Решение от 15 апреля 2018 г. по делу № А02-429/2018

Арбитражный суд Республики Алтай

649000, г. Горно-Алтайск, ул. Ленкина, 4. Тел. (388-22) 4-77-10 (факс)

http://www.my.arbitr.ru/                               http://www.altai.arbitr.ru/


ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


РЕШЕНИЕ

Дело № А02-429/2018
16 апреля 2018 года
город Горно-Алтайск


Резолютивная часть решения оглашена 16 апреля 2018 года. Полный текст решения изготовлен   16 апреля 2018 года.

Арбитражный суд Республики Алтай в составе судьи А.Н. Соколовой, при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Горно-Алтайского межрайонного природоохранного прокурора Республики Алтай (место регистрации: ул. Чорос-Гуркина, д. 25, г. Горно-Алтайск, Республика Алтай) к Бюджетному учреждению Республики Алтай "Турочакская районная станция по борьбе с болезнями животных" (ОГРН <***>, ИНН <***>, ул. Набережная, д. 3, с. Турочак, р-н. Турочакский, респ. Алтай) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии представителей:

от Горно-Алтайского межрайонного природоохранного прокурора Республики Алтай – Кавуновой А.Н., служебное удостоверение ТО №107757;

от Бюджетного учреждения Республики Алтай "Турочакская районная станция по борьбе с болезнями животных" – ФИО2 по доверенности от 10.04.2018 (сроком на три года, в деле), ФИО3 01.02.2018 (сроком на три года, в деле);

установил:

Горно-Алтайский межрайонный природоохранный прокурор Республики Алтай (далее - Прокурор) обратился в арбитражный суд с заявлением к бюджетному учреждению Республики Алтай «Турочак кая районная станция по борьбе с болезнями животных» (далее – Учреждение, станция) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

В заявлении указано, что в ходе проверки деятельности БУ РА «Турочакская районная станция по борьбе с болезнями животных» были выявлены нарушения требований законодательства по хранению лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Ответчик представил отзыв на заявление, где вину признает, просил учесть устранение выявленных нарушений, совершение правонарушения впервые, отсутствие причинения вреда  и назначить наказание в виде предупреждения.

В судебном заседании представитель Прокурора поддержат заявленное требование, против назначения наказания в виде предупреждения не возражал.

Представитель БУ РА «Турочакская районная станция по борьбе с болезнями животных» заявленные требования признал.

Руководствуясь частью 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд завершил предварительную подготовку и перешел к рассмотрению дела в суде первой инстанции. Вынесено определение.

Исследовав материалы дела, заслушав лиц, участвующих в деле, суд считает требование Прокурора  подлежащим удовлетворению.

Из материалов дела следует, БУ РА «Турочакская районная станция по борьбе с болезнями животных» зарегистрировано в качестве юридического лица за основным государственным номером (ОГРН)  10404006079928.

24.03.2016 БУ РА «Турочакская районная станция по борьбе с болезнями животных» выдана лицензия на осуществление фармацевтической деятельности серии  22-16-3-000359.

Согласно сведениям из единого реестра лицензий БУ РА «Турочакская районная станция по борьбе с болезнями животных»  осуществляет  фармацевтическую деятельность в виде розничной торговли лекарственными средствами по адресу: Республика Алтай, <...>.

12 февраля 2018 года Прокуратурой  совместно со специалистами отдела ветеринарного и фитосанитарного надзора по Республике Алтай была проведена проверка  по вопросам соблюдения законодательства в области лицензирования в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

В ходе проверки  деятельности в отношении станции в ветеринарной аптеке, принадлежащей БУ РА «Турочакская районная станция по борьбе с болезнями животных», были выявлены  нарушения требований  федерального законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, а именно:

- показания гигрометра регистрируются 1 раз в день;

- хранение препаратов с истекшим сроком годности:

«Вакцина «Вакдерм» (6 флаконов по 1 мл), производитель ЗАО Фирма Н-П Ветзвероцентр, №ПВР-1-1.0/00592, дата производства 11.2015, годен 12 месяцев;  

 «Пиростоп» (1 флакон 10 мл, производитель ООО НПО «АПИ-САН», серия 43040615, дата производства 06.2015, годен до 06.2017;

Новокаин 0,5% раствор для инъекций (флакон 100 мл, производитель ЗАО «Мосагроген», серия 101014, ПВР-3-1.9/00128, годен до 11.2017;

Линимент бальзамический Вишневского (4 пластиковых банки по 100 г, производитель ЗАО « Росветфарм», дата изготовления 01.04.2012, срок годности 5 лет, серия 2012;

