Решение от 30 января 2020 г. по делу № А08-12421/2019

АРБИТРАЖНЫЙ СУД

БЕЛГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ

Народный бульвар, д.135, г. Белгород, 308000

Тел./ факс (4722) 35-60-16, 32-85-38

сайт: http://belgorod.arbitr.ru

Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А08-12421/2019
г. Белгород
30 января 2020 года
Резолютивная часть решения объявлена 29 января 2020 года

Полный текст решения изготовлен 30 января 2020 года

Арбитражный суд Белгородской области

в составе судьи Мироненко К. В.

при ведении протокола судебного заседания с использованием средств аудиозаписи секретарём судебного заседания ФИО1

рассмотрел в судебном заседании дело по заявлению Управления Россельхознадзора по Белгородской области (ИНН <***>, ОГРН <***>)

к ООО "СЭЛВИМ" (ИНН <***>, ОГРН <***>)

о привлечении к административной ответственности

при участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО2 - представитель по доверенности от 06.11.2019

от лица, привлекаемого к ответственности: ФИО3- представитель по доверенности от 17.12.2019г. №02-09/59, диплом,

УСТАНОВИЛ:

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Белгородской области (далее - Управление Россельхознадзора по Белгородской области, управление) обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "СЭЛВИМ" (далее - ООО "СЭЛВИМ", общество) к административной ответственности, предусмотренной ч.4 cт.14.1 КоАП РФ.

В судебном заседании представители управления, ccылаясь на выявленные нарушения, требования поддержали.

Представитель общества в судебном заседании требования управления не признала, полагает событие выявленного административного правонарушения отсутствует, также указала на несоблюдение управлением положений КоАП РФ при составлении протокола об административном правонарушении.

В судебном заседании была заслушана свидетель ФИО4, которая пояснила, что общество не ведет производственную деятельность с 2018 года.

Исходя из материалов дела, 30.10.2019 в 14 часов, в ходе проведения плановой выездной проверки в отношении ООО "СЭЛВИМ", осуществляющего производство лекарственных средств для ветеринарного применения на основании лицензии от 15.04.2014 № 00-14-1-002003 по адресу: <...>, были выявлены нарушения обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, а именно грубые нарушения лицензионных требований:

1. В рассмотренном СТП-АД-0100-004-19 версии 2 от 10.10.2019 «Информация о предприятии (SITE MASTER FILE)» не описана организация производства и контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения (работа с изменениями, отклонениями, корректирующими и предупреждающими действиями, система управления поставщиками и подрядчиками, управление рисками для качества, обзоры качества продукции), (п. 95 Правил; п. 5 в) Постановления).

2. В СТП-АД-0300-001-17 от 20.11.2017 «Руководство по качеству» не содержится описание системы управления качеством (работа с отклонениями, рисками для качества, обзоры качества продукции) и ответственность руководства (п. 12 (1.7) Правил; п. 5 в) Постановления).

3. Не представлен периодический обзор функционирования фармацевтической системы качества с вовлечением в этот процесс руководства, содержащий разделы согласно СОП-КО-0200-023-18 (п. 11 (1.6), п. 99 (4.1) Правил; п. 5 в) Постановления).

4. Процедурой СОП-ОК-0300-022-16 от 13.01.2016 «Составление обзора качества продукции» не предусмотрено составление обзоров качества продукции ежегодно с учетом предыдущих обзоров, проведение обзоров расследований, эффективности и результативности предпринятых корректирующих и предупреждающих действий. В представленных обзорах качества за 2016, 2017, 2018 годы не содержится обзора договоров (п. 17, п. 18 г) (iv), и) (ix), м) (xii) Правил; п. 5 в) Постановления).

5. Отклонения документально не оформляются и не проводится расследование отклонений с целью определения причины отклонений и осуществления корректирующих и предупреждающих действий. Согласно журналу регистрации температуры и относительной влажности в период с 20.05.2019 по 14.06.2019 в зоне карантинного хранения влажность была выше нормы, т.е. выше 50% (до 51,8%), при этом причины отклонения не определены, расследование не проведено (п. 9 (1.4) о) (xiv), п. 14 ж) (vii); п. 132 (4.29) Правил; п. 5 в) Постановления).

6. Не проводится перспективная оценка изменений и их утверждение до и после внедрения (п. 9 (1.4) м) (xii), н) (xiii); п. 132 (4.29) Правил; п. 5 в) Постановления).

7.На момент проведения проверки анализ рисков в отношении производства и контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения не проводился; документы по анализу рисков не представлены (п. 22 (1.12), п. 23 (1.13) Правил; п. 5 в) Постановления).

