Решение от 16 апреля 2024 г. по делу № А40-44129/2024

Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

Дело №

А40-44129/24-2-184
16 апреля 2024 года
г. Москва




Арбитражный суд города Москвы в составе судьи – Махлаевой Т.И.

при ведении протокола секретарем судебного заседания Фроловым И.М.,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело

по заявлению Перовская межрайонная прокуратура г. Москвы

к ответчику: ООО «Фарм-Медиа» (ИНН <***>)

о привлечении к административной ответственности по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ на основании постановления о возбуждении дела об административном правонарушении от 22.02.2024 г.,

при участии:

От заявителя: ФИО1 (удостоверение)

От ответчика: ФИО2 (удостоверение адвоката, доверенность от 02.04.2024)

УСТАНОВИЛ:

Перовская межрайонная прокуратура г. Москвы обратилась в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о привлечении ООО «Фарм-Медиа» (ИНН <***>) к административной ответственности по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ в связи с нарушением требований, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Ответчик факт выявленного нарушения признал, просил применить ч. 1 ст. 3.4 КоАП РФ при назначении административного наказания.

Рассмотрев материалы дела, выслушав доводы заявителя и ответчика, суд считает, что требование заявителя подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с ч. 6 ст. 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Как следует из материалов дела, Перовской межрайонной прокуратурой г. Москвы по поручению прокуратуры города Москвы организована проверка ООО «Фарм-Медиа» по исполнению законодательства о здравоохранении.

Проверкой, проведенной в аптечном пункте, расположенном по адресу: <...> установлено, что ООО «Фарм-Медиа» осуществляет свою деятельность с нарушением законодательства о лицензировании и законодательства об обращении лекарственных средств.

Так, в соответствии с п. 7 ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ), лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Согласно п. 47 ч.1 ст. 12 Закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Выдача лицензии осуществляется Департаментом здравоохранения города Москвы.

Установлено, что указанный аптечный пункт в соответствии с лицензией на осуществление фармацевтической деятельности ЛО42-01137-77/00264548 от 20.05.2021, выданной Департаментом здравоохранения г. Москвы, имеет право на осуществление фармацевтической деятельности в аптечном пункте по адресу: <...>. Согласно данной лицензии ООО «Фарм-Медиа» имеет право на хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения; отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

В ходе выездной проверки, проведенной 06.02.2024 в аптечном пункте ООО «Фарм-Медиа», выявлены многочисленные нарушения действующего законодательства.

Согласно ч. 1 ст. 55 Федерального закона Российской Федерации № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ) розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н утверждены Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Правила № 647н).

В соответствии с п. 3 Правил № 647н розничная торговля товарами аптечного ассортимента осуществляется посредством реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований настоящих Правил и включающих в том числе обеспечение населения качественными, безопасными, эффективными товарами аптечного ассортимента.

Согласно п. 5 Правил № 647н документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают в том числе: журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок; журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования.

В соответствии с п. 30, 36 Правил № 647н помещения для хранения лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов. Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению, и (или) на упаковке.

Кроме того, согласно ч. ч. 1, 2 ст. 58 Закона № 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации № 706н от 23.08.2010 утверждены правила хранения лекарственных средств (далее - Правила № 706н), которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются в том числе на аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Пунктом 32 Правил №706н предусмотрено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Вместе с тем, установлено, что в помещении, где хранятся лекарственные средства, на момент проведения проверки, температура составляла более +25 град. С, в котором хранилось:

1. «Омез» 30 капсул кишечнорастворимых, 20 мг, условия хранения, указанные на потребительской упаковке лекарственного средства, при температуре не выше 25 град. С;

2. «Омепразол», 20 мг, 30 капсул, условия хранения, указанные на потребительской упаковке лекарственного средства, при температуре не выше 25 град. С;

3. «Но-Шпа ДУО», 12 таблеток, условия хранения, указанные на потребительской упаковке лекарственного средства, при температуре не выше 25 град. С;

4. «Ксефокам» Лоноксикам нестероидный противовоспалительный препарат, 30 таблеток, условия хранения, указанные на потребительской упаковке лекарственного средства, при температуре не выше 25 град. С;

5. «Викаир» противоязвенное средство, 20 таблеток, условия хранения, указанные на потребительской упаковке лекарственного средства, при температуре не выше 25 град. С;