- хранение препаратов, не зарегистрированных в государственном реестре лекарственных средств для животных и кормовых добавок: «Гиперимунная сыворотка против колибактериоза, сальмонеллеза, пастереллеза и эетероокковой инфекции телят и поросят, ягнят» (ВНИИ Пантового оленеводства, 1 флакон 100 мл, дата выработки 10.05.2017, срок годности 2 года). происхождение препарата не установлено, согласно счету №Пе-6-22-0008 от 22.06.2017 препарат был закуплен в Алтайском крае г. Барнаул ООО «Перспектива». Сведения о вышеуказанном лекарственном препарате в государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения отсутствуют, государственный регистрационный номер на этикетке не указан;

Линимент бальзамический Вишневского (4 пластиковых банки по 100 г, производитель ЗАО « Росветфарм», дата изготовления 01.04.2012, срок годности 5 лет, серия 2012, на маркировке не указан регистрационный номер, штриховой код, способ применения, условия отпуска, предупредительные надписи, вместо надписи «для ветеринарного применения» указано «для животных».

Данные факты зафиксированы в акте проверки от 12.02.2018 без номера.

07.03.2018 Прокурором в присутствии начальника учреждения ФИО4 было вынесено постановление о возбуждении в отношении  БУ РА «Турочакская районная станция по борьбе с болезнями животных» дела об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Учитывая подведомственность, закрепленную в статье 23.1 КоАП РФ, Прокурор обратился в суд с заявлением о привлечении  учреждения к административной ответственности.

Согласно статье 28.4 КоАП РФ при осуществлении надзора за соблюдением Конституции Российской Федерации и исполнением законов, действующих на территории Российской Федерации, прокурор вправе возбудить дело о любом административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях. О возбуждении дела об административном правонарушении прокурором выносится постановление.

Статьей 25.11 КоАП РФ предусмотрено, что прокурор в пределах своих полномочий вправе возбуждать производство по делу об административном правонарушении.

Согласно пункту 1 статьи 21 Федерального закона от 17.01.1992 № 2202-1 «О прокуратуре Российской Федерации» (далее по тексту - Федерального закона от 17.01.1992 № 2202-1) прокурор осуществляет надзор за исполнением законов, действующих на территории Российской Федерации, в том числе органами управления и руководителями коммерческих и некоммерческих организаций.

По пункту 2 статьи 22 Федерального закона от 17.01.1992 № 2202-1 прокурор или его заместитель по основаниям, установленным законом, возбуждает производство об административном правонарушении.

Постановление о возбуждении дела об административном правонарушении от 07.03.2018 вынесено уполномоченным лицом.

Требования к порядку составления постановления от 07.03.2018, установленные статьями 28.2 и 28.5 КоАП РФ, заявителем соблюдены.

Постановление о возбуждении дела об административном правонарушении от 07.03.2018 вынесено в присутствии законного представителя юридического лица привлекаемого к ответственности.

Частью 1 статьи 1.6 КоАП РФ определено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

Согласно части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ установлена административная ответственность.

Согласно части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объектом правонарушения выступают общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности.

Объективная сторона данного правонарушения состоит в осуществлении предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Субъекты данного правонарушения - граждане и юридические лица, а также должностные лица.

Субъективная сторона правонарушения характеризуется виной в форме умысла и неосторожности.

Согласно примечанию к названной статье КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности. В силу положений части 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон о лицензировании) перечень грубых нарушений, установленный Правительством Российской Федерации, является исчерпывающим.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 утверждено Положение «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее-Положение №1081).

Согласно подпункту 47 пункта 1 статьи 12 Закона о лицензировании фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Учитывая, что Учреждение имеет лицензию на осуществление данного вида деятельности, оно является надлежащим субъектом административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии со статьей 1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ), данный Закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Пунктом 6 Положения № 1081 предусмотрено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 названного Положения.

В соответствии с подпунктом "ж" пункта 5 Положения № 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен осуществлять соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ), а согласно подпункту "з" пункта 5 Положения № 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен осуществлять соблюдение правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

В соответствии со статьей 57 Закона № 61-ФЗ запрещена продажа фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств.

Лекарственные препараты, за исключением изготовленных индивидуальными предпринимателями, аптечными или ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение при указании на вторичной (потребительской) упаковке, в частности, номера регистрационного удостоверения хорошо читаемым шрифтом на русском языке (пункт 2 части 1 статьи 46 Закона № 61-ФЗ).

Согласно пунктам 38 и 39 статьи 4 Закона № 61-ФЗ недоброкачественное лекарственное средство - это лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа; контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Согласно пункту 2 части 1 статьи 46 Закона № 61-ФЗ лекарственные препараты должны поступать в обращение, если на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом указан, в числе прочего, номер регистрационного удостоверения.

Судом установлено, что ветеринарные препараты «Гиперимунная сыворотка против колибактериоза, сальмонеллеза, пастереллеза и эетероокковой инфекции телят и поросят, ягнят» (ВНИИ Пантового оленеводства, 1 флакон 100 мл, дата выработки 10.05.2017, срок годности 2 года); Линимент бальзамический Вишневского (4 пластиковых банки по 100 г, производитель ЗАО « Росветфарм») обнаруженные в обращении, отсутствуют в реестре лекарственных средств для ветеринарного применения, размещенного на сайте Минсельхоза России в сети Интернет.

