовления в полном объеме), в двухмесячный срок в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

Судья Л.В. Быкодорова