6. «ФИО3 М», 20 таблеток, условия хранения, указанные на потребительской упаковке лекарственного средства, при температуре от 8 град. С до 25 град. С;

7. «Олифрин», средство для слизистой оболочки носа, 15 мл, условия хранения, указанные на потребительской упаковке лекарственного средства, при температуре от +5 град С до + 25 град. С;

8. «РиноМарис», 15 мл, спрей назальный, условия хранения, указанные на потребительской упаковке лекарственного средства, при температуре не выше 25 град. С;

9. «Галазолин», капли назальные 0,1%, 15 мл, условия хранения, указанные на потребительской упаковке лекарственного средства, при температуре не выше 25 град. С;

10.«Кофицил-Плюс», анальгетическое, ненаркотическое средство, 20 таблеток, 300 мг + 50 мг + 100 мг, условия хранения, указанные на потребительской упаковке лекарственного средства, при температуре не выше 25 град. С;

11.«Римантадин», противовирусное средство, 20 таблеток по 50 мг, условия хранения, указанные на потребительской упаковке лекарственного средства, в сухом месте при температуре не выше 25 град. С. Пунктами 24, 26 Правил № 706н предусмотрено, что лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Вместе с тем, установлено, что в помещении, на открытом стеллаже, где хранятся другие лекарственные средства, не требующие защиты от действия света, на момент проведения проверки, температура составляла более +25 град. С, в котором хранилось: «Нимулид», 2 х 10 таблеток, условия хранения, указанные на потребительской упаковке лекарственного средства, в защищенном от света месте при температуре 15-25 град. С.

Кроме того, в соответствии с п. 5 Правил № 706 помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.

Вместе с тем, установлено, что на полу аптечного пункта без поддона и подтоварников осуществляется хранение воды «Святой источник», «Боржоми», «Святой источник «Светлячок» и геля для рук «AURA».

Согласно п. 7 Правил № 706н предусмотрено, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего.

Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Вместе с тем, проверкой, проведенной 06.02.2024 установлено, что в журналах учета температурного режима и относительной влажности в помещении, журнале регистрации температуры в холодильном оборудовании от +8 град. С до +15 град. С, и в журнале регистрации температуры в холодильном оборудовании от +2 град. С до +8 град. С. температурный режим зарегистрирован за 05.02.2024, запись от 06.02.2024 отсутствует.

Кроме того, в холодильном оборудовании для хранения термолабильных лекарственных средств хранились продукты питания: пакетированное молоко.

В соответствии с п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

- наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, либо принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании иному лицензиату, имеющему лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по осуществлению работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность соответствующих требованиям статей 54 и 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

- наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, для ветеринарной аптечной организации или индивидуального предпринимателя, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, соответствующих требованиям статьи 56 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правилам хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, правилам надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

- медицинской организацией, обособленным подразделением медицинской организации - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию), правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения; лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

- наличие в соответствии с правилами надлежащей практики хранения и перевозки;

- размещение лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о фармацевтической организации и о лицах, указанных в подпунктах «м» и «н» настоящего пункта, в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», посредством информационной системы фармацевтической организации или посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации) или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг.

Таким образом, ООО «Фарм-Медиа» не соблюдаются нормы действующего законодательства, выразившиеся в нарушение ч. 1 ст. 55, ч. ч. 1, 2 ст. 58 Федерального закона Российской Федерации № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», п.п. 3,5, 30, 36 38 Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения , утвержденные Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, п.п. 5, 7, 24, 26, 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения № 706н от 23.08.2010 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547.

С учетом изложенного, ООО «Фарм-Медиа» 06.02.2024 совершено административное правонарушение, состав которого предусмотрен ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ, то есть осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Доказательств невозможности соблюдения требований законодательства, в силу чрезвычайных событий или обстоятельств, которые вышеуказанное лицо не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, не выявлено.

Обстоятельств, исключающих административную ответственность вышеуказанного лица в совершенном правонарушении, не установлено.

Межрайонной прокуратурой, в соответствии со ч. ч. 1, 2 ст. 4.2, ст. 26.1 КоАП РФ, обстоятельства, смягчающие административную ответственность лица, не установлены.

Обстоятельства, отягчающие административную ответственность лица, межрайонной прокуратурой также не установлены.

Административное правонарушение совершено по адресу: <...>.

Дата и время административного правонарушения: дата выявления: 06.02.2024 в период времени с 12:30 час. до 14: 30 час.