8.Не представлены процедуры по работе с корректирующими и предупреждающими действиями; по управлению поставщиками услуг (п. 99 (4.1) Правил; п. 5 в) Постановления).

9.На момент проверки у производителя не было достаточного количества персонала, имеющего необходимую квалификацию и опыт работы. Должностные обязанности специалиста ООК от 01.08.2014 слишком обширные, что не исключает вероятность возникновения рисков для качества продукции (п. 5 в) Постановления; п. 25 (2.1) Правил).

10.Уполномоченное лицо не аттестовано в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 20.04.2017 № 192 «Об утверждении порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения»; п. 5 г) Постановления; п. 29 Правил).

11. Вдолжностной инструкции начальника производства от 28.04.2014 не предусмотрены обязанности по обеспечению оценки и подписанию производственных записей уполномоченным на это персоналом перед их передачей в подразделение контроля качества. В должностной инструкции начальника отдела контроля качества от 28.04.2014 не предусмотрены обязанности по оценке досье на серию, а также утверждению и мониторингу исполнителей по договорам (п. 30 (2.5) в) (iii); п. 31 (2.6) б) (ii), д) (v) Правил; п. 5 в) Постановления).

12.Не представлена утвержденная инструкция по медицинским осмотрам (п. 5 в) Постановления; п. 39 (2.14), п. 40 (2.15) Правил).

13. Подготовкакомпонентов первичной упаковки и материалов для продукции, подвергаемой финишной стерилизации, не проводится в производственной среде класса D. Подготовка компонентов первичной упаковки и материалов для стерильного препарата «Гала-вет, порошок для приготовления раствора для инъекций» проводится в помещение мойки № 10, являющемся некатегорированным помещением с контролируемыми параметрами (п. 35 (28) Приложения № 1 Правил; п. 5 в) Постановления).

14.Не исключен риск перекрестной контаминации исходного сырья и продукции другим исходным сырьем и продукцией. В помещении № 18 расфасовки (класс чистоты С) стерильного порошка осуществляются производственные операции с нестерильной субстанцией (п. 153(5.18)Правил; п. 5 в) Постановления).

15.Вентиляционнаяустановка в помещении № 19j закатки (класс чистоты С) имеет углубления и незакрытые поверхности, недоступные для очистки (п. 57 (3.10), п. 56 (49) Приложения № 1 к Правилам; п. 5 в) Постановления).

16.Системааварийного оповещения об отказе системы вентиляции не предусмотрена в чистых помещениях для производства стерильной продукции (п. 62 (55) Приложения № 1 к Правилам; п. 5 в) Постановления).

17.Не проводится регулярный контроль используемых дезинфицирующих средств для выявления развития резистентных штаммов микроорганизмов. Не проводится периодический контроль в отношении микробиологической чистоты моющих и дезинфицирующих средств, используемых для подготовки чистых помещений (п. 68 (61), п. 69 (62) Приложения № 1 к Правилам; п. 5 в) Постановления).

18.Непредставлена утвержденная процедура по приемке и карантину первичных упаковочных материалов; не оформляются документально действия с первичными упаковочными материалами (п. 137 (5.2) Правил; п. 5 в) Постановления).

19.В записях по приемке не содержится требуемая информация. В журнале приема сырья и материалов по препарату Гала-вет (начат 23.09.2014) не содержится наименование поставщика и производителя, номер серии производителя, число единиц упаковок, номер серии, присвоенный после приемки, любые существенные замечания, графа «годен до» не заполнена (п. 126 (4.23) г) (d), д) (е), е) (f), ж) (g), з) (h) Правил; п. 5 в) Постановления).

20.Складскиезоны не имеют вместимость, достаточную для упорядоченного хранения различных категорий исходного сырья и упаковочных материалов (п. 65 (3.18) Правил; п. 5 в) Постановления).

21.Намомент проверки зона отбора проб не была оборудована надлежащим образом для предотвращения контаминации или перекрестной контаминации. Отбор проб исходного сырья для стерильной и нестерильной продукции происходит в некатегорированном контролируемом помещении № 16, в котором также осуществляется взвешивание исходного сырья для производства (п. 60(3.13),п.61(3.14), п. 69 (3.22)Правил; п. 5 в) Постановления).

22.Журналрегистрации параметров воздуха заводится более чем на один календарный год. Журнал регистрации температуры и относительной влажности в помещении № 22 склада готовой продукции был начат 05.06.2019, а предыдущий журнал велся с 11.01.2016 по 15.06.2019 (п. 5 з) Постановления; п. 12 Приказа).