Приказом Министерства сельского хозяйства России №145 от 15.04.2015 утверждены Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

В соответствии с пунктом 11 Правил помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами).

В соответствии с пунктом 12 Правил показания приборов для регистрации параметров воздуха (термометров, гигрометров (электронных гигрометров) или психрометров) должны регистрироваться 2 раза в день в журнале (карте) регистрации параметров воздуха на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется лицом, ответственным за хранение лекарственных средств. Журнал (карта) регистрации заводится на один календарный год. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного календарного года, следующего за годом ведения журнала (карты) регистрации. Приборы для регистрации параметров воздуха должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В нарушение указанных норм учреждением  показания гигрометра регистрировалось 1 раз в день.

Как предусмотрено пунктом 16 Правил, при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в карантинной зоне или в специальном контейнере не более 3 месяцев с целью уничтожения.

В данном случае  прокурором в ходе проверки установлено, что учреждением в принадлежащей ему аптеке, осуществлялось хранение препаратов для ветеринарного применения с истекшим сроком годности: «Вакцина «Вакдерм» (6 флаконов по 1 мл), производитель ЗАО Фирма Н-П Ветзвероцентр, №ПВР-1-1.0/00592, дата производства 11.2015, годен 12 месяцев;  «Пиростоп» (1 флакон 10 мл, производитель ООО НПО «АПИ-САН», серия 43040615, дата производства 06.2015, годен до 06.2017; Новокаин 0,5% раствор для инъекций (флакон 100 мл, производитель ЗАО «Мосагроген», серия 101014, ПВР-3-1.9/00128, годен до 11.2017; Линимент бальзамический Вишневского (4 пластиковых банки по 100 г, производитель ЗАО « Росветфарм», дата изготовления 01.04.2012, срок годности 5 лет, серия 2012.

Указанные обстоятельства не отрицаются учреждением.

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Таким образом, судом установлено, материалами административного дела подтвержден факт нарушения  учреждением статей 55, 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», подпунктов «ж», «з» пункта 5 Положения №1081, пунктов 12, 15, 16 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Министерства сельского хозяйства России №145 от 15.04.2015.

 Согласно части 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях или законами субъектов РФ предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Конституционный Суд Российской Федерации в Определении от 21.04.2005 года № 119-О указал, что установление имелась ли у юридического лица возможность для соблюдения норм и правил, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, и были ли приняты все зависящие от  него меры по их соблюдению, а также проверка доказательств, свидетельствующих о наличии его вины (умышленной или неосторожной) или её отсутствии, связаны с исследованием фактических обстоятельств дела.

Суд считает, что вина БУ РА «Турочакская районная станция по борьбе с болезнями животных» в совершении вменяемого административного правонарушения, выразившаяся в его бездействии, отсутствии надлежащего и своевременного принятия мер по соблюдению статьи 57 Закона №61-ФЗ, Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Министерства сельского хозяйства России №145 от 15.04.2015, доказана. Кроме того, факт выявленных нарушений не отрицается  учреждением

Доказательств невозможности соблюдения Учреждением указанных требований в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые лицензиат не мог предвидеть и предотвратить, соблюдая обычную степень заботливости и осмотрительности, суду не представлено.

Таким образом, в действиях Учреждения имеется состав правонарушения, ответственность за которое предусмотрена  частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не пропущен.

Обстоятельства, исключающие производство по делу об административном правонарушении, судом не установлены. Наличие признаков, характеризующих допущенное нарушение как малозначительное, материалами дела  не подтверждено.

Устранение выявленных нарушений в последующем не может освобождать учреждение от административной ответственности.

При таких обстоятельствах, заявление Прокурора о привлечении БУ РА «Турочакская районная станция по борьбе с болезнями животных» к административной ответственности подлежит удовлетворению.

Вместе с тем, исходя из обстоятельств совершения правонарушения (административное правонарушение совершено впервые, не повлекло причинение вреда или возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера), суд считает возможным заменить административное наказание в виде штрафа на предупреждение.

Вопрос о судебных расходах суд не разрешает, поскольку данная категория споров государственной пошлиной не облагается.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса  Российской Федерации, суд

решил:

Привлечь бюджетное учреждение Республики Алтай "Турочакская районная станция по борьбе с болезнями животных" (ОГРН <***>, ИНН <***>, ул. Набережная, д. 3, с. Турочак, р-н. Турочакский, Респ. Алтай) к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде предупреждения.

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок со дня его принятия в полном объеме в Седьмой арбитражный апелляционный суд (г. Томск) через Арбитражный суд Республики Алтай.

Судья                                                                                           А.Н. Соколова