В соответствии с нормой статьи 28.5. КоАП РФ протокол об административном правонарушении составляется немедленно после выявления совершения события административного правонарушения, либо в течении двух суток с момента выявления события административного правонарушения, если требуется установление дополнительных сведений об обстоятельствах дела или данных о физическом либо сведений о юридическом лице.

По факту выявления совершенного события административного правонарушения, заключающегося в осуществлении предпринимательской деятельности ООО «Фарм-Медиа» (ИНН <***>) с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), первым заместителем Перовского межрайонного прокурора г. Москвы Носовым Е.А. вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении от 22.02.2024г.

В силу ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

Нарушений процедуры привлечения ответчика к административной ответственности, которые могут являться основанием для отказа в удовлетворении требований согласно п.10 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 № 10, судом не установлено.

Доказательств, подтверждающих факт принятия заявителем исчерпывающих мер, направленных на соблюдение требований действующего законодательства, предотвращение и устранение выявленных нарушений до даты обнаружения выявленных административных правонарушений, в материалы дела не представлено, в связи с чем, суд пришел к выводу о наличии вины учреждения в совершении вменяемого административного правонарушения.

В соответствии со ст. 4.5 КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении трех месяцев со дня совершения административного правонарушения. При длящемся административном правонарушении сроки, предусмотренные ч. 1 настоящей статьи, начинают исчисляться со дня обнаружения административного правонарушения.

Длящимся признается административное правонарушение (действие или бездействие), выражающееся в длительном непрекращающемся невыполнении или ненадлежащем выполнении обязанностей, возложенных на нарушителя законом.

Поскольку рассматриваемое правонарушение заключалось в нарушении ответчиком условий, предусмотренных лицензией, то оно является длящимся правонарушением.

Факт совершения правонарушения выявлен заявителем в день проведения проверки. В связи с чем, на момент принятия судом решения срок данности привлечения ответчика к административной ответственности не истек.

Оснований для применения ст. 2.9 КоАП РФ и освобождения ответчика от административной ответственности судом не установлено.

Согласно части 1 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предупреждение - мера административного наказания, выраженная в официальном порицании физического или юридического лица. Предупреждение выносится в письменной форме.

Оснований для применения ст. 3.4 КоАП РФ и установления административного наказания в виде предупреждения судом не установлены.

Как следует из оснований заявленных требований, заявитель не сослался на наличие отягчающих обстоятельств при совершении ответчиком указанного административного правонарушения, в связи с чем, суд, учитывая факт его совершения ответчиком впервые, считает возможным применить к рассматриваемым правоотношениям положения ч. 2 ст. 4.2 КоАП РФ при определении размера штрафа, подлежащего взысканию, и назначить наказание в минимальном размере, предусмотренном ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ, т.е. в размере 30 000 рублей.

На основании изложенного, руководствуясь ч. 2 ст. 2.1, ч. 2 ст. 4.2, ч.ч. 1, 2 ст. 4.5, ч. 3 ст. 14.1, ст.ст. 25.1, 28.2, 28.5 КоАП РФ, ст. ст. 65, 71, 156, 167-171, 176, 205-206 АПК РФ, суд



РЕШИЛ:

Привлечь ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФАРМ-МЕДИА" (Г.Москва, ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 24.03.2021, ИНН: <***>) к административной ответственности по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ и установить административное наказание в виде штрафа в размере 30 000 рублей.

Штраф подлежит уплате по следующим реквизитам: УИН ФССП России: 32277000240002313113 Наименование получателя: УФК по г. Москве (УФССП России по г. Москве л/с <***>) ИНН <***> КПП 770101001 ОКТМО получателя: 45382000 Счет получателя: 03100643000000017300 Корреспондентский счет банка получателя: 40102810545370000003 КБК: 32211601141019002140 Наименование банк получателя: ГУ Банка России по ЦФО//УФК по г. Москве БИК банка получателя: 004525988.

Оригинал квитанции или платежного поручения, подтверждающего уплату штрафа, необходимо представить в Арбитражный суд города Москвы.

В соответствии с ч.4.2 ст.206 АПК РФ исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

В случае непредставления документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, до истечения шестидесяти дней со дня вступления в законную силу настоящего решения, экземпляр настоящего решения для его принудительного исполнения будет направлен в Федеральную службу судебных приставов.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней в Девятый арбитражный апелляционный суд.



Судья Махлаева Т.И.