23. Вскладских помещениях не соблюдаются надлежащие условия хранения. На момент осмотра относительная влажность была выше 50% (в зоне хранения брака № 26а - 50,9%, на складе готовой продукции № 22 - 53,7%, в помещении карантинного хранения продукции -50,9%), что не соответствовало условиям хранения «в сухом месте», предусмотренном регистрационным досье на препарат «Гала-вет» (п. 4 Приказа; п. 66 (3.19), п. 142 (5.7) Правил; п. 5 в) Постановления).

24. Непроведена квалификация помещения. Протоколы и отчеты по термокартированию зоны карантина и помещения хранения архивных образцов и образцов для исследования стабильности № 7 не представлены (п. 6, п. 7, п. 22 Приложения № 15 к Правил; п. 5 в) Постановления).

25. Оборудование лаборатории не соответствует виду и объему производства. На момент проверки в помещении № 33 для изучения стабильности имелась полностью заполненная климатическая камера ICH L, часть образцов хранилась в помещении № 7 не при постоянной верхней температуре установленного режима хранения препаратов (п. 208 (6.6) Правил; п. 5 в) Постановления).

26. Отсутствуют процедуры в отношении технического облуживания производственного оборудования (п. 5 в) Постановления; п. 132 (4.29) Правил).

27. Калибровкавесов не проводится с определенной периодичностью соответствующими методами. Для весов электронных TB-S-60.2-A3, ПВм-3/32 не представлены процедуры и записи калибровки; калибровочные гири отсутствуют (п. 88 (3.41), п. 132 (4.29) Правил; п. 5 в) Постановления).

28.Неведутся регистрационные журналы для помещений, где производилась продукция (п. 134 (4.31) Правил; п. 5 в) Постановления).

29.Непроведена квалификации оборудования для производства лекарственных средств для ветеринарного применения, кроме оборудования, указанного в перечне валидационных протоколов от 15.10.2019; протоколы и отчеты не представлены (п. 6, п. 7, пп. 9-18, п. 22 Приложения № 15 к Правилам; п. 5 в) Постановления).

30.Непроведена валидация очистки всего технологического оборудования для производства лекарственных средств для ветеринарного применения; не проведена валидация интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, между очисткой и началом следующего процесса; протоколы и отчеты не представлены (п. 6, п. 7, п. 36, п. 38 Приложения № 15 к Правилам; п. 5 в) Постановления).

31.Интервалывремени между мойкой, сушкой и стерилизацией компонентов, контейнеров и оборудования и их последующим использованием не имеют ограничений по времени, соответствующих условиям хранения (п. 85 (78) Приложения № 1 к Правилам; п. 5 в) Постановления).

32.Непроводится ежегодная валидация процессов стерилизации и валидация способов загрузки стерилизационного оборудования для производства и контроля качества стерильной продукции «Гала-вет, порошок»; протоколы и отчеты не представлены (п. 90 (83), 93 (86) Приложения № 1 к Правилам; п. 5 в) Постановления).

33.Рассмотренныепромышленные регламенты (ПР-09195554-01-12, ПР-09195554-05-14, ПР-09195554-06-14, ПР-09195554-07-14) не имели срока действия, не актуализировались более 5 лет, не имеются на каждый объем серии (п. 115 Правил; ГОСТ Р 54673-2011 «Средства лекарственные для ветеринарии. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения»).

34.Намомент проверки не были представлены нормативные документы для контроля препаратов «Гала-вет® таблетки» и «Гала-вет® суппозитории» (СТО/ТУ/ФСП), (п. 99 (4.1) Правил; п. 5 в) Постановления).

35.Несоблюдаются требования разработанных процедур. Не проведены операции, предусмотренные промышленным регламентом на препарат «Г ала-вет, порошок» ПР-09195554-05-14 (контроль стерильности флаконов, пробок, колпачков; контроль качества мойки флаконов, их степени обтекаемости, pH; кипячение пробок; вторичная мойка колпачков при 70-90°С). Не представлен журнал регистрации обзоров качества продукции, рассмотренные обзоры составлены не по утвержденной форме в приложении № 2 к СОП-ОК-0300-022-16. Формы представленных отчетов по аудитам поставщиков не соответствуют предусмотренной форме в СОП-ОК-ОЗ 00-021-16 (п. 99 (4.1) Правил; п. 5 в) Постановления).

36.Записи по производству серий не содержат требуемой информации. В рассмотренных досье на серию 010918, 020918 препарата «Гала-вет, порошок» не содержалась информация о дате и времени промежуточных стадий (подготовка сырья), основном используемом оборудовании (весы), записи по контролю в процессе производства (взвешивание сырья), время проведения операций по упаковке (маркировка), сведения об используемом оборудовании (маркировщик пачек, фальцовщик инструкций) (п. 120 (4.20) б) (Ь), д) (е), е) (f), п. 124 б) (Ь), д) (е) Правил; п. 5 в) Постановления).

37.Записи по производству серии продукции оформляются не одновременно с выполнением соответствующей операции. Рассмотренные операционные листы досье на серии, используемые для записей в чистых зонах А/В, распечатывали на обычной писчей бумаге и заполняли после выполнения операций (п. 121 Правил; п. 5 в) Постановления.

38.В«Валидационном плане (мастер-плане) ООО "СЭЛВИМ" на 2019 год» от 20.12.2018 не содержится перечень всех систем, оборудования, процессов лекарственных средств для ветеринарного применения, формы для протоколов или отчетов (п. 4 в) (с), г) (d) Приложения № 15 к Правилам, п. 5 в) Постановления).

39.Непроводятся микробиологические контроли флаконов стеклянных, пробок, колпачков для стерильного лекарственного препарата «Гала-вет, порошок»; документальные подтверждения не представлены (п. 81 (74) Приложения № 1 к Правилам; п. 5 в) Постановления).

40.Непроводится непрерывный мониторинг частиц для зон класса А на протяжении критического процесса, включая сборку оборудования для производства стерильных препаратов; документальные подтверждения не представлены (п. 16 (9) Приложения № 1 к Правилам; п. 5 в) Постановления).

41.Непроводится микробиологический мониторинг всеми предусмотренными способами. Не проводится отбор проб с поверхностей с использованием контактных пластин. Не установлены уровни действия и уровни тревоги по результатам мониторинга частиц и микроорганизмов. Результаты мониторинга не учитываются при проведении обзора досье на серию (п. 25 (18), п. 27 (20) Приложения № 1 к Правилам; п. 5 в) Постановления).

42.Неустановлен уровень освещенности рабочего поля при проведении визуального контроля стерильных препаратов. Отсутствовало оборудование для проведения контроля освещенности. Рабочее место операторов визуального контроля было оснащено обычными люминесцентными лампами (п. 131 (124) Приложения № 1 к Правилам; п. 5 в) Постановления).

43.Небыла запланирована и не была проведена валидация процессов производства лекарственных средств для ветеринарного применения; протоколы и отчеты валидации не представлены (п. 14 б) (ii); п. 6, п. 7, п. 22 Приложения № 15 к Правилам; п. 5 в) Постановления).

44.Непроводится периодическая оценка помещений, систем, оборудования и процессов с целью подтверждения их работы в соответствии с заданными требованиями; не представлены подтверждающие документы. Например, не проводилась оценка в отношении производственных помещений с 2015-2016 годов, оборудования с 2008-2016 годов (п. 23, п. 45 Приложения №15 к Правилам; п. 5 в) Постановления).

45.Отсутствуют утвержденные спецификации на сырье, упаковочные материалы, промежуточную, нерасфасованную и готовую продукцию для ветеринарного применения (п. 111 (4.13), п. 112 (4.14), п. 113 (4.15) Правил; п. 5 в) Постановления).

46.Неразработана процедура, описывающая необходимые мероприятия при получении результатов испытаний, выходящих за границы спецификаций (п. 235 (6.32) Правил; п. 5 в) Постановления).

47.Непредставлены процедуры по отбору проб материалов и продукции для ветеринарного применения. Процедура по отбору проб исходного сырья СОП-КО-0200-001-18 от 15.03.2018 не содержит требуемой информации (п. 128 (4.25), п. 214 (6.11) Правил; п. 5 в) Постановления).

48.Отсутствуют утвержденные методики испытаний исходного сырья и упаковочных материалов, готовой продукции для ветеринарного применения (п. 5 в) Постановления; п. 129 (4.26) Правил).

49.Производителемне утверждены процедуры или меры, гарантирующие подлинность содержимого каждого контейнера исходного сырья. На момент осмотра на складе сырья и материалов № 8 находились 7 невскрытых пакетов с субстанцией амазид, производства АО «Олайфарм», отбор проб на контроль подлинности произведен из одного пакета (п. 5 в) Постановления; п. 165 (5.30); п. 3 (2) Приложения № 8 к Правилам).

50.При оценке качества готовой продукции рассматриваются не все соответствующие факторы. Паспорт качества от 18.10.2018 на препарат «Гала- вет 80 мг» серии 020918 был выдан раньше получения результатов контроля из сторонней лаборатории по показателю «Пирогенность» (протокол испытаний от 22.10.2018) (п. 205 (6.3) Правил; п. 5 в) Постановления).

51 .Документация по контролю качества, относящаяся к записям по производству серий продукции, не хранится в течение одного года после истечения срока годности серии и в течение не менее 5 лет после оценки соответствия серии уполномоченным лицом. Не представлены подтверждающие записи отбора проб и проведения контроля целостности флаконов серий препарата «Гала- вет, порошок», произведенных в 2016-2018 годах (п. 211 (6.8); п. 124 (117) Правил; п. 5 в) Постановления).

52.Непроведена валидация очистки лабораторной посуды многоразового использования; протоколы и отчеты не представлены (п. 6, п. 7, п. 38 Приложения № 15 к Правилам; п. 5 в) Постановления).

53.Длятитрованных растворов (0,01 М раствор натрия гидроксида, 0,1 М раствор натрия гидроксида) не были указаны дата последнего установления титра и соответствующий поправочный коэффициент (п. 223 (6.20) Правил; п. 5 в) Постановления).

54.Непроведена валидация методик контроля качества сырья и продукции для ветеринарного применения; протоколы и отчеты не представлены (п. 16 в) (iii), п. 218 (6.15); п. 6, п. 7, п. 22 Приложения №15 к Правилам; п. 5 в) Постановления).

55.Количествоконтрольных образцов готовой продукции недостаточно для проведения двукратного полного аналитического контроля в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации. На момент проверки было заложено 104 контрольных/ архивных образца препарата, при этом на один контроль требуется 58 флаконов препарата «Гала-вет, порошок» (п. 5 в) Постановления; п. 16 з) (viii); п. 11 (4.1) Приложения № 18 (19) Правил).

56.Небыли подтверждены условия хранения контрольных/архивных образцов продукции, установленные при государственной регистрации лекарственного средства. На момент проверки, согласно данным термогигрометра ИВА6, относительная влажность воздуха составляла 57,4%, что не соответствовало условиям хранения в «сухом месте», предусмотренным регистрационными досье на находившийся на хранении препарат «Гала-вет, порошок» (п. 16 (5.2) Приложения № 18 (19) к Правилам; п. 5 в) Постановления).

57.Контрольныеобразцы каждой серии упаковочных материалов не хранятся в течение требуемого времени. Контрольные образцы флаконов, пробок, колпачков списываются на утилизацию по истечении их срока годности (п. 10 Приложения № 18 (19) к Правилам; п. 5 в) Постановления).

58.Периодичностьконтроля образцов лекарственных средств, находящихся на изучении стабильности, не соблюдается. Производится отбор и хранение недостаточного количества образцов продукции (260 шт. препарата «Гала-вет, порошок»). Образцы не подлежат проверке по показателям качества нормативной документации в следующие сроки: в течение первого года хранения - через каждые 3 месяца; в течение второго и третьего года хранения - через каждые 6 месяцев; после третьего года хранения - через каждые 12 месяцев. Согласно отчету по программе последующего изучения стабильности проводятся исследования в точках - 1, 2, 3, 4 года хранения. Обоснование отличия от первоначального отчета об изучении стабильности не представлено (ОФС.1.1.0009.15 ГФ XIII; п. 226 (6.23) Правил; п. 5 в) Постановления).

59. ПроцедуройСОП-ОК-0300-019-15 версии 1 от 01.10.2015 «Работа с претензиями к качеству готовой продукции» не предусмотрена проверка аналогичных серий, если обнаружено или подозревается несоответствие качества серии продукции установленным требованиям; включение в соответствующие досье на серии решения и мер по результатам рассмотрения претензии; информирование Россельхознадзора в случае проблем, связанных с качеством продукции (п. 260 (8.4), п. 261 (8.5), п. 264 (8.8), п. 268 (8.12); п. 5 в) Постановления).

60. Неанализируется эффективность мероприятий по отзыву продукции; подтверждающие документы тренировочного отзыва не представлены (п. 272 (8.16) Правил; п. 5 в) Постановления).

61. При проведении самоинспекции не проверяются вопросы, касающиеся мероприятий по работе с претензиями, отзывами продукции, самоинспекции; не предусмотрена и не проводится самоинспекция отдела обеспечения качества; не проводится самоинспекция с целью проверки выполнения производителем требований правил в отношении производства и контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения (п. 274 (9.1) Правил; п. 5 в) Постановления).

Выявленное нарушение отражено в акте проверки органом государственного контроля юридического лица от 30.10.2019 №31-0587/53-ВН

30.10.2019 управлением в отношении общества составлен протокол об административном правонарушении №31-0587/28-ВН.

В порядке ст.cт.28.1, 28.8 КоАП РФ управление обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности по ч.15 cт.19.5 КоАП РФ.

Исследовав материалы дела, выслушав представителей участвующих в деле, суд приходит к следующему.

В силу части 1 статьи 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основании и в порядке, установленных законом.

В соответствии со статьей 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Основаниями для привлечения к административной ответственности являются наличие в действиях (бездействии) лица, предусмотренного Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях состава административного правонарушения и отсутствие обстоятельств, исключающих производство по делу.

Квалификация административного правонарушения (проступка) предполагает наличие состава правонарушения. В структуру состава административного правонарушения входят следующие элементы: объект правонарушения, объективная сторона правонарушения, субъект правонарушения, субъективная сторона административного правонарушения. При отсутствии хотя бы одного из элементов состава административного правонарушения лицо не может быть привлечено к административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Примечанием к указанной норме Кодекса установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объективную сторону вменяемого предпринимателю правонарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ образует осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований.

Объектом указанного нарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Субъектами данного правонарушения являются лица, осуществляющие лицензируемые виды предпринимательской деятельности и имеющие соответствующие лицензии.

С субъективной стороны правонарушения, предусмотренные данной статьей, могут быть совершены как умышленно, так и по неосторожности.

Таким образом, вменяя обществу нарушение части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, административный орган в силу статьи 65 и части 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации должен доказать, что предпринимательская деятельность осуществлена с нарушением условий лицензии.

При этом для установления события административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, административному органу следует выяснить, осуществляется ли фактически лицом, в отношении которого проводится проверка соблюдения лицензионных требований, предпринимательская деятельность, в случае ее осуществления - соблюдаются ли при этом условия лицензии. Привлечение к административной ответственности, установленной части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, возможно только в случае, если деятельность, осуществляемая с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), соответствует критериям, указанным в статье 2 Гражданского кодекса Российской Федерации.

Согласно примечанию к названной статье КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности. В силу положений части 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон о лицензировании) перечень грубых нарушений, установленный Правительством Российской Федерации, является исчерпывающим.

Согласно пункту 16 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) производство лекарственных средств подлежит лицензированию.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 утверждено Положение о лицензировании производства лекарственных средств (далее - Положение № 686), которым установлен порядок лицензирования деятельности, в том числе лицензионные требования, предъявляемые к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, и понятие грубого нарушения лицензионных требований.

В соответствии с пунктом 6 Положения № 686 под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "и" и "к(1)" пункта 5 названного Положения, повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Закона № 99-ФЗ.

Лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом (часть 1 статьи 1.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

При привлечении к административной ответственности должны быть соблюдены требования статей 25.1, 28.2 и 29.7 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, обеспечивающие гарантию прав и интересов лица, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении.

Согласно части 1 статьи 28.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях о совершении административного правонарушения составляется протокол.

В соответствии с частями 3, 4 и 5 статьи 28.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при составлении протокола об административном правонарушении физическому лицу или законному представителю юридического лица, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении, а также иным участникам производства по делу разъясняются их права и обязанности, предусмотренные указанным Кодексом, о чем делается запись в протоколе. Физическому лицу или законному представителю юридического лица, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении, должна быть предоставлена возможность ознакомиться с протоколом об административном правонарушении. Указанные лица вправе представить объяснения и замечания по содержанию протокола, которые к нему прилагаются. Протокол об административном правонарушении подписывается физическим лицом или законным представителем юридического лица, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении. В случае отказа указанных лиц от подписания протокола в нем делается соответствующая запись.

Протокол об административном правонарушении может быть составлен в отсутствие физического лица или законного представителя юридического лица, в отношении которых ведется производство по делу об административном правонарушении, если указанные лица извещены в установленном порядке (часть 4.1 статьи 28.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

В пунктах 10 и 24 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02 июня 2004 года № 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" предусмотрено, что при выявлении в ходе рассмотрения дела факта составления протокола в отсутствие лица, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении, суду надлежит выяснить, было ли данному лицу сообщено о месте, дате, времени составления протокола и о факте нарушения, в связи с которым составляется протокол, уведомило ли оно административный орган о невозможности прибытия, являются ли причины неявки уважительными.

