Решение от 30 мая 2022 г. по делу № А56-40413/2022

Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

191124, Санкт-Петербург, ул. Смольного, д.6

http://www.spb.arbitr.ru


Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

Дело № А56-40413/2022
30 мая 2022 года
г.Санкт-Петербург



Резолютивная часть решения объявлена 25 мая 2022 года. Полный текст решения изготовлен 30 мая 2022 года.


Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

в составе судьи Захарова В.В.,

при ведении протокола судебного заседания помощником ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению:

заявитель: Московско-Рязанская транспортная прокуратура

заинтересованное лицо: общество с ограниченной ответственностью "АЛОЭ"

от привлечении к административной ответственности о части 4 статьи 14.1 КоАП РФ


при участии

от заявителя: не явился, извещен

от заинтересованного лица: ФИО2 по доверенности от 17.05.2022

установил:

Московско-Рязанская транспортная прокуратура (далее - заявитель, Прокуратура) обратилась в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «АЛОЭ» (далее – заинтересованное лицо, Общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Стороны надлежащим образом уведомлены о времени и месте судебного заседания, заявитель представителя в суд не направил, в связи с чем дело рассмотрено в его отсутствие в соответствии со статьей 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ).

В судебном заседании представитель Общества вину не признал, представил отзыв.

Исследовав материалы дела, заслушав представителя Общества, суд установил следующие обстоятельства.

Московско-Рязанской транспортной прокуратурой 01.03.2022 проведена выездная проверка исполнения законов в сфере обеспечения населения доступными и жизненно важными лекарственными средствами, соблюдения требований законодательства об обороте лекарственных средств, порядка ценообразования, выполнения лицензионных условий и иного законодательства.

В ходе проверки при осуществлении деятельности в аптеке (далее - Аптека), расположенной по адресу: <...> (территория Казанского вокзала), выявлены грубые нарушения требований, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), а именно: температура воздуха и кассы составляет от 20 до 21,5 градусов Цельсия, температура воздуха в помещении хранения лекарственных средств составляет 20,3 до 21, 5 градусов Цельсия при допустимой величине 18 градусов Цельсия.

Установив нарушение Обществом требований действующего законодательства, заместитель Московско-Рязанского транспортного прокурора постановлением от 04.04.2022 возбудил в отношении Общества дело об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ и на основании части 3 статьи 23.1 КоАП РФ обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, запрещается осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно примечанию к названной статье КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу положений части 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ) перечень грубых нарушений, установленный Правительством Российской Федерации, является исчерпывающим.

Объективной стороной данного правонарушения является осуществление предпринимательской деятельности на основании специального разрешения (лицензии) при грубом нарушении его (ее) условий. Субъектом названного правонарушения является лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность на основании специального разрешения (лицензии).

Согласно пункту 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закона № 61-ФЗ) фармацевтической является деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ и статьей 55 Закона № 61-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

В силу подпункта "г" пункта 5 Положения о лицензировании лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, обязан соблюдать правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требования части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленные предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила № 706н), которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Согласно пункту 3 указанных Правил в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В силу пункта 32 Правил № 706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (пункт 42 правил № 706н).

Согласно экспертному заключению Федерального бюджетного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту» от 02.03.2022 помещения аптечного пункта, расположенного по адресу: Москва, Комсомольская пл., д. 2, по температуре воздуха не соответствует требованиям п. 2.4 СанПиН 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу, выполнение работ или оказание услуг» (Приложение №3).

Согласно пункту 4.5.5. СанПин 2.1.3678-20 воздух помещений медицинских организаций должен соответствовать предельному значению содержания общего количества микроорганизмов в 1 м3 (далее - класс чистоты) с учетом температуры и кратности воздухообмена в соответствии с приложением №3 к настоящим правилам.

Согласно приложению № 3 к СаНПиН 2.1.3678-20 допустимая температура воздуха (расчетная) в помещениях хранения основного запаса лекарственных веществ, готовых лекарственных препаратов, в том числе и термолабильных, и предметов медицинского назначения, перевязочных средств составляет не более 18 градусов Цельсия.

В соответствии с ч. 11 ст. 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон №323-ФЗ) медицинская организация - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности.

Согласно пункту 12 статьи 2 Закона № 323-ФЗ, фармацевтическая организация - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее фармацевтическую деятельность (организация оптовой торговли лекарственными средствами, аптечная организация).

Как следует из материалов дела, Общество осуществляет деятельность по отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения, розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения, хранению лекарственных препаратов для медицинского применения на основании лицензии от 19.01.2021 №ЛО-77-02-011379, следовательно медицинской организацией не является, и требования раздела IV на Общество распространяться не могут.

Санитарно-эпидемиологические требования при предоставлении услуг аптечными организациями установлены разделом V СанПиН 2.1.3678-20, который не устанавливает конкретных требований к температурному режиму хранения препараторов и помещений аптечных организаций в целом.

Согласно ОФС. 1.1.0010.18, введенной в действие приказом Минздрава России от 21.04.2020 № 352, хранение при комнатной температуре подразумевает температурный режим от 15 до 25 °C или, в зависимости от климатических условий, до 30 °C, что соответствует показателям, установленным при измерении температуры.

Сведения об установлении расхождений в указанной в экспертном заключении от 02.03.2022 №22/42Н/02Э/ОГ/КГ температурой воздуха и указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств в материалах дела отсутствуют.

На основании изложенного, суд приходит к выводу о недоказанности наличия в действиях Общества объективной стороны (события) состава правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В силу пункта 1 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ отсутствие события правонарушения является обстоятельством, исключающим производство по делу об административном правонарушении.

При таких обстоятельствах заявление Московско-Рязанской транспортной прокуратуры о привлечении общества с ограниченной ответственностью » «Алоэ» к административной ответственности удовлетворению не подлежит.

Руководствуясь ст.ст. 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,


Арбитражный суд решил:

В удовлетворении требований о привлечении общества с ограниченной ответственностью » «Алоэ» (адрес 197375, <...> литер А, пом. 5-Н (К. 1), ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 27.10.2015, ИНН: <***>) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ отказать.

Решение может быть обжаловано в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия Решения.


СудьяЗахаров В.В.