При рассмотрении дел об оспаривании решений (постановлений) административных органов о привлечении к административной ответственности судам следует проверить, были ли приняты административным органом необходимые и достаточные меры для извещения лица, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении, либо его законного представителя о составлении протокола об административном правонарушении в целях обеспечения возможности воспользоваться правами, предусмотренными статьей 28.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Согласно пункту 17 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27 января 2003 года № 2 "О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" положения статьи 28.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, регламентирующие порядок составления протокола об административном правонарушении, предоставляют ряд гарантий защиты прав лицам, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении.

То есть нарушение порядка составления протокола следует рассматривать как нарушение порядка привлечения к административной ответственности.

В силу части 1 статьи 25.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, вправе знакомиться со всеми материалами дела, давать объяснения, представлять доказательства, заявлять ходатайства и отводы, пользоваться юридической помощью защитника, а также иными процессуальными правами в соответствии с названным Кодексом.

Лицо, не извещенное надлежащим образом о месте и времени составления протокола, лишено предоставленных Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях гарантий защиты, поскольку не может квалифицированно возражать и давать объяснения по существу предъявленных обвинений, а также воспользоваться помощью защитника в момент возбуждения дела об административном правонарушении.

Приведенные правовые нормы призваны обеспечить процессуальные гарантии лица, привлекаемого к административной ответственности. Без предоставления лицу возможности воспользоваться своими процессуальными правами дело об административном правонарушении не может быть рассмотрено всесторонне, полно и объективно. Именно на административном органе лежит обязанность не только уведомить лицо о времени и месте совершения процессуальных действий, но и убедиться в том, что это лицо извещено о проведении этих процессуальных действий заблаговременно, то есть располагает соответствующей информацией и имеет возможность подготовиться к участию в данном процессуальном действии.

Обязанность доказывания факта надлежащего извещения законного представителя юридического лица о времени и месте составления протокола об административном правонарушении возлагается на административный орган.

Из материалов дела следует, что 30 октября 2019 года административным органом составлен акт проверки №31-0587/53-ВН.

В тот же день в отношении общества составлен протокол №31-0587/28-ВН об административном правонарушении, предусмотренном ч.4 cт.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В судебном заседании представитель заявителя указывает, что административный орган не уведомил надлежащим образом общество о дате, времени и месте составления протокола об административном правонарушении.

Оценив представленные в материалы дела доказательства, суд считает, что протокол об административном правонарушении составлен в отсутствие надлежащим образом извещенного законного представителя ООО "СЭЛВИМ".

Административным органом не представлено доказательств надлежащего заблаговременного извещения общества о времени и месте составления протокола об административном правонарушении.

Протокол составлен в присутствии представителя заявителя ФИО7, действующей на основании общей доверенности от 28 октября 2019 года.

Согласно указанной доверенности ФИО7 наделена полномочиями представлять интересы ООО "СЭЛВИМ"» при проведении Управлением Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Белгородской области проверки в отношении ООО "СЭЛВИМ". В доверенности отсутствуют сведения, свидетельствующие, о том, что доверенность выдана по конкретному делу.

Таким образом, протокол об административном правонарушении составлен при участии представителя, действовавшего на основании общей доверенности от 28 октября 2019 года, в отсутствие доказательств извещения законного представителя юридического лица о времени и месте составления протокола об административном правонарушении.

В соответствии с частью 2 статьи 25.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях законными представителями юридического лица являются его руководитель, а также иное лицо, признанное в соответствии с законом или учредительными документами органом юридического лица.

Указанный перечень является исчерпывающим и расширительному толкованию не подлежит.

В пункте 24 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02 июня 2004 года № 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснено, что суду при рассмотрении дел об административных правонарушениях следует учитывать, что доказательством надлежащего извещения законного представителя юридического лица о составлении протокола может служить выданная им доверенность на участие в конкретном административном деле. Наличие общей доверенности на представление интересов лица без указания на полномочия на участие в конкретном административном деле само по себе доказательством надлежащего извещения не является.

Следовательно, наличие специальной доверенности может служить одновременно и удостоверяющим полномочия документом и подтверждением исполнения административным органом своей обязанности по надлежащему извещению лица, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении.

ФИО7 не является законным представителем, ее полномочия установлены доверенностью. Имеющаяся доверенность от 28 октября 2019 года не может служить доказательством извещения законного представителя, поскольку не содержит сведений о праве ФИО7 представлять интересы заявителя в конкретном административном деле, то есть не является специальной.

Иных доказательств извещения заявителя о времени и месте составления протокола об административном правонарушении административным органом не представлено.

Кроме того, административный орган до проведения проверки и составления самого акта проверки фактически не имел никаких поводов для возбуждения дела об административном правонарушении на момент направления уведомления, что исключало надлежащее извещение лица, привлекаемого к ответственности (Постановление арбитражного суда Центрального округа по делу №А08-126/2018).

Таким образом, общество не извещено надлежащим образом о времени и месте составления протокола об административном правонарушении.

С учетом изложенного суд пришел к выводу, что административным органом нарушен порядок привлечения общества к административной ответственности, выразившийся в составлении протокола об административном правонарушении в отсутствие надлежащего извещения заявителя.

Указанные процессуальные нарушения являются существенными.

Поскольку протокол является основной формой фиксации доказательств, без представления соответствующего протокола, отражающего событие правонарушения, фактически требования статьи 28.2 КоАП РФ, касающиеся обязательного отражения в протоколе об административном правонарушении события совершенного правонарушения, административным органом в данном случае не выполнены.

Акт проверки от 30.10.2019, представленный в подтверждения обстоятельств зафиксированных в протоколе об административном правонарушении от 30.10.2019, не может подменять собой процессуальные документы предусмотренные законодательством Российской Федерации по делам об административных правонарушениях, и не позволяет установить обстоятельства, которые должны быть подтверждены при фиксации указанных нарушений.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 28.1 КоАП РФ одним из поводов к возбуждению дела об административном правонарушении является непосредственное обнаружение должностными лицами, уполномоченными составлять протоколы об административных правонарушениях, достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения.

В примечании к статье 28.1 КоАП РФ указано, что при наличии предусмотренного пунктом 1 части 1 данной статьи повода к возбуждению дела об административном правонарушении в случае, если достаточные данные, указывающие на наличие события административного правонарушения, обнаружены должностным лицом, уполномоченным составлять протоколы об административных правонарушениях, в ходе проведения проверки при осуществлении государственного контроля (надзора) или муниципального контроля, дело об административном правонарушении может быть возбуждено после оформления акта о проведении такой проверки.

Из содержания примечания к статье 28.1 КоАП РФ следует, что до оформления акта о проведении указанной проверки дело может быть возбуждено только в случае необходимости применения меры обеспечения производства по делу об административном правонарушении в виде временного запрета деятельности.

Таким образом, при осуществлении государственного контроля (надзора) или муниципального контроля акт о проведении проверки является необходимым условием для возбуждения дела об административном правонарушении в соответствии с требованиями статьи 28.1 КоАП РФ.

Как следует из протокола об административном правонарушении управлением выявлено правонарушение, совершенное 30.10.2019 в 14 час., вместе с тем акт проверки составлен 30.10.2019 в 15 час. 00 мин.

Постановлением Пленума Верховного Суда РФ от 24.10.2006 № 18 в пункте 17 дано разъяснение о том, что при квалификации действий лица по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ следует иметь в виду, что согласно статье 2 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" под осуществлением предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением или лицензией, понимается занятие определенным видом предпринимательской деятельности на основании специального разрешения (лицензии) лицом, не выполняющим лицензионные требования и условия, установленные положением о лицензировании конкретных видов деятельности, выполнение которых обязательно при ее осуществлении.

Бездействие, выразившееся в невыполнении условий лицензии, без установления факта осуществления деятельности на основании лицензии не является административным правонарушением, выразившемся в осуществлении деятельности с нарушением условий лицензии (Аналогичная позиция изложена в Постановлении Верховного Суда Российской Федерации от 18.12.2015 № 302-АД15-14397).

Административный орган, проводя проверку на предмет соблюдения обществом лицензионных требований, факта осуществления фармацевтической деятельности не установил, вместе с тем вменил грубое нарушение требований Положения о лицензировании производства лекарственных средств.

Между тем объективную сторону вменяемого обществу правонарушения образует осуществление фармацевтической деятельности с нарушением лицензионных требований, поэтому при квалификации действий лица по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ доказыванию подлежит факт осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств. Наличие лицензии свидетельствует лишь о праве на занятие данным видом деятельности и не доказывает факта ее осуществления.

При таких обстоятельствах, суд полагает основания для удовлетворения заявления о привлечении общества к административной ответственности по ч.4 cт.14.1 КоАП РФ отсутствует.

В силу части 4 статьи 208 АПК РФ заявление об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявления Управления Россельхознадзора по Белгородской области (ИНН <***>, ОГРН <***>) о привлечении ООО "СЭЛВИМ" (ИНН <***>, ОГРН <***>) к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ отказать.

Решение может быть обжаловано в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд в десятидневный срок через Арбитражный суд Белгородской области.

Судья

Мироненко